Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie Rodzin na OIOM-ie (SF-ICU)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Alexia M. Torke, Indiana University

Wspieranie Rodzin na OIT: Wieloośrodkowe Badanie RCT Projektu Kapelanów Rodzinnych

Nadrzędnym celem naszej pracy jest przetestowanie wpływu wysokiej jakości opieki duchowej dla zastępców rodzinnych na OIT na wyniki w zakresie dobrostanu psychicznego i duchowego oraz podejmowania decyzji medycznych. Nasz zespół opracował podejście do wysokiej jakości interwencji opieki duchowej dla zastępców na OIT, nazwane ramą Oceny i Interwencji Opieki Duchowej (SCAI), które jest dostarczane przez interwencjonistę kapelana dla zastępców na OIT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu przygotowania do pełnowymiarowego, wieloośrodkowego badania proponujemy pilotażowe badanie z randomizacją z kontrolą uwagi, obejmujące 2 grupy, dotyczące wysokiej jakości opieki duchowej dla 64 opiekunów prawnych w 2 dodatkowych amerykańskich ośrodkach medycznych.

Szczegółowe cele to:

  1. Określenie wykonalności i akceptowalności wszystkich aspektów badania, w tym rekrutacji, randomizacji, dostarczania struktury SCAI (np. interwencji kapłańskiej) i warunków kontroli uwagi, akceptowalności oraz ocen wyników, w przygotowaniu do większego, etapu III badania skuteczności.
  2. Sprawdzenie wpływu opieki duchowej na podstawowy wynik w postaci lęku (GAD-7) oraz drugorzędne wyniki dotyczące dobrostanu duchowego opiekunów prawnych i zadowolenia z opieki duchowej (FACIT-Sp-wersja niechorobowa, Zadowolenie z Opieki-Kapelan) oraz podejmowania decyzji dla pacjenta, w tym procesu podejmowania decyzji i opieki medycznej otrzymanej przez pacjenta.
  3. Zbadanie doświadczenia opieki duchowej z perspektywy opiekunów prawnych religijnych i niereligijnych, różnych wyznań oraz tych, którzy określają się jako duchowi, ale nie religijni.

Ponieważ kapelani są powszechni na OIT, ta interwencja jest wysoce skalowalna. Wyniki będą wskazówką dla liderów szpitali, decydentów i zespołu opieki zdrowotnej dotyczącą tego, jak wykorzystywać kapelanów w celu poprawy zdrowia psychicznego i duchowego opiekunów prawnych oraz jakości decyzji dla pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zrekrutujemy pary pacjent/opiekun.

Pacjenci będą kwalifikowani, jeśli:

  • Mają 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  • Uznano, że brakuje im zdolności decyzyjnej na podstawie:

wyniku w Skali Śpiączki Glasgow (GCS) wynoszącego 8 lub mniej; lub GCS 9-13 z co najmniej jednym drugorzędnym kryterium (intubacja, sedacja, majaczenie lub stwierdzone przez klinicystów, że nie reagują, są w śpiączce lub niezdolni do wykonywania poleceń).

* Mają kwalifikującego się opiekuna gotowego uczestniczyć.

Opiekunowie będą kwalifikowani, jeśli:

  • Mają 18 lat lub więcej,
  • Są uznawani za prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) na podstawie wcześniejszego wyznaczenia przez pacjenta lub prawa medycznego każdego stanu dotyczącego zgody.

Pary pacjent/opiekun będą niekwalifikowalne, jeśli:

* Nie będą w stanie ukończyć działań rekrutacyjnych w ciągu 96 godzin od przyjęcia na OIOM.

Pacjenci będą niekwalifikowalni, jeśli:

  • Są wypisywani z OIOM w ciągu 24 godzin.
  • Są intubowani do operacji, ale oczekuje się rychłej ekstubacji (zwykle w ciągu 24 godzin).
  • Znajdują się w stanie bezpośredniego zagrożenia życia lub mają zaplanowane terminalne odstawienie.

Opiekunowie będą niekwalifikowalni, jeśli:

*Nie są w stanie ukończyć procedur badawczych w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (SCAI Framework)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają interwencję prowadzoną przez kapelana w ramach systemu Oceny i Interwencji w Opiece Duchowej (SCAI).
Behawioralne: Ramowa Ocena i Interwencja w Opiece Duchowej (SCAI)

Interwencja SCAI obejmuje trzy wizyty, zazwyczaj zaplanowane w odstępach 48-72 godzin. Po trzech wizytach kapelan kontaktuje się z opiekunem prawnym co najmniej raz w tygodniu przez resztę hospitalizacji. Jeśli pacjent umrze, kapelan przeprowadzi wizytę żałobną.

Ramy SCAI obejmują cztery wymiary duchowości. Jeśli wszystkie cztery wymiary nie zostaną omówione, mogą zostać ocenione podczas wizyt kontrolnych. Jeśli wszystkie cztery wymiary zostaną omówione podczas wizyty początkowej, inne wizyty obejmują co najmniej jedno pytanie z dowolnego wymiaru.

Ramy SCAI zawierają listę powszechnych interwencji w zakresie opieki duchowej opracowanych na podstawie doświadczenia klinicznego i przeglądu literatury. Na podstawie naszej koncepcji ramowej, interwencje są albo wsparciem emocjonalnym, dotyczą duchowych lub religijnych wymiarów opieki, albo dotyczą wsparcia informacyjnego, takiego jak zgłębianie znaczenia zdarzeń medycznych. Zgodnie ze standardami kapelańskimi, kapelan wybiera i dostosowuje te interwencje.
Aktywny komparator: Kontrola (Przewodnik OIT)
Uczestnicy w tym ramieniu będą uczestniczyć w spotkaniach z członkiem zespołu badawczego w celu przeglądu przewodnika po OIT.
Behawioralne: Przewodnik OIOM
Interwencja ICU Guide obejmie trzy wizyty z badaczem miejsca (RA), które będą podobne pod względem czasu trwania do wizyt kapelana (na podstawie badania jednocentrowego, mediana pierwszej wizyty 23 minuty, mediana wizyty kontrolnej 12 minut), wraz z zapoznaniem się z broszurą wprowadzającą członka rodziny na OIOM, w tym z personelem, politykami i procedurami, które będą pomocne dla członka rodziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na zastępczy wskaźnik lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Uogólniona Skala Lęku-7 (GAD-7) (7-punktowy inwentarz lęku) - ocenia subiektywnie zgłaszany przez pacjenta lęk w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21 0= 'Wcale'; 1= 'Kilka dni'; 2= 'Ponad połowę dni'; 3= 'Prawie codziennie' Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla lęku łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego. Przy zastosowaniu jako narzędzie przesiewowe, dalsza ocena jest zalecana gdy wynik wynosi 10 lub więcej. Przy użyciu progu wyniku 10, GAD-7 ma czułość 89% i swoistość 82% dla zaburzenia lęku uogólnionego.
Oceniano na początku badania i 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na zastępcze dobrostan duchowy (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: Oceniane na początku oraz po 6-8 tygodniach od wypisania pacjenta ze szpitala
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób – Skala Duchowego Dobrostanu (FACIT-Sp), 12-punktowy kwestionariusz stosowany do pomiaru duchowego dobrostanu u osób z chorobami przewlekłymi. Ocenia aspekty takie jak sens, spokój i wiara, i jest szeroko stosowany w badaniach i środowiskach klinicznych, szczególnie u pacjentów z chorobą nowotworową i innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi.
Oceniane na początku oraz po 6-8 tygodniach od wypisania pacjenta ze szpitala
Jakość podejmowania decyzji (FS-ICU)
Ramy czasowe: Oceniana 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Skala Satysfakcji Rodziny z Procesem Podejmowania Decyzji na OIOM, 4-pozycyjny inwentarz jakości podejmowania decyzji
Oceniana 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Zadowolenie z Opieki Duchowej (PSI-C)
Ramy czasowe: Oceniane 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Instrument Satysfakcji Pacjenta - Kapelania zawiera 23 stwierdzenia kliniczne, które są oceniane w skali od 4 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Oceniane 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do hospicjum
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Łączna liczba pacjentów w obu grupach, którzy zapisują się do hospicjum podczas hospitalizacji
Oceniono 3 miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Całkowity czas pobytu pacjentów w obu grupach
Oceniono 3 miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Deklaracja DNR
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wypisie pacjenta ze szpitala
Całkowita liczba pacjentów w obu grupach, którzy zmienili swój status kodu na DNR w trakcie hospitalizacji
Oceniono 3 miesiące po wypisie pacjenta ze szpitala
Inicjacja planu komfortu
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Łączna liczba pacjentów w obu grupach, którzy rozpoczęli plan komfortu podczas hospitalizacji
Oceniono 3 miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Otrzymywanie podtrzymujących życie interwencji
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Łączna liczba pacjentów w obu grupach, którzy otrzymali interwencje podtrzymujące życie podczas hospitalizacji.
Oceniane 3 miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Akceptowalność interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Oceniono 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Akceptowalność interwencji (AIM) jest skalą 4-punktową.
Wyniki dla każdego punktu wahają się od 1 do 5.
Łączny wynik waha się od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Oceniono 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Akceptowalność interwencji psychologicznych (TAAS)
Ramy czasowe: Oceniono 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Skala Akceptacji i Przestrzegania Leczenia (TAAS) to 10-punktowa skala opracowana do pomiaru akceptacji interwencji psychologicznych. Wyniki dla każdego punktu mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację i przestrzeganie leczenia.
Oceniono 6-8 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Ogólny dystres (termometr dystresu) w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dni 2, 4 i 6 po włączeniu oraz dwa dni w tygodniu następnie aż do wypisu z OIT, maksymalnie do 3 tygodni.
Całkowite wyniki termometru dystresu (jednoelementowa ankieta) będą śledzone przez cały pobyt na OIT. Monity tekstowe przy użyciu oprogramowania zgodnego z HIPAA będą wysyłane.
Dni 2, 4 i 6 po włączeniu oraz dwa dni w tygodniu następnie aż do wypisu z OIT, maksymalnie do 3 tygodni.
Dobrostan duchowy podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dni 2, 4 i 6 po włączeniu, a następnie dwa dni w tygodniu aż do wypisu z OIOM, do 3 tygodni.
Dobrostan duchowy zostanie oceniony za pomocą pojedynczego pytania o duchowe cierpienie dotyczące uczucia spokoju. Tekstowe przypomnienia zostaną wysłane przy użyciu oprogramowania zgodnego z HIPAA.
Dni 2, 4 i 6 po włączeniu, a następnie dwa dni w tygodniu aż do wypisu z OIOM, do 3 tygodni.
Jakość podejmowania decyzji podczas pobytu na OIOM dla uczestników podejmujących decyzję medyczną
Ramy czasowe: Dni 2., 4. i 6. od włączenia do badania, a następnie co tydzień aż do wypisu z OIT, maksymalnie przez 3 tygodnie, u osób deklarujących podjęcie decyzji medycznej.
Wyniki jakości podejmowania decyzji będą oparte na odpowiedziach w Skali Konfliktu Decyzyjnego (DCS) – Podskali Skutecznych Decyzji, czyli zatwierdzonym zestawie czterech pytań dotyczących jakości podejmowania decyzji medycznych w szpitalu.
Wyniki za każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 do 4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość decyzji.
Monity tekstowe zostaną wysłane przy użyciu oprogramowania zgodnego z HIPAA.
Dni 2., 4. i 6. od włączenia do badania, a następnie co tydzień aż do wypisu z OIT, maksymalnie przez 3 tygodnie, u osób deklarujących podjęcie decyzji medycznej.
Depresja (PHQ-2) podczas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5 i 7 po włączeniu oraz tygodniowo do wypisu z OIOM-u, maksymalnie do 3 tygodni.
Oceny depresji będą dokonywane przy użyciu zwalidowanej 2-itemowej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2. Wyniki dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Łączny wynik waha się od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższe prawdopodobieństwo depresji. Komunikaty tekstowe zgodne z oprogramowaniem HIPAA będą wysyłane.
Dni 1, 3, 5 i 7 po włączeniu oraz tygodniowo do wypisu z OIOM-u, maksymalnie do 3 tygodni.
Lęk (GAD-2) podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dni 1., 3., 5. i 7. po włączeniu do badania i co tydzień aż do wypisu z OIT, przez maksymalnie 3 tygodnie.
Wyniki lęku zostaną ocenione za pomocą zwalidowanej 2-punktowej wersji zaburzenia lękowego uogólnionego-2 (GAD-2). Wyniki dla każdego punktu mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo lęku. Zostaną wysłane monity tekstowe z użyciem oprogramowania zgodnego z HIPAA.
Dni 1., 3., 5. i 7. po włączeniu do badania i co tydzień aż do wypisu z OIT, przez maksymalnie 3 tygodnie.
Communication quality (FICS-5) during the ICU stay
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5 i 7 po włączeniu do badania, a następnie co tydzień aż do wypisu z OIOM-u, maksymalnie przez 3 tygodnie.
Wyniki jakości komunikacji będą oparte na odpowiedziach z ankiety Family Inpatient Communication Survey-5, zwalidowanej pięciopunktowej ankiecie dotyczącej jakości komunikacji w szpitalu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5 dla każdego punktu.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość komunikacji w szpitalu.
Tekstowe monity przy użyciu oprogramowania zgodnego z HIPAA zostaną wysłane.
Dni 1, 3, 5 i 7 po włączeniu do badania, a następnie co tydzień aż do wypisu z OIOM-u, maksymalnie przez 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27922
  • R56AG086388 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj