在重症监护室支持家庭 (SF-ICU)
2026年8月25日 更新者：Alexia M. Torke、Indiana University
支持ICU中的家庭：牧师家庭项目多中心随机对照试验
我们工作的核心目标是测试高质量灵性关怀对ICU患者家属代理人在心理及灵性健康结果与医疗决策方面的影响。
我们团队已开发出一种针对ICU家属代理人的高质量灵性关怀干预方法，称为灵性关怀评估与干预（SCAI）框架，该框架由专业牧师干预师向ICU家属代理人实施。
研究概览
详细说明
为筹备一项全面开展的多中心研究，我们提议在美国另外2家医疗中心对64名患者代理人进行一项双臂、注意力对照、随机化的高质量灵性关怀预试验。
具体目标为：
- 确定研究各方面（包括招募、随机化、SCAI框架实施（如牧师干预）与注意力对照条件设置、可接受性及结局评估）的可行性与可接受性，为更大规模的III期有效性试验做准备。
- 检验灵性关怀对主要结局指标焦虑程度（GAD-7量表）的影响，以及对次要结局指标——代理人灵性健康状态与灵性关怀满意度（FACIT-Sp非疾病版、灵性关怀满意度-牧师版）和患者决策（包括决策过程及患者接受的医疗护理）的影响。
- 从宗教与非宗教背景、不同信仰、以及自称“有灵性信仰但不属于特定宗教”的代理人视角，研究灵性关怀的体验。
由于牧师在ICU中普遍存在，此项干预措施具备高度可扩展性。研究结果将为医院管理者、政策制定者及医疗团队提供指导，帮助部署牧师资源以改善代理人的心理与灵性健康，并提升危重症患者决策质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily S Burke, BA
- 电话号码：317-274-9047
- 邮箱：burkee@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alexia M Torke, MD, MS
- 邮箱：torke@ohsu.edu
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California- San Francisco
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接触：
- Susan Conrad, MDiv, BCC
- 邮箱：susan.conrad@ucsf.edu
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
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接触：
- Jennifer Gabbard, MD
- 邮箱：jgabbard@wakehealth.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
我们将招募患者/代理人配对。
患者需符合以下条件：
- 筛选时年龄需满18周岁或以上
- 经判定缺乏决策能力，具体标准为：
格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤8分；或GCS评分9-13分且至少符合一项次要标准（气管插管、镇静状态、谵妄，或经临床医生判定为无反应、昏迷或无法执行指令）。
* 拥有符合参与资格的代理人
代理人需符合以下条件：
- 年满18周岁或以上
- 根据患者事先指定或各州医疗同意法规定，被认定为法定授权代表（LAR）
出现以下情况时，患者/代理人配对不符合参与资格：
* 无法在入住ICU后96小时内完成入组流程
患者出现以下情况时不符合参与资格：
- 计划在24小时内从ICU出院
- 因手术需要气管插管但预计很快拔管（通常24小时内）
- 处于濒危状态或计划进行终末撤机
代理人出现以下情况时不符合参与资格：
* 无法使用英语完成研究流程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（SCAI框架）
该组的受试者将接受由牧师主导的精神关怀评估与干预（SCAI）框架指导下的干预措施。
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SCAI干预包括通常相隔48-72小时安排的三个访视。 完成三次访视后，在剩余住院期间，牧师将至少每周联系一次患者家属。 若患者去世，牧师将进行一次哀伤辅导访视。 SCAI框架涵盖灵性照护的四个维度。 若初次访视未全面涉及所有四个维度，可在后续访视中进行评估。 若初次访视已涵盖全部四个维度，其他访视将至少包含任一维度的一个问题。 SCAI框架包含基于临床经验和文献综述制定的常见灵性照护干预措施清单。根据我们的概念框架，这些干预措施分为三类：提供情感支持、处理灵性或宗教层面的照护需求，以及提供信息支持（如探讨医疗事件的意义）。 遵循牧师执业标准，由牧师选择并个性化调整这些干预措施。 |
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有源比较器：对照（ICU指南）
本组参与者将与研究团队成员参加会议，审阅ICU指南。
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ICU指南干预将包括与研究助理在站点进行的三次探访，这些探访在时长上与牧师探访相似（基于单中心研究，首次探访中位时长为23分钟，后续探访中位时长为12分钟），期间会审阅一份向家属介绍ICU的手册，内容包括工作人员、政策和流程，这些信息将对家属有所帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预对替代性焦虑（GAD-7）的影响
大体时间：在患者出院时及出院后6-8周进行评估
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广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）（7项焦虑量表）- 评估受试者过去两周自我报告的焦虑状况。
评分范围为0-21分：0=“完全没有”；1=“有几天”；2=“超过一半天数”；3=“几乎每天” 分数5、10和15分别被视为轻度、中度和重度焦虑的临界点。
作为筛查工具使用时，当得分≥10分时建议进行进一步评估。
使用10分作为阈值时，GAD-7对广泛性焦虑障碍的敏感度为89%，特异度为82%。
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在患者出院时及出院后6-8周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施对替代性精神福祉（FACIT-Sp）的影响
大体时间：在患者出院时及出院后6-8周进行评估
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慢性疾病治疗功能评估-灵性健康量表（FACIT-Sp），一份包含12个项目的问卷，用于衡量慢性疾病患者的灵性健康状况。
该量表评估意义感、内心平静及信仰等维度，广泛应用于科研与临床环境，特别针对癌症及其他重大疾病患者。
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在患者出院时及出院后6-8周进行评估
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决策制定质量 (FS-ICU)
大体时间：在患者出院后6-8周进行评估
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家属对ICU决策过程满意度子量表，一项包含4个项目的决策质量评估量表
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在患者出院后6-8周进行评估
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灵性照护满意度(PSI-C)
大体时间：患者出院后6-8周进行评估
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患者满意度量表-牧师服务包含23项临床陈述，采用4分（非常同意）到1分（非常不同意）的评分标准。
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患者出院后6-8周进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临终关怀登记
大体时间：在患者出院后3个月进行评估
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两组患者住院期间入住临终关怀机构的总人数
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在患者出院后3个月进行评估
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ICU住院时间
大体时间：患者出院后3个月评估
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两组患者的总住院时间
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患者出院后3个月评估
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不进行心肺复苏声明
大体时间：在患者出院后3个月进行评估
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两组患者住院期间将代码状态更改为拒绝心肺复苏的总人数
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在患者出院后3个月进行评估
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舒适计划启动
大体时间：在患者出院3个月后评估
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两组患者中在住院期间启动舒适护理计划的总人数
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在患者出院3个月后评估
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接受生命维持干预措施
大体时间：在患者出院后3个月进行评估
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两组中在住院期间接受生命维持干预的患者总人数。
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在患者出院后3个月进行评估
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干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：在患者出院后6-8周进行评估
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干预措施可接受性（AIM）量表包含4个条目。
每个条目评分范围为1至5分。
总分范围为4至20分。
得分越高表明干预措施的可接受性越高。
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在患者出院后6-8周进行评估
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心理干预的可接受性 (TAAS)
大体时间：在患者出院后6-8周评估
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治疗可接受性与依从性量表（TAAS）是一个包含10个条目的量表，旨在衡量心理干预的可接受性。
每个条目的得分范围为1到7分。
总分范围为10到70分。
分数越高表示治疗可接受性与依从性越高。
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在患者出院后6-8周评估
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ICU停留期间的整体困扰（困扰温度计）
大体时间：入组后第2、4和6天，之后每周两天直至从ICU出院，最长3周。
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在ICU住院期间将跟踪痛苦温度计（单项调查）的总分。
使用符合HIPAA标准的软件发送文本提示。
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入组后第2、4和6天，之后每周两天直至从ICU出院，最长3周。
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ICU住院期间的精神健康
大体时间：入组后第2、4和6天，此后每周两次，直至从ICU出院，最多3周。
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将使用精神困扰的平和状态单一项目问题来评估精神幸福感。文本提示将通过符合HIPAA标准的软件发送。
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入组后第2、4和6天，此后每周两次，直至从ICU出院，最多3周。
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参与者在ICU住院期间做出医疗决策时的决策质量
大体时间：入组后第2、4、6天及之后每周一次，直至从ICU出院，最长3周，针对那些认可做出医疗决定的人。
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决策质量评分将基于对决策冲突量表（DCS）有效决策子量表的回答，该量表是一份经过验证的四项调查，用于评估医院内医疗决策质量。
每项评分范围为0至4分。
总分范围为0至16分。
分数越高表示决策质量越好。
将通过符合HIPAA标准的软件发送文本提示。
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入组后第2、4、6天及之后每周一次，直至从ICU出院，最长3周，针对那些认可做出医疗决定的人。
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ICU住院期间的抑郁症状（PHQ-2）
大体时间：入选后第1、3、5、7天，之后每周一次直至从ICU出院，最长3周。
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使用经验证的患者健康问卷-2的双项版本评估抑郁评分。
每项评分范围为0到3。
总分范围为0到6。分数越高表明抑郁的可能性越大。
将通过符合HIPAA标准的软件发送文本提示。
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入选后第1、3、5、7天，之后每周一次直至从ICU出院，最长3周。
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ICU 停留期间的焦虑（GAD-2）
大体时间：入组后第1、3、5、7天及此后每周一次，直至出ICU，最多3周。
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焦虑评分将采用经过验证的2条目版本广泛性焦虑障碍量表-2进行评估。
每个条目的得分范围是0到3。
总分范围是0到6。分数越高表示焦虑的可能性越大。
将使用符合HIPAA标准的软件发送文本提示。
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入组后第1、3、5、7天及此后每周一次，直至出ICU，最多3周。
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ICU 停留期间的沟通质量 (FICS-5)
大体时间：入组后第1、3、5、7天，此后每周一次直至从ICU出院，最多3周。
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沟通质量评分将基于对《家庭住院沟通调查-5》的回答，这是一份经过验证的包含五个项目的医院沟通质量调查问卷。
每个项目的评分范围为1到5。
总分范围为5到25。
分数越高表示医院沟通质量越好。
将使用符合HIPAA合规的软件发送文本提示。
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入组后第1、3、5、7天，此后每周一次直至从ICU出院，最多3周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月12日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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