Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd till familjer på IVA (SF-ICU)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Alexia M. Torke, Indiana University

Stöd till familjer på IVA: Chaplain Family Project Multicenter RCT

Det övergripande målet med vårt arbete är att testa effekten av högkvalitativ andlig vård för närstående på intensivvårdsavdelningar på utfall av psykologiskt och andligt välbefinnande och medicinskt beslutsfattande. Vårt team har utvecklat ett tillvägagångssätt för intervention med högkvalitativ andlig vård för närstående på intensivvårdsavdelningar, kallat Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI)-ramverket, som levereras av en själavårdare som interventionsansvarig till närstående på intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förbereda en fullskalig, multicentrisk studie föreslår vi en tvåarmad, uppmärksamhetskontrollerad, randomiserad pilotstudie av hög kvalitet på andligt stöd för 64 företrädare vid ytterligare 2 amerikanska medicinska centra.

Specifika mål är:

  1. Att fastställa genomförbarheten och acceptansen för alla aspekter av studien, inklusive rekrytering, randomisering, leverans av SCAI-ramverket (t.ex. kaplanintervention) och uppmärksamhetskontrollvillkor, acceptans och utvärderingar av resultat, som förberedelse för en större, etapp III-effektivitetsstudie.
  2. Att testa effekterna av andligt stöd på det primära resultatet av ångest (GAD-7) och de sekundära resultaten av företrädares andliga välbefinnande och tillfredsställelse med andligt stöd (FACIT-Sp-icke-sjukdomsversion, Tillfredsställelse med vård-Kaplan), och beslutsfattande för patienten, inklusive beslutsprocessen och den medicinska vård som patienten erhåller.
  3. Att studera upplevelsen av andligt stöd ur perspektivet av företrädare som är religiösa och de som inte är det, de med olika trosuppfattningar, och de som beskriver sig som andliga men inte religiösa.

Eftersom kaplaner är vanliga på intensivvårdsavdelningar är denna intervention mycket skalbar. Resultaten kommer att vägleda sjukhusledare, beslutsfattare och vårdteamet angående hur kaplaner kan användas för att förbättra företrädares psykologiska och andliga hälsa samt kvaliteten på beslut för kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emily S Burke, BA
  • Telefonnummer: 317-274-9047
  • E-post: burkee@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vi kommer att rekrytera patient/surrogat-dyader.

Patienter kommer att vara berättigade om:

  • De är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening.
  • De bedöms sakna beslutsförmåga baserat på antingen:

ett Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 8 eller lägre; eller ett GCS på 9-13 med minst ett sekundärt kriterium (intubation, sedering, delirium, eller noterad av kliniker som oreagera, koma eller oförmögen att följa kommandon).

* De har en berättigad surrogat som är villig att delta.

Surrogater kommer att vara berättigade om:

  • De är 18 år eller äldre,
  • De anses vara lagligt auktoriserad representant (LAR) baserat på tidigare utnämning av patienten eller varje delstats medicinska samtyckeslag.

Patient/surrogat-dyader kommer att vara obehöriga om:

* De inte kan slutföra rekryteringsaktiviteter inom 96 timmar från inläggning på IVA.

Patienter kommer att vara obehöriga om:

  • De skrivs ut från IVA inom 24 timmar.
  • De är intuberade för kirurgi men förväntas vara extuberade snart (vanligtvis inom 24 timmar).
  • De är nära förestående döende eller har en planerad terminal avvänjning.

Surrogater kommer att vara obehöriga om:

* De inte kan slutföra studieförfaranden på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (SCAI-ramverket)
Deltagare i denna grupp kommer att få kaplanledda interventioner enligt Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI)-ramverket.
Beteende: Andlig vårdutvärdering och intervention (SCAI) ramverk

SCAI-interventionen inkluderar tre besök som vanligtvis schemaläggs med 48-72 timmars mellanrum. Efter tre besök kommer kaplanen att kontakta den företrädande minst en gång i veckan under resten av vårdtiden. Om patienten avlider kommer kaplanen att genomföra ett sorgebesök.

SCAI-ramverket adresserar fyra dimensioner av spiritualitet. Om inte alla fyra dimensioner adresseras kan de utvärderas under uppföljningsbesök. Om alla fyra dimensioner adresseras under det initiala besöket inkluderar andra besök minst en fråga från valfri dimension.

SCAI-ramverket inkluderar en lista över vanliga andliga vårdinsatser som utvecklats baserat på klinisk erfarenhet och litteraturgenomgång. Baserat på vårt konceptuella ramverk är interventioner antingen känslomässigt stödjande, adresserar andliga eller religiösa dimensioner av vård, eller adresserar informationsstöd som att utforska meningen med medicinska händelser. I enlighet med kaplanstandarder väljer och skräddarsyr kaplanen dessa interventioner.
Aktiv komparator: Kontroll (IVA-guide)
Deltagare i denna arm kommer att delta i möten med en medlem av forskningsteamet för att gå igenom en IVA-guide.
Beteende: ICU-guide
ICU Guide-interventionen kommer att omfatta tre besök med platsens RA som är lika långa i varaktighet som kaplanbesöken (baserat på en enkelcentrumsstudie, första besöket median 23 minuter, uppföljningsbesök median 12 minuter), med genomgång av en broschyr som introducerar familjemedlemmen till ICU inklusive personal, policyer och procedurer som kommer att vara till hjälp för familjemedlemmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av interventionen på surrogatångest (GAD-7)
Tidsram: Utvärderades vid baslinje och 6-8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) (7-punkts inventering av ångest) - utvärderar subjektets självrapporterade ångest under de senaste två veckorna. Poäng sträcker sig från 0-21 0= 'Inte alls'; 1= 'Flera dagar'; 2= 'Mer än hälften av dagarna'; 3= 'Nästan varje dag' Poäng på 5, 10 och 15 används som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När den används som screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. Med tröskelpoängen 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % och en specificitet på 82 % för GAD.
Utvärderades vid baslinje och 6-8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av interventionen på surrogat andlig välbefinnande (FACIT-Sp)
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och 6-8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp) Skala, ett 12-frågeformulär som används för att mäta andlig välbefinnande hos personer med kroniska sjukdomar. Det bedömer aspekter som mening, frid och tro, och används i stor utsträckning inom forskning och kliniska miljöer, särskilt för patienter med cancer och andra allvarliga hälsotillstånd.
Utvärderad vid baslinjen och 6-8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Beslutsfattandekvalitet (FS-ICU)
Tidsram: Utvärderad 6-8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Familjetillfredsställelse med IVA-processen för beslutsfattande subskala, en 4-punkters inventering av beslutsfattandekvalitet
Utvärderad 6-8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Tillfredsställelse med Andlig Vård (PSI-C)
Tidsram: Utvärderad 6-8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Patient Satisfaction Instrument- Chaplaincy innehåller 23 kliniska uttalanden som betygsätts på en skala från 4 (instämmer starkt) till 1 (instämmer inte alls).
Utvärderad 6-8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospiceinskrivning
Tidsram: Utvärderad 3 månader efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Totala antalet patienter i båda grupperna som anmäler sig till hospice under vårdtiden
Utvärderad 3 månader efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Vårdtid på IVA
Tidsram: Bedömd 3 månader efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Totala vistelsetiden för patienter i båda grupperna
Bedömd 3 månader efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
DNR-deklaration
Tidsram: Utvärderad 3 månader efter att patienten har lämnat sjukhuset
Totala antalet patienter i båda grupperna som ändrade sin kodstatus till DNR under vårdtiden
Utvärderad 3 månader efter att patienten har lämnat sjukhuset
Komfortplansinitiering
Tidsram: Utvärderad 3 månader efter att patienten har lämnat sjukhuset
Totala antalet patienter i båda grupperna som inledde en komfortplan under vårdtiden
Utvärderad 3 månader efter att patienten har lämnat sjukhuset
Mottagande av livsuppehållande åtgärder
Tidsram: Utvärderad 3 månader efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Totala antalet patienter i båda grupperna som fick livsuppehållande åtgärder under sjukhusvistelsen.
Utvärderad 3 månader efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Acceptabilitet av interventionen (AIM)
Tidsram: Utvärderad 6–8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Acceptabiliteten för interventionsmåttet (AIM) är en skala med 4 punkter. Poängen varierar från 1 till 5 för varje punkt. Totala poängen varierar från 4 till 20. Högre poäng indikerar större acceptabilitet av interventionen.
Utvärderad 6–8 veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset
Acceptabilitet av psykologiska interventioner (TAAS)
Tidsram: Bedöms 6–8 veckor efter att patienten har lämnat sjukhuset
Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) är en skala med 10 punkter som utvecklats för att mäta acceptansen för psykologiska interventioner. Poängen sträcker sig från 1 till 7 för varje punkt. Totalsumman sträcker sig från 10 till 70. Högre poäng indikerar större acceptans och följsamhet för behandlingen.
Bedöms 6–8 veckor efter att patienten har lämnat sjukhuset
Allmän plåga (distresstermometer) under vistelsen på IVA
Tidsram: Dag 2, 4 och 6 efter inskrivning och därefter två dagar i veckan tills utskrivning från IVA, upp till 3 veckor.
Totala poäng på distress termometer (enkät med en fråga) kommer att följas under hela vistelsen på IVA. Textmeddelanden med HIPAA-kompatibel programvara kommer att skickas.
Dag 2, 4 och 6 efter inskrivning och därefter två dagar i veckan tills utskrivning från IVA, upp till 3 veckor.
Andligt välbefinnande under ICU-vistelsen
Tidsram: Dag 2, 4 och 6 efter inskrivning och därefter två dagar i veckan tills utskrivning från IVA, upp till 3 veckor.
Andligt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av den enskilda frågan om andlig oro som handlar om att vara i fred. Textmeddelanden som använder HIPAA-kompatibel programvara kommer att skickas.
Dag 2, 4 och 6 efter inskrivning och därefter två dagar i veckan tills utskrivning från IVA, upp till 3 veckor.
Beslutsfattandekvalitet under ICU-vistelsen för deltagare som fattar ett medicinskt beslut
Tidsram: Dag 2, 4 och 6 efter inskrivning och därefter veckovis fram till utskrivning från ICU, i upp till 3 veckor, för dem som bekräftar att de fattat ett medicinskt beslut.
Beslutskvalitetsresultaten kommer att baseras på svar från Decisional Conflict Scale (DCS) Effective Decisions Subscale, en validerad fyra frågor lång undersökning om medicinsk beslutsfattningskvalitet på sjukhuset.
Poängen varierar från 0 till 4 för varje fråga.
Poängen varierar från 0 till 16.
Högre poäng indikerar bättre beslutsfattningskvalitet.
Textmeddelanden med HIPAA-kompatibel programvara kommer att skickas.
Dag 2, 4 och 6 efter inskrivning och därefter veckovis fram till utskrivning från ICU, i upp till 3 veckor, för dem som bekräftar att de fattat ett medicinskt beslut.
Depression (PHQ-2) under vistelsen på IVA
Tidsram: Dag 1, 3, 5 och 7 efter inskrivning och därefter veckovis fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 3 veckor.
Depressionspoäng kommer att bedömas med den validerade 2-punktersversionen av Patient Health Questionnaire-2. Poängen varierar från 0 till 3 för varje punkt. Totalpoängen varierar från 0 till 6. Högre poäng indikerar högre sannolikhet för depression. Textprompter med HIPAA-kompatibel programvara kommer att skickas.
Dag 1, 3, 5 och 7 efter inskrivning och därefter veckovis fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 3 veckor.
Ångest (GAD-2) under ICU-vistelsen
Tidsram: Dag 1, 3, 5 och 7 efter inskrivning och därefter varje vecka fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 3 veckor.
Ångestpoäng kommer att bedömas med den validerade 2-punktsversionen av Generalized Anxiety Disorder-2. Poängen sträcker sig från 0 till 3 för varje punkt. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 6. Högre poäng indikerar högre sannolikhet för ångest. Textmeddelanden som använder HIPAA-kompatibel programvara kommer att skickas.
Dag 1, 3, 5 och 7 efter inskrivning och därefter varje vecka fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 3 veckor.
Kommunikationskvalitet (FICS-5) under ICU-vistelsen
Tidsram: Dag 1, 3, 5 och 7 efter inkludering och därefter varje vecka fram till utskrivning från IVA, upp till 3 veckor.
Kommunikationskvalitetspoäng baseras på svar från Family Inpatient Communication Survey-5, en validerad femfrågeundersökning om kommunikationskvalitet på sjukhuset. Poängen varierar från 1 till 5 för varje fråga. Totalpoängen varierar från 5 till 25. Högre poäng indikerar bättre kommunikationskvalitet på sjukhuset. Textpåminnelser med HIPAA-kompatibel programvara skickas.
Dag 1, 3, 5 och 7 efter inkludering och därefter varje vecka fram till utskrivning från IVA, upp till 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27922
  • R56AG086388 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera