Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheiden tukeminen teho-osastolla (SF-ICU)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexia M. Torke, Indiana University

Perheiden tukeminen tehohoidossa: Chaplain Family Project -monikeskustutkimus RCT

Työmme yleisenä tavoitteena on testata laadukkaan hengellisen hoidon vaikutusta tehohoidon omaisten lääkinnällisen päätöksenteon sekä psyykkisen ja hengellisen hyvinvoinnin lopputulemiin. Tiimimme on kehittänyt lähestymistavan laadukkaaseen hengellisen hoidon interventioon tehohoidon omaisille, nimeltään Hengellisen hoidon arviointi ja interventio (SCAI) -viitekehys, jonka saarnaaja-interventioijä toteuttaa tehohoidon omaisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valmistellaksemme täysimittaista, monikeskuksista tutkimusta, ehdotamme kahden ryhmän, tarkkaavaisuudella kontrolloitua, satunnaistettua pilottitutkimusta korkealaatuisesta hengellisestä hoidosta 64:lle edunvalvojalle kahdessa yhdysvaltalaisessa sairaalassa.

Tarkkoina tavoitteina ovat:

  1. Selvittää kaikkien tutkimuksen osa-alueiden toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien rekrytointi, satunnaistaminen, SCAI-viitekehyksen (esim. kappalaisinterventio) ja tarkkaavaisuuskontrolliolosuhteiden toteutus, hyväksyttävyys ja lopputulosten arviointi, valmistellessa laajempaa, vaiheen III tehokkuustutkimusta.
  2. Testata hengellisen hoidon vaikutuksia ensisijaiseen tulokseen ahdistukseen (GAD-7) ja toissijaisiin tuloksiin edunvalvojan hengelliseen hyvinvointiin ja tyytyväisyyteen hengelliseen hoitoon (FACIT-Sp-ei-sairausversio, Tytyväisyys hoitoon - kappalais), sekä potilaan päätöksentekoon, mukaan lukien päätöksentekoprosessi ja potilaan saama lääketieteellinen hoito.
  3. Tutkia hengellisen hoidon kokemusta uskonnollisten ja ei-uskonnollisten edunvalvojien, eri uskontokuntien edustajien, sekä itsensä 'hengellisinä mutta ei-uskonnollisina' kuvailevien näkökulmasta.

Koska kappalaiset ovat yleisiä tehohoidossa, tämä interventio on erittäin skaalautuva. Tulokset ohjaavat sairaalan johtajia, päättäjiä ja terveydenhuollon tiimiä siinä, kuinka kappalaisia voidaan hyödyntää parantamaan edunvalvojien psyykkistä ja hengellistä terveyttä sekä kriittisesti sairaiden potilaiden päätösten laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emily S Burke, BA
  • Puhelinnumero: 317-274-9047
  • Sähköposti: burkee@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California- San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Rekrytoimme potilas/sijaishoitaja-pareja.

Potilaat ovat kelvollisia, jos:

  • He ovat 18-vuotiaita tai vanhempia seulontavaiheessa.
  • Heidän katsotaan puuttuvan päätösvaltaisuus joko seuraavista perusteista:

Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 8 tai alle; tai GCS-pistemäärä 9-13 vähintään yhden toissijaisen kriteerin kanssa (intubaatio, sedaatio, delirium tai hoitohenkilöstön toteama vastekyvyttömyys, kooma tai kykenemättömyys noudattaa käskyjä).

* Heillä on kelvollinen sijaishoitaja, joka on halukas osallistumaan.

Sijaishoitajat ovat kelvollisia, jos:

  • He ovat 18-vuotiaita tai vanhempia,
  • Heidät katsotaan laillisesti valtuutetuksi edustajaksi (LAR) potilaan aiemmin tekemän nimityksen tai kunkin osavaltion lääketieteellisen suostumuksen lain perusteella.

Potilas/sijaishoitaja-parit eivät ole kelvollisia, jos:

* He eivät pysty suorittamaan rekrytointitoimia 96 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen.

Potilaat eivät ole kelvollisia, jos:

  • Heidät käännetään pois tehohoidosta 24 tunnin kuluessa.
  • Heidät on intuboitu leikkauksen vuoksi, mutta odotetaan pian ekstuboituavan (tyypillisesti 24 tunnin kuluessa).
  • He ovat välittömässä kuolemanvaarassa tai heille on suunniteltu lopullinen vieroitus.

Sijaishoitajat eivät ole kelvollisia, jos:

*He eivät pysty suorittamaan tutkimusmenettelyjä englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (SCAI-kehys)
Tämän ryhmän osallistujat saavat sairaanhoitajan johtaman hengellisen hoidon arvioinnin ja interventio (SCAI) -viitekehyksen interventiota.
Käyttäytyminen: Spirituaalisen hoidon arviointi- ja interventiokehys (SCAI)

SCAI-interventio sisältää kolme käyntiä, jotka yleensä ajoitetaan 48-72 tunnin välein. Kolmen käynnin jälkeen sairaanhoitaja ottaa yhteyttä edunvaltaajaan vähintään viikoittain loppuosan sairaalajaksosta. Jos potilas kuolee, sairaanhoitaja suorittaa surukäynnin.

SCAI-viitekehys käsittelee neljä hengellisyyden ulottuvuutta. Jos kaikkia neljää ulottuvuutta ei käsitellä, niitä voidaan arvioida seurantakäynneillä. Jos kaikki neljä ulottuvuutta käsitellään alkuperäisellä käynnillä, muut käynnit sisältävät vähintään yhden kysymyksen mistä tahansa ulottuvuudesta.

SCAI-viitekehys sisältää luettelon yleisistä hengellisen hoidon interventioista, jotka on kehitetty kliinisen kokemuksen ja kirjallisuuskatsauksen perusteella.. Käsitteellisen viitekehyksemme perusteella interventiot ovat joko emotionaalisesti tukeva, käsittelevät hengellistä tai uskonnollista hoitodimensiota tai tarjoavat tietotukea, kuten lääketieteellisten tapahtumien merkityksen tutkimista. Sairaanhoitajastandardien mukaisesti sairaanhoitaja valitsee ja räätälöi nämä interventiot.
Active Comparator: Kontrolli (HOJO-opas)
Osallistujat tässä ryhmässä osallistuvat tapaamisiin tutkimusryhmän jäsenen kanssa tarkastellakseen tehohoidon opasta.
Käyttäytyminen: Teho-osasto-opas
ICU Guide -interventio sisältää kolme tutkimusavustajan vierailua, joiden kesto vastaa sairaanhoitajavierailujen kestoa (yksittäisen keskuksen tutkimuksen perusteella ensimmäinen vierailu mediaanikestoltaan 23 minuuttia, seurantavierailu mediaanikestoltaan 12 minuuttia), mukaan lukien esitteen käsittely, joka perehdyttää perheenjäsenen tehohoitoon henkilökunnan, käytäntöjen ja menettelyjen osalta, mikä on perheenjäsenelle hyödyllistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus korvaavaan ahdistuneisuuteen (GAD-7)
Aikaikkuna: Arvioitu alussa ja 6-8 viikkoa potilaan sairaalasta kotiuduttua
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7) (7 kohteen ahdistuneisuusarvio) - arvioi kohteen itseraportoitua ahdistuneisuutta viimeisten kahden viikon ajalta. Pisteet vaihtelevat 0-21 0= 'Ei lainkaan'; 1= 'Useana päivänä'; 2= 'Yli puolessa päivistä'; 3= 'Lähes joka päivä' Pisteet 5, 10 ja 15 toimivat raja-arvoina lievälle, kohtalaiselle ja vaikealle ahdistuneisuudelle. Käytettäessä seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai enemmän. Käyttämällä 10 pisteen kynnysarvoa, GAD-7:n herkkyys on 89% ja spesifisyys 82% yleistyneen ahdistuneisuushäiriön osalta.
Arvioitu alussa ja 6-8 viikkoa potilaan sairaalasta kotiuduttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus interventioon sijaistushengelliseen hyvinvointiin (FACIT-Sp)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa ja 6–8 viikkoa potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Toiminnallinen Kroonisten Sairauksien Hoitamisen Arviointi - Hengellinen Hyvinvointi (FACIT-Sp) -asteikko, 12 kohdetta käsittävä kysely, jota käytetään mittaamaan henkistä hyvinvointia kroonista sairautta sairastavilla henkilöillä. Se arvioi sellaisia näkökohtia kuin merkitys, rauha ja usko, ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä, erityisesti syöpäpotilailla ja muilla vakavia terveysongelmia sairastavilla potilailla.
Arvioitu alkuvaiheessa ja 6–8 viikkoa potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päätöksenteon laatu (FS-ICU)
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 viikkoa potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Perheen tyytyväisyys teho-osaston päätöksentekoprosessiin alataso, 4 kohdetta käsittävä päätöksentekolaadun inventaario
Arvioitu 6–8 viikkoa potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Tyydytys hengelliseen hoitoon (PSI-C)
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 viikon kuluttua potilaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Potilastyytyväisyysmittari - Saarnaajapalvelu sisältää 23 kliinistä lausetta, jotka arvioidaan asteikolla 4 (täysin samaa mieltä) - 1 (täysin eri mieltä).
Arvioitu 6–8 viikon kuluttua potilaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakson aloitus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Molempiin ryhmiin kuuluvien potilaiden kokonaismäärä, jotka liittyvät saattohoitoon sairaalajakson aikana
Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Potilaiden yhteinen sairaalassaoloaika molemmissa ryhmissä
Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Ei elvytystä -ilmoitus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Molempien ryhmien potilaiden kokonaismäärä, jotka muuttivat kooditilaansa DNR:ksi sairaalahoidon aikana
Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Mukavuussuunnitelman aloittaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kummankin ryhmän potilaiden kokonaismäärä, jotka aloittivat mukavuussuunnitelman sairaalajakson aikana
Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Elämää ylläpitävien toimenpiteiden saanti
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Kummankin ryhmän potilaiden kokonaismäärä, jotka saivat elämää ylläpitäviä toimenpiteitä sairaalassaolonsa aikana.
Arvioitu 3 kuukautta potilaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Interventionin hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 viikon kuluttua potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Intervention toimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) on 4 kohdan asteikko.
Kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een.
Kokonaispisteet vaihtelevat 4:stä 20:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa intervention hyväksyttävyyttä.
Arvioitu 6–8 viikon kuluttua potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Psykologisten interventioiden hyväksyttävyys (TAAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 viikon kuluttua potilaan sairaalasta kotiutumisesta
Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) on 10 kohdetta sisältävä mittari, joka on kehitetty mittaamaan psykologisten interventioiden hyväksyttävyyttä.
Kunkin kohden pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 70:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoon sitoutumista ja sen hyväksyttävyyttä.
Arvioitu 6–8 viikon kuluttua potilaan sairaalasta kotiutumisesta
<Kuormituksen kokonaistaso (kuormituslämpömittari) teho-osastolla olon aikana
Aikaikkuna: Päivinä 2, 4 ja 6 ilmoittautumisen jälkeen ja kaksi kertaa viikossa sen jälkeen aina teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 3 viikkoa.
Mittarilämpömittarin (yksittäisen kysymyksen kysely) kokonaispistemäärää seurataan koko tehohoidon ajan. Tekstiviestejä lähetetään HIPAA-yhteensopivalla ohjelmistolla.
Päivinä 2, 4 ja 6 ilmoittautumisen jälkeen ja kaksi kertaa viikossa sen jälkeen aina teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 3 viikkoa.
Henkinen hyvinvointi teho-osastohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivinä 2, 4 ja 6 ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen kahdesti viikossa, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta, enintään 3 viikon ajan.
Hengellinen hyvinvointi arvioidaan käyttämällä hengellisen ahdistuksen yksittäistä rauhan kysymystä. Tekstikehotteet lähetetään HIPAA-yhteensopivalla ohjelmistolla.
Päivinä 2, 4 ja 6 ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen kahdesti viikossa, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta, enintään 3 viikon ajan.
Päätöksenteon laatu teho-osastojakson aikana osallistujille, jotka tekevät lääketieteellisen päätöksen
Aikaikkuna: Days 2, 4, and 6 after enrollment and weekly thereafter until discharge from the ICU, up to 3 weeks, for those who endorse making a medical decision.
Decision making quality scores will be based on responses to the Decisional Conflict Scale (DCS) Effective Decisions Subscale, a validated four item survey of medical decision making quality in the hospital. Pisteet vaihtelevat 0-4 kullekin kohteelle. Pisteet vaihtelevat 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa päätöksenteon laatua. Tekstiviestit lähetetään käyttäen HIPAA-yhteensopivia ohjelmistoja.
Days 2, 4, and 6 after enrollment and weekly thereafter until discharge from the ICU, up to 3 weeks, for those who endorse making a medical decision.
Masennus (PHQ-2) teho-osastolla olon aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 3 viikkoa.
Masennuspisteet arvioidaan käyttämällä validoitua 2-kysymyksen versiota Patient Health Questionnaire-2 -kyselystä.
Pisteet vaihtelevat 0–3 jokaiselle kysymykselle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan masennuksen todennäköisyyteen.
Tekstiviestejä lähetetään HIPAA-yhteensopivalla ohjelmistolla.
Päivät 1, 3, 5 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 3 viikkoa.
<Anxiety (GAD-2) teho-osastohoidon aikana>
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain tehohoidosta kotiutumiseen asti, enintään 3 viikkoa.
Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan käyttämällä validoitua kaksiosaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön versiota (Generalized Anxiety Disorder-2). Pistemäärät vaihtelevat 0–3 kullekin osiolle. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–6:een. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistuneisuuden todennäköisyyteen. Tekstikehotuksia lähetetään HIPAA-yhteensopivalla ohjelmistolla.
Päivät 1, 3, 5 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain tehohoidosta kotiutumiseen asti, enintään 3 viikkoa.
Viestinnän laatu (FICS-5) teho-osastohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta, enintään 3 viikkoa.
Tiedonvaihdon laatuarvosanat perustuvat Family Inpatient Communication Survey-5 -kyselyn vastauksiin, joka on validoitu viisi kohtaa sisältävä sairaalan tiedonvaihdon laatua mittaava kysely. Pisteet vaihtelevat 1–5 jokaiselle kohdalle. Kokonaispisteet vaihtelevat 5–25. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tiedonvaihdon laatua sairaalassa. Tekstiviestit lähetetään HIPAA-yhteensopivaa ohjelmistoa käyttäen.
Päivät 1, 3, 5 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta, enintään 3 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27922
  • R56AG086388 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa