従来式可撤性部分床義歯とデジタル可撤性部分床義歯における患者満足度の比較 (TRI-RBD)
デジタルと従来の部分入れ歯における患者関連アウトカム：クロスオーバー無作為化比較試験
主目的：従来の鋳造Co-Cr、3DプリントCo-Cr、PEEK製部分床義歯における患者満足度を比較すること。
副次目的：OHIP-14質問票を用いて、これらの部分床義歯が口腔健康関連QOL（OHRQoL）に及ぼす影響を評価すること。
キングアブドゥルアジーズ大学歯学部において、被験者内無作為化クロスオーバー臨床試験を実施。各参加者は同一の設計仕様で作製された3種類の部分床義歯（従来鋳造Co-Cr、3DプリントCo-Cr、PEEK）を受領。各義歯は30日間装着され、各試験期間の間には1週間のウォッシュアウト期間を設定。
参加者はケネディ分類I級またはII級の条件を満たす部分歯牙欠損患者から選抜。包含基準には良好な口腔衛生、健全な口腔粘膜、口腔組織に影響を及ぼす全身疾患の非該当が含まれる。除外基準には材料アレルギー、コンプライアンス不良、顎関節障害の既往が含まれる。
サンプルサイズは、中程度の効果量（f = 0.25）を検出力80％、α = 0.05で検出するために少なくとも30名の参加者が必要と見積もり。ドロップアウトの可能性を考慮し、合計36名の患者を募集。
患者満足度はVAG尺度（0-100 mm）とOHIP-14質問票を用いて評価。VAGは快適性、審美性、発音、咀嚼などの満足度領域を評価し、OHIP-14は口腔健康がQOLに与える影響を測定。
調査の概要
詳細な説明
キングアブドゥルアジーズ大学歯学部において、倫理委員会の承認を得た後、被験者内無作為化クロスオーバー臨床試験が実施されました。 すべての患者は研究参加前に同意書に署名しました。
各参加者は、同一のRPD設計仕様に基づいて製造された3つの製造技術（従来の鋳造Co-Cr、3DプリントCo-Cr、およびミリングPEEK）を用いた3つのRPDを受け取りました。 各RPDは30日間装着され、試験段階間には1週間のウォッシュアウト期間が設けられました。
参加者は、下顎ケネディクラスIを満たし、両側の最後の支台歯として第一または第二小臼歯を持つ部分無歯顎患者から選ばれました。 包含基準には、良好な口腔衛生、健康な粘膜、口腔組織に影響を与える全身疾患の不在が含まれます。 除外基準には、材料へのアレルギー、コンプライアンスの不良、または顎関節障害の病歴が含まれます。
サンプルサイズの推定は、中等度の効果量（f = 0.25）を80%の検出力とα = 0.05で検出することを基にしており、少なくとも30名の参加者が必要です。 脱落の可能性を考慮して、合計36名の患者が募集されました。
患者満足度は、視覚的アナロググレード（VAG）スケール（0-100 mm）を用いて評価されました。 VAGは、快適性、審美性、発音、咀嚼などの満足度領域を評価し、一方OHIP-14は、7つの領域をカバーする14の質問を通じて口腔健康が生活の質に与える影響を測定します。 すべての治療段階の終了時に、参加者は3種類の中から最も好ましい義歯を単一選択質問に答えることで決定しました。
結果は、一元配置分散分析（ANOVA）と、群間の差が有意である場合にはテューキー検定を用いて統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western
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Jeddah、Western、サウジアラビア、23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
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Westren
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Jeddah、Westren、サウジアラビア
- King Adbulaziz University-KAU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 下顎ケネディクラスIの部分歯牙欠損患者で、最終支台歯が第一または第二小臼歯であり、上顎歯列は有歯または補綴済みで、良好な口腔衛生状態を有すること
除外基準：
- 口腔健康に影響を及ぼす全身疾患、歯周病、不適切な患者協力度、顎関節症（TMD）を有する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型鋳造Co-Cr可撤式部分床義歯
このタイプのRPDは、コバルトクロム金属フレームからなり、鋳型鋳造で作られたワックスパターンのロストワックス技術による従来の鋳造法で構築されます。
各参加者は従来の入れ歯を30日間使用した後、入れ歯体験に関するVASおよびOHIP-14質問票を受け取りました。その後、2番目の入れ歯タイプを受け取るまで、1週間何も入れ歯を使用せずに待機しました。
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従来のCr-Co RPDは、標準的な蝋型鋳造法により構築され、RPD構築の伝統的な方法である能動的比較対象として機能する
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実験的：3DプリントされたCr-Co部分床義歯
これは、選択的レーザー熔化技術を用いた3Dプリンターにより印刷されたコバルトクロム金属で作られたデジタルRPDです。各参加者は30日間3Dプリントされた義歯を使用した後、義歯体験に関するVASおよびOHIP-14質問票を受け取りました。その後、次の義歯タイプを受け取るまで1週間、何も義歯を使用せずに待機しました。
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3D印刷されたCr-Coは、レーザーメルト技術を用いてデジタル的に構築され、従来法と同じ設計でCr-Co部分床義歯を3D印刷しました。患者は各義歯を30日間使用し、1週間のウォッシュアウト期間を設けました
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実験的：ミルドPEEK可撤式部分床義歯
これは、ミリングマシンを用いてポリエーテルエーテルケトン製ディスクを削り出して作製したデジタルタイプのRPDです。各参加者はPEEK製義歯を30日間使用した後、自身の義歯使用経験に関するVASおよびOHIP-14質問票を受け取りました。その後、別の義歯タイプを受け取るまで1週間、義歯なしで待機しました。
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PEEKディスクはフライス盤を使用してRPDフレームワークを構築し、他の2群と同じ設計としました。各患者は3種類の全部床義歯を1か月間使用しますが、異なる順序で、各タイプの間に1週間のウォッシュアウト期間を設けて群間を分離します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAG使用時の患者満足度
時間枠：最初の義歯受領後30日目に第1の義歯タイプの第1質問票を配布 7日間のウォッシュアウト期間 第2の義歯タイプの第2質問票を配布 義歯使用開始後30日目 7日間のウォッシュアウト期間 30日後に最終質問票を配布
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Visual Analogue Grade 100 mmスケールは患者の満足度と快適度を測定するために使用され、0は最悪の反応を示し、100は最良の反応を示します
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最初の義歯受領後30日目に第1の義歯タイプの第1質問票を配布 7日間のウォッシュアウト期間 第2の義歯タイプの第2質問票を配布 義歯使用開始後30日目 7日間のウォッシュアウト期間 30日後に最終質問票を配布
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康関連QOL OHRQoL
時間枠：最初の義歯受け取りから30日後に第1回アンケート実施 7日間のウォッシュアウト期間 2種類目の義歯受け取り 義歯使用開始から30日後に第2回アンケート実施 7日間のウォッシュアウト期間 30日後に最終アンケート実施
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OHIP-14質問票はOHRQolを評価するために使用されます
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最初の義歯受け取りから30日後に第1回アンケート実施 7日間のウォッシュアウト期間 2種類目の義歯受け取り 義歯使用開始から30日後に第2回アンケート実施 7日間のウォッシュアウト期間 30日後に最終アンケート実施
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患者の嗜好
時間枠：すべての3つの義歯治療フェーズが終了し、最後の義歯納入から30日後、シーケンス無作為化に従って、研究タイムラインは募集から最終質問票まで6ヶ月間であった
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患者が3種類すべてを使用した後に好まれた義歯の種類を1つ選択する単一の短い質問
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すべての3つの義歯治療フェーズが終了し、最後の義歯納入から30日後、シーケンス無作為化に従って、研究タイムラインは募集から最終質問票まで6ヶ月間であった
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Enas E. Mesallum, PhD、Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209-12-24 ethical approval
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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