Supporto alle Famiglie in Terapia Intensiva (SF-ICU)
4 maggio 2026 aggiornato da: Alexia M. Torke, Indiana University
Supporto alle Famiglie in Terapia Intensiva: Lo Studio Multicentrico RCT del Progetto Famiglia Cappellano
L'obiettivo principale del nostro lavoro è testare l'effetto di un'assistenza spirituale di alta qualità per i surrogati familiari in terapia intensiva sugli esiti del benessere psicologico e spirituale e sul processo decisionale medico.
Il nostro team ha sviluppato un approccio per un intervento di assistenza spirituale di alta qualità per i surrogati in terapia intensiva, chiamato quadro di Valutazione e Intervento dell'Assistenza Spirituale (SCAI), che viene erogato da un cappellano interventista ai surrogati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per preparare uno studio completamente potenziato e multicentrico, proponiamo uno studio pilota randomizzato a 2 bracci, con controllo dell'attenzione, di cure spirituali di alta qualità per 64 surrogate in 2 ulteriori centri medici statunitensi.
Gli obiettivi specifici sono:
- Determinare la fattibilità e l'accettabilità di tutti gli aspetti dello studio, inclusi l'arruolamento, la randomizzazione, l'erogazione del quadro SCAI (ad esempio, intervento del cappellano) e delle condizioni di controllo dell'attenzione, l'accettabilità e le valutazioni degli outcome, in preparazione di un più ampio studio di efficacia di Fase III.
- Testare gli effetti delle cure spirituali sull'outcome primario di ansia (GAD-7) e sugli outcome secondari del benessere spirituale dei surrogate e della soddisfazione per le cure spirituali (FACIT-Sp-versione non malattia, Soddisfazione per le Cure-Cappellano), e sul processo decisionale per il paziente, incluso il processo di decision making e le cure mediche ricevute dal paziente.
- Studiare l'esperienza delle cure spirituali dalla prospettiva dei surrogate che sono religiosi e di quelli che non lo sono, di quelli di diverse fedi, e di quelli che si descrivono come spirituali ma non religiosi.
Poiché i cappellani sono comuni in terapia intensiva, questo intervento è altamente scalabile. I risultati guideranno i leader ospedalieri, i responsabili politici e il team sanitario su come impiegare i cappellani per migliorare la salute psicologica e spirituale dei surrogate e la qualità delle decisioni per i pazienti critici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexia M Torke, MD, MS
- Email: atorke@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily S Burke, BA
- Numero di telefono: 317-274-9047
- Email: esburke@regenstrief.org
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California- San Francisco
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Contatto:
- Susan Conrad, MDiv, BCC
- Email: susan.conrad@ucsf.edu
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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Contatto:
- Jennifer Gabbard, MD
- Email: jgabbard@wakehealth.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Arruoleremo diadi paziente/surrogato.
I pazienti saranno idonei se:
- Hanno 18 anni o più al momento dello screening.
- Sono giudicati privi di capacità decisionale in base a:
un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 8 o inferiore; oppure un GCS di 9-13 con almeno un criterio secondario (intubazione, sedazione, delirium, o notato dai clinici come non responsivo, comatoso o incapace di seguire comandi).
* Hanno un surrogato idoneo disposto a partecipare.
I surrogati saranno idonei se:
- Hanno 18 anni o più,
- Sono considerati rappresentanti legali autorizzati (LAR) in base a precedente nomina da parte del paziente o alla legge sul consenso medico di ciascuno stato.
Le diadi paziente/surrogato saranno non idonee se:
* Non sono in grado di completare le attività di arruolamento entro 96 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
I pazienti saranno non idonei se:
- Vengono dimessi dalla terapia intensiva entro 24 ore.
- Sono intubati per intervento chirurgico ma si prevede l'estubazione a breve (tipicamente entro 24 ore).
- Stanno morendo imminente o hanno uno svezzamento terminale pianificato.
I surrogati saranno non idonei se:
* Non sono in grado di completare le procedure dello studio in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (Quadro SCAI)
I partecipanti di questo braccio riceveranno l'intervento condotto dal cappellano del quadro di Valutazione e Intervento dell'Assistenza Spirituale (SCAI).
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L'intervento SCAI include tre visite generalmente programmate a distanza di 48-72 ore l'una dall'altra. Dopo tre visite, il cappellano contatterà il surrogate almeno settimanalmente per il resto del ricovero. Se il paziente muore, il cappellano effettuerà una visita di cordoglio. Il quadro SCAI affronta quattro dimensioni della spiritualità. Se tutte e quattro le dimensioni non vengono affrontate, potranno essere valutate durante le visite di follow-up. Se tutte e quattro le dimensioni vengono affrontate durante la visita iniziale, le altre visite includono almeno una domanda da qualsiasi dimensione. Il quadro SCAI include un elenco di interventi comuni di assistenza spirituale sviluppati sulla base dell'esperienza clinica e della revisione della letteratura. In base al nostro quadro concettuale, gli interventi sono di supporto emotivo, affrontano le dimensioni spirituali o religiose dell'assistenza, o forniscono supporto informativo come l'esplorazione del significato degli eventi medici. Coerentemente con gli standard dei cappellani, il cappellano seleziona e adatta questi interventi. |
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Comparatore attivo: Controllo (Guida ICU)
I partecipanti in questo braccio parteciperanno a incontri con un membro del team di ricerca per rivedere una guida dell'unità di terapia intensiva.
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L'intervento della Guida in Terapia Intensiva includerà tre visite con l'AR del sito che sono simili in durata alle visite del cappellano (in base allo studio monocentrico, prima visita mediana di 23 minuti, visita di follow-up mediana di 12 minuti), con la revisione di una brochure che introduce il familiare alla Terapia Intensiva includendo personale, politiche e procedure che saranno utili al familiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento sull'ansia surrogata (GAD-7)
Lasso di tempo: Valutato al basale e 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 (GAD-7) (inventario di 7 item per l'ansia) - valuta l'ansia auto-riferita dal soggetto nelle ultime due settimane.
I punteggi variano da 0 a 21 0= 'Per niente'; 1= 'Diversi giorni'; 2= 'Più della metà dei giorni'; 3= 'Quasi ogni giorno' I punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati come punti di cut-off rispettivamente per ansia lieve, moderata e grave.
Quando utilizzato come strumento di screening, si raccomanda un'ulteriore valutazione quando il punteggio è 10 o superiore.
Utilizzando il punteggio soglia di 10, il GAD-7 ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per il GAD.
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Valutato al basale e 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento sul benessere spirituale surrogato (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Scala di Valutazione Funzionale del Benessere Spirituale nelle Malattie Croniche (FACIT-Sp), un questionario di 12 voci utilizzato per misurare il benessere spirituale nelle persone affette da malattie croniche.
Valuta aspetti come il significato, la pace e la fede, ed è ampiamente utilizzato in contesti di ricerca e clinici, in particolare per pazienti con cancro e altre gravi condizioni di salute.
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Valutato al basale e a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Qualità del processo decisionale (FS-ICU)
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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Soddisfazione della Famiglia rispetto alla Sottoscala del Processo Decisionale in Terapia Intensiva, un inventario di 4 elementi sulla qualità del processo decisionale
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Valutato 6-8 settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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Soddisfazione per l'Assistenza Spirituale (PSI-C)
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Il Patient Satisfaction Instrument - Chaplaincy include 23 affermazioni cliniche che vengono valutate su una scala da 4 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo).
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Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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Numero totale di pazienti in entrambi i gruppi che si iscrivono all'hospice durante il ricovero
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Valutato 3 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Lunghezza totale della degenza per i pazienti in entrambi i gruppi
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Valutato 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Dichiarazione di non rianimazione
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Numero totale di pazienti in entrambi i gruppi che hanno modificato il loro codice di stato in DNR durante il ricovero
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Valutato 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Avvio del piano di comfort
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Numero totale di pazienti in entrambi i gruppi che hanno avviato un piano di comfort durante il ricovero
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Valutato 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Ricezione di interventi di sostegno vitale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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Numero totale di pazienti in entrambi i gruppi che hanno ricevuto interventi di sostegno vitale durante il ricovero.
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Valutato 3 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è una scala di 4 elementi.
I punteggi vanno da 1 a 5 per ciascun elemento.
I punteggi totali vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
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Accettabilità degli interventi psicologici (TAAS)
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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La Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) è una scala di 10 item sviluppata per misurare l'accettabilità degli interventi psicologici.
I punteggi vanno da 1 a 7 per ogni item. Il punteggio totale varia da 10 a 70. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità e aderenza al trattamento. |
Valutato 6-8 settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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Disagio complessivo (Termometro del disagio) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni 2, 4 e 6 dopo l'arruolamento e due giorni a settimana successivamente fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 3 settimane.
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I punteggi totali sul termometro del distress (sondaggio a singolo item) saranno monitorati durante tutta la degenza in terapia intensiva.
I prompt di testo utilizzando software conforme HIPAA verranno inviati.
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Giorni 2, 4 e 6 dopo l'arruolamento e due giorni a settimana successivamente fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 3 settimane.
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Benessere spirituale durante la degenza in TIN
Lasso di tempo: Giorni 2, 4 e 6 dopo l'arruolamento e due giorni a settimana successivamente fino alla dimissione dall'ICU, fino a un massimo di 3 settimane.
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Il benessere spirituale sarà valutato utilizzando la domanda singola "in pace" sul disagio spirituale.
I messaggi di testo tramite software conforme all'HIPAA verranno inviati.
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Giorni 2, 4 e 6 dopo l'arruolamento e due giorni a settimana successivamente fino alla dimissione dall'ICU, fino a un massimo di 3 settimane.
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Qualità del processo decisionale durante la degenza in terapia intensiva per i partecipanti che prendono una decisione medica
Lasso di tempo: Nei giorni 2, 4 e 6 dopo l'arruolamento e successivamente settimanalmente fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 3 settimane, per coloro che approvano prendere una decisione medica.
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I punteggi di qualità decisionale saranno basati sulle risposte alla Sottoscala delle Decisioni Efficaci della Decisional Conflict Scale (DCS), un questionario validato di quattro item sulla qualità delle decisioni mediche in ospedale.
I punteggi per ogni item vanno da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 16.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità decisionale.
Saranno inviati messaggi di testo tramite software conforme alla normativa HIPAA.
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Nei giorni 2, 4 e 6 dopo l'arruolamento e successivamente settimanalmente fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 3 settimane, per coloro che approvano prendere una decisione medica.
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Depressione (PHQ-2) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'arruolamento e successivamente su base settimanale fino alla dimissione dall'UTI, per un massimo di 3 settimane.
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I punteggi di depressione saranno valutati utilizzando la versione validata a 2 item del Patient Health Questionnaire-2.
I punteggi vanno da 0 a 3 per ciascun item.
I punteggi totali vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione.
Ipromemoria testuali utilizzando software conforme a HIPAA verranno inviati.
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I giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'arruolamento e successivamente su base settimanale fino alla dimissione dall'UTI, per un massimo di 3 settimane.
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Ansia (GAD-2) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'arruolamento e successivamente settimanalmente fino alla dimissione dalla terapia intensiva, per un massimo di 3 settimane.
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I punteggi di ansia saranno valutati utilizzando la versione validata a 2 item del Generalized Anxiety Disorder-2.
I punteggi vanno da 0 a 3 per ciascun item.
I punteggi totali vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di ansia.
I prompt testuali utilizzando software conforme HIPAA verranno inviati.
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Giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'arruolamento e successivamente settimanalmente fino alla dimissione dalla terapia intensiva, per un massimo di 3 settimane.
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Qualità della comunicazione (FICS-5) durante la degenza in ICU
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'arruolamento e successivamente ogni settimana fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a un massimo di 3 settimane.
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I punteggi di qualità della comunicazione saranno basati sulle risposte al Family Inpatient Communication Survey-5, un sondaggio validato di cinque item sulla qualità della comunicazione in ospedale.
I punteggi vanno da 1 a 5 per ogni item.
I punteggi totali vanno da 5 a 25.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della comunicazione in ospedale.
Verrano inviati messaggi di testo utilizzando software conforme all'HIPAA.
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Giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'arruolamento e successivamente ogni settimana fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a un massimo di 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27922
- R56AG086388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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