Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Belantamab Mafodotin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szokásos kezeléssel kombinálva relapsus-refrakter multiplex myeloma (RRMM) betegekben

2026. augusztus 24. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 2. fázisú, multicentrikus, nyílt címkézésű, nem randomizált vizsgálat a Belantamab Mafodotin kiterjesztett adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére különböző kombinációkban a szokásos kezelési protokollokkal relapszussal vagy refrakter multiplicitású myeloma miatt kezelt résztvevőknél (DREAMM-15)

Ez a vizsgálat olyan felnőttek számára készült, akiknél a myeloma multiplex (egyfajta vérrák) visszatért korábbi kezelés után, vagy nem reagál a jelenlegi kezelésre.

A fő cél annak megállapítása, hogy a vizsgálati gyógyszer, a belantamab mafodotin, ritkábban adagolva (kiterjesztett ütemben) más rákkel szembeni gyógyszerekkel együtt, továbbra is hatékonyan kezelheti-e a rákot, miközben kevesebb mellékhatást okoz, különösen a szemeket érintőket. A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy mennyire hatékony a kezelés összességében, és mennyire biztonságos a résztvevők számára történő alkalmazásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Dél -Korea, 138-736
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 110-774
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Dél -Korea, 137701
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • chang-ki min
      • Ulsan, Dél -Korea, 44033
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jae-Cheol Jo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Kihyun Kim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Dennis Slater
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Victor Priego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Berdeja
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cyrille Touzeau
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Garderet
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk, Nord, Franciaország, 59240
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helene Demarquette
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand, Görögország, 68100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Görögország, 570 10
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Michail Iskas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp, Hollandia, 2130 AT
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aart Beeker
      • The Hague, Hollandia, 2545 AA
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paula F. Ypma
  • Japán
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japán, 277-8567
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japán, 790-8524
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gunma, Japán, 371-8511
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Hiroshi Handa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japán, 028-3695
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Shigeki Ito
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japán, 590-0197
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shinya Rai
      • Sendai, Japán, 983-8520
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • TORU IZUMI
      • Tokyo, Japán, 105-8471
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yamanashi, Japán, 409-3898
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Keita Kirito
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Guenther
      • München, Németország, 80634
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Marcus Hentrich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert Oriol
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón, Spanyolország, 33394
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Esther González Garcia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Arancha Alonso
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Spanyolország, 11407
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők csak akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

Minden csoportra vonatkozik - BPd, BVd, BKd:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb (a beleegyezés megszerzésekor).
  • Igazolt múltplás myeloma (MM) diagnózis a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2.
  • Legalább 1, de legfeljebb 2 előző MM-terápiás vonalon keresztül kezelték, és dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkezniük a legutóbbi terápia alatt vagy azt követően.

  • Legalább 1 mérhető betegségaszpektussal kell rendelkezniük, amely a következők egyikeként definiálható:

    1. Vizelet M-fehérje kiválasztás ≥200 mg/24 óra, vagy
    2. Szerum M-fehérje koncentráció ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), vagy
    3. Szabad könnyű lánc (FLC) teszt: érintett FLC szint ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) és abnormális szerum szabad könnyű lánc arány (<0,26 vagy >1,65) csak akkor, ha a betegnek nincs mérhető vizelet vagy szerum M-csúcsa.

  • Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) anamnézisével rendelkező betegek jogosultak a vizsgálati részvételre, feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:

    1. Az ASCT a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított >100 nappal korábban történt,
    2. Nincs jelen aktív baktériumos, vírusos vagy gombás fertőzés.
  • Minden korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás (a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 szerint definiálva) ≤1. fokozatúnak kell lennie a bevonáskor, kivéve a kopaszságot.
  • Megfelelő szervrendszeri funkciók a laboratóriumi értékelések szerint.
  • Fogamzásgátlási követelmények férfiak és nők számára a helyi előírások szerint; szigorú terhességmegelőzés meddő nők (WOCBP) számára, beleértve a negatív terhességi teszteket és hatékony fogamzásgátlás használatát.
  • A férfi résztvevőknek el kell tartózkodniuk spermadományozástól és kondomozniuk kell plusz egy további hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak meddő nővel.

Speciális bevételi kritériumok a BPd csoport számára:

• A korábbi kezelésnek tartalmaznia kell egy lenalidomidot tartalmazó terápiát, a lenalidomidot legalább 2 egymást követő ciklusban kapták.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritériumok bármelyike teljesül:

Minden csoportra vonatkozik (BPd, BVd, BKd):

  • Aktív plazmasejtes leukémia a szűrés során.
  • Tünetes amyloidosis, beleértve az aktív polyneuropathiát, organomegáliát, endocrinopathiát, monoclonális plazmaproliferatív zavart és bőr változásokat (POEMS).

  • Korábbi vagy egyidejű invazív malignitás az MM-en kívül, kivéve:

    1. A betegség orvosilag stabilnak kell lennie legalább 2 éve; vagy
    2. A beteg nem kaphat aktív terápiát e betegségre, kivéve hormonális kezelést.
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy idioszinkratikus reakció a belantamab mafodotinra, vagy a belantamab mafodotinnál kémiailag rokon gyógyszerekre, vagy a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére.
  • Plazmaférézis a vizsgálati intervenció első adagjától számított 7 napon belül.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.
  • Bármely nagyobb műtét a kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül, kivéve csontstabilizáló műtétet.
  • Aktív nyálkahártya-vérzés vagy belső vérzés jele.
  • Intolerancia vagy kontraindikáció az antivirális profilaxisra.
  • Jelenlegi szaruhártya-epitel betegség, kivéve enyhe pontszerű keratopathiát.
  • Rendszeres antimyeloma terápia (beleértve a kemoterápiát és rendszeres szteroidokat); korábbi kezelés MM-specifikus monoklonális antitest gyógyszerrel a vizsgálati intervenció első adagjától számított 30 napon belül.
  • Aktív vesebetegség jelenléte (fertőzés, dialízis igény, vagy bármely más állapot, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát). Az MM-ből eredő izolált proteinuriával rendelkező betegek jogosultak, feltéve, hogy bizonyos kritériumokat teljesítenek.
  • Korábbi B-sejt érési antigén (BCMA) célzott terápia.
  • Kontaktlencsék tilosak a belantamab mafodotin kezelés alatt. Használatuk csak akkor folytatható, ha egy kvalifikált szemorvos megerősíti, hogy nincs más kontraindikáció. Bandázs kontaktlencsék megengedettek a vizsgálati kezelés alatt a kezelő szemorvos utasításai szerint.
  • HIV fertőzés, kivéve ha jól kontrollált, nincsenek újabb AIDS-definiáló fertőzések, és megfelelő CD4+ szám.
  • Jelentős májkárosodás (ALT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN, cirrhosis, instabil máj/ép rendszeri betegség).
  • Pozitív hepatitis B vagy C markerek, kivéve ha a feloldódott fertőzés kritériumai teljesülnek.
  • Kardiovaszkuláris kockázat jele, beleértve a következők bármelyikét: kezeletlen arrhythmiák, újabb szívinfarktus/akut koronária szindróma/angioplasztia/bypass, NYHA III/IV szívelégtelenség, kontrollálatlan hypertonia, QTc meghosszabbodás.

Speciális kizárási kritériumok a BPd csoport számára:

  • Korábbi kezelés pomalidomiddel vagy intolerancia a pomalidomidra.
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő vénás és artériás thromboembolia az elmúlt 3 hónapban.

Speciális kizárási kritériumok a BVd csoport számára:

  • Intolerancia a bortezomibre vagy refrakter a bortezomibre (definíció: progresszió a bortezomidet tartalmazó terápia alatt 1,3 mg/m² heti kétszeri adagolás mellett, vagy a kezelés befejezésétől számított 60 napon belül).
  • Folyamatban lévő 2. fokozatú vagy magasabb perifériás neuropathia vagy neuropathás fájdalom.

Speciális kizárási kritériumok a BKd csoport számára:

  • Intolerancia a carfilzomibre vagy refrakter a carfilzomibre (definíció: progresszió a carfilzomidet tartalmazó terápia alatt vagy a kezelés befejezésétől számított 60 napon belül).
  • Ismert allergia a carfilzomib oldásához használt captisolra (azaz ciklodextrin származékok).
  • Bal kamrai ejekciós frakció <40% tranthoracalis echokardiográfiás értékelés szerint.
  • Mellkasi folyadékfeltöltődés, amely thoracentesiszt igényel, vagy hasvíz, amely paracentesiszt igényel a bevonástól számított 14 napon belül.
  • Intolerancia a hidratációra meglevő tüdő- vagy szívkárosodás miatt.
  • Ismert pulmonalis hypertonia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belantamab mafodotin + Pomalidomid + Dexamethason (BPd)
Drog: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotint kell beadni.
Más nevek:
  • Blenrep
Drog: Dexametazon
Dexametazont kell beadni.
Drog: Pomalidomid
Pomalidomidet kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Imnovid
Kísérleti: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethason (BVd)
Drog: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotint kell beadni.
Más nevek:
  • Blenrep
Drog: Dexametazon
Dexametazont kell beadni.
Drog: Bortezomib
A bortezomibot adják majd.
Más nevek:
  • Velcade
Kísérleti: Belantamab mafodotin + Carfilzomib + dexamethason (BKd)
Drog: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotint kell beadni.
Más nevek:
  • Blenrep
Drog: Dexametazon
Dexametazont kell beadni.
Drog: Karfilzomib
A Carfilzomibot alkalmazzák.
Más nevek:
  • Kyprolis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 52 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített részleges válasz [PR] vagy annál jobb (azaz PR, nagyon jó részleges válasz (VGPR), teljes válasz [CR], szigorú teljes válasz [sCR]) jelentkezik. A válaszokat a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján értékelik.
Legfeljebb körülbelül 52 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Válasz Arány (CRR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 52 hónap
A CRR a CR-t vagy annál jobb (azaz CR, sCR) eredményt elérő résztvevők százalékos arányaként van meghatározva.
Legfeljebb körülbelül 52 hónap
Minimális Reziduális Betegség (MRD) Negativitás Aránya
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 52 hónap
Az MRD-negativitási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer elérik az MRD-negatív státuszt (a következő generációs szekvenálás [NGS] 10^-5 küszöbértékkel történő értékelése szerint) a megerősített CR vagy annál jobb válasz ideje alatt az IMWG szerint.
Legfeljebb körülbelül 52 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 52 hónap
DoR meghatározása szerint az első dokumentált PR vagy annál jobb válasz időpontjától a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
Legfeljebb körülbelül 52 hónap
A résztvevők száma nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) a súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 52 hónap
Legfeljebb körülbelül 52 hónap
A résztvevők száma olyan nemkívánatos eseményekkel (AE, adverse event), amelyek az adag módosításához vagy a kezelés megszakításához vezettek
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 52 hónap
Legfeljebb körülbelül 52 hónap
A szemészeti vizsgálat során észlelt szemészeti eltérésekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 52 hónap
Legfeljebb körülbelül 52 hónap
A betegek által bejelentett szemészeti tünetek és a szemészeti vizsgálat leletei közötti egyezést mutató résztvevők aránya
Időkeret: Akár körülbelül 52 hónapig
A szemészeti vizsgálati leletek összefoglalásra kerülnek, és kontingencia táblázatot készítenek a beteg kérdőívekből (Ocular Surface Disease Index [OSDI], PRO-CTCAE szem skála és PROSIM-Q) származó eredmények, valamint a klinikus által végzett értékelések (CTCAE szemészeti rendellenességekre és Keratopathia és Látásélesség [KVA] osztályozási skála) közötti egyetértés értékelésére. Ebből az elemzésből kiszámításra kerül a konzisztenciát mutató résztvevők aránya.
Akár körülbelül 52 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 224317
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat szponzora értékeli a minősített kutatók kérelmeit anonimizált egyéni betegszintű adatokért és kapcsolódó vizsgálati dokumentumokért. Az adatmegosztás bizonyos kritériumoknak, feltételeknek és kivételeknek van alávetve. További információkért lásd: https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD 6 hónapon belül elérhetővé válik a termék engedélyezett indikáció(i)val kapcsolatos vagy minden indikációban megszakított fejlesztésű eszköz(ök)re vonatkozó tanulmányok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t azoknak a kutatóknak osztják meg, akiknek javaslatait egy független felülvizsgáló bizottság jóváhagyta, és miután létrejött egy adatmegosztási megállapodás. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel