Поддержка семей в отделении интенсивной терапии (SF-ICU)
25 августа 2026 г. обновлено: Alexia M. Torke, Indiana University
Поддержка семей в отделении интенсивной терапии: Мультицентровое рандомизированное контролируемое исследование проекта "Семейный священник"
Основная цель нашей работы - проверить влияние высококачественной духовной помощи на родственников пациентов в отделении интенсивной терапии на показатели психологического и духовного благополучия, а также на принятие медицинских решений.
Наша команда разработала подход к высококачественной духовной помощи для родственников пациентов в ОИТ, называемый Рамкой оценки и вмешательства духовной помощи (SCAI), которая предоставляется капелланом-интервенционистом родственникам пациентов в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Для подготовки к полноценному многоцентровому исследованию мы предлагаем двухгрупповое, рандомизированное пилотное исследование с контролем внимания, посвященное качественной духовной помощи для 64 заместителей в 2 дополнительных медицинских центрах США.
Конкретные цели:
- Определить выполнимость и приемлемость всех аспектов исследования, включая набор участников, рандомизацию, применение структуры SCAI (например, вмешательство капеллана) и условий контроля внимания, приемлемость и оценку результатов, в рамках подготовки к более крупному исследованию эффективности III стадии.
- Проверить влияние духовной помощи на первичный исход – тревожность (GAD-7) и вторичные исходы – духовное благополучие заместителей и удовлетворенность духовной помощью (FACIT-Sp – версия без учета болезни, Удовлетворенность помощью капеллана), а также принятие решений для пациента, включая процесс принятия решений и медицинскую помощь, получаемую пациентом.
- Изучить опыт получения духовной помощи с точки зрения религиозных и нерелигиозных заместителей, представителей разных вероисповеданий, а также тех, кто описывает себя как духовных, но не религиозных.
Поскольку капелланы часто присутствуют в отделениях интенсивной терапии, это вмешательство обладает высоким потенциалом масштабируемости. Результаты направят руководителей больниц, политиков и медицинскую команду в том, как использовать капелланов для улучшения психологического и духовного здоровья заместителей и качества решений для тяжелобольных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily S Burke, BA
- Номер телефона: 317-274-9047
- Электронная почта: burkee@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexia M Torke, MD, MS
- Электронная почта: torke@ohsu.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California- San Francisco
-
Контакт:
- Susan Conrad, MDiv, BCC
- Электронная почта: susan.conrad@ucsf.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
Контакт:
- Jennifer Gabbard, MD
- Электронная почта: jgabbard@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Мы будем включать в исследование пары пациент/представитель.
Пациенты будут иметь право на участие, если:
- Им исполнилось 18 лет или более на момент скрининга.
- У них определена неспособность принимать решения на основании:
показателя по шкале комы Глазго (ШКГ) 8 или менее; или ШКГ 9-13 с хотя бы одним вторичным критерием (интубация, седация, делирий или отмечено клиницистами как отсутствие реакции, кома или неспособность выполнять команды).
* У них есть подходящий представитель, готовый участвовать.
Представители будут иметь право на участие, если:
- Им исполнилось 18 лет или более,
- Они считаются законным уполномоченным представителем (ЛУП) на основании предварительного назначения пациентом или закона о медицинском согласии каждого штата.
Пары пациент/представитель будут исключены из участия, если:
* Они не могут завершить процедуры включения в течение 96 часов после поступления в ОРИТ.
Пациенты будут исключены из участия, если:
- Их выписывают из ОРИТ в течение 24 часов.
- Они интубированы для операции, но ожидается, что экстубация произойдет вскоре (обычно в течение 24 часов).
- Они находятся в терминальном состоянии или запланировано терминальное отлучение от аппарата ИВЛ.
Представители будут исключены из участия, если:
* Они не могут выполнить процедуры исследования на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция (SCAI Framework)
Участники этой группы получат вмешательство под руководством капеллана в рамках методики оценки и вмешательства в сфере духовной заботы (SCAI).
|
Вмешательство SCAI включает три визита, обычно запланированных с интервалом 48-72 часа. После трех визитов капеллан будет связываться с представителем пациента не реже одного раза в неделю до конца госпитализации. Если пациент умирает, капеллан проведет визит поддержки в период утраты. Рамки SCAI охватывают четыре измерения духовности. Если все четыре измерения не были рассмотрены, они могут быть оценены во время последующих визитов. Если все четыре измерения рассмотрены во время первоначального визита, другие визиты включают хотя бы один вопрос из любого измерения. Рамки SCAI включают список общих вмешательств духовной помощи, разработанных на основе клинического опыта и обзора литературы. На основе нашей концептуальной рамки вмешательства либо эмоционально поддерживают, либо затрагивают духовные или религиозные аспекты помощи, либо обеспечивают информационную поддержку, такую как исследование смысла медицинских событий. В соответствии со стандартами капелланов, капеллан выбирает и адаптирует эти вмешательства. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа (руководство ОРИТ)
Участники этой группы будут участвовать во встречах с членом исследовательской группы для ознакомления с руководством по интенсивной терапии.
|
Вмешательство «Руководство по ОИТ» будет включать три визита с исследователем на месте, продолжительность которых аналогична визитам капеллана (согласно одному исследованию, медиана продолжительности первого визита составляет 23 минуты, медиана последующих визитов — 12 минут), с обзором брошюры, знакомящей члена семьи с ОИТ, включая персонал, политики и процедуры, которые будут полезны члену семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект вмешательства на суррогатный показатель тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 6-8 недель после выписки пациента из стационара
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства - 7 (GAD-7) (7-пунктовый опросник тревоги) - оценивает самоотчет пациента о тревоге за последние две недели.
Баллы варьируются от 0-21 0= 'Совсем нет'; 1= 'Несколько дней'; 2= 'Более половины дней'; 3= 'Почти каждый день' Баллы 5, 10 и 15 принимаются как пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
При использовании в качестве скринингового инструмента дальнейшая оценка рекомендуется при счете 10 или выше.
При использовании порогового балла 10, GAD-7 имеет чувствительность 89% и специфичность 82% для ГТР.
|
Оценка проводилась на исходном уровне и через 6-8 недель после выписки пациента из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на суррогатное духовное благополучие (FACIT-Sp)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 6-8 недель после выписки пациента из стационара
|
Функциональная оценка хронических заболеваний - шкала духовного благополучия (FACIT-Sp), опросник из 12 пунктов, используемый для измерения духовного благополучия у людей с хроническими заболеваниями.
Он оценивает такие аспекты, как смысл, мир и вера, и широко используется в исследовательских и клинических условиях, особенно для пациентов с раком и другими серьезными заболеваниями.
|
Оценка проводилась на исходном уровне и через 6-8 недель после выписки пациента из стационара
|
|
Качество принятия решений (FS-ICU)
Временное ограничение: Оценка проводится через 6-8 недель после выписки пациента из больницы
|
Семейная удовлетворенность подшкалой процесса принятия решений в ОРИТ, опросник из 4 пунктов качества принятия решений
|
Оценка проводится через 6-8 недель после выписки пациента из больницы
|
|
Удовлетворенность духовной заботой (PSI-C)
Временное ограничение: Оценка проводится через 6-8 недель после выписки пациента из стационара
|
Инструмент оценки удовлетворенности пациентов - Капелланство включает 23 клинических утверждения, которые оцениваются по шкале от 4 (полностью согласен) до 1 (категорически не согласен).
|
Оценка проводится через 6-8 недель после выписки пациента из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление в хоспис
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
Общее количество пациентов в обеих группах, которые поступили в хоспис во время госпитализации
|
Оценка через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: Оценка проведена через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
Общая продолжительность пребывания пациентов в обеих группах
|
Оценка проведена через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
|
Декларация об отказе от реанимации
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
Общее количество пациентов в обеих группах, которые изменили свой код статуса на DNR во время госпитализации
|
Оценено через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
|
Инициация плана комфорта
Временное ограничение: Оценка проведена через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
Общее количество пациентов в обеих группах, которые начали план комфорта во время госпитализации
|
Оценка проведена через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
|
Получение жизнеобеспечивающих вмешательств
Временное ограничение: Оценка проведена через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
Общее количество пациентов в обеих группах, которым проводились мероприятия по поддержанию жизни во время госпитализации.
|
Оценка проведена через 3 месяца после выписки пациента из больницы
|
|
Приемлемость вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Оценка проводится через 6-8 недель после выписки пациента из стационара
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM) оценивается по шкале из 4 пунктов.
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 5.
Общий балл варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
Оценка проводится через 6-8 недель после выписки пациента из стационара
|
|
Приемлемость психологических вмешательств (TAAS)
Временное ограничение: Оценка проводится через 6-8 недель после выписки пациента из больницы
|
Шкала приемлемости и приверженности лечению (TAAS) — это 10-пунктовая шкала, разработанная для измерения приемлемости психологических вмешательств.
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 7.
Общий балл варьируется от 10 до 70.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость и приверженность лечению.
|
Оценка проводится через 6-8 недель после выписки пациента из больницы
|
|
Общий дистресс (термометр дистресса) во время пребывания в ОИТ
Временное ограничение: Дни 2, 4 и 6 после включения и два раза в неделю в дальнейшем до выписки из ОИТ, до 3 недель.
|
На протяжении всего пребывания в ОИТ будут отслеживаться общие баллы по шкале дистресса (опросник из одного пункта). Будут отправляться текстовые подсказки с использованием программного обеспечения, соответствующего HIPAA.
|
Дни 2, 4 и 6 после включения и два раза в неделю в дальнейшем до выписки из ОИТ, до 3 недель.
|
|
Духовное благополучие во время пребывания в ОИТ
Временное ограничение: Дни 2, 4 и 6 после включения в исследование, а затем два дня в неделю до выписки из отделения реанимации, до 3 недель.
|
Духовное благополучие будет оцениваться с помощью единого вопроса о духовном дистрессе "в умиротворении".
Текстовые напоминания с использованием ПО, соответствующего HIPAA, будут отправлены.
|
Дни 2, 4 и 6 после включения в исследование, а затем два дня в неделю до выписки из отделения реанимации, до 3 недель.
|
|
Качество принятия решений durante пребывания в ОРИТ для участников, принимающих медицинское решение
Временное ограничение: Дни 2, 4 и 6 после включения в исследование, а затем еженедельно до выписки из ОИТ, но не более 3 недель, для тех, кто сообщает о принятии медицинского решения.
|
Оценки качества принятия решений будут основываться на ответах по дополнительной шкале эффективных решений Шкалы конфликтов решений (DCS), проверенном опроснике из четырех вопросов по качеству принятия медицинских решений в больнице.
Оценки по каждому пункту варьируются от 0 до 4.
Общий балл варьируется от 0 до 16.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество решений.
Текстовые подсказки с использованием ПО, соответствующего HIPAA, будут отправлены.
|
Дни 2, 4 и 6 после включения в исследование, а затем еженедельно до выписки из ОИТ, но не более 3 недель, для тех, кто сообщает о принятии медицинского решения.
|
|
Депрессия (PHQ-2) во время пребывания в ОИТ
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5 и 7 после включения в исследование, а затем еженедельно до выписки из ОИТ, но не дольше 3 недель.
|
Deпрессивные баллы будут оцениваться с помощью валидированной двухэлементной версии Опросника о состоянии здоровья пациента-2.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3.
Общий балл колеблется от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность депрессии.
Текстовые подсказки будут отправлены с использованием программного обеспечения, соответствующего требованиям HIPAA.
|
Дни 1, 3, 5 и 7 после включения в исследование, а затем еженедельно до выписки из ОИТ, но не дольше 3 недель.
|
|
Тревога (GAD-2) во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5 и 7 после включения в исследование, а затем еженедельно до выписки из ОИТ, максимум до 3 недель.
|
Оценка тревожности будет проводиться с использованием валидированной версии из 2 пунктов Генерализованного тревожного расстройства-2.
Оценки по каждому пункту варьируются от 0 до 3. Общие оценки варьируются от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность тревожности. Текстовые подсказки с использованием программного обеспечения, соответствующего HIPAA, будут отправлены. |
Дни 1, 3, 5 и 7 после включения в исследование, а затем еженедельно до выписки из ОИТ, максимум до 3 недель.
|
|
Качество коммуникации (FICS-5) во время пребывания в ОИТ
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5 и 7 после включения в исследование, а затем еженедельно до выписки из ОИТ, до 3 недель.
|
Оценки качества общения будут основываться на ответах на Опрос семейного общения в стационаре-5, проверенный опросник из пяти пунктов для оценки качества общения в больнице.
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 5. Общие баллы варьируются от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на лучшее качество общения в больнице. Текстовые подсказки будут отправлены с использованием программного обеспечения, совместимого с HIPAA. |
Дни 1, 3, 5 и 7 после включения в исследование, а затем еженедельно до выписки из ОИТ, до 3 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27922
- R56AG086388 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .