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Apoio às Famílias na UCI (SF-ICU)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Alexia M. Torke, Indiana University

Apoio às Famílias na UCI: O Estudo Multicêntrico RCT do Projeto Família do Capelão

O objetivo principal do nosso trabalho é testar o efeito de cuidados espirituais de alta qualidade para representantes familiares na UCI nos resultados de bem-estar psicológico e espiritual e na tomada de decisões médicas. A nossa equipa desenvolveu uma abordagem de intervenção de cuidados espirituais de alta qualidade para representantes na UCI, denominada estrutura de Avaliação e Intervenção de Cuidados Espirituais (SCAI), que é fornecida por um capelão intervencionista aos representantes na UCI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para preparar um estudo multicêntrico plenamente potenciado, propomos um ensaio piloto aleatorizado, controlado com atenção, de dois braços, de cuidados espirituais de alta qualidade para 64 representantes em 2 centros médicos adicionais nos EUA.

Os Objectivos Específicos são:

  1. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de todos os aspectos do estudo, incluindo recrutamento, randomização, implementação do quadro SCAI (por exemplo, intervenção do capelão) e condições de controlo de atenção, aceitabilidade e avaliações de resultados, em preparação para um ensaio de eficácia de maior escala, Fase III.
  2. Testar os efeitos dos cuidados espirituais no resultado primário de ansiedade (GAD-7) e nos resultados secundários de bem-estar espiritual dos representantes e satisfação com os cuidados espirituais (FACIT-Sp-versão não doente, Satisfação com os Cuidados-Capelão), e na tomada de decisão para o paciente, incluindo o processo de tomada de decisão e os cuidados médicos recebidos pelo paciente.
  3. Estudar a experiência dos cuidados espirituais na perspectiva de representantes religiosos e não religiosos, de diferentes credos, e daqueles que se descrevem como espirituais mas não religiosos.

Como os capelães são comuns na UCI, esta intervenção é altamente escalável. Os resultados orientarão os líderes hospitalares, os decisores políticos e a equipa de saúde sobre como empregar capelães para melhorar a saúde psicológica e espiritual dos representantes e a qualidade das decisões para doentes críticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily S Burke, BA
  • Número de telefone: 317-274-9047
  • E-mail: burkee@ohsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Vamos recrutar díades de doente/responsável.

Os doentes serão elegíveis se:

  • Tiverem 18 anos ou mais na altura do rastreio.
  • Forem considerados sem capacidade de decisão com base em:

um resultado na Escala de Coma de Glasgow (ECG) de 8 ou menos; ou um ECG de 9-13 com pelo menos um critério secundário (intubação, sedação, delirium, ou observado pelos clínicos como não responsivo, em coma ou incapaz de seguir comandos).

* Tiverem um responsável elegível disposto a participar.

Os responsáveis serão elegíveis se:

  • Tiverem 18 anos ou mais,
  • Forem considerados representantes legalmente autorizados (RLA) com base na nomeação prévia pelo doente ou na lei de consentimento médico de cada estado.

As díades doente/responsável serão inelegíveis se:

* Não conseguirem completar as atividades de recrutamento nas primeiras 96 horas após a admissão na UCI.

Os doentes serão inelegíveis se:

  • Receberem alta da UCI em menos de 24 horas.
  • Estiverem intubados para cirurgia mas com previsão de extubação breve (normalmente em 24 horas).
  • Estiverem em fase terminal iminente ou tiverem um desmame terminal planeado.

Os responsáveis serão inelegíveis se:

*Não conseguirem completar os procedimentos do estudo em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (Quadro SCAI)
Os participantes neste braço receberão a intervenção liderada pelo capelão do quadro de Avaliação e Intervenção de Cuidados Espirituais (SCAI).
Comportamental: Estrutura de Avaliação e Intervenção em Cuidados Espirituais (SCAI)

A intervenção SCAI inclui três visitas geralmente agendadas com 48-72 horas de intervalo. Após três visitas, o capelão contactará o representante pelo menos semanalmente durante o resto da hospitalização. Se o paciente falecer, o capelão realizará uma visita de condolências.

O quadro SCAI aborda quatro dimensões da espiritualidade. Se todas as quatro dimensões não forem abordadas, podem ser avaliadas durante visitas de acompanhamento. Se todas as quatro dimensões forem abordadas durante a visita inicial, outras visitas incluem pelo menos uma questão de qualquer dimensão.

O quadro SCAI inclui uma lista de intervenções comuns de cuidados espirituais desenvolvidas com base na experiência clínica e na revisão de literatura. Com base no nosso quadro conceptual, as intervenções são emocionalmente de apoio, abordam dimensões espirituais ou religiosas dos cuidados, ou tratam do suporte informativo, como explorar o significado dos eventos médicos. De acordo com os padrões dos capelães, o capelão seleciona e adapta estas intervenções.
Comparador Ativo: Controlo (Guia da UCI)
Os participantes neste braço participarão em reuniões com um membro da equipa de investigação para rever um guia de UCI.
Comportamental: Guia de UCI
A intervenção do Guia da UCI incluirá três visitas com o RA do local que são semelhantes em duração às visitas do capelão (com base no estudo de centro único, primeira visita mediana de 23 minutos, visita de acompanhamento mediana de 12 minutos), com revisão de um folheto que apresenta o familiar à UCI, incluindo pessoal, políticas e procedimentos que serão úteis para o familiar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção na ansiedade substituta (GAD-7)
Prazo: Avaliado no início do estudo e 6-8 semanas após a alta hospitalar do paciente
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (inventário de 7 itens para ansiedade) - avalia a ansiedade autorrelatada pelo sujeito nas últimas duas semanas. As pontuações variam de 0-21 0= 'Nada'; 1= 'Vários dias'; 2= 'Mais de metade dos dias'; 3= 'Quase todos os dias' Pontuações de 5, 10 e 15 são consideradas como pontos de corte para ansiedade ligeira, moderada e grave, respetivamente. Quando utilizado como ferramenta de rastreio, é recomendada uma avaliação adicional quando a pontuação é 10 ou superior. Utilizando o limiar de pontuação de 10, o GAD-7 tem uma sensibilidade de 89% e uma especificidade de 82% para o TAG.
Avaliado no início do estudo e 6-8 semanas após a alta hospitalar do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção no bem-estar espiritual substituto (FACIT-Sp)
Prazo: Avaliado no início do estudo e 6-8 semanas após a alta hospitalar do paciente
Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas - Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp), um questionário de 12 itens utilizado para medir o bem-estar espiritual em pessoas com doenças crónicas. Avalia aspectos como significado, paz e fé, sendo amplamente utilizado em contextos de investigação e clínicos, particularmente para doentes com cancro e outras condições de saúde graves.
Avaliado no início do estudo e 6-8 semanas após a alta hospitalar do paciente
Qualidade da tomada de decisão (FS-ICU)
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar do paciente
Satisfação da Família com a Subescala do Processo de Tomada de Decisão na UCI, um inventário de 4 itens sobre a qualidade da tomada de decisão
Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar do paciente
Satisfação com o Cuidado Espiritual (PSI-C)
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após o paciente ter alta hospitalar
O Instrumento de Satisfação do Doente - Capelania inclui 23 declarações clínicas que são classificadas numa escala de 4 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
Avaliado 6-8 semanas após o paciente ter alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição no Cuidados Paliativos
Prazo: Avaliado 3 meses após o doente ter alta do hospital
Número total de doentes em ambos os grupos que são admitidos em cuidados paliativos durante a hospitalização
Avaliado 3 meses após o doente ter alta do hospital
Duração da estadia na UCI
Prazo: Avaliado 3 meses após o paciente ter alta hospitalar
Duração total da estadia dos doentes em ambos os grupos
Avaliado 3 meses após o paciente ter alta hospitalar
Declaração de não reanimação
Prazo: Avaliado 3 meses após o paciente ter alta do hospital
Número total de doentes em ambos os grupos que alteraram o seu código de estado para DNR durante a hospitalização
Avaliado 3 meses após o paciente ter alta do hospital
Início do plano de conforto
Prazo: Avaliado 3 meses após o paciente ter alta hospitalar
Número total de pacientes em ambos os grupos que iniciaram um plano de conforto durante a hospitalização
Avaliado 3 meses após o paciente ter alta hospitalar
Receção de intervenções de suporte de vida
Prazo: Avaliado 3 meses após a alta do paciente do hospital
Número total de doentes em ambos os grupos que receberam intervenções de suporte de vida durante a hospitalização.
Avaliado 3 meses após a alta do paciente do hospital
Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após o paciente ter alta do hospital
A aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) é uma escala de 4 itens. As pontuações variam de 1 a 5 para cada item. As pontuações totais variam de 4 a 20. Pontuações mais elevadas indicam uma maior aceitabilidade da intervenção.
Avaliado 6-8 semanas após o paciente ter alta do hospital
Aceitabilidade das intervenções psicológicas (TAAS)
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após o paciente ter recebido alta do hospital
A Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento (TAAS) é uma escala de 10 itens desenvolvida para medir a aceitabilidade das intervenções psicológicas. As pontuações variam de 1 a 7 para cada item. As pontuações totais variam de 10 a 70. Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade e adesão ao tratamento.
Avaliado 6-8 semanas após o paciente ter recebido alta do hospital
Nível geral de sofrimento (Termómetro de sofrimento) durante a permanência na UCI
Prazo: Dias 2, 4 e 6 após a inscrição e dois dias por semana a partir de então até a alta da UCI, até 3 semanas.
As pontuações totais no termómetro de distress (inquérito de item único) serão monitorizadas durante a permanência na UCI. Serão enviados prompts de texto usando software compatível com a HIPAA.
Dias 2, 4 e 6 após a inscrição e dois dias por semana a partir de então até a alta da UCI, até 3 semanas.
Bem-estar espiritual durante a estadia na UCI
Prazo: Dias 2, 4 e 6 após a inscrição e dois dias por semana daí em diante até a alta da UCI, até 3 semanas.
O bem-estar espiritual será avaliado utilizando a pergunta "em paz" do item único de angústia espiritual. Instruções de texto serão enviadas utilizando software compatível com a HIPAA.
Dias 2, 4 e 6 após a inscrição e dois dias por semana daí em diante até a alta da UCI, até 3 semanas.
Qualidade da tomada de decisão durante a permanência na UTI para participantes que tomam uma decisão médica
Prazo: Dias 2, 4 e 6 após a inscrição e semanalmente a partir de então até à alta da UCI, até 3 semanas, para aqueles que afirmam tomar uma decisão médica.
As pontuações de qualidade na tomada de decisão serão baseadas nas respostas à Subescala de Decisões Eficazes (DCS), um questionário validado de quatro itens sobre a qualidade da tomada de decisão médica no hospital. As pontuações variam de 0 a 4 em cada item. As pontuações variam de 0 a 16. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de decisão. Lembretes de texto usando software compatível com HIPAA serão enviados.
Dias 2, 4 e 6 após a inscrição e semanalmente a partir de então até à alta da UCI, até 3 semanas, para aqueles que afirmam tomar uma decisão médica.
Depressão (PHQ-2) durante a estadia nos Cuidados Intensivos
Prazo: Dias 1, 3, 5 e 7 após a inscrição e semanalmente a partir de então até à alta dos Cuidados Intensivos, até 3 semanas.
Os scores de depressão serão avaliados usando a versão validada de 2 itens do Questionário de Saúde do Paciente-2. Os scores variam de 0 a 3 para cada item. Os scores totais variam de 0 a 6. Scores mais altos indicam maior probabilidade de depressão. Serão enviados prompts de texto usando software compatível com HIPAA.
Dias 1, 3, 5 e 7 após a inscrição e semanalmente a partir de então até à alta dos Cuidados Intensivos, até 3 semanas.
Ansiedade (GAD-2) durante a permanência na UCI
Prazo: Dias 1, 3, 5 e 7 após a inscrição e semanalmente a seguir até à alta dos cuidados intensivos, até 3 semanas.
Os scores de ansiedade serão avaliados usando a versão validada de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada-2.
As pontuações variam de 0 a 3 para cada item.
As pontuações totais variam de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de ansiedade.
Lembretes de texto usando software compatível com HIPAA serão enviados.
Dias 1, 3, 5 e 7 após a inscrição e semanalmente a seguir até à alta dos cuidados intensivos, até 3 semanas.
Qualidade da comunicação (FICS-5) durante a estadia na UCI
Prazo: Dias 1, 3, 5 e 7 após a inscrição e semanalmente a partir de então até à alta da UCI, até 3 semanas.
As pontuações de qualidade da comunicação serão baseadas nas respostas ao Family Inpatient Communication Survey-5, um questionário validado de cinco itens sobre a qualidade da comunicação no hospital. As pontuações variam de 1 a 5 para cada item. As pontuações totais variam de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de comunicação no hospital. Serão enviados prompts de texto usando software compatível com HIPAA.
Dias 1, 3, 5 e 7 após a inscrição e semanalmente a partir de então até à alta da UCI, até 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Rush University
Regenstrief Institute, Inc.
Wake Forest University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27922
  • R56AG086388 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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