A családok támogatása az intenzív osztályon (SF-ICU)
2026. augusztus 25. frissítette: Alexia M. Torke, Indiana University
Családok támogatása az intenzív osztályon: A Lelkész-Család Projekt Multicenter RCT
Munkánk legfőbb célja, hogy teszteljük a kiváló minőségű lelki gondoskodás hatását az intenzív osztályon lévő betegek családi helyettes döntéshozóinak pszichológiai és lelki jólétére, valamint az orvosi döntéshozatalra.
Csapatunk kifejlesztett egy módszert a kiváló minőségű lelki gondoskodási beavatkozásra az intenzív osztályon lévő betegek helyettes döntéshozói számára, amelyet Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) keretrendszernek nevezünk, és amelyet egy káplán beavatkozó szakember nyújt az intenzív osztályon lévő betegek helyettes döntéshozóinak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A teljes körű, több központú vizsgálatra való felkészülés érdekében egy kétágú, figyelem-kontrollált, randomizált pilot vizsgálatot javasolunk 64 helyettes számára, két további amerikai egészségügyi központban, amely a kiváló minőségű lelki gondozásra fókuszál.
Konkrét célkitűzések:
- A vizsgálat minden aspektusának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása, beleértve a részvételt, a randomizálást, az SCAI keretrendszer (pl. lelkigondozói beavatkozás) és a figyelem-kontroll feltételek végrehajtását, az elfogadhatóságot és az eredményértékeléseket, egy nagyobb, III. fázisú hatékonysági vizsgálatra való felkészülés céljából.
- A lelki gondozás hatásának tesztelése a szorongás (GAD-7) elsődleges kimenetelére, valamint a másodlagos kimenetelekre, mint a helyettesek lelki jólléte és elégedettsége a lelki gondozással (FACIT-Sp nem betegség-specifikus változat, Elégedettség a Gondozással - Lelkigondozó), valamint a beteggel kapcsolatos döntéshozatal, beleértve a döntéshozatal folyamatát és a beteg által kapott orvosi ellátást.
- A lelki gondozás tapasztalatának vizsgálata vallásos és nem vallásos helyettesek, különböző vallások képviselői, valamint magukat spirituálisnak de nem vallásosnak tartók szemszögéből.
Mivel a lelkigondozók gyakoriak az intenzív osztályokon, ez a beavatkozás nagymértékben skálázható. Az eredmények útmutatást nyújtanak a kórházi vezetőknek, döntéshozóknak és az egészségügyi csapatnak abban, hogyan helyezzék be a lelkigondozókat a helyettesek pszichés és lelki egészségének javítása, valamint a kritikus betegekkel kapcsolatos döntések minőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily S Burke, BA
- Telefonszám: 317-274-9047
- E-mail: burkee@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexia M Torke, MD, MS
- E-mail: torke@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California- San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Conrad, MDiv, BCC
- E-mail: susan.conrad@ucsf.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Gabbard, MD
- E-mail: jgabbard@wakehealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beteg/képviselő párokat fogunk bevonni.
A betegek akkor lesznek jogosultak, ha:
- 18 évesek vagy idősebbek a szűrés időpontjában.
- Döntéshozatali képességük hiányáról ítélnek meg, amely alapján:
a Glasgow Coma Scale (GCS) pontszámuk 8 vagy kevesebb; vagy GCS 9-13 legalább egy másodlagos kritériummal (intubáció, szedálás, delírium, vagy a klinikusok által megállapított, hogy nem reagálnak, kómában vannak vagy nem tudnak parancsokat követni).
* Van egy jogosult képviselőjük, aki hajlandó részt venni.
A képviselők akkor lesznek jogosultak, ha:
- 18 évesek vagy idősebbek,
- Jogilag felhatalmazott képviselőnek (LAR) minősülnek a beteg korábbi kinevezése vagy az egyes államok egészségügyi hozzájárulási törvénye alapján.
A beteg/képviselő párok akkor lesznek jogosulatlanok, ha:
* Nem tudják befejezni a bevonási tevékenységeket 96 órán belül az intenzív osztályra kerülés után.
A betegek akkor lesznek jogosulatlanok, ha:
- 24 órán belül elhagyják az intenzív osztályt.
- Műtét miatt vannak intubálva, de várhatóan hamarosan extubálják őket (általában 24 órán belül).
- Közeli haláluk várható vagy tervezett terminális leszoktatás van előírva.
A képviselők akkor lesznek jogosulatlanok, ha:
* Nem tudják angol nyelven elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció (SCAI keretrendszer)
A résztvevők ebben az ágban a lelkipásztor által vezetett Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) keretrendszer spirituális gondozási beavatkozását kapják meg.
|
A SCAI intervenció három látogatást foglal magában, amelyeket általában 48-72 órára terveznek. A három látogatás után a káplán legalább hetente felveszi a kapcsolatot a hozzátartozóval a kórházi tartózkodás hátralévő részében. Ha a beteg elhalálozik, a káplán gyászolási látogatást fog végezni. A SCAI keretrendszer a spiritualitás négy dimenzióját érinti. Ha nem mind a négy dimenziót érintik, azokat a követő látogatások során értékelhetik. Ha a kezdeti látogatás során mind a négy dimenziót érintik, a további látogatások legalább egy kérdést tartalmaznak bármelyik dimenzióból. A SCAI keretrendszer magában foglalja a gyakori lelki támogatási beavatkozások listáját, amely klinikai tapasztalatok és szakirodalmi áttekintés alapján készült. Fogalmi keretrendszerünk alapján a beavatkozások vagy érzelmi támogatást nyújtanak, vagy a gondozás lelki vagy vallási dimenzióit érintik, vagy információtámogatást nyújtanak, mint például az orvosi események jelentésének feltárását. Összhangban a kápláni szabványokkal, a káplán választja ki és szabja testre ezeket a beavatkozásokat. |
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (intenzív terápiás útmutató)
Az ebben a csoportban résztvevők találkozókban vesznek részt a kutatási csoport egyik tagjával az intenzív osztály útmutatójának áttekintésére.
|
Az ICU Guide beavatkozás három látogatást fog magában foglalni az intézményi kutatási asszisztenssel (RA), amelyek időtartama hasonló a lelkigondozói látogatásokéhoz (az egycentrumos vizsgálat alapján, az első látogatás mediánja 23 perc, a követő látogatások mediánja 12 perc), melyek során áttekintésre kerül egy brosúra, amely bemutatja a családtagot az ICU-nak, beleértve a személyzetet, szabályzatokat és eljárásokat, amelyek hasznosak lesznek a családtag számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenció hatása a szorongás szurokváltozójára (GAD-7)
Időkeret: Alapvonalon és 6-8 héttel a kórházi elbocsátás után értékelve
|
Általános Szorongás Zavar - 7 (GAD-7) (7 tételes szorongás kérdőív) - a résztvevő önbevallásos szorongását értékeli az elmúlt két hétre vonatkozóan.
A pontszám 0-21 között mozog: 0='Egyáltalán nem'; 1='Néhány nap'; 2='A napok több mint felében'; 3='Szinte minden nap'. Az 5, 10 és 15 pontszámokat tekintik enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeinek.
Szűrési eszközként használva további értékelést javasolt, ha a pontszám 10 vagy annál nagyobb.
A 10 pont küszöbérték használatával a GAD-7 érzékenysége 89%, specificitása 82% az általános szorongás zavar esetén.
|
Alapvonalon és 6-8 héttel a kórházi elbocsátás után értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenció hatása a szurrogát spirituális jólétre (FACIT-Sp)
Időkeret: Alapvonalon és 6-8 héttel a kórházból történt elbocsátás után értékelve
|
A Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése - Lelki Jóllét (FACIT-Sp) Skála, egy 12 tételeket tartalmazó kérdőív, amelyet a krónikus betegségekkel élők lelki jóllétének mérésére használnak.
Olyan aspektusokat értékel, mint az élet értelme, a belső béke és a hit, és széles körben alkalmazzák kutatási és klinikai környezetekben, különösen rákbetegségben és más súlyos egészségügyi állapotokban szenvedő páciensek esetében.
|
Alapvonalon és 6-8 héttel a kórházból történt elbocsátás után értékelve
|
|
Döntéshozatal minősége (FS-ICU)
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6-8 héttel értékelve
|
Családi Elégedettség az Intenzív Terápiás Osztály Döntéshozatali Folyamatának Alskála, egy 4 tételes döntéshozatali minőség kérdőív
|
A kórházi elbocsátást követő 6-8 héttel értékelve
|
|
Elégedettség a Lelki Gondozással (PSI-C)
Időkeret: 6-8 héttel a beteg kórházból történő elbocsátása után felmérve
|
A Betegelégedettségi Mérőeszköz - Kápláni Szolgálat 23 klinikai állítást tartalmaz, amelyeket 4-es (egyetértek) és 1-es (nem értek egyet) skálán értékelnek.
|
6-8 héttel a beteg kórházból történő elbocsátása után felmérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hospice felvétel
Időkeret: A beteg kórházból történő elbocsátásától számított 3 hónappal később értékelve
|
A kórházi kezelés alatt mindkét csoportban a hospice-ba jelentkező betegek összes száma
|
A beteg kórházból történő elbocsátásától számított 3 hónappal később értékelve
|
|
Intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: A páciens kórházból való elbocsátásától számított 3 hónappal értékelve
|
A betegek teljes kórházi tartózkodási ideje mindkét csoportban
|
A páciens kórházból való elbocsátásától számított 3 hónappal értékelve
|
|
DNR nyilatkozat
Időkeret: 3 hónappal a kórházból történő elbocsátás után felmérve
|
Az összes beteg száma mindkét csoportban, akik a kórházi tartózkodás során DNR-kód státuszt változtattak
|
3 hónappal a kórházból történő elbocsátás után felmérve
|
|
Kényelem terv indítása
Időkeret: 3 hónappal a beteg kórházi elbocsátása után felmérve
|
A kórházi kezelés során mindkét csoportban a komforttervet kezdeményező betegek összes száma
|
3 hónappal a beteg kórházi elbocsátása után felmérve
|
|
Életfenntartó beavatkozások átvétele
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után felmérve
|
A kórházi kezelés alatt mindkét csoportban életfenntartó beavatkozásokban részesült betegek teljes száma.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után felmérve
|
|
Az intervenció elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: A kórházból történt elbocsátás után 6-8 héttel értékelt
|
Az intervenciós mérőeszköz (AIM) elfogadhatósága egy 4 tételből álló skála.
Az egyes tételek pontszáma 1 és 5 között mozog.
Az összpontszám 4 és 20 között változik.
A magasabb pontszámok nagyobb intervenció-elfogadhatóságot jeleznek.
|
A kórházból történt elbocsátás után 6-8 héttel értékelt
|
|
A pszichológiai intervenciók elfogadhatósága (TAAS)
Időkeret: A beteg kórházból történő elbocsátása után 6-8 héttel értékelve
|
A Kezelés Elfogadhatósági és Betartási Skála (TAAS) egy 10 tételből álló skála, amelyet a pszichológiai intervenciók elfogadhatóságának mérésére dolgoztak ki.
Az egyes tételek pontszáma 1 és 7 között változik.
A teljes pontszám 10 és 70 között van.
Magasabb pontszámok nagyobb kezelési elfogadhatóságot és betartást jeleznek.
|
A beteg kórházból történő elbocsátása után 6-8 héttel értékelve
|
|
Általános distressz (Distress hőmérő) az intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: A felvételt követő 2., 4. és 6. napon, majd ezt követően hetente két napon, az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 3 héten át.
|
A distress hőmérő összpontszámát (egy tételes felmérés) nyomon követik az intenzív osztályon való tartózkodás során.
HIPAA-kompatibilis szoftvert használó szöveges felszólítások kerülnek elküldésre.
|
A felvételt követő 2., 4. és 6. napon, majd ezt követően hetente két napon, az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 3 héten át.
|
|
Lelki jólét az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: A felvételt követő 2., 4. és 6. napon, ezt követően hetente kétszer az intenzív osztályról való elbocsátásig, de legfeljebb 3 hétig.
|
A spirituális jólétet a spirituális distressz egyetlen kérdésének „béke” elemével fogják felmérni.
Szöveges felhívások lesznek küldve a HIPAA-nak megfelelő szoftver használatával.
|
A felvételt követő 2., 4. és 6. napon, ezt követően hetente kétszer az intenzív osztályról való elbocsátásig, de legfeljebb 3 hétig.
|
|
A döntéshozatal minősége az intenzív osztályon való tartózkodás alatt azon résztvevők esetében, akik orvosi döntést hoznak
Időkeret: A beiratkozást követő 2., 4. és 6. napon, majd hetente egészen az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig, azok számára, akik megerősítik, hogy orvosi döntést hoztak.
|
A döntéshozatali minőségi pontszámok a Döntési Konfliktus Skála (DCS) Hatékony Döntések Alskálára adott válaszokon alapulnak, amely egy validált, négyitemes felmérés a kórházi orvosi döntéshozatal minőségéről.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól 4-ig terjednek.
A teljes pontszám 0-tól 16-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb döntési minőséget jeleznek.
SMS-emlékeztetők kerülnek kiküldésre HIPAA-kompatibilis szoftverrel.
|
A beiratkozást követő 2., 4. és 6. napon, majd hetente egészen az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig, azok számára, akik megerősítik, hogy orvosi döntést hoztak.
|
|
Depresszió (PHQ-2) az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: A felvételt követő 1., 3., 5. és 7. napon, majd ezt követően hetente az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig.
|
A depresszió pontszámának értékelése a validált, 2 tételes Patient Health Questionnaire-2 kérdőívvel történik.
Az egyes tételek pontszáma 0-tól 3-ig terjed.
Az összpontszám 0-tól 6-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb depresszió valószínűséget jelez.
HIPAA-kompatibilis szoftver segítségével szöveges kérdések kerülnek kiküldésre.
|
A felvételt követő 1., 3., 5. és 7. napon, majd ezt követően hetente az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig.
|
|
Szorongás (GAD-2) az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 1., 3., 5. és 7. nappal a felvétel után, ezt követően hetente a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 3 héten át.
|
A szorongás pontszámait a validált, 2 tételes Generalizált Szorongás Zavar-2 változat segítségével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek az egyes tételeknél. Az összpontszám 0-tól 6-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb szorongás valószínűségét jelzik. HIPAA-kompatibilis szoftverrel szöveges felszólításokat küldünk. |
1., 3., 5. és 7. nappal a felvétel után, ezt követően hetente a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 3 héten át.
|
|
A kommunikáció minősége (FICS-5) az intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: A bevonást követő 1., 3., 5. és 7. napon, majd ezt követően hetente az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig.
|
Kommunikációs minőségi pontszámok alapja a családi kórházi kommunikációs felmérés (Family Inpatient Communication Survey-5) válaszai, egy validált öt tételes felmérés a kórházi kommunikáció minőségéről.
Pontszámok 1-től 5-ig terjednek minden tétel esetében.
Összes pontszám 5-től 25-ig terjed.
Magasabb pontszámok jobb kommunikációs minőséget jeleznek a kórházban.
Szöveges felszólítások a HIPAA-nak megfelelő szoftverrel kerülnek elküldésre.
|
A bevonást követő 1., 3., 5. és 7. napon, majd ezt követően hetente az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 3 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27922
- R56AG086388 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .