중환자실 가족 지원 (SF-ICU)
2026년 5월 4일 업데이트: Alexia M. Torke, Indiana University
중환자실 가족 지원: 목회자 가족 프로젝트 다기관 무작위 대조 시험
우리 연구의 최종 목표는 중환자실 가족 대리인을 위한 고품질 영적 돌봄이 심리적 및 영적 웰빙 결과와 의료 의사 결정에 미치는 영향을 검증하는 것입니다.
저희 팀은 중환자실 대리인을 위한 고품질 영적 돌봄 중재 접근법인 영적 돌봄 평가 및 중재(SCAI) 프레임워크를 개발하였으며, 이는 목회 상담 중재 전문가가 중환자실 대리인에게 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
완전히 검증된 다기관 연구를 준비하기 위해, 우리는 미국 내 추가 의료 센터 2곳에서 64명의 대리인을 대상으로 고품질 영적 돌봄에 대한 2군, 주의 통제, 무작위 파일럿 시험을 제안합니다.
구체적 목표는 다음과 같습니다:
- 더 큰 3단계 효과성 시험을 준비하기 위해 등록, 무작위 배정, SCAI 프레임워크(예: 목회자 중재) 및 주의 통제 조건의 제공, 수용성, 결과 평가 등 연구의 모든 측면에 대한 실행 가능성과 수용 가능성을 결정합니다.
- 불안(GAD-7)의 주요 결과와 대리인의 영적 안녕 및 영적 돌봄에 대한 만족도(FACIT-Sp-비질병 버전, 돌봄 만족도-목회자), 환자를 위한 의사 결정, 의사 결정 과정 및 환자가 받은 의료 서비스를 포함한 2차 결과에 대한 영적 돌봄의 효과를 검증합니다.
- 종교적인 대리인과 비종교적인 대리인, 다양한 신앙을 가진 대리인, 그리고 자신을 영적이지만 종교적이지 않다고 설명하는 대리인의 관점에서 영적 돌봄 경험을 연구합니다.
중환자실에서 목회자가 흔하기 때문에 이 중재는 확장성이 매우 높습니다. 결과는 병원 지도자, 정책 입안자 및 의료 팀에게 중환자 환자에 대한 의사 결정의 질과 대리인의 심리적 및 영적 건강을 개선하기 위해 목회자를 어떻게 활용할지에 대한 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia M Torke, MD, MS
- 이메일: atorke@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily S Burke, BA
- 전화번호: 317-274-9047
- 이메일: esburke@regenstrief.org
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California- San Francisco
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연락하다:
- Susan Conrad, MDiv, BCC
- 이메일: susan.conrad@ucsf.edu
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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연락하다:
- Jennifer Gabbard, MD
- 이메일: jgabbard@wakehealth.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
우리는 환자/대리인 짝을 등록할 것입니다.
다음 조건을 충족하는 환자는 참여 자격이 있습니다:
- 선별 당시 만 18세 이상입니다.
- 다음 중 하나에 해당하여 의사결정 능력이 부족하다고 판단되는 경우:
글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 8 이하이거나; 또는 GCS가 9-13이면서 최소 하나 이상의 2차 기준(기관 내삽관, 진정제 투여, 섬망, 또는 임상의가 반응 없음, 혼수 상태 또는 명령을 따를 수 없음으로 판단)을 충족하는 경우.
* 참여를 희망하는 적격 대리인이 있어야 합니다.
다음 조건을 충족하는 대리인은 참여 자격이 있습니다:
- 만 18세 이상이며,
- 환자에 의한 사전 지정 또는 각 주의 의료 동의 법률에 따라 법적으로 허가된 대리인(LAR)으로 간주되는 경우.
다음 경우 환자/대리인 짝은 참여 자격이 없습니다:
* 중환자실 입원 96시간 이내에 등록 활동을 완료할 수 없는 경우.
다음 경우 환자는 참여 자격이 없습니다:
- 24시간 이내에 중환자실에서 퇴실 예정인 경우.
- 수술을 위해 기관 내삽관되었으나 조만간(일반적으로 24시간 이내) 발관 예정인 경우.
- 임박한 사망 상태이거나 계획된 말기 치료 중단이 예정된 경우.
다음 경우 대리인은 참여 자격이 없습니다:
* 영어로 연구 절차를 완료할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 (SCAI 프레임워크)
이 군의 참가자들은 영적 돌봄 평가 및 중재(SCAI) 체계의 목회자 주도 중재를 받게 됩니다.
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SCAI 중재는 일반적으로 48~72시간 간격으로 예정된 세 차례의 방문을 포함합니다. 세 차례 방문 후, 목사는 입원 기간 동안 적어도 주 1회 대리인에게 연락합니다. 환자가 사망할 경우, 목사는 애도 방문을 실시합니다. SCAI 프레임워크는 영성의 네 가지 차원을 다룹니다. 네 가지 차원이 모두 다루어지지 않으면 추후 방문에서 평가될 수 있습니다. 초기 방문에서 네 가지 차원이 모두 다루어지면, 다른 방문에서는 어떤 차원에서든 적어도 하나의 질문을 포함합니다. SCAI 프레임워크는 임상 경험과 문헌 고찰을 바탕으로 개발된 일반적인 영적 돌봄 중재 목록을 포함합니다. 우리의 개념적 프레임워크에 기반하여, 중재는 정서적 지원을 제공하거나 돌봄의 영적 또는 종교적 차원을 다루거나 의료 사건의 의미 탐색과 같은 정보 지원을 다룹니다. 목사 기준과 일관되게, 목사는 이러한 중재를 선택하고 맞춤화합니다. |
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활성 비교기: 대조군 (중환자실 가이드)
이 그룹의 참가자들은 중환자실 안내서를 검토하기 위해 연구팀 구성원과의 회의에 참여하게 됩니다.
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ICU 가이드 중재는 병원 RA와의 3회 방문을 포함하며, 이는 목사 방문과 유사한 시간 동안 진행됩니다(단일 센터 연구 기준, 첫 방문 중앙값 23분, 후속 방문 중앙값 12분). 가족 구성원에게 ICU 소개 브로셔를 검토하며, 여기에는 가족 구성원에게 도움이 될 직원, 정책 및 절차가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 대리 불안(GAD-7)에 미치는 영향
기간: 기준선에서 평가하며 환자가 퇴원한 후 6-8주에 재평가
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일반화된 불안 장애-7 (GAD-7) (7항목 불안 평가)- 지난 2주간 대상자의 자가 보고 불안을 평가합니다.
점수 범위는 0-21 0= '전혀 없음'; 1= '며칠 동안'; 2= '절반 이상의 날'; 3= '거의 매일' 5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안의 절단점으로 사용됩니다.
선별 도구로 사용될 때, 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
10점의 임계값을 사용할 때, GAD-7은 일반화된 불안 장애에 대해 89%의 민감도와 82%의 특이도를 가집니다.
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기준선에서 평가하며 환자가 퇴원한 후 6-8주에 재평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 대리적 영적 안녕(FACIT-Sp)에 미치는 영향
기간: 기준선에서 평가하고, 환자가 퇴원한 후 6-8주 후에 평가함
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만성 질환 치료 기능 평가-영적 안녕(FACIT-Sp) 척도는 만성 질환을 가진 사람들의 영적 안녕을 측정하기 위해 사용되는 12개 항목의 설문지입니다.
이 척도는 의미, 평화, 믿음과 같은 측면을 평가하며, 특히 암 및 기타 심각한 건강 상태를 가진 환자를 대상으로 연구 및 임상 환경에서 널리 사용됩니다.
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기준선에서 평가하고, 환자가 퇴원한 후 6-8주 후에 평가함
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의사 결정 질 (FS-ICU)
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 후 6-8주 후에 평가됨
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가족의 중환자실 의사 결정 과정에 대한 만족도 하위 척도, 의사 결정 질을 측정하는 4개 항목의 인벤토리
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환자가 병원에서 퇴원한 후 6-8주 후에 평가됨
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영적 돌봄 만족도(PSI-C)
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 후 6-8주 후에 평가됨
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환자 만족도 측정 도구- 병원 목회자용은 4점(매우 동의함)부터 1점(매우 동의하지 않음) 척도로 평가되는 23개의 임상적 진술문을 포함합니다.
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환자가 병원에서 퇴원한 후 6-8주 후에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호스피스 등록
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 후 3개월째에 평가됨
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입원 중 호스피스에 등록한 두 군 환자의 총 수
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환자가 병원에서 퇴원한 후 3개월째에 평가됨
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중환자실 재원기간
기간: 환자가 퇴원한 후 3개월 경과 시 평가
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양 그룹 환자의 총 재원 기간
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환자가 퇴원한 후 3개월 경과 시 평가
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DNR 선언
기간: 환자가 퇴원한 후 3개월째에 평가됨
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입원 기간 동안 두 그룹 모두에서 코드 상태를 DNR로 변경한 환자의 총 수
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환자가 퇴원한 후 3개월째에 평가됨
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편안함 계획 시작
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 후 3개월에 평가됨
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입원 기간 동안 편의 계획을 시작한 두 그룹의 총 환자 수
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환자가 병원에서 퇴원한 후 3개월에 평가됨
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생명 유지 치료 제공
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 지 3개월 후 평가
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두 군에서 입원 기간 동안 생명유지 중재를 받은 환자의 총 수
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환자가 병원에서 퇴원한 지 3개월 후 평가
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개입의 수용 가능성 (AIM)
기간: 환자가 퇴원한 후 6-8주 후에 평가됨
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중재 측정 수용성(AIM)은 4개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 1점에서 5점까지입니다.
총점 범위는 4점에서 20점까지입니다.
점수가 높을수록 중재에 대한 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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환자가 퇴원한 후 6-8주 후에 평가됨
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심리적 중재의 수용 가능성 (TAAS)
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 후 6-8주에 평가됨
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치료 수용성 및 순응도 척도(TAAS)는 심리적 중재의 수용성을 측정하기 위해 개발된 10개 항목의 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 1에서 7점입니다.
총점 범위는 10점에서 70점입니다.
높은 점수는 더 큰 치료 수용성과 순응도를 나타냅니다.
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환자가 병원에서 퇴원한 후 6-8주에 평가됨
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ICU 재원 중 전반적 고통(고통 온도계)
기간: 등록일로부터 2, 4, 6일째, 이후 중환자실 퇴원 시까지(최대 3주) 주 2회.
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ICU 체류 기간 동안 고통 온도계(단일 항목 설문)의 총 점수가 추적됩니다.
HIPAA 준수 소프트웨어를 사용하는 문자 프롬프트가 전송됩니다.
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등록일로부터 2, 4, 6일째, 이후 중환자실 퇴원 시까지(최대 3주) 주 2회.
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ICU 체류 중 영적 웰빙
기간: 등록 후 2일, 4일, 6일째, 그 후에는 주 2회씩 ICU에서 퇴원할 때까지, 최대 3주 동안.
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영적 웰빙은 영적 고통의 평온 단일 항목 질문을 사용하여 평가됩니다.
HIPAA 규정을 준수하는 소프트웨어를 사용한 텍스트 프롬프트가 전송됩니다.
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등록 후 2일, 4일, 6일째, 그 후에는 주 2회씩 ICU에서 퇴원할 때까지, 최대 3주 동안.
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ICU 입원 기간 동안 의학적 결정을 내리는 참가자의 의사 결정 품질
기간: 등록 후 2, 4, 6일째, 그리고 그 후 매주 금요일부터 중환자실 퇴실까지, 최대 3주간, 의학적 결정을 내렸다고 응답한 환자에 대해
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의사 결정 질 점수는 병원 내 의료 의사 결정 질에 대한 검증된 4항목 설문조사인 의사결정 갈등 척도(DCS) 효과적 의사결정 하위 척도의 응답을 기반으로 합니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 4입니다.
총 점수 범위는 0에서 16입니다.
높은 점수는 더 나은 의사 결정 질을 나타냅니다.
HIPAA 규정을 준수하는 소프트웨어를 사용한 문자 메시지가 전송됩니다.
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등록 후 2, 4, 6일째, 그리고 그 후 매주 금요일부터 중환자실 퇴실까지, 최대 3주간, 의학적 결정을 내렸다고 응답한 환자에 대해
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중환자실 재원 중 우울증(PHQ-2)
기간: 등록 후 1일, 3일, 5일, 7일째 및 이후 매주, ICU 퇴원 시까지 최대 3주
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우울증 점수는 검증된 2항목 버전인 Patient Health Questionnaire-2를 사용하여 평가됩니다.
각 항목의 점수는 0에서 3까지입니다.
총점은 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 가능성이 높습니다.
HIPAA 규정을 준수하는 소프트웨어를 사용한 텍스트 프롬프트가 전송됩니다.
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등록 후 1일, 3일, 5일, 7일째 및 이후 매주, ICU 퇴원 시까지 최대 3주
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집중 치료실(ICU) 체류 중 불안(GAD-2)
기간: 등록 후 1, 3, 5, 7일째, 및 이후 주 1회 ICU에서 퇴원할 때까지(최대 3주).
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불안 점수는 검증된 범불안장애-2의 2항목 버전을 사용하여 평가됩니다.
각 항목의 점수는 0점에서 3점까지입니다.
총 점수 범위는 0점에서 6점입니다. 점수가 높을수록 불안 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
HIPAA 준수 소프트웨어를 사용한 문자 메시지 안내가 전송됩니다.
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등록 후 1, 3, 5, 7일째, 및 이후 주 1회 ICU에서 퇴원할 때까지(최대 3주).
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ICU 체류 중 의사소통 질(FICS-5)
기간: 등록 후 1, 3, 5, 7일 및 이후 매주 중환자실에서 퇴원할 때까지(최대 3주)
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의사소통 질 점수는 병원 내 의사소통 질에 대해 검증된 5문항 설문인 Family Inpatient Communication Survey-5에 대한 응답을 기반으로 합니다.
각 문항의 점수는 1점에서 5점까지입니다. 총 점수 범위는 5점에서 25점입니다. 점수가 높을수록 병원 내 의사소통 질이 더 좋음을 나타냅니다. HIPAA 준수 소프트웨어를 사용한 문자 안내가 전송됩니다. |
등록 후 1, 3, 5, 7일 및 이후 매주 중환자실에서 퇴원할 때까지(최대 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .