Podpora rodin na JIP (SF-ICU)
4. května 2026 aktualizováno: Alexia M. Torke, Indiana University
Podpora rodin na JIP: Multicentrická randomizovaná klinická studie projektu Kaplan pro rodiny
Hlavním cílem naší práce je otestovat vliv kvalitní duchovní péče pro zástupce rodin na JIP na výsledky psychické a duchovní pohody a lékařského rozhodování.
Náš tým vyvinul přístup k vysoce kvalitní duchovní intervenci pro zástupce na JIP, nazvaný rámec Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI), který je poskytován kaplanem-intervencionistou zástupcům na JIP.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pro přípravu plně podpořené multicentrické studie navrhujeme dvouramennou, pozornostně kontrolovanou, randomizovanou pilotní studii kvalitní duchovní péče pro 64 zástupných rozhodovatelů ve 2 dalších amerických zdravotnických zařízeních.
Konkrétní cíle jsou:
- Stanovit proveditelnost a přijatelnost všech aspektů studie, včetně zápisu, randomizace, poskytování rámce SCAI (např. intervence kaplana) a podmínek pozornostní kontroly, přijatelnosti a hodnocení výsledků, v přípravě na rozsáhlejší, fázi III účinnostní studii.
- Otestovat účinky duchovní péče na primární výsledek úzkosti (GAD-7) a sekundární výsledky duchovní pohody zástupných rozhodovatelů a spokojenosti s duchovní péčí (FACIT-Sp-neonemocněná verze, Spokojenost s péčí-kaplan) a rozhodování pro pacienta, včetně procesu rozhodování a lékařské péče poskytované pacientovi.
- Studovat zkušenost s duchovní péčí z pohledu zástupných rozhodovatelů, kteří jsou nábožensky založení a těch, kteří nejsou, osob různých vyznání a těch, kteří se popisují jako duchovní, ale ne nábožensky založení.
Protože jsou kaplani běžní na JIP, je tento zásah vysoce škálovatelný. Výsledky povedou vedení nemocnic, tvůrce politik a zdravotnický tým v tom, jak nasadit kaplany ke zlepšení psychického a duchovního zdraví zástupných rozhodovatelů a kvality rozhodování pro kriticky nemocné pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexia M Torke, MD, MS
- E-mail: atorke@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily S Burke, BA
- Telefonní číslo: 317-274-9047
- E-mail: esburke@regenstrief.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California- San Francisco
-
Kontakt:
- Susan Conrad, MDiv, BCC
- E-mail: susan.conrad@ucsf.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Jennifer Gabbard, MD
- E-mail: jgabbard@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Budeme zapojovat páry pacient/zákonný zástupce.
Pacienti budou způsobilí, pokud:
- V době screeningu jsou starší 18 let.
- Jsou posouzeni jako postrádající rozhodovací schopnost na základě:
skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 8 nebo méně; nebo GCS 9-13 s alespoň jedním sekundárním kritériem (intubace, sedace, delirium, nebo klinicky hodnoceni jako nereagující, v kómatu nebo neschopní následovat příkazy).
* Mají způsobilého zákonného zástupce ochotného se účastnit.
Zákonní zástupci budou způsobilí, pokud:
- Jsou starší 18 let,
- Jsou považováni za zákonného zástupce (LAR) na základě předchozího jmenování pacientem nebo podle zákona o lékařském souhlasu daného státu.
Páry pacient/zákonný zástupce budou nezpůsobilé, pokud:
* Nejsou schopni dokončit aktivity zápisu do 96 hodin od přijetí na JIP.
Pacienti budou nezpůsobilí, pokud:
- Jsou propouštěni z JIP do 24 hodin.
- Jsou intubováni pro chirurgický zákrok, ale očekává se jejich brzká extubace (obvykle do 24 hodin).
- Jsou bezprostředně umírající nebo mají plánované postupné ukončení léčby.
Zákonní zástupci budou nezpůsobilí, pokud:
* Nejsou schopni dokončit studijní procedury v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (rámec SCAI)
Účastníci v této skupině obdrží intervenci vedenou kaplanem v rámci SCAI (Spiritual Care Assessment and Intervention).
|
Zásah SCAI zahrnuje tři návštěvy, které jsou obvykle naplánovány s odstupem 48–72 hodin. Po třech návštěvách bude kaplan kontaktovat zástupce alespoň jednou týdně po zbytek hospitalizace. Pokud pacient zemře, kaplan provede truchlící návštěvu. Rámec SCAI řeší čtyři dimenze spirituality. Pokud nejsou všechny čtyři dimenze řešeny, mohou být posouzeny během následných návštěv. Pokud jsou všechny čtyři dimenze řešeny během úvodní návštěvy, další návštěvy zahrnují alespoň jednu otázku z libovolné dimenze. Rámec SCAI zahrnuje seznam běžných zásahů duchovní péče vyvinutých na základě klinických zkušeností a přehledu literatury. Na základě našeho koncepčního rámce jsou zásahy buď emočně podpůrné, řeší duchovní nebo náboženské dimenze péče, nebo se zabývají informační podporou, jako je zkoumání významu lékařských událostí. V souladu s kaplanskými standardy kaplan tyto zásahy vybírá a přizpůsobuje. |
|
Aktivní komparátor: Kontrola (příručka JIP)
Účastníci v této větvi se zúčastní schůzek s členem výzkumného týmu, aby si prošli příručku pro JIP.
|
Intervence Průvodce JIP bude zahrnovat tři návštěvy s místním RA, které jsou podobné délkou jako návštěvy kaplana (na základě jednocentrové studie, první návštěva medián 23 minut, následná návštěva medián 12 minut), s přehledem brožury seznamující člena rodiny s JIP včetně personálu, pravidel a postupů, které budou pro člena rodiny užitečné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zásahu na náhradní ukazatel úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Hodnoceno při vstupním vyšetření a 6-8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7) (7položkový inventář úzkosti) - hodnotí subjektivně hlášenou úzkost subjektu za poslední dva týdny.
Skóre se pohybuje od 0-21 0='Vůbec ne'; 1='Několik dní'; 2='Více než polovinu dní'; 3='Téměř každý den' Skóre 5, 10 a 15 jsou považovány za hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další vyšetření, když je skóre 10 nebo vyšší.
Při použití prahové hodnoty 10 má GAD-7 senzitivitu 89% a specificitu 82% pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Hodnoceno při vstupním vyšetření a 6-8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na surrogátní duchovní pohodu (FACIT-Sp)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 6-8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – duchovní pohoda (FACIT-Sp) škála, 12položkový dotazník používaný k měření duchovní pohody u lidí s chronickými nemocemi.
Posuzuje aspekty jako smysl, klid a víra a je široce používán ve výzkumu a klinické praxi, zejména u pacientů s rakovinou a dalšími závažnými zdravotními stavy.
|
Hodnoceno na začátku a 6-8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Kvalita rozhodování (FS-ICU)
Časové okno: Hodnoceno 6-8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
Spokojenost rodiny s procesem rozhodování na JIP, 4položkový inventář kvality rozhodování
|
Hodnoceno 6-8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Spokojenost s duchovní péčí (PSI-C)
Časové okno: Hodnoceno 6–8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů - kaplanství obsahuje 23 klinických tvrzení, která jsou hodnocena na stupnici od 4 (silně souhlasím) do 1 (silně nesouhlasím).
|
Hodnoceno 6–8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí do hospice
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
Celkový počet pacientů v obou skupinách, kteří se během hospitalizace zapíší do hospice
|
Hodnoceno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
Celková doba pobytu pacientů v obou skupinách
|
Hodnoceno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Prohlášení o neposkytnutí resuscitace
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
Celkový počet pacientů v obou skupinách, kteří během hospitalizace změnili svůj kód stavu na DNR
|
Posouzeno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Zahájení komfortního plánu
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
Celkový počet pacientů v obou skupinách, kteří zahájili plán komfortní péče během hospitalizace
|
Hodnoceno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Příjem život udržujících zákroků
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
Celkový počet pacientů v obou skupinách, kteří během hospitalizace obdrželi život udržující zákroky.
|
Hodnoceno 3 měsíce po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Přijatelnost intervence (AIM)
Časové okno: Hodnoceno 6-8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) se hodnotí pomocí 4 položkové škály.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence.
|
Hodnoceno 6-8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Přijatelnost psychologických intervencí (TAAS)
Časové okno: Hodnoceno 6–8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
Škála přijatelnosti léčby a adherence (TAAS) je 10položková škála vyvinutá k měření přijatelnosti psychologických intervencí.
Skóre se pohybuje od 1 do 7 u každé položky. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70. Vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby a adherenci. |
Hodnoceno 6–8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Celková úzkost (teploměr úzkosti) během pobytu na JIP
Časové okno: Dny 2, 4 a 6 po zařazení a poté dvakrát týdně až do propuštění z JIP, maximálně po dobu 3 týdnů.
|
Celkové skóre na teploměru distresu (jednopoložkový dotazník) bude sledováno během pobytu na JIP.
Textové výzvy pomocí softwaru kompatibilního s HIPAA budou zasílány.
|
Dny 2, 4 a 6 po zařazení a poté dvakrát týdně až do propuštění z JIP, maximálně po dobu 3 týdnů.
|
|
Duchovní pohoda během pobytu na JIP
Časové okno: 2., 4. a 6. den po zařazení a poté dvakrát týdně až do propuštění z JIP, maximálně po dobu 3 týdnů.
|
Duchovní pohoda bude posouzena pomocí jedné otázky o duchovní tísni (pocit míru). Budou zasílány textové výzvy pomocí softwaru vyhovujícího HIPAA.
|
2., 4. a 6. den po zařazení a poté dvakrát týdně až do propuštění z JIP, maximálně po dobu 3 týdnů.
|
|
Kvalita rozhodování během pobytu na JIP u účastníků, kteří činí lékařské rozhodnutí
Časové okno: Dny 2, 4 a 6 po zařazení a poté týdně do propuštění z JIP, nejdéle však 3 týdny, u osob, které potvrzují, že učinily lékařské rozhodnutí.
|
Skóre kvality rozhodování bude založeno na odpovědích na subškálu Efektivní rozhodování škály konfliktu rozhodování (DCS), validovaného čtyřpoložkového dotazníku o kvalitě lékařského rozhodování v nemocnici.\nSkóre se pohybuje od 0 do 4 za každou položku.\nSkóre se pohybuje od 0 do 16.\nVyšší skóre znamená lepší kvalitu rozhodování.\nTextové výzvy pomocí softwaru vyhovujícího HIPAA budou zaslány.
|
Dny 2, 4 a 6 po zařazení a poté týdně do propuštění z JIP, nejdéle však 3 týdny, u osob, které potvrzují, že učinily lékařské rozhodnutí.
|
|
Deprese (PHQ-2) během pobytu na JIP
Časové okno: Dny 1, 3, 5 a 7 po zařazení a poté týdně až do propuštění z JIP, nejdéle 3 týdny.
|
Skóre deprese bude hodnoceno pomocí validované dvoupoložkové verze dotazníku Patient Health Questionnaire-2.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre indikuje vyšší pravděpodobnost deprese.
Textové výzvy v souladu s HIPAA budou zasílány pomocí softwaru.
|
Dny 1, 3, 5 a 7 po zařazení a poté týdně až do propuštění z JIP, nejdéle 3 týdny.
|
|
Úzkost (GAD-2) během pobytu na JIP
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po zařazení a poté týdně až do propuštění z JIP, nejdéle 3 týdny.
|
Skóre úzkosti bude hodnoceno pomocí validované 2-položkové verze Generalized Anxiety Disorder-2.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre indikuje vyšší pravděpodobnost úzkosti. Textové výzvy pomocí softwaru vyhovujícího HIPAA budou zaslány. |
1., 3., 5. a 7. den po zařazení a poté týdně až do propuštění z JIP, nejdéle 3 týdny.
|
|
Kvalita komunikace (FICS-5) během pobytu na JIP
Časové okno: Den 1, 3, 5 a 7 po zařazení a poté týdně až do propuštění z JIP, nejdéle 3 týdny.
|
Skóre kvality komunikace bude založeno na odpovědích v dotazníku Family Inpatient Communication Survey-5, což je validovaný pětipoložkový dotazník kvality komunikace v nemocnici.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro každou položku.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu komunikace v nemocnici.
Budou odeslány textové výzvy pomocí softwaru vyhovujícího HIPAA.
|
Den 1, 3, 5 a 7 po zařazení a poté týdně až do propuštění z JIP, nejdéle 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27922
- R56AG086388 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .