集中治療室（ICU）での家族支援 (SF-ICU)
2026年8月25日 更新者：Alexia M. Torke、Indiana University
ICUにおける家族支援：チャプレン家族プロジェクト多施設共同ランダム化比較試験
私たちの研究の包括的な目標は、ICU家族代理人に対する高品質なスピリチュアルケアが、心理的・精神的ウェルビーイングおよび医療意思決定の成果に与える影響を検証することです。
私たちのチームは、ICU代理人向けの高品質なスピリチュアルケア介入アプローチとして「スピリチュアルケア評価・介入（SCAI）フレームワーク」を開発しました。これはチャプレン介入担当者がICU代理人に対して実施するものです。
調査の概要
詳細な説明
完全に実施可能な多施設共同研究に備えるため、米国内の追加2医療機関で64名の代理人を対象に、高品質なスピリチュアルケアに関する2群、注意制御付き、無作為化パイロット試験を提案します。
具体的な目的は以下の通りです：
- 大規模な第III段階有効性試験に向けて、登録、無作為化、SCAIフレームワーク（例：チャプレン介入）と注意制御条件の実施、受容性、アウトカム評価など、研究の全側面の実現可能性と受容可能性を判断すること。
- スピリチュアルケアが、主要アウトカムである不安（GAD-7）および二次アウトカムである代理人の精神的ウェルビーイングとスピリチュアルケアへの満足度（FACIT-Sp非疾患版、チャプレンによるケアへの満足度）、患者の意思決定（意思決定プロセスと患者が受ける医療を含む）に及ぼす効果を検証すること。
- 宗教を持つ代理人と持たない代理人、異なる信仰を持つ代理人、そして自分自身を「スピリチュアルだが宗教的ではない」と表現する代理人の視点から、スピリチュアルケアの経験を研究すること。
チャプレンはICUで一般的であるため、この介入は非常に拡張性が高いです。結果は、集中治療室の患者の代理人の心理的・精神的健康と意思決定の質を改善するために、病院管理者、政策立案者、医療チームがチャプレンをどのように配置すべきかについて指針を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily S Burke, BA
- 電話番号：317-274-9047
- メール：burkee@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexia M Torke, MD, MS
- メール：torke@ohsu.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California- San Francisco
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コンタクト：
- Susan Conrad, MDiv, BCC
- メール：susan.conrad@ucsf.edu
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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コンタクト：
- Jennifer Gabbard, MD
- メール：jgabbard@wakehealth.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者／代理人のペアを登録します。
患者の適格条件：
- スクリーニング時点で18歳以上であること
- 以下のいずれかに基づき意思決定能力を欠くと判断されること：
グラスゴー・コーマ尺度（GCS）スコアが8以下、またはGCSが9〜13で少なくとも1つの二次基準（挿管、鎮静、せん妄、あるいは臨床医によって無反応・昏睡・命令追従不能と判断された場合）を満たすこと
* 参加に同意する適格な代理人がいること
代理人の適格条件：
- 18歳以上であること
- 患者による事前指定または各州の医療同意法に基づく法的に認められた代理人（LAR）と見なされること
患者／代理人ペアが不適格となる場合：
* ICU入院後96時間以内に登録手続きを完了できない場合
患者が不適格となる場合：
- 24時間以内にICUから退室予定である場合
- 手術のための挿管が行われているが、早期（通常24時間以内）に抜管予定である場合
- 瀕死状態または計画的な終末的ウィーニングが予定されている場合
代理人が不適格となる場合：
* 研究手続きを英語で完了できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（SCAIフレームワーク）
この群の参加者は、聖職者主導の精神的ケア評価および介入（SCAI）フレームワークの介入を受ける。
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SCAI介入は通常48～72時間間隔でスケジュールされる3回の訪問を含みます。 3回の訪問後、患者が入院している間、チャプレンは少なくとも週に1回代理人に連絡します。 患者が死亡した場合、チャプレンは遺族訪問を実施します。 SCAIフレームワークはスピリチュアリティの4つの側面に対応します。 4つの側面すべてが対応されない場合、フォローアップ訪問時に評価されることがあります。 初回訪問時に4つの側面すべてが対応された場合、その他の訪問ではいずれかの側面から少なくとも1つの質問が含まれます。 SCAIフレームワークには、臨床経験と文献レビューに基づいて開発された一般的なスピリチュアルケア介入のリストが含まれています。私たちの概念的フレームワークに基づき、介入は情緒的サポート、ケアの精神的または宗教的側面への対応、医療イベントの意味の探求などの情報サポートへの対応のいずれかです。 チャプレンの基準に従い、チャプレンはこれらの介入を選択し調整します。 |
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アクティブコンパレータ：対照群（ICUガイド）
この群の参加者は、ICUガイドを確認するために研究チームのメンバーとの面談に参加します。
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ICUガイド介入には、施設のRA（研究アシスタント）による3回の訪問が含まれ、その時間は（単一施設研究に基づき、初回訪問中央値23分、追跡訪問中央値12分で）チャプレン訪問と同様の長さとなります。家族向けにICUのスタッフ、方針、手順を紹介するパンフレットのレビューも含まれ、家族にとって役立つ情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入が代理不安（GAD-7）に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時および患者が退院してから6～8週間後に評価
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全般性不安障害-7（GAD-7）（7項目の不安評価尺度）- 対象者の過去2週間における自己申告による不安を評価します。
スコア範囲は0〜21で、0=「全くない」、1=「数日」、2=「半分以上の日」、3=「ほぼ毎日」を意味します。スコア5、10、15はそれぞれ、軽度、中等度、重度の不安のカットオフポイントとされています。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが10以上の場合はさらなる評価が推奨されます。
カットオフスコア10を使用した場合、GAD-7は全般性不安障害に対して感度89%、特異度82%を示します。
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ベースライン時および患者が退院してから6～8週間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による代理精神的ウェルビーイング（FACIT-Sp）への効果
時間枠：ベースライン時および患者が退院してから6〜8週間後に評価
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慢性疾患治療の機能的評価-精神的ウェルビーイング（FACIT-Sp）尺度は、慢性疾患を持つ人々の精神的ウェルビーイングを測定するために使用される12項目の質問票です。
意味、平和、信仰などの側面を評価し、特にがんやその他の重篤な健康状態の患者を対象に、研究および臨床現場で広く使用されています。
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ベースライン時および患者が退院してから6〜8週間後に評価
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意思決定の質 (FS-ICU)
時間枠：患者が退院してから6～8週間後に評価
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家族のICU意思決定プロセス満足度サブスケール、4項目からなる意思決定の質のインベントリー
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患者が退院してから6～8週間後に評価
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霊的ケアへの満足度（PSI-C）
時間枠：患者が退院してから6～8週間後に評価
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患者満足度評価尺度－チャプレン業務は、4段階評価（4：強く同意する～1：強く同意しない）で評価される23の臨床記述を含みます。
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患者が退院してから6～8週間後に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスピス登録
時間枠：患者が退院してから3ヶ月後に評価
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入院中にホスピスに登録した両群の患者総数
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患者が退院してから3ヶ月後に評価
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ICU在院日数
時間枠：患者が退院してから3か月後に評価
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両群の患者の総滞在期間
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患者が退院してから3か月後に評価
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DNR宣言
時間枠：患者が退院してから3か月後に評価
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入院中にコードステータスをDNRに変更した両群の患者の総数
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患者が退院してから3か月後に評価
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快適プラン開始
時間枠：患者が退院してから3か月後に評価
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入院中に快適性向上計画を開始した両群の患者総数
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患者が退院してから3か月後に評価
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生命維持介入の実施
時間枠：患者が退院してから3か月後に評価
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入院中に生命維持治療を受けた両群の患者の総数。
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患者が退院してから3か月後に評価
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介入の受容性 (AIM)
時間枠：患者が退院してから6-8週間後に評価する
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介入措置の受容可能性（AIM）は4項目の尺度です。
各項目のスコアは1から5の範囲です。
総合スコアは4から20の範囲です。
スコアが高いほど、介入の受容可能性が高いことを示します。
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患者が退院してから6-8週間後に評価する
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心理的介入の受容性（TAAS）
時間枠：患者が退院してから6～8週間後に評価
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治療受容性・遵守尺度（TAAS）は、心理的介入の受容性を測定するために開発された10項目の尺度です。
各項目のスコアは1から7の範囲です。
合計スコアは10から70の範囲です。
高いスコアは、より高い治療受容性と遵守を示します。
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患者が退院してから6～8週間後に評価
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ICU滞在中の全般的な苦痛（苦痛温度計）
時間枠：登録後2、4、6日目、その後はICUから退院するまで週2日、最大3週間。
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全生存期間中の苦痛温度計（単項目調査）の合計スコアがICU滞在期間中に追跡されます。
HIPAA準拠ソフトウェアを使用したテキストプロンプトが送信されます。
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登録後2、4、6日目、その後はICUから退院するまで週2日、最大3週間。
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ICU滞在中の精神的幸福感
時間枠：登録後2日目、4日目、6日目、その後ICUから退院するまでの週2日、最大3週間。
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スピリチュアルウェルビーイングは、スピリチュアルディストレスの「安らか」の単一項目質問を用いて評価される。
HIPAA準拠ソフトウェアを使用したテキストプロンプトが送信される。
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登録後2日目、4日目、6日目、その後ICUから退院するまでの週2日、最大3週間。
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ICU滞在中の医療的意思決定を行う参加者の意思決定の質
時間枠：登録後2、4、6日目、その後はICU退室まで毎週、最大3週間、医療上の決定を下したと申告した者を対象とする。
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意思決定の質スコアは、病院での医療意思決定の質を評価するための検証済みの4項目調査であるDecisional Conflict Scale (DCS) Effective Decisions Subscaleへの回答に基づきます。
各項目のスコアは0から4の範囲です。 スコアの合計は0から16の範囲です。 スコアが高いほど意思決定の質が良いことを示します。 HIPAA準拠のソフトウェアを使用したテキストプロンプトが送信されます。 |
登録後2、4、6日目、その後はICU退室まで毎週、最大3週間、医療上の決定を下したと申告した者を対象とする。
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ICU滞在中のうつ病（PHQ-2）
時間枠：登録後1日目、3日目、5日目、7日目、その後はICU退室まで毎週、最大3週間
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うつ病スコアは、検証済みのPatient Health Questionnaire-2（PHQ-2）を用いて評価されます。
各項目のスコアは0から3の範囲です。
合計スコアは0から6の範囲です。スコアが高いほど、うつ病の可能性が高いことを示します。
HIPAA準拠のソフトウェアを使用したテキストプロンプトが送信されます。
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登録後1日目、3日目、5日目、7日目、その後はICU退室まで毎週、最大3週間
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不安（GAD-2）：ICU在室中の評価
時間枠：登録後1日目、3日目、5日目、7日目、その後はICU退室まで週1回、最大3週間。
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不安スコアは、検証済みのGeneralized Anxiety Disorder-2の2項目版を使用して評価されます。
各項目のスコアは0から3の範囲です。
合計スコアは0から6の範囲です。スコアが高いほど、不安の可能性が高いことを示します。
HIPAA準拠のソフトウェアを使用したテキストプロンプトが送信されます。
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登録後1日目、3日目、5日目、7日目、その後はICU退室まで週1回、最大3週間。
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ICU滞在中のコミュニケーションの質（FICS-5）
時間枠：登録後1、3、5、7日目、およびその後ICU退室まで毎週、最長3週間。
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コミュニケーション品質スコアは、病院でのコミュニケーション品質を評価するための検証済みの5項目調査票「Family Inpatient Communication Survey-5」への回答に基づきます。
各項目のスコアは1～5の範囲です。
合計スコアは5～25の範囲です。
スコアが高いほど、病院でのコミュニケーション品質が良好であることを示します。
HIPAA準拠のソフトウェアを使用してテキストプロンプトが送信されます。
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登録後1、3、5、7日目、およびその後ICU退室まで毎週、最長3週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月12日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。