Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til familier på intensivafdelingen (SF-ICU)

4. maj 2026 opdateret af: Alexia M. Torke, Indiana University

Støtte til Familier på Intensivafdelingen: Kapellan Familie Projektet Multicenter RCT

Det overordnede mål med vores arbejde er at teste effekten af højkvalitets åndelig pleje for ICU-familiesteder på resultater af psykisk og åndelig trivsel og medicinsk beslutningstagning. Vores team har udviklet en tilgang til højkvalitets åndelig plejeintervention for ICU-stedfortrædere, kaldet Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) rammen, som leveres af en kapelans interventionist til ICU-stedfortrædere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forberede en fuldt optegnet, multicentrisk undersøgelse, foreslår vi en 2-armet, opmærksomhedskontrolleret, randomiseret pilotundersøgelse af højkvalitetsåndelig pleje til 64 stedfortrædere på 2 yderligere amerikanske medicinske centre.

Specifikke mål er:

  1. At fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af alle aspekter af undersøgelsen, herunder rekruttering, randomisering, levering af SCAI-rammen (f.eks. kapellanintervention) og opmærksomhedskontrolbetingelser, acceptabilitet og resultatvurderinger, som forberedelse til en større, trin III-effektivitetsundersøgelse.
  2. At teste effekten af åndelig pleje på det primære resultat af angst (GAD-7) og de sekundære resultater af stedfortræderens åndelige velvære og tilfredshed med åndelig pleje (FACIT-Sp-ikke-sygdomsversion, Tilfredshed med Pleje-Kapellan), og beslutningstagning for patienten, herunder processen for beslutningstagning og den medicinske pleje, som patienten modtager.
  3. At studere oplevelsen af åndelig pleje fra perspektivet af stedfortrædere, der er religiøse og dem, der ikke er, dem med forskellige trosretninger, og dem, der beskriver sig selv som åndelige men ikke religiøse.

Da kapellaner er almindelige på intensivafdelinger, er denne intervention højt skalerbar. Resultaterne vil vejlede hospitalsledere, beslutningstagere og sundhedsteamet vedrørende, hvordan man anvender kapellaner for at forbedre stedfortrædernes psykiske og åndelige sundhed samt kvaliteten af beslutninger for kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil indskrive patient/surrogat-dyader.

Patienter vil være berettigede, hvis:

  • De er 18 år eller derover på screenedagen.
  • De vurderes at mangle beslutningsevne baseret på enten:

en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 8 eller mindre; eller en GCS på 9-13 med mindst ét sekundært kriterium (intubation, sedation, delirium, eller noteret af klinikere som ikke-responsiv, komatøs eller ude af stand til at følge kommandoer).

* De har en berettiget surrogat, der er villig til at deltage.

Surrogater vil være berettigede, hvis:

  • De er 18 år eller derover,
  • De anses for at være den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) baseret på patientens tidligere udnævnelse eller hver stats lov om medicinsk samtykke.

Patient/surrogat-dyader vil være uegnede, hvis:

* De ikke kan gennemføre indskrivningsaktiviteter inden for 96 timer efter indlæggelse på ICU.

Patienter vil være uegnede, hvis:

  • De udskrives fra ICU inden for 24 timer.
  • De er intuberet til kirurgi, men forventes at blive ekstuberet snart (typisk inden for 24 timer).
  • De er i umiddelbar dødsfare eller har en planlagt terminal afvenning.

Surrogater vil være uegnede, hvis:

* De ikke kan gennemføre undersøgelsesprocedurer på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (SCAI-rammen)
Deltagerne i denne arm vil modtage den kapellanledede intervention i Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) rammen.
Adfærdsmæssigt: Spirituel Vurdering og Indgriben (SVI) Rammeværk

SCAI-interventionen inkluderer tre besøg, der normalt planlægges med 48-72 timers mellemrum. Efter tre besøg vil kapellanen kontakte pårørende mindst en gang om ugen for resten af indlæggelsen. Hvis patienten dør, vil kapellanen gennemføre et sorgemøde.

SCAI-rammen adresserer fire dimensioner af spiritualitet. Hvis alle fire dimensioner ikke er adresseret, kan de vurderes ved opfølgende besøg. Hvis alle fire dimensioner er adresseret under det indledende besøg, inkluderer andre besøg mindst ét spørgsmål fra enhver dimension.

SCAI-rammen inkluderer en liste over almindelige åndelige plejeinterventioner udviklet baseret på klinisk erfaring og litteraturgennemgang. Baseret på vores konceptuelle ramme er interventioner enten følelsesmæssigt støttende, adresserer åndelige eller religiøse dimensioner af pleje, eller adresserer informationsstøtte såsom at udforske betydningen af medicinske begivenheder. I overensstemmelse med kapellanstandarder vælger og tilpasser kapellanen disse interventioner.
Aktiv komparator: Kontrol (ICU-guide)
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i møder med et medlem af forskningsteamet for at gennemgå en ICU-vejledning.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Guide
ICU Guide-interventionen vil omfatte tre besøg med stedets RA, der er af lignende varighed som kapelanbesøgene (baseret på den enkelte centerundersøgelse, første besøg median på 23 minutter, opfølgningsbesøg median 12 minutter), med gennemgang af en brochure, der introducerer familiemedlemmet til ICU, herunder personale, politikker og procedurer, der vil være nyttige for familiemedlemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af interventionen på surrogatangst (GAD-7)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7) (7-punkts vurdering af angst) - vurderer forsøgspersonens selvrapporterede angst i de sidste to uger. Scorer spænder fra 0-21 0= 'Slet ikke'; 1= 'Flere dage'; 2= 'Mere end halvdelen af dagene'; 3= 'Næsten hver dag' Scorer på 5, 10 og 15 anvendes som afgrænsningspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når den anvendes som screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller derover. Ved anvendelse af en grænsescore på 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89% og en specificitet på 82% for GAD.
Vurderet ved baseline og 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af interventionen på surrogatåndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Funktionel vurdering af kronisk sygdom-terapi-åndeligt velvære (FACIT-Sp) skala, et 12-spørgsmålsskema anvendt til at måle åndeligt velvære hos personer med kroniske sygdomme. Den vurderer aspekter som mening, fred og tro og er bredt anvendt i forskning og kliniske omgivelser, især for patienter med kræft og andre alvorlige helbredstilstande.
Vurderet ved baseline og 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Beslutningskvalitet (FS-ICU)
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Familie Tilfredshed med ICU Beslutningsproces Subskala, en 4-punkts vurdering af beslutningskvalitet
Vurderet 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Tilfredshed med åndelig omsorg (PSI-C)
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Patient Satisfaction Instrument- Chaplaincy indeholder 23 kliniske udsagn, som vurderes på en skala fra 4 (meget enig) til 1 (meget uenig).
Vurderet 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospice tilmelding
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Samlet antal patienter i begge grupper, der tilmeldes hospice under indlæggelsen
Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Intensiv længde af ophold
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Samlet længde af ophold for patienter i begge grupper
Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
DNR-erklæring
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Samlet antal patienter i begge grupper, der ændrede deres kode-status til DNR under indlæggelsen
Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Komfortplan-initiering
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Samlet antal patienter i begge grupper, som påbegyndte en komfortplan under indlæggelsen
Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Modtagelse af livsunderstøttende indgreb
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Samlet antal patienter i begge grupper, der modtog livsunderstøttende indgreb under indlæggelsen.
Vurderet 3 måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Interventionens Acceptabilitet (AIM)
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Acceptabiliteten af interventionsforanstaltningen (AIM) er en 4-punkts skala. Scoreintervallet er fra 1 til 5 for hvert punkt. Samlede scores spænder fra 4 til 20. Højere scores indikerer større acceptabilitet af interventionen.
Vurderet 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Acceptabiliteten af psykologiske interventioner (TAAS)
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) er en 10-punkts skala udviklet til at måle acceptabiliteten af psykologiske interventioner. Scoreintervallet er fra 1 til 7 for hvert punkt. Samlet scoreinterval er fra 10 til 70. Højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet og overholdelse.
Vurderet 6-8 uger efter patienten er udskrevet fra hospitalet
Overordnet besvær (Distress termometer) under ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 2, 4 og 6 efter inklusion og herefter to dage ugentligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU), i op til 3 uger.
Total scores on distress thermometer (single item survey) vil blive sporet gennem hele ICU-opholdet. Tekstprompter, der bruger HIPPA-kompatibel software, vil blive sendt.
Dag 2, 4 og 6 efter inklusion og herefter to dage ugentligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU), i op til 3 uger.
Åndeligt velbefindende under hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Dag 2, 4 og 6 efter inklusion og derefter to dage om ugen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, i op til 3 uger.
Spiritual well being vil blive vurderet ved hjælp af det enkelte spørgsmål om åndelig nød for at være i fred. Overholdelse af HIPAA-kompatibel software vil blive sendt.
Dag 2, 4 og 6 efter inklusion og derefter to dage om ugen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, i op til 3 uger.
Decision making quality during the ICU stay for participants who make a medical decision
Tidsramme: Dag 2, 4 og 6 efter optagelse og derefter ugentligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 3 uger, for dem der bekræfter at have truffet en medicinsk beslutning.
Beslutningskvalitetsscorer vil være baseret på svar fra Decisional Conflict Scale (DCS) Effective Decisions Subscale, en valideret fire-element undersøgelse af medicinsk beslutningstagning på hospitalet. Scorer spænder fra 0 til 4 på hvert element. Scorer spænder fra 0 til 16. Højere scorer indikerer bedre beslutningskvalitet. Tekstbeskeder ved hjælp af HIPAA kompatibel software vil blive sendt.
Dag 2, 4 og 6 efter optagelse og derefter ugentligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 3 uger, for dem der bekræfter at have truffet en medicinsk beslutning.
Depression (PHQ-2) under ICU-opholdet
Tidsramme: Dage 1, 3, 5 og 7 efter inklusion og derefter ugentligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 3 uger.
Depressionsscore vil blive vurderet ved hjælp af den validerede 2-punkts version af Patient Health Questionnaire-2. Score spænder fra 0 til 3 for hvert punkt. Totale score spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer højere sandsynlighed for depression. Tekstbeskeder ved hjælp af HIPAA-kompatibel software vil blive sendt.
Dage 1, 3, 5 og 7 efter inklusion og derefter ugentligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 3 uger.
Angst (GAD-2) under ICU-opholdet
Tidsramme: Dagene 1, 3, 5 og 7 efter inklusion og derefter ugentligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 3 uger.
Angstscorring vil blive vurderet ved hjælp af den validerede 2-item version af Generalized Anxiety Disorder-2. Hvert punkt scorer fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer højere sandsynlighed for angst. Tekstbeskeder ved hjælp af HIPAA-kompatibel software vil blive sendt.
Dagene 1, 3, 5 og 7 efter inklusion og derefter ugentligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 3 uger.
Kommunikationskvalitet (FICS-5) under ICU-opholdet
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 efter tilmelding og derefter ugentligt indtil udskrivelse fra ICU, op til 3 uger.
Kommunikationskvalitetsscorer vil være baseret på svar fra Family Inpatient Communication Survey-5, et valideret spørgeskema med fem punkter om kommunikationskvalitet på hospitalet. Scorerne går fra 1 til 5 for hvert punkt. Samlede scorer går fra 5 til 25. Højere score indikerer bedre kommunikationskvalitet på hospitalet. Tekstbeskeder ved hjælp af HIPAA-kompatibel software vil blive sendt.
Dag 1, 3, 5 og 7 efter tilmelding og derefter ugentligt indtil udskrivelse fra ICU, op til 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27922
  • R56AG086388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spirituel Vurdering og Indgriben (SVI) Rammeværk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner