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Unterstützung für Familien auf der Intensivstation (SF-ICU)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Alexia M. Torke, Indiana University

Unterstützung für Familien auf der Intensivstation: Die Multicenter-RCT-Studie des Chaplain Family Project

Das übergeordnete Ziel unserer Arbeit ist es, die Auswirkungen hochwertiger spiritueller Betreuung für ICU-Stellvertreter auf die Ergebnisse des psychischen und spirituellen Wohlbefindens sowie der medizinischen Entscheidungsfindung zu testen. Unser Team hat einen Ansatz für hochwertige spirituelle Betreuungsinterventionen für ICU-Stellvertreter entwickelt, der als Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) Rahmenwerk bezeichnet wird und von einem Seelsorger-Interventionisten an ICU-Stellvertreter vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine vollständig leistungsfähige, multizentrische Studie vorzubereiten, schlagen wir eine 2-armige, aufmerksamkeitskontrollierte, randomisierte Pilotstudie mit hochwertiger spiritueller Betreuung für 64 Stellvertreter an 2 weiteren US-amerikanischen medizinischen Zentren vor.

Spezifische Ziele sind:

  1. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz aller Aspekte der Studie zu bestimmen, einschließlich Rekrutierung, Randomisierung, Durchführung des SCAI-Rahmens (z.B. Seelsorger-Intervention) und Aufmerksamkeitskontrollbedingungen, Akzeptanz und Ergebnismessungen, als Vorbereitung für eine größere, Phase-III-Wirksamkeitsstudie.
  2. Die Auswirkungen spiritueller Betreuung auf das primäre Ergebnis Angst (GAD-7) und die sekundären Ergebnisse des spirituellen Wohlbefindens der Stellvertreter und der Zufriedenheit mit der spirituellen Betreuung (FACIT-Sp-Nicht-Krankheits-Version, Zufriedenheit mit der Betreuung-Seelsorger) sowie die Entscheidungsfindung für den Patienten zu testen, einschließlich des Prozesses der Entscheidungsfindung und der medizinischen Versorgung des Patienten.
  3. Die Erfahrung mit spiritueller Betreuung aus der Perspektive von Stellvertretern zu untersuchen, die religiös sind und solchen, die es nicht sind, solchen mit unterschiedlichen Glaubensrichtungen und solchen, die sich als spirituell, aber nicht religiös beschreiben.

Da Seelsorger auf der Intensivstation üblich sind, ist diese Intervention hoch skalierbar. Die Ergebnisse werden Krankenhausleitern, politischen Entscheidungsträgern und dem Gesundheitsteam als Leitfaden dienen, wie Seelsorger eingesetzt werden können, um die psychische und spirituelle Gesundheit der Stellvertreter und die Qualität der Entscheidungen für schwerstkranke Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden Patient-/Stellvertreter-Dyaden einschließen.

Patienten sind geeignet, wenn:

  • Sie zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter sind.
  • Sie als entscheidungsunfähig eingestuft werden basierend auf entweder:

einem Glasgow Coma Scale (GCS) Score von 8 oder weniger; oder einem GCS von 9-13 mit mindestens einem sekundären Kriterium (Intubation, Sedierung, Delirium oder von Klinikern festgestellte Reaktionslosigkeit, Koma oder Unfähigkeit, Befehlen zu folgen).

* Sie einen berechtigten Stellvertreter haben, der zur Teilnahme bereit ist.

Stellvertreter sind geeignet, wenn:

  • Sie 18 Jahre oder älter sind,
  • Sie als gesetzlich autorisierter Vertreter (LAR) anerkannt werden basierend auf vorheriger Bestellung durch den Patienten oder das medizinische Einwilligungsgesetz des jeweiligen Bundesstaates.

Patient-/Stellvertreter-Dyaden sind nicht geeignet, wenn:

* Sie nicht in der Lage sind, die Einschreibungsaktivitäten innerhalb von 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation abzuschließen.

Patienten sind nicht geeignet, wenn:

  • Sie innerhalb von 24 Stunden von der Intensivstation entlassen werden.
  • Sie für eine Operation intubiert sind, aber voraussichtlich bald (typischerweise innerhalb von 24 Stunden) extubiert werden.
  • Sie in unmittelbarer Todesgefahr schweben oder eine geplante terminale Entwöhnung haben.

Stellvertreter sind nicht geeignet, wenn:

* Sie nicht in der Lage sind, die Studienverfahren auf Englisch abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (SCAI Framework)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die vom Kaplan geleitete Intervention des Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI)-Rahmens.
Verhalten: Spirituelle Beurteilungs- und Interventionsrahmen (SCAI)

Die SCAI-Intervention umfasst in der Regel drei Termine, die im Abstand von 48-72 Stunden geplant werden. Nach drei Besuchen wird der Krankenhausseelsorger den Stellvertreter für den Rest des Krankenhausaufenthalts mindestens wöchentlich kontaktieren. Wenn der Patient verstirbt, wird der Seelsorger einen Trauerbesuch durchführen.

Das SCAI-Rahmenwerk behandelt vier Dimensionen der Spiritualität. Wenn nicht alle vier Dimensionen angesprochen werden, können sie bei Nachfolgeterminen bewertet werden. Wenn alle vier Dimensionen während des Erstbesuchs behandelt werden, enthalten andere Besuche mindestens eine Frage aus einer beliebigen Dimension.

Das SCAI-Rahmenwerk enthält eine Liste gängiger spiritueller Betreuungsmaßnahmen, die auf klinischer Erfahrung und Literaturrecherche basieren. Basierend auf unserem konzeptionellen Rahmen sind die Interventionen entweder emotional unterstützend, behandeln spirituelle oder religiöse Dimensionen der Betreuung oder befassen sich mit Informationsunterstützung wie der Erforschung der Bedeutung medizinischer Ereignisse. In Übereinstimmung mit den Standards für Seelsorger wählt und passt der Seelsorger diese Interventionen an.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (ICU-Leitfaden)
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen an Treffen mit einem Mitglied des Forschungsteams teil, um einen ICU-Leitfaden zu besprechen.
Verhalten: ICU-Leitfaden
Die ICU Guide-Intervention umfasst drei Besuche mit der Studienassistentin vor Ort, die in ihrer Dauer den Seelsorgebesuchen ähneln (basierend auf der Einzelzentrumsstudie, erster Besuch Median 23 Minuten, Folgebesuch Median 12 Minuten), mit Durchsicht einer Broschüre, die das Familienmitglied in die ICU einführt, einschließlich Personal, Richtlinien und Verfahren, die für das Familienmitglied hilfreich sein werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Intervention auf Surrogat-Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Beurteilt bei Studienbeginn und 6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) (7-Punkte-Inventar zur Erfassung von Angst) - bewertet die selbstberichtete Angst des Probanden der letzten zwei Wochen. Die Punktwerte reichen von 0-21: 0='Überhaupt nicht'; 1='An einzelnen Tagen'; 2='An mehr als der Hälfte der Tage'; 3='Beinahe jeden Tag'. Die Werte 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst. Bei Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Untersuchung empfohlen, wenn der Wert 10 oder höher beträgt. Mit dem Schwellenwert von 10 weist der GAD-7 eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 % für generalisierte Angststörungen auf.
Beurteilt bei Studienbeginn und 6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Intervention auf das surrogat spirituelle Wohlbefinden (FACIT-Sp)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Funktionaler Bewertungsfragebogen für chronische Erkrankungen – spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp) Skala, ein 12-Punkte-Fragebogen zur Messung des spirituellen Wohlbefindens bei Menschen mit chronischen Erkrankungen. Er bewertet Aspekte wie Sinnhaftigkeit, Frieden und Glauben und wird häufig in Forschungs- und klinischen Umgebungen eingesetzt, insbesondere für Patienten mit Krebs und anderen schwerwiegenden Gesundheitszuständen.
Bei Studienbeginn und 6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Qualität der Entscheidungsfindung (FS-ICU)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Familienzufriedenheit mit dem ICU-Prozess der Entscheidungsfindung Subskala, ein 4-Punkte-Inventar der Entscheidungsqualität
6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Zufriedenheit mit der spirituellen Betreuung (PSI-C)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Das Patientenzufriedenheitsinstrument für die Krankenhausseelsorge umfasst 23 klinische Aussagen, die auf einer Skala von 4 (stimme voll zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet werden.
6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospizaufnahme
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Gesamtzahl der Patienten in beiden Gruppen, die während des Krankenhausaufenthalts in die Hospizversorgung aufgenommen werden
Bewertet 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Gesamtdauer des Aufenthalts für Patienten in beiden Gruppen
3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
DNR-Erklärung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Gesamtzahl der Patienten in beiden Gruppen, die ihren Code-Status während des Krankenhausaufenthalts auf DNR änderten
3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Komfortplan-Einführung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Gesamtzahl der Patienten in beiden Gruppen, die während des Krankenhausaufenthalts einen Komfortplan initiiert haben
3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet
Empfang lebenserhaltender Maßnahmen
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Gesamtzahl der Patienten in beiden Gruppen, die während des Krankenhausaufenthalts lebenserhaltende Maßnahmen erhalten haben.
Bewertet 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Akzeptabilität der Intervention (AIM)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus beurteilt
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) ist eine Skala mit 4 Items. Die Werte reichen von 1 bis 5 für jedes Item. Die Gesamtwerte reichen von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz der Intervention hin.
6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus beurteilt
Akzeptanz psychologischer Interventionen (TAAS)
Zeitfenster: Bewertet 6-8 Wochen nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde
Die Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Akzeptanz psychologischer Interventionen zu messen. Die Punktwerte reichen von 1 bis 7 für jeden Punkt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70. Höhere Punktwerte weisen auf eine größere Behandlungsakzeptanz und -adhärenz hin.
Bewertet 6-8 Wochen nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde
Gesamtbelastung (Distress-Thermometer) während des ICU-Aufenthalts
Zeitfenster: An den Tagen 2, 4 und 6 nach Aufnahme und danach zweimal pro Woche bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 3 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl auf dem Distress-Thermometer (Einzelfragebogen) wird während des gesamten ICU-Aufenthalts verfolgt. Textaufforderungen unter Verwendung HIPAA-konformer Software werden gesendet.
An den Tagen 2, 4 und 6 nach Aufnahme und danach zweimal pro Woche bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 3 Wochen.
Spirituelles Wohlbefinden während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage 2, 4 und 6 nach der Aufnahme und danach zwei Tage wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 3 Wochen.
Das spirituelle Wohlbefinden wird anhand der einzelnen Frage nach spirituellem Leid („at peace“) bewertet. Textaufforderungen mithilfe von HIPAA-konformer Software werden gesendet.
Tage 2, 4 und 6 nach der Aufnahme und danach zwei Tage wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 3 Wochen.
Qualität der Entscheidungsfindung während des ICU-Aufenthalts für Teilnehmer, die eine medizinische Entscheidung treffen
Zeitfenster: An den Tagen 2, 4 und 6 nach der Aufnahme und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, jedoch max. 3 Wochen, bei denjenigen, die die Durchführung einer medizinischen Entscheidung befürworten.
Die Qualität der Entscheidungsfindung wird anhand der Antworten auf die Effective Decisions Subscale der Decisional Conflict Scale (DCS) bewertet, einer validierten Umfrage mit vier Fragen zur Qualität medizinischer Entscheidungsfindung im Krankenhaus. Die Punktzahl pro Frage liegt zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16. Höhere Punkte bedeuten eine bessere Entscheidungsqualität. Es werden Textaufforderungen unter Verwendung HIPAA-konformer Software gesendet.
An den Tagen 2, 4 und 6 nach der Aufnahme und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, jedoch max. 3 Wochen, bei denjenigen, die die Durchführung einer medizinischen Entscheidung befürworten.
Depression (PHQ-2) während des ICU-Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Aufnahme und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 3 Wochen.
Depressionswerte werden mit der validierten 2-Item-Version des Patient Health Questionnaire-2 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 3 pro Item. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 6. Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression hin. Textaufforderungen werden mittels HIPAA-konformer Software gesendet.
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Aufnahme und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 3 Wochen.
Angst (GAD-2) während des ICU-Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Aufnahme und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 3 Wochen.
Angstwerte werden unter Verwendung der validierten 2-Punkte-Version der Generalized Anxiety Disorder-2 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 3 für jedes Item. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 6. Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Angst hin. Textaufforderungen werden unter Verwendung HIPAA-konformer Software gesendet.
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Aufnahme und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 3 Wochen.
Kommunikationsqualität (FICS-5) während des ICU-Aufenthalts
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5 und 7 nach der Aufnahme und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, jedoch maximal 3 Wochen.
Die Kommunikationsqualitätsbewertungen basieren auf den Antworten des Family Inpatient Communication Survey-5, einer validierten Fünfpunkte-Umfrage zur Kommunikationsqualität im Krankenhaus. Die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 1 bis 5. Die Gesamtbewertungen reichen von 5 bis 25. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Kommunikationsqualität im Krankenhaus hin. Textaufforderungen unter Verwendung von HIPAA-konformer Software werden gesendet.
Tage 1, 3, 5 und 7 nach der Aufnahme und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, jedoch maximal 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27922
  • R56AG086388 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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