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Soutenir les Familles en Réanimation (SF-ICU)

25 août 2026 mis à jour par: Alexia M. Torke, Indiana University

Soutenir les Familles en Réanimation : L'Essai Clinique Randomisé Multicentrique du Projet Famille Aumônerie

L'objectif principal de notre travail est de tester l'effet de soins spirituels de haute qualité pour les représentants familiaux en réanimation sur les résultats de bien-être psychologique et spirituel ainsi que sur la prise de décision médicale. Notre équipe a développé une approche d'intervention de soins spirituels de haute qualité pour les représentants en réanimation, appelée cadre d'Évaluation et d'Intervention en Soins Spirituels (SCAI), qui est dispensée par un aumônier intervenant aux représentants en réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour préparer une étude multicentrique entièrement puissante, nous proposons un essai pilote randomisé à 2 bras, contrôlé par l'attention, de soins spirituels de haute qualité pour 64 substituts dans 2 centres médicaux américains supplémentaires.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de tous les aspects de l'étude, y compris le recrutement, la randomisation, la mise en œuvre du cadre SCAI (par exemple, l'intervention d'aumônier) et les conditions de contrôle de l'attention, l'acceptabilité et les évaluations des résultats, en préparation d'un essai d'efficacité de phase III plus large.
  2. Tester les effets des soins spirituels sur le critère principal d'anxiété (GAD-7) et les critères secondaires de bien-être spirituel des substituts et de satisfaction vis-à-vis des soins spirituels (FACIT-Sp version non-maladie, Satisfaction avec les soins-Aumônier), et la prise de décision pour le patient, y compris le processus de prise de décision et les soins médicaux reçus par le patient.
  3. Étudier l'expérience des soins spirituels du point de vue des substituts qui sont religieux et de ceux qui ne le sont pas, ceux de différentes confessions, et ceux qui se décrivent comme spirituels mais non religieux.

Comme les aumôniers sont courants en réanimation, cette intervention est très évolutive. Les résultats guideront les dirigeants d'hôpitaux, les décideurs politiques et l'équipe soignante sur la manière de déployer les aumôniers pour améliorer la santé psychologique et spirituelle des substituts et la qualité des décisions pour les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emily S Burke, BA
  • Numéro de téléphone: 317-274-9047
  • E-mail: burkee@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Nous recruterons des dyades patient/surrogate.

Les patients seront éligibles si :

  • Ils sont âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
  • Ils sont jugés incapables de prendre des décisions sur la base soit :

d'un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 8 ou moins ; soit d'un GCS de 9-13 avec au moins un critère secondaire (intubation, sédation, délire, ou noté par les cliniciens comme étant sans réponse, comateux ou incapable de suivre des ordres).

* Ils ont un surrogate éligible prêt à participer.

Les surrogates seront éligibles si :

  • Ils sont âgés de 18 ans ou plus,
  • Ils sont considérés comme le représentant légalement autorisé (LAR) sur la base d'une désignation préalable par le patient ou selon la loi de consentement médical de chaque État.

Les dyades patient/surrogate seront inéligibles si :

* Ils sont incapables de terminer les activités de recrutement dans les 96 heures suivant l'admission en USI.

Les patients seront inéligibles si :

  • Ils doivent être sortis de l'USI dans les 24 heures.
  • Ils sont intubés pour une chirurgie mais devraient être extubés rapidement (généralement dans les 24 heures).
  • Ils sont en phase de mort imminente ou ont un sevrage terminal planifié.

Les surrogates seront inéligibles si :

*Ils sont incapables de réaliser les procédures de l'étude en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (Cadre SCAI)
Les participants de ce bras recevront l'intervention dirigée par l'aumônier du cadre d'évaluation et d'intervention en soins spirituels (SCAI).
Comportemental: Cadre d'Évaluation et d'Intervention en Soins Spirituels (SCAI)

L'intervention SCAI comprend trois visites généralement programmées à 48-72 heures d'intervalle. Après trois visites, l'aumônier contactera le représentant au moins une fois par semaine pour le reste de l'hospitalisation. Si le patient décède, l'aumônier effectuera une visite de deuil.

Le cadre SCAI aborde quatre dimensions de la spiritualité. Si les quatre dimensions ne sont pas abordées, elles peuvent être évaluées lors des visites de suivi. Si les quatre dimensions sont abordées lors de la visite initiale, les autres visites incluent au moins une question de n'importe quelle dimension.

Le cadre SCAI comprend une liste d'interventions courantes de soins spirituels développées sur la base de l'expérience clinique et de la revue de la littérature. Sur la base de notre cadre conceptuel, les interventions sont soit émotionnellement soutenantes, abordent les dimensions spirituelles ou religieuses des soins, soit traitent du soutien informationnel comme l'exploration du sens des événements médicaux. Conformément aux normes des aumôniers, l'aumônier sélectionne et adapte ces interventions.
Comparateur actif: Contrôle (Guide des soins intensifs)
Les participants de ce groupe participeront à des réunions avec un membre de l'équipe de recherche pour examiner un guide des soins intensifs.
Comportemental: Guide des soins intensifs
L'intervention du Guide de l'USI comprendra trois visites avec l'AR du site d'une durée similaire à celle des visites de l'aumônier (selon l'étude monocentrique, première visite médiane de 23 minutes, visite de suivi médiane de 12 minutes), avec la revue d'une brochure présentant l'USI au membre de la famille, incluant le personnel, les politiques et les procédures qui seront utiles au membre de la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention sur l'anxiété de substitution (GAD-7)
Délai: Évalué au départ et 6 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital
Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7) (inventaire de 7 items sur l'anxiété) - évalue l'anxiété autodéclarée du sujet au cours des deux dernières semaines. Les scores vont de 0 à 21 0 = 'Pas du tout' ; 1 = 'Plusieurs jours' ; 2 = 'Plus de la moitié des jours' ; 3 = 'Presque tous les jours'. Les scores de 5, 10 et 15 sont considérés comme les seuils respectifs pour l'anxiété légère, modérée et sévère. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus poussée est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus. Avec un score seuil de 10, le GAD-7 a une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour le TAG.
Évalué au départ et 6 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention sur le bien-être spirituel de substitution (FACIT-Sp)
Délai: Évalué au départ et 6 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital
Échelle d'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques (FACIT-Sp), un questionnaire de 12 items utilisé pour mesurer le bien-être spirituel chez les personnes atteintes de maladies chroniques. Il évalue des aspects tels que le sens, la paix et la foi, et est largement utilisé dans les milieux de recherche et cliniques, en particulier pour les patients atteints de cancer et d'autres problèmes de santé graves.
Évalué au départ et 6 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital
Qualité de la prise de décision (FS-ICU)
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital
Satisfaction familiale avec le sous-échelle du processus de prise de décision en réanimation, un inventaire de 4 items sur la qualité de la prise de décision
Évalué 6 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital
Satisfaction à l'égard des Soins Spirituels (PSI-C)
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital
L'Instrument de Satisfaction des Patients - Aumônerie comprend 23 énoncés cliniques qui sont évalués sur une échelle de 4 (tout à fait d'accord) à 1 (pas du tout d'accord).
Évalué 6 à 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en soins palliatifs
Délai: Évalué 3 mois après la sortie de l'hôpital du patient
Nombre total de patients dans les deux groupes qui s'inscrivent aux soins palliatifs pendant l'hospitalisation
Évalué 3 mois après la sortie de l'hôpital du patient
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: Évalué 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital
Durée totale de séjour des patients dans les deux groupes
Évalué 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital
Déclaration de non-réanimation
Délai: Évalué 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital
Nombre total de patients dans les deux groupes ayant modifié leur statut de code en NPT au cours de l'hospitalisation
Évalué 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital
Initiation du plan de confort
Délai: Évalué 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital
Nombre total de patients dans les deux groupes ayant initié un plan de confort pendant l'hospitalisation
Évalué 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital
Réception d'interventions de maintien de la vie
Délai: Évalué 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital
Nombre total de patients dans les deux groupes ayant reçu des interventions de maintien de la vie pendant l'hospitalisation.
Évalué 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital
Acceptabilité de l'Intervention (AIM)
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après que le patient a quitté l'hôpital
L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) est une échelle de 4 items.
Les scores vont de 1 à 5 pour chaque item.
Les scores totaux vont de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Évalué 6 à 8 semaines après que le patient a quitté l'hôpital
Acceptabilité des interventions psychologiques (TAAS)
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital du patient
L'Échelle d'Acceptabilité et d'Adhérence au Traitement (TAAS) est une échelle de 10 items développée pour mesurer l'acceptabilité des interventions psychologiques. Les scores varient de 1 à 7 pour chaque item. Les scores totaux vont de 10 à 70. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité et adhérence au traitement.
Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital du patient
Détresse globale (thermomètre de détresse) pendant le séjour en USI
Délai: Jours 2, 4 et 6 après l'inscription, puis deux jours par semaine jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 3 semaines.
Les scores totaux du thermomètre de détresse (enquête à un seul élément) seront suivis tout au long du séjour aux soins intensifs. Des invites textuelles utilisant un logiciel conforme à la HIPAA seront envoyées.
Jours 2, 4 et 6 après l'inscription, puis deux jours par semaine jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 3 semaines.
Bien-être spirituel pendant le séjour en réanimation
Délai: Jours 2, 4 et 6 après l'inclusion et deux jours par semaine par la suite jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 3 semaines.
Le bien-être spirituel sera évalué à l'aide de la question unique « at peace » sur la détresse spirituelle. Des rappels textuels utilisant un logiciel conforme à HIPAA seront envoyés.
Jours 2, 4 et 6 après l'inclusion et deux jours par semaine par la suite jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 3 semaines.
Qualité de la prise de décision pendant le séjour en USI pour les participants qui prennent une décision médicale
Délai: Les jours 2, 4 et 6 après l'inscription, puis chaque semaine jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 3 semaines, pour ceux qui déclarent prendre une décision médicale.
Les scores de qualité de prise de décision seront basés sur les réponses à la sous-échelle des décisions efficaces de l'échelle de conflit décisionnel (DCS), une enquête validée en quatre éléments sur la qualité de la prise de décision médicale à l'hôpital.
Les scores vont de 0 à 4 pour chaque élément.
Les scores vont de 0 à 16.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de décision.
Des invites textuelles utilisant un logiciel conforme à la HIPAA seront envoyées.
Les jours 2, 4 et 6 après l'inscription, puis chaque semaine jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 3 semaines, pour ceux qui déclarent prendre une décision médicale.
Dépression (PHQ-2) pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Days 1, 3, 5 et 7 après l'inclusion et ensuite chaque semaine jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 3 semaines.
Les scores de dépression seront évalués à l'aide de la version validée à 2 éléments du Questionnaire sur la santé du patient-2.
Les scores vont de 0 à 3 pour chaque élément.
Les scores totaux vont de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de dépression.
Des invites textuelles utilisant un logiciel conforme à la loi HIPAA seront envoyées.
Days 1, 3, 5 et 7 après l'inclusion et ensuite chaque semaine jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 3 semaines.
Anxiété (GAD-2) pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Jours 1, 3, 5 et 7 après l'inclusion et ensuite chaque semaine jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 3 semaines.
Les scores d'anxiété seront évalués à l'aide de la version validée à 2 items du Generalized Anxiety Disorder-2. Les scores vont de 0 à 3 pour chaque item. Les scores totaux vont de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée d'anxiété. Des invites textuelles utilisant un logiciel conforme à la HIPAA seront envoyées.
Jours 1, 3, 5 et 7 après l'inclusion et ensuite chaque semaine jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 3 semaines.
Qualité de la communication (FICS-5) pendant le séjour en USI
Délai: Jours 1, 3, 5 et 7 après l'inclusion, puis toutes les semaines jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 3 semaines.
Les scores de qualité de la communication seront basés sur les réponses au Family Inpatient Communication Survey-5, une enquête validée en cinq points sur la qualité de la communication à l'hôpital.
Les scores vont de 1 à 5 pour chaque élément.
Les scores totaux vont de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de communication à l'hôpital.
Des messages textuels utilisant un logiciel conforme à la HIPAA seront envoyés.
Jours 1, 3, 5 et 7 après l'inclusion, puis toutes les semaines jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27922
  • R56AG086388 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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