Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte til familier på intensivavdelingen (SF-ICU)

25. august 2026 oppdatert av: Alexia M. Torke, Indiana University

Støtte til familier på intensivavdelingen: Chaplain Family Project Multicenter RCT

Det overordnede målet med vårt arbeid er å teste effekten av høykvalitets åndelig omsorg for intensivavdelingens pårørende på utfall knyttet til psykologisk og åndelig velvære og medisinsk beslutningstaking. Vårt team har utviklet en tilnærming til høykvalitets åndelig omsorgsintervensjon for intensivavdelingens pårørende, kalt Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI)-rammeverket, som leveres av en sjelesørgerintervener til intensivavdelingens pårørende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forberede en fullskala, multisenterstudie foreslår vi en 2-armet, oppmerksomhetskontrollert, randomisert pilotstudie av høykvalitets åndelig omsorg for 64 foresatte ved 2 ytterligere amerikanske medisinske sentre.

Spesifikke mål er:

  1. Å fastslå gjennomførbarheten og akseptabelheten av alle aspekter ved studien, inkludert rekruttering, randomisering, levering av SCAI-rammeverket (f.eks. sjelesørgerintervensjon) og oppmerksomhetskontrollbetingelser, akseptabilitet og resultatvurderinger, som forberedelse til en større, trinn III-effektivitetsstudie.
  2. Å teste effekten av åndelig omsorg på hovedresultatet angst (GAD-7) og sekundære utfall av foresattes åndelige velvære og tilfredshet med åndelig omsorg (FACIT-Sp-ikke-sykdomsversjon, Tilfredshet med Omsorg-Sjelesørger), og beslutningstaking for pasienten, inkludert beslutningsprosessen og den medisinske behandlingen pasienten mottar.
  3. Å studere opplevelsen av åndelig omsorg fra perspektivet til foresatte som er religiøse og de som ikke er det, de av ulike trosretninger, og de som beskriver seg selv som åndelige men ikke religiøse.

Siden sjelesørgere er vanlige på intensivavdelinger er denne intervensjonen høyt skalerbar. Resultatene vil veilede sykehusledere, beslutningstakere og helsepersonell om hvordan de kan deployere sjelesørgere for å forbedre foresattes psykiske og åndelige helse og kvaliteten på beslutninger for kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily S Burke, BA
  • Telefonnummer: 317-274-9047
  • E-post: burkee@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California- San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi vil inkludere pasient/surrogat-dyader.

Pasienter vil være kvalifisert hvis:

  • De er 18 år eller eldre på screeningtidspunktet.
  • De vurderes å mangle beslutningskompetanse basert på enten:

en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 8 eller lavere; eller en GCS på 9-13 med minst ett sekundært kriterium (intubasjon, sedering, delirium, eller notert av klinikere å være uresponsive, i koma eller ute av stand til å følge kommandoer).

* De har en kvalifisert surrogat som er villig til å delta.

Surrogater vil være kvalifisert hvis:

  • De er 18 år eller eldre,
  • De anses som juridisk autorisert representant (LAR) basert på tidligere utnevnelse av pasienten eller hver stats medisinske samtykkelov.

Pasient/surrogat-dyader vil være uegnet hvis:

* De ikke er i stand til å fullføre inkluderingsaktivitetene innen 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.

Pasienter vil være uegnet hvis:

  • De utskrives fra intensivavdelingen innen 24 timer.
  • De er intubert for kirurgi, men forventes å ekstuberes snart (vanligvis innen 24 timer).
  • De er nært forestående døende eller har en planlagt terminal avvenning.

Surrogater vil være uegnet hvis:

* De ikke er i stand til å fullføre studiefremgangsmåten på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (SCAI-rammeverk)
Deltakerne i denne gruppen vil motta intervensjonen ledet av kapellan i henhold til Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI)-rammeverket.
Atferdsmessig: Spirituell omsorgsundersøkelse og intervensjonsrammeverk (SCAI)

SCAI-intervensjonen inkluderer tre besøk som vanligvis er planlagt 48-72 timer fra hverandre. Etter tre besøk vil kapellanen kontakte pårørende minst ukentlig for resten av innleggelsen. Hvis pasienten dør, vil kapellanen gjennomføre et sorgfølgeskap.

SCAI-rammeverket adresserer fire dimensjoner av spiritualitet. Hvis ikke alle fire dimensjonene er adressert, kan de vurderes under oppfølgingsbesøk. Hvis alle fire dimensjonene er adressert under det første besøket, inkluderer andre besøk minst ett spørsmål fra en hvilken som helst dimensjon.

SCAI-rammeverket inkluderer en liste over vanlige spirituelle omsorgsintervensjoner utviklet basert på klinisk erfaring og litteraturgjennomgang. Basert på vårt konseptuelle rammeverk er intervensjoner enten følelsesmessig støttende, adresserer spirituelle eller religiøse dimensjoner av omsorg, eller adresserer informasjonsstøtte som å utforske betydningen av medisinske hendelser. I samsvar med kapellanstandarder velger og tilpasser kapellanen disse intervensjonene.
Aktiv komparator: Kontroll (intensivavdelingsveileder)
Deltakerne i denne gruppen vil delta i møter med et medlem av forskningsteamet for å gjennomgå en intensivavdeling guide.
Atferdsmessig: Intensivguide
ICU Guide-intervensjonen vil inkludere tre besøk med stedets RA som er like lange som prestebesøkene (basert på enkeltstedsstudien, første besøk median 23 minutter, oppfølgingsbesøk median 12 minutter), med gjennomgang av en brosjyre som introduserer familiemedlemmet til intensivavdelingen inkludert personale, retningslinjer og prosedyrer som vil være til hjelp for familiemedlemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjonen på surrogatangst (GAD-7)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6–8 uker etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) (7-punkts vurdering av angst) - vurderer subjektets selvrapporterte angst de siste to ukene. Skåreringen går fra 0-21: 0='Ikke i det hele tatt'; 1='Flere dager'; 2='Mer enn halvparten av dagene'; 3='Nesten hver dag'. Skårer på 5, 10 og 15 regnes som grenseverdier for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når den brukes som et screeningsverktøy, anbefales videre evaluering når skåren er 10 eller høyere. Med en terskelverdi på 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % for generalisert angstlidelse.
Vurdert ved baseline og 6–8 uker etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjonen på surrogat åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6–8 uker etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi – åndelig velvære (FACIT-Sp) skala, et 12-spørsmålskjema som brukes for å måle åndelig velvære hos personer med kroniske sykdommer. Det vurderer aspekter som mening, fred og tro, og er mye brukt i forskning og kliniske miljøer, spesielt for pasienter med kreft og andre alvorlige helsetilstander.
Vurdert ved baseline og 6–8 uker etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset
Beslutningstaking kvalitet (FS-ICU)
Tidsramme: Vurdert 6-8 uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Familienes tilfredshet med intensivavdelingens beslutningsprosess subskala, en 4-punkts vurdering av beslutningskvalitet
Vurdert 6-8 uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Tilfredshet med åndelig omsorg (PSI-C)
Tidsramme: Vurdert 6-8 uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Pasienttilfredshetsinstrument for sjelesorg inkluderer 23 kliniske utsagn som vurderes på en skala fra 4 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig).
Vurdert 6-8 uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospiceopptak
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Total antall pasienter i begge grupper som blir innskrevet i hospice under innleggelsen
Vurdert 3 måneder etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset
Total oppholdslengde for pasienter i begge grupper
Vurdert 3 måneder etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset
DNR-erklæring
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Total antall pasienter i begge grupper som endret kode-statusen sin til DNR under innleggelsen
Vurdert 3 måneder etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Komfortplan iverksettelse
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Totalt antall pasienter i begge grupper som startet en komfortplan under sykehusoppholdet
Vurdert 3 måneder etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Mottak av livsopprettholdende tiltak
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Total antall pasienter i begge grupper som mottok livsopprettholdende inngrep under innleggelsen.
Vurdert 3 måneder etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Akseptabilitet av intervensjonen (AIM)
Tidsramme: Vurdert 6–8 uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Akseptabiliteten til intervensjonsmålet (AIM) er en 4-punkts skala. Skårer varierer fra 1 til 5 for hvert punkt. Totale skårer varierer fra 4 til 20. Høyere skårer indikerer større akseptabilitet av intervensjonen.
Vurdert 6–8 uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Akseptabilitet av psykologiske tiltak (TAAS)
Tidsramme: Vurdert 6-8 uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Behandlingsaksept- og adheransskalaen (TAAS) er en 10-punkts skala utviklet for å måle aksept for psykologiske intervensjoner. Skårene varierer fra 1 til 7 for hvert punkt. Totalskårer varierer fra 10 til 70. Høyere skårer indikerer større behandlingsaksept og adherans.
Vurdert 6-8 uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset
Total ubehag (plagede-termometer) under oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 2, 4 og 6 etter innskriving og deretter to dager ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, i inntil 3 uker.
Totalskårer for distress- termometeret (undersøkelse med ett spørsmål) vil spores gjennom hele oppholdet på intensivavdelingen. Tekstmeldinger som bruker HIPAA-kompatibel programvare vil bli sendt.
Dag 2, 4 og 6 etter innskriving og deretter to dager ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, i inntil 3 uker.
Åndelig velvære under intensivavdelingsoppholdet
Tidsramme: Dagene 2, 4 og 6 etter innrullering og deretter to dager ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, i inntil 3 uker.
Åndelig velvære vil bli vurdert ved å bruke enkeltspørsmålet om åndelig velvære «i fred». Tekstpåminnelser som bruker HIPAA-kompatibel programvare vil bli sendt.
Dagene 2, 4 og 6 etter innrullering og deretter to dager ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, i inntil 3 uker.
Beslutningstakingens kvalitet under ICU-opphold for deltakere som tar en medisinsk beslutning
Tidsramme: Dag 2, 4 og 6 etter inkludering, og deretter ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen (ICU), i opptil 3 uker, for de som bekrefter å ha tatt en medisinsk beslutning.
Beslutningskvalitetspoeng vil være basert på svar fra Decisional Conflict Scale (DCS) Effective Decisions Subscale, en validert firepunktsskala for beslutningskvalitet i medisinske beslutninger på sykehuset.
Poengsummen på hvert punkt varierer fra 0 til 4.
Poengsummen varierer fra 0 til 16.
Høyere poengsum indikerer bedre beslutningskvalitet.
Tekstmeldinger som bruker HIPAA-kompatibel programvare vil bli sendt.
Dag 2, 4 og 6 etter inkludering, og deretter ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen (ICU), i opptil 3 uker, for de som bekrefter å ha tatt en medisinsk beslutning.
Depresjon (PHQ-2) under oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 etter inklusjon og deretter ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, inntil 3 uker.
Depresjonsskårer vil bli vurdert ved bruk av den validerte 2-elementversjonen av Patient Health Questionnaire-2.
Skårer varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Totalskårer varierer fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer høyere sannsynlighet for depresjon.
Tekstpåminnelser ved bruk av HIPAA-kompatibel programvare vil bli sendt.
Dag 1, 3, 5 og 7 etter inklusjon og deretter ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, inntil 3 uker.
Angst (GAD-2) under oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dager 1, 3, 5 og 7 etter inklusjon og deretter ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, inntil 3 uker.
Angstscore vil bli vurdert ved hjelp av den validerte 2-Item-versjonen av Generalized Anxiety Disorder-2. Scorene varierer fra 0 til 3 for hvert element. Totale score varierer fra 0 til 6. Høyere score indikerer høyere sannsynlighet for angst. Tekstoppfordringer ved hjelp av HIPAA-kompatibel programvare vil bli sendt.
Dager 1, 3, 5 og 7 etter inklusjon og deretter ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, inntil 3 uker.
Kommunikasjonskvalitet (FICS-5) under intensivavdelingsoppholdet
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 etter inklusjon og deretter ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, i inntil 3 uker.
Kommunikasjonskvalitetspoeng vil være basert på svar fra Family Inpatient Communication Survey-5, en validert undersøkelse med fem spørsmål om kommunikasjonskvalitet på sykehuset. Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1 til 5. Totalscore varierer fra 5 til 25. Høyere poengsum indikerer bedre kommunikasjonskvalitet på sykehuset. Tekstmeldinger med HIPAA-kompatibel programvare vil bli sendt.
Dag 1, 3, 5 og 7 etter inklusjon og deretter ukentlig frem til utskrivelse fra intensivavdelingen, i inntil 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27922
  • R56AG086388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere