Vergelijking van patiënttevredenheid tussen conventionele en digitale uitneembare partiële prothesen (TRI-RBD)
Patiëntgerelateerde uitkomsten van digitale en conventionele partiële prothesen..Een cross-over gerandomiseerde klinische studie
Primair doel: Patiënttevredenheid vergelijken tussen conventioneel gegoten Co-Cr, 3D-geprint Co-Cr en PEEK RPD's.
Secundair doel: Het evalueren van de impact van deze RPD's op de aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) met behulp van de OHIP-14 vragenlijst.
Een binnen-proefpersoon gerandomiseerde cross-over klinische studie wordt uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, King Abdulaziz University. Elke deelnemer ontving drie RPD's (conventioneel gegoten Co-Cr, 3D-geprint Co-Cr en PEEK) vervaardigd volgens identieke ontwerpspecificaties. Elke RPD werd 30 dagen gedragen met een uitwasperiode van één week tussen elke proeffase.
Deelnemers worden geselecteerd uit gedeeltelijk edentate patiënten die voldoen aan Kennedy Klasse I of II condities. Inclusiecriteria omvatten goede mondhygiëne, gezonde mucosa en afwezigheid van systemische ziekten die mondweefsels beïnvloeden. Exclusiecriteria omvatten allergie voor materialen, slechte therapietrouw of een voorgeschiedenis van temporomandibulaire aandoeningen.
Steekproefomvangberekening is gebaseerd op het detecteren van een matig effectgrootte (f = 0,25) met 80% power en α = 0,05, waarvoor minimaal 30 deelnemers nodig zijn. Om rekening te houden met mogelijke uitvallers, werden in totaal 36 patiënten geworven.
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Graad (VAG) schaal (0-100 mm) en OHIP-14 vragenlijst. De VAG evalueert tevredenheidsdomeinen zoals comfort, esthetiek, spraak en masticatie, terwijl OHIP-14 de impact van mondgezondheid op kwaliteit van leven meet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde cross-over klinische studie binnen proefpersonen werd uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, King Abdulaziz University na het verkrijgen van ethische goedkeuring van de Ethische Commissie van de Faculteit. Alle patiënten hebben een toestemmingsverklaring ondertekend voordat zij werden opgenomen in de studie.
Elke deelnemer ontving drie RPD's vervaardigd met drie productietechnieken (conventioneel gegoten Co-Cr, 3D-geprint Co-Cr en gefreesd PEEK) gemaakt volgens dezelfde RPD-ontwerpspecificaties. Elke RPD werd 30 dagen gedragen met een uitwasperiode van één week tussen de proeffases.
Deelnemers werden geselecteerd uit gedeeltelijk edentate patiënten die voldeden aan mandibulaire Kennedy Klasse I met de eerste of tweede premolaren als laatste abutmenttanden bilateraal. Inclusiecriteria omvatten een goede mondhygiëne, gezonde mucosa en afwezigheid van systemische ziekten die orale weefsels beïnvloeden. Exclusiecriteria omvatten allergie voor materialen, slechte therapietrouw of een voorgeschiedenis van temporomandibulaire aandoeningen.
De steekproefomvangberekening is gebaseerd op het detecteren van een matig effectgrootte (f = 0,25) met 80% power en α = 0,05, waarvoor minimaal 30 deelnemers nodig zijn. Om rekening te houden met mogelijke uitvallers, werden in totaal 36 patiënten geworven.
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-100 mm). De VAS evalueert tevredenheidsdomeinen zoals comfort, esthetiek, spraak en masticatie, terwijl OHIP-14 de impact van mondgezondheid op kwaliteit van leven meet door middel van 14 vragen verdeeld over 7 domeinen. Aan het einde van alle behandelingsfasen bepaalden deelnemers de meest geprefereerde prothese door een enkelkeuzevraag te beantwoorden over de beste algehele prothese van de drie typen.
Resultaten worden statistisch geanalyseerd met behulp van een ANOVA-test en Tukeys test als het verschil tussen groepen significant is
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saoedi-Arabië, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Saoedi-Arabië
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk edentate patiënten met mandibulaire Kennedy klasse I, laatste abutment is de eerste of tweede premolaren, maxillaire boog is dentaat of gerestaureerd, goede mondhygiëne
Exclusiecriteria:
- Enige systemische ziekten die de mondgezondheid beïnvloeden, parodontale aandoeningen, onjuiste patiëntennaleving, TMD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele gietstuk Co-Cr uitneembare partiële prothese
Dit type RPD wordt vervaardigd uit een kobalt-chroom metalen frame met behulp van de verloren-wastechniek conventionele giettechniek van een wasmodel gemaakt op een investeringsgietvorm.
Elke deelnemer gebruikte het conventionele kunstgebit gedurende 30 dagen, waarna zij de VAS- en OHIP-14 vragenlijsten ontvingen over hun kunstgebitervaring.
Vervolgens wachtten zij één week zonder enig kunstgebit tot zij het tweede type kunstgebit ontvingen
|
Conventionele Cr-Co RPD wordt vervaardigd volgens de standaard verloren-wastechniek om te fungeren als actieve vergelijker, zijnde de traditionele manier van RPD-constructie
|
|
Experimenteel: 3D-geprinte Cr-Co uitneembare partiële prothese
Dit is een digitale RPD gemaakt van kobaltchroommetaal die wordt geprint door een 3D-printer met behulp van selectieve lasersmeltingstechniek. Elke deelnemer gebruikte het 3D-geprinte gebit gedurende 30 dagen en ontving vervolgens de VAS- en OHIP-14-vragenlijst over hun gebitservaring. Vervolgens wachten ze één week zonder enig gebit tot ze het volgende gebitstype ontvingen.
|
3D-geprinte Cr-Co werd digitaal geconstrueerd met behulp van Laser Smelttechnologie om de Cr-Co RPD te 3D-printen volgens hetzelfde ontwerp als bij de conventionele methode, en de patiënt gebruikte elk gebit gedurende 30 dagen met één week uitwasperiode
|
|
Experimenteel: Gefreesde PEEK uitneembare partiële gebitsprothesen
Dit is een digitaal type RPD vervaardigd door het frezen van polyetheretherketon schijven met behulp van een freesmachine..Elke deelnemer gebruikte de PEEK-prothese 30 dagen en ontving vervolgens de VAS- en OHIP-14 vragenlijst over hun prothetische ervaring..Daarna één week wachten zonder prothese tot zij het andere prothesetype ontvingen
|
De PEEK-schijf werd gefreesd met een freesmachine om het RPD-frame te construeren volgens hetzelfde ontwerp als de andere 2 groepen, elke patiënt zal alle 3 de protheses één maand gebruiken maar met verschillende volgordes, na elk type één week uitwasperiode tussen de groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met VAG
Tijdsspanne: Aflevering van het eerste kunstgebit type 1e vragenlijst 30 dagen na ontvangst van het eerste kunstgebit 7 dagen wash-out Aflevering van het tweede kunstgebit type 2e vragenlijst 30 dagen na gebruik van het kunstgebit 7 dagen wash-out Eindvragenlijst na 30 dagen
|
De Visueel Analoge Schaal van 100 mm wordt gebruikt om patiënttevredenheid en comfort te meten, waarbij nul de slechtste en 100 de beste respons aangeeft
|
Aflevering van het eerste kunstgebit type 1e vragenlijst 30 dagen na ontvangst van het eerste kunstgebit 7 dagen wash-out Aflevering van het tweede kunstgebit type 2e vragenlijst 30 dagen na gebruik van het kunstgebit 7 dagen wash-out Eindvragenlijst na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheid gerelateerde Kwaliteit van Leven OHRQoL
Tijdsspanne: Aflevering van het eerste gebitsprothese type 1e vragenlijst 30 dagen na ontvangst van de eerste gebitsprothese 7 dagen wash-out Aflevering van het tweede gebitsprothese type 2e vragenlijst 30 dagen na gebruik van de gebitsprothese 7 dagen wash-out Eindvragenlijst na 30 dagen
|
De OHIP-14 vragenlijst wordt gebruikt om de OHRQol te beoordelen
|
Aflevering van het eerste gebitsprothese type 1e vragenlijst 30 dagen na ontvangst van de eerste gebitsprothese 7 dagen wash-out Aflevering van het tweede gebitsprothese type 2e vragenlijst 30 dagen na gebruik van de gebitsprothese 7 dagen wash-out Eindvragenlijst na 30 dagen
|
|
Patiëntvoorkeur
Tijdsspanne: Na afloop van de drie fase van het kunstgebit behandeltraject, 30 dagen na aflevering van het laatste kunstgebit volgens de gerandomiseerde volgorde, was de studieduur 6 maanden van werving tot de eindvragenlijst
|
Enkele korte eindvraag om één type kunstgebit te selecteren dat door de patiënt werd geprefereerd na het gebruik van alle drie de typen
|
Na afloop van de drie fase van het kunstgebit behandeltraject, 30 dagen na aflevering van het laatste kunstgebit volgens de gerandomiseerde volgorde, was de studieduur 6 maanden van werving tot de eindvragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209-12-24 ethical approval
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .