Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van Families op de IC (SF-ICU)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexia M. Torke, Indiana University

Ondersteuning van Families op de IC: Het Multicenter RCT-project voor Gezinszorg door Geestelijk Verzorgers

Het overkoepelende doel van ons werk is het testen van het effect van hoogwaardige spirituele zorg voor naasten van IC-patiënten op uitkomsten van psychologisch en spiritueel welzijn en medische besluitvorming. Ons team heeft een benadering ontwikkeld voor hoogwaardige spirituele zorginterventie voor naasten van IC-patiënten, genaamd het Spirituele Zorg Beoordelings- en Interventiekader (SCAI), dat door een geestelijk verzorger als interventiespecialist wordt aangeboden aan naasten van IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om voor te bereiden op een volledig gepowerde, multicentrumstudie stellen we een 2-armige, aandacht-gecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie voor van hoogwaardige spirituele zorg voor 64 vertegenwoordigers bij 2 aanvullende Amerikaanse medische centra.

Specifieke doelstellingen zijn:

  1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van alle aspecten van de studie vaststellen, inclusief inclusie, randomisatie, uitvoering van het SCAI-raamwerk (bijv. geestelijk verzorger interventie) en aandacht-controle condities, aanvaardbaarheid en uitkomstmetingen, ter voorbereiding op een grotere, Fase III effectiviteitsstudie.
  2. De effecten van spirituele zorg testen op de primaire uitkomst van angst (GAD-7) en de secundaire uitkomsten van spiritueel welzijn van vertegenwoordigers en tevredenheid met spirituele zorg (FACIT-Sp-niet-ziekte versie, Tevredenheid met Zorg-Geestelijk Verzorger), en besluitvorming voor de patiënt, inclusief het besluitvormingsproces en de medische zorg die de patiënt ontvangt.
  3. De ervaring met spirituele zorg bestuderen vanuit het perspectief van vertegenwoordigers die religieus zijn en zij die dat niet zijn, die van verschillende geloven, en die zichzelf omschrijven als spiritueel maar niet religieus.

Omdat geestelijk verzorgers gebruikelijk zijn op de IC is deze interventie zeer schaalbaar. Resultaten zullen ziekenhuisleiders, beleidsmakers en het gezondheidszorgteam begeleiden bij het inzetten van geestelijk verzorgers om de psychologische en spirituele gezondheid van vertegenwoordigers en de kwaliteit van beslissingen voor kritiek zieke patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emily S Burke, BA
  • Telefoonnummer: 317-274-9047
  • E-mail: burkee@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

We zullen patiënt/surrogaat-dyades inschrijven.

Patiënten komen in aanmerking als:

  • Zij 18 jaar of ouder zijn op het moment van screening.
  • Zij worden beoordeeld als besluitonbekwaam op basis van:

een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 8 of lager; of een GCS van 9-13 met ten minste één secundair criterium (geïntubeerd, sedatie, delirium, of door clinici geconstateerd als niet-responsief, comateus of niet in staat om opdrachten op te volgen).

* Zij een in aanmerking komende surrogaat hebben die bereid is deel te nemen.

Surrogaten komen in aanmerking als:

  • Zij 18 jaar of ouder zijn,
  • Zij worden beschouwd als de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) op basis van eerdere aanstelling door de patiënt of de medische toestemmingswetgeving van elke staat.

Patiënt/surrogaat-dyades komen niet in aanmerking als:

* Zij niet in staat zijn om inschrijvingsactiviteiten te voltooien binnen 96 uur na opname op de IC.

Patiënten komen niet in aanmerking als:

  • Zij binnen 24 uur worden ontslagen van de IC.
  • Zij geïntubeerd zijn voor een operatie maar naar verwachting binnenkort (meestal binnen 24 uur) worden geëxtubeerd.
  • Zij op sterven na dood zijn of een geplande terminale weaning hebben.

Surrogaten komen niet in aanmerking als:

*Zij niet in staat zijn om de studieprocedures in het Engels te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (SCAI Framework)
Deelnemers in deze arm ontvangen de door de geestelijk verzorger geleide interventie van het Spirituele Zorg Beoordelings- en Interventiekader (SCAI).
Gedragsmatig: Spirituele Zorg Beoordeling en Interventie (SCAI) Raamwerk

De SCAI-interventie omvat drie bezoeken die doorgaans 48-72 uur na elkaar worden gepland. Na drie bezoeken zal de geestelijk verzorger de wettelijke vertegenwoordiger ten minste wekelijks blijven contacteren gedurende de rest van de ziekenhuisopname. Als de patiënt overlijdt, voert de geestelijk verzorger een rouwbezoek uit.

Het SCAI-raamwerk behandelt vier dimensies van spiritualiteit. Als niet alle vier dimensies worden behandeld, kunnen deze tijdens vervolgbezoeken worden beoordeeld. Als alle vier dimensies tijdens het eerste bezoek worden behandeld, omvatten andere bezoeken ten minste één vraag uit elke dimensie.

Het SCAI-raamwerk bevat een lijst met veelvoorkomende spirituele zorginterventies die zijn ontwikkeld op basis van klinische ervaring en literatuuronderzoek. Op basis van ons conceptueel raamwerk zijn interventies ofwel emotioneel ondersteunend, richten zich op spirituele of religieuze dimensies van zorg, of bieden informatieondersteuning zoals het verkennen van de betekenis van medische gebeurtenissen. In overeenstemming met de standaarden voor geestelijk verzorgers selecteert en past de geestelijk verzorger deze interventies aan.
Actieve vergelijker: Controle (IC-richtlijn)
Deelnemers in deze arm zullen deelnemen aan bijeenkomsten met een lid van het onderzoeksteam om een IC-gids te bespreken.
Gedragsmatig: ICU Gids
De ICU Guide-interventie omvat drie bezoeken met de plaatselijke RA die vergelijkbaar zijn in duur met de geestelijk verzorgerbezoeken (gebaseerd op de single center-studie, eerste bezoek mediaan van 23 minuten, vervolgbezoek mediaan 12 minuten), met bespreking van een brochure die het familielid introduceert in de ICU inclusief personeel, beleid en procedures die nuttig zullen zijn voor het familielid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de interventie op surrogaatangst (GAD-7)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7) (7-item inventaris van angst) - beoordeelt de door de proefpersoon zelf gerapporteerde angst gedurende de afgelopen twee weken. Scores variëren van 0-21 0= 'Helemaal niet'; 1= 'Enkele dagen'; 2= 'Meer dan de helft van de dagen'; 3= 'Bijna elke dag' Scores van 5, 10 en 15 worden respectievelijk beschouwd als de afkapwaarden voor milde, matige en ernstige angst. Wanneer gebruikt als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. Met een drempelwaarde van 10 heeft de GAD-7 een sensitiviteit van 89% en een specificiteit van 82% voor GAD.
Beoordeeld bij aanvang en 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de interventie op surrogaat spiritueel welzijn (FACIT-Sp)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie - Spiritueel Welzijn (FACIT-Sp) Schaal, een vragenlijst van 12 items die wordt gebruikt om spiritueel welzijn te meten bij mensen met chronische ziekten. Het beoordeelt aspecten zoals betekenis, vrede en geloof, en wordt veel gebruikt in onderzoek en klinische settings, met name voor patiënten met kanker en andere ernstige gezondheidsaandoeningen.
Beoordeeld bij aanvang en 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Kwaliteit van besluitvorming (FS-ICU)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Familie Tevredenheid met het ICU-proces van Besluitvorming Subschaal, een 4-item inventaris van besluitvormingskwaliteit
Beoordeeld 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Tevredenheid over Geestelijke Zorg (PSI-C)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
De Patient Satisfaction Instrument- Chaplaincy bevat 23 klinische stellingen die worden beoordeeld op een schaal van 4 (zeer mee eens) tot 1 (zeer mee oneens).
Beoordeeld 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospice inschrijving
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Totaal aantal patiënten in beide groepen die tijdens de ziekenhuisopname in een hospice worden opgenomen
Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Totale verblijfsduur voor patiënten in beide groepen
Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
DNR-verklaring
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Totaal aantal patiënten in beide groepen die hun code status tijdens de ziekenhuisopname hebben gewijzigd in DNR
Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Comfortplan initiatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Totaal aantal patiënten in beide groepen die een comfortplan opstelden tijdens de ziekenhuisopname
Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Ontvangst van levensondersteunende interventies
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Totaal aantal patiënten in beide groepen die levensondersteunende interventies hebben ontvangen tijdens de ziekenhuisopname.
Beoordeeld 3 maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Aanvaardbaarheid van de interventie (AIM)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
De acceptatie van de interventiemaatregel (AIM) is een schaal met 4 items. Scores variëren van 1 tot 5 voor elk item. Totale scores variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van de interventie.
Beoordeeld 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Aanvaardbaarheid van psychologische interventies (TAAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
De Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) is een schaal van 10 items die is ontwikkeld om de acceptatie van psychologische interventies te meten. De scores variëren van 1 tot 7 voor elk item. De totale scores variëren van 10 tot 70. Hogere scores duiden op een grotere behandelingacceptatie en therapietrouw.
Beoordeeld 6-8 weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Algehele nood (noodthermometer) tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 2, 4 en 6 na inschrijving en vervolgens twee dagen per week tot ontslag van de IC, maximaal 3 weken.
De totale scores op de distress thermometer (enkel-item enquête) worden gedurende het IC-verblijf gevolgd. Tekstherinneringen met HIPAA-compatibele software worden verzonden.
Dag 2, 4 en 6 na inschrijving en vervolgens twee dagen per week tot ontslag van de IC, maximaal 3 weken.
Geestelijk welzijn tijdens het IC-verblijf
Tijdsspanne: Dagen 2, 4 en 6 na inschrijving en vervolgens twee dagen per week tot ontslag van de IC, maximaal 3 weken.
Spiritueel welzijn zal worden beoordeeld met de 'at peace' enkele vraag over spirituele nood. Tekstprompts met HIPAA-conforme software zullen worden verzonden.
Dagen 2, 4 en 6 na inschrijving en vervolgens twee dagen per week tot ontslag van de IC, maximaal 3 weken.
Besluitvormingskwaliteit tijdens verblijf op de IC voor deelnemers die een medische beslissing nemen
Tijdsspanne: Dagen 2, 4 en 6 na inschrijving en daarna wekelijks tot ontslag van de IC, maximaal 3 weken, voor degenen die aangeven een medische beslissing te nemen.
Kwaliteitsscores voor besluitvorming worden gebaseerd op de antwoorden op de Effective Decisions Subschaal van de Decisional Conflict Scale (DCS), een gevalideerde enquête met vier items over de kwaliteit van medische besluitvorming in het ziekenhuis. Scores variëren van 0 tot 4 per item. Scores variëren van 0 tot 16. Hogere scores duiden op een betere besluitvormingskwaliteit. Tekstprompts die voldoen aan HIPAA worden via software verzonden.
Dagen 2, 4 en 6 na inschrijving en daarna wekelijks tot ontslag van de IC, maximaal 3 weken, voor degenen die aangeven een medische beslissing te nemen.
Depressie (PHQ-2) tijdens IC-opname
Tijdsspanne: Dagen 1, 3, 5 en 7 na inschrijving en daarna wekelijks tot ontslag uit de IC, maximaal 3 weken.
Depressiescores worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde 2-item versie van de Patient Health Questionnaire-2. Scores variëren van 0 tot 3 per item. Totale scores variëren van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere kans op depressie. Tekstherinneringen met behulp van HIPAA-conforme software worden verzonden.
Dagen 1, 3, 5 en 7 na inschrijving en daarna wekelijks tot ontslag uit de IC, maximaal 3 weken.
Angst (GAD-2) tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5 en 7 na inclusie, en daarna wekelijks tot ontslag van de IC, tot maximaal 3 weken.
Angstscores worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde 2-itemversie van de G gegeneraliseerde Angststoornis-2. Scores lopen van 0 tot 3 voor elk item. Totale scores variëren van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere kans op angst. Tekstprompts met HIPAA-compatibele software worden verzonden.
Dag 1, 3, 5 en 7 na inclusie, en daarna wekelijks tot ontslag van de IC, tot maximaal 3 weken.
Communicatiekwaliteit (FICS-5) tijdens de ICU-verblijf
Tijdsspanne: Dagen 1, 3, 5 en 7 na inschrijving en daarna wekelijks tot ontslag van de IC, tot maximaal 3 weken.
Communicatiekwaliteitsscores worden gebaseerd op antwoorden op de Family Inpatient Communication Survey-5, een gevalideerde enquête van vijf items over communicatiekwaliteit in het ziekenhuis.
Scores variëren van 1 tot 5 per item.
Totaalscores variëren van 5 tot 25.
Hogere scores duiden op betere communicatiekwaliteit in het ziekenhuis.
Tekstmeldingen via HIPAA-conforme software worden verzonden.
Dagen 1, 3, 5 en 7 na inschrijving en daarna wekelijks tot ontslag van de IC, tot maximaal 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27922
  • R56AG086388 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren