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Apoyo a las Familias en la UCI (SF-ICU)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Alexia M. Torke, Indiana University

Apoyando a las Familias en la UCI: El Proyecto Multicéntrico de la Familia del Capellán ECA

El objetivo principal de nuestro trabajo es probar el efecto de la atención espiritual de alta calidad para los sustitutos familiares en la UCI sobre los resultados del bienestar psicológico y espiritual y la toma de decisiones médicas. Nuestro equipo ha desarrollado un enfoque para la intervención de atención espiritual de alta calidad para los sustitutos en la UCI, llamado marco de Evaluación e Intervención de Atención Espiritual (SCAI), que es administrado por un capellán interventor a los sustitutos de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para preparar un estudio multicéntrico completamente potenciado, proponemos un ensayo piloto aleatorizado de 2 brazos con control de atención de cuidados espirituales de alta calidad para 64 representantes en 2 centros médicos adicionales de EE. UU.

Los Objetivos Específicos son:

  1. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de todos los aspectos del estudio, incluyendo la inscripción, aleatorización, implementación del marco SCAI (por ejemplo, intervención del capellán) y condiciones de control de atención, aceptabilidad y evaluaciones de resultados, en preparación para un ensayo de efectividad de Fase III más amplio.
  2. Probar los efectos del cuidado espiritual en el resultado principal de ansiedad (GAD-7) y los resultados secundarios de bienestar espiritual del representante y satisfacción con el cuidado espiritual (FACIT-Sp-versión no de enfermedad, Satisfacción con la Atención-Capellán), y la toma de decisiones para el paciente, incluyendo el proceso de toma de decisiones y la atención médica recibida por el paciente.
  3. Estudiar la experiencia del cuidado espiritual desde la perspectiva de representantes que son religiosos y aquellos que no lo son, aquellos de diferentes religiones, y aquellos que se describen a sí mismos como espirituales pero no religiosos.

Dado que los capellanes son comunes en la UCI, esta intervención es altamente escalable. Los resultados guiarán a los líderes hospitalarios, responsables de políticas y el equipo de atención médica sobre cómo desplegar capellanes para mejorar la salud psicológica y espiritual de los representantes y la calidad de las decisiones para pacientes críticamente enfermos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily S Burke, BA
  • Número de teléfono: 317-274-9047
  • Correo electrónico: burkee@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California- San Francisco
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inscribiremos díadas paciente/suplente.

Los pacientes serán elegibles si:

  • Tienen 18 años o más en el momento del cribado.
  • Se considera que carecen de capacidad de decisión basándose en:

una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 8 o menos; o una GCS de 9-13 con al menos un criterio secundario (intubación, sedación, delirio, o anotado por los clínicos como no responsivo, comatoso o incapaz de seguir órdenes).

* Tienen un suplente elegible dispuesto a participar.

Los suplentes serán elegibles si:

  • Tienen 18 años o más,
  • Se les considera representante legalmente autorizado (LAR) basándose en el nombramiento previo por parte del paciente o en la ley de consentimiento médico de cada estado.

Las díadas paciente/suplente no serán elegibles si:

* No pueden completar las actividades de inscripción dentro de las 96 horas posteriores al ingreso en la UCI.

Los pacientes no serán elegibles si:

  • Reciben el alta de la UCI en un plazo de 24 horas.
  • Están intubados para cirugía pero se espera que sean extubados pronto (normalmente en 24 horas).
  • Están en fase de muerte inminente o tienen un destete terminal planificado.

Los suplentes no serán elegibles si:

* No pueden completar los procedimientos del estudio en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (Marco SCAI)
Los participantes en este brazo recibirán la intervención dirigida por el capellán del marco de Evaluación e Intervención de Cuidados Espirituales (SCAI).
Conductual: Marco de Evaluación e Intervención en Cuidados Espirituales (SCAI)

La intervención SCAI incluye tres visitas generalmente programadas con 48-72 horas de diferencia. Después de tres visitas, el capellán se pondrá en contacto con el representante al menos semanalmente durante el resto de la hospitalización. Si el paciente fallece, el capellán realizará una visita de duelo.

El marco SCAI aborda cuatro dimensiones de la espiritualidad. Si no se abordan las cuatro dimensiones, pueden evaluarse durante las visitas de seguimiento. Si las cuatro dimensiones se abordan durante la visita inicial, las otras visitas incluyen al menos una pregunta de cualquier dimensión.

El marco SCAI incluye una lista de intervenciones comunes de cuidado espiritual desarrolladas en base a la experiencia clínica y la revisión de la literatura. Basándonos en nuestro marco conceptual, las intervenciones son emocionalmente de apoyo, abordan dimensiones espirituales o religiosas del cuidado, o abordan el apoyo informativo como explorar el significado de los eventos médicos. De acuerdo con los estándares de los capellanes, el capellán selecciona y adapta estas intervenciones.
Comparador activo: Control (Guía de UCI)
Los participantes en este grupo participarán en reuniones con un miembro del equipo de investigación para revisar una guía de cuidados intensivos.
Conductual: Guía de UCI
La intervención de la Guía de la UCI incluirá tres visitas con el RA del sitio que son similares en duración a las visitas del capellán (según el estudio de centro único, primera visita mediana de 23 minutos, visita de seguimiento mediana de 12 minutos), con revisión de un folleto que presenta al familiar la UCI, incluyendo personal, políticas y procedimientos que serán útiles para el familiar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención sobre la ansiedad subrogada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) (inventario de 7 ítems para la ansiedad)- evalúa la ansiedad autoinformada del sujeto durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones van de 0-21 0= 'Nada en absoluto'; 1= 'Varios días'; 2= 'Más de la mitad de los días'; 3= 'Casi todos los días' Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de cribado, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es 10 o superior. Utilizando el punto de corte de 10, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 89% y una especificidad del 82% para el TAG.
Evaluado al inicio del estudio y 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención sobre el bienestar espiritual subrogado (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual (FACIT-Sp), un cuestionario de 12 ítems utilizado para medir el bienestar espiritual en personas con enfermedades crónicas. Evalúa aspectos como el significado, la paz y la fe, y se utiliza ampliamente en entornos de investigación y clínicos, particularmente para pacientes con cáncer y otras condiciones de salud graves.
Evaluado al inicio y a las 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Calidad de la toma de decisiones (FS-ICU)
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Satisfacción Familiar con la Subescala del Proceso de Toma de Decisiones en la UCI, un inventario de 4 ítems sobre la calidad de la toma de decisiones
Evaluado 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Satisfacción con la Atención Espiritual (PSI-C)
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
El Instrumento de Satisfacción del Paciente - Capellanía incluye 23 declaraciones clínicas que se califican en una escala del 4 (muy de acuerdo) al 1 (muy en desacuerdo).
Evaluado 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de que el paciente haya recibido el alta hospitalaria
Número total de pacientes en ambos grupos que se inscriben en cuidados paliativos durante la hospitalización
Evaluado 3 meses después de que el paciente haya recibido el alta hospitalaria
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Duración total de la estancia de los pacientes en ambos grupos
Evaluado a los 3 meses después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Declaración de no reanimación
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Número total de pacientes en ambos grupos que cambiaron su estado de código a no reanimar (DNR) durante la hospitalización
Evaluado a los 3 meses después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Inicio del plan de comodidad
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Recuento total de pacientes en ambos grupos que iniciaron un plan de confort durante la hospitalización
Evaluado 3 meses después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Recepción de intervenciones para el mantenimiento de la vida
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de que el paciente haya recibido el alta hospitalaria
Número total de pacientes en ambos grupos que recibieron intervenciones de soporte vital durante la hospitalización.
Evaluado 3 meses después de que el paciente haya recibido el alta hospitalaria
Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
La aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) es una escala de 4 ítems. Las puntuaciones van de 1 a 5 para cada ítem. Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Evaluado 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Aceptabilidad de las intervenciones psicológicas (TAAS)
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
La Escala de Aceptabilidad y Adhesión al Tratamiento (TAAS) es una escala de 10 ítems desarrollada para medir la aceptabilidad de las intervenciones psicológicas. Las puntuaciones van de 1 a 7 para cada ítem. Las puntuaciones totales van de 10 a 70. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y adhesión al tratamiento.
Evaluado 6-8 semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital
Angustia general (Termómetro de angustia) durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los días 2, 4 y 6 posteriores a la inscripción y dos días por semana a partir de entonces hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas.
Se realizará un seguimiento de las puntuaciones totales en el termómetro de distrés (encuesta de un solo ftem) durante toda la estancia en la UCI. Se enviarán mensajes de texto utilizando software que cumple con la HIPAA.
Los días 2, 4 y 6 posteriores a la inscripción y dos días por semana a partir de entonces hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas.
Bienestar espiritual durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Días 2, 4 y 6 después de la inscripción y dos días semanales a partir de entonces hasta el alta de la UCIM, hasta 3 semanas.
El bienestar espiritual se evaluará mediante la pregunta única "en paz" sobre angustia espiritual. Se enviarán indicaciones de texto utilizando un software compatible con HIPAA.
Días 2, 4 y 6 después de la inscripción y dos días semanales a partir de entonces hasta el alta de la UCIM, hasta 3 semanas.
Calidad de la toma de decisiones durante la estancia en la UCI para los participantes que tomen una decisión médica
Periodo de tiempo: Los días 2, 4 y 6 después de la inscripción y semanalmente a partir de entonces hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas, para aquellos que respalden la toma de una decisión médica.
Las puntuaciones de calidad de la toma de decisiones se basarán en las respuestas a la subescala de Decisiones Efectivas de la Escala de Conflicto Decisional (DCS), una encuesta validada de cuatro elementos sobre la calidad de la toma de decisiones médicas en el hospital. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4 en cada elemento. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 16. Puntuaciones más altas indican mejor calidad de decisión. Se enviarán mensajes de texto mediante software compatible con HIPAA.
Los días 2, 4 y 6 después de la inscripción y semanalmente a partir de entonces hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas, para aquellos que respalden la toma de una decisión médica.
Depresión (PHQ-2) durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción y semanalmente hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas.
Las puntuaciones de depresión se evaluarán utilizando la versión validada de 2 ítems del Patient Health Questionnaire-2. Las puntuaciones varían de 0 a 3 para cada ítem. Las puntuaciones totales varían de 0 a 6. Puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión. Se enviarán mensajes de texto utilizando software que cumple con HIPAA.
Días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción y semanalmente hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas.
Ansiedad (GAD-2) durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción y semanalmente a partir de entonces hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas.
Las puntuaciones de ansiedad se evaluarán utilizando la versión validada de 2 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada-2. Las puntuaciones para cada ítem van de 0 a 3. Las puntuaciones totales van de 0 a 6. Puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de ansiedad. Se enviarán mensajes de texto mediante un software compatible con HIPAA.
Los días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción y semanalmente a partir de entonces hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas.
Calidad de la comunicación (FICS-5) durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción y semanalmente a partir de entonces hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas.
Las puntuaciones de calidad de comunicación se basarán en las respuestas a la Encuesta de Comunicación Familiar en el Hospital-5, una encuesta validada de cinco ítems sobre la calidad de comunicación en el hospital. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5 para cada ítem. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de comunicación en el hospital. Se enviarán indicaciones de texto utilizando software compatible con HIPAA.
Días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción y semanalmente a partir de entonces hasta el alta de la UCI, hasta 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27922
  • R56AG086388 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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