Comparação da Satisfação do Paciente entre Próteses Parciais Removíveis Convencionais e Digitais (TRI-RBD)
Resultados Relacionados com o Paciente de Próteses Parciais Removíveis Digitais e Convencionais..Um Ensaio Clínico Cruzado Aleatorizado
Objetivo principal: Comparar a satisfação do paciente entre próteses parciais removíveis (PPR) convencionais em Co-Cr fundido, PPR em Co-Cr impressas em 3D e PPR em PEEK.
Objetivo secundário: Avaliar o impacto destas PPR na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVRSB) utilizando o questionário OHIP-14.
Foi conduzido um ensaio clínico cruzado randomizado intra-sujeito na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade King Abdulaziz. Cada participante recebeu três PPR (Co-Cr fundido convencional, Co-Cr impresso em 3D e PEEK) fabricadas com especificações de design idênticas. Cada PPR foi utilizada durante 30 dias, com um período de washout de uma semana entre cada fase do ensaio.
Os participantes serão selecionados entre pacientes parcialmente edêntulos que preencham as condições de Classe I ou II de Kennedy. Os critérios de inclusão incluem boa higiene oral, mucosa saudável e ausência de doenças sistémicas que afetem os tecidos orais. Os critérios de exclusão incluem alergia aos materiais, mau cumprimento ou historial de distúrbios temporomandibulares.
A estimativa do tamanho da amostra baseia-se na deteção de um tamanho de efeito moderado (f = 0,25) com 80% de potência e α = 0,05, exigindo pelo menos 30 participantes. Para contabilizar possíveis desistências, foram recrutados no total 36 pacientes.
A satisfação do paciente foi avaliada utilizando a escala de Avaliação Visual Analógica (EVA) (0-100 mm) e o questionário OHIP-14. A EVA avalia domínios de satisfação como conforto, estética, fala e mastigação, enquanto o OHIP-14 mede o impacto da saúde oral na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi conduzido um ensaio clínico cruzado randomizado intra-sujeito na Faculdade de Odontologia da Universidade King Abdulaziz após obtenção de aprovação ética do Comité Ético da Faculdade. Todos os pacientes assinaram um consentimento antes de serem incluídos no estudo.
Cada participante recebeu três PPRs utilizando três técnicas de fabrico (Co-Cr fundido convencional, Co-Cr impresso em 3D e PEEK fresado) fabricados de acordo com as mesmas especificações de desenho da PPR. Cada PPR foi usado durante 30 dias com um período de washout de uma semana entre as fases do ensaio.
Os participantes foram selecionados de pacientes parcialmente edêntulos que preenchiam os critérios de Kennedy Classe I mandibular com os primeiros ou segundos pré-molares como últimos dentes pilares bilateralmente. Os critérios de inclusão incluíam boa higiene oral, mucosa saudável e ausência de doenças sistémicas que afetassem os tecidos orais. Os critérios de exclusão incluíam alergia aos materiais, má adesão ou historial de distúrbios temporomandibulares.
A estimativa do tamanho da amostra baseou-se na deteção de um tamanho de efeito moderado (f = 0,25) com 80% de poder e α = 0,05, exigindo pelo menos 30 participantes. Para contabilizar possíveis desistências, foram recrutados no total 36 pacientes.
A satisfação do paciente foi avaliada usando a escala de Avaliação Visual Analógica (AVA) (0-100 mm). A AVA avalia domínios de satisfação como conforto, estética, fala e mastigação, enquanto o OHIP-14 mede o impacto da saúde oral na qualidade de vida através de 14 questões cobrindo 7 domínios. No final de todas as fases de tratamento, os participantes determinaram a prótese mais preferida respondendo a uma pergunta de escolha única sobre a melhor prótese global entre os três tipos.
Os resultados serão analisados estatisticamente usando um teste ANOVA e o teste de Tukey se a diferença entre grupos for significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western
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Jeddah, Western, Arábia Saudita, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
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Westren
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Jeddah, Westren, Arábia Saudita
- King Adbulaziz University-KAU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes parcialmente desdentados com Kennedy classe I na mandíbula, último suporte é o primeiro ou segundo pré-molares, arcada maxilar é dentada ou restaurada, boa higiene oral
Critérios de Exclusão:
- Quaisquer doenças sistémicas que afetem a saúde oral, doença periodontal, falta de conformidade do paciente, DTM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prótese parcial removível convencional em liga de Co-Cr
Este tipo de PPR é construído a partir de uma estrutura metálica de Cobalto Crómio utilizando a técnica de cera perdida com fundição convencional de um padrão de cera feito num molde de revestimento..
Cada participante utilizou a prótese convencional durante 30 dias e depois recebeu o questionário EVA e OHIP-14 sobre a sua experiência com a prótese..Depois, aguardaram uma semana sem quaisquer próteses até receberem o segundo tipo de prótese
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A prótese removível parcial convencional de Cr-Co é construída pela técnica padrão de cera perdida para atuar como comparador ativo, sendo a forma tradicional de construção de prótese removível parcial
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Experimental: Prótese parcial removível em Cr-Co impressa em 3D
Esta é uma prótese parcial removível digital fabricada em metal de Cobalto Cromo, que é impressa por uma impressora 3D utilizando a técnica de fusão seletiva a laser..Cada participante utilizou a prótese dentária impressa em 3D durante 30 dias, após os quais receberam os questionários VAS e OHIP-14 sobre a sua experiência com a prótese..Em seguida, aguardaram uma semana sem qualquer prótese até receberem o próximo tipo de prótese
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A peça em Cr-Co impressa em 3D foi construída digitalmente utilizando tecnologia de Fusão a Laser para imprimir em 3D a prótese removível parcial de Cr-Co com o mesmo design utilizado na convencional, e o paciente utilizou cada prótese durante 30 dias com uma semana de intervalo de lavagem
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Experimental: Próteses parciais removíveis de PEEK fresadas
Este é um tipo digital de PPR feito através da fresagem de discos de poliéterétercetona usando uma máquina de fresar. Cada participante utilizou a prótese de PEEK durante 30 dias e depois recebeu o questionário VAS e OHIP-14 sobre a sua experiência com a prótese. Depois, aguardaram uma semana sem qualquer prótese até receberem o outro tipo de prótese.
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O disco PEEK foi fresado utilizando uma fresadora para construir a estrutura da PPR com o mesmo desenho dos outros 2 grupos, cada paciente utilizará as 3 próteses durante um mês mas com sequências diferentes, após cada tipo uma semana de washout separada entre os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do doente com o uso de VAG
Prazo: Entrega do primeiro questionário do tipo de dentadura 30 dias após receber a primeira dentadura 7 dias de wash out Entrega da segunda dentadura tipo 2.º questionário 30 dias após a utilização da dentadura 7 dias de wash out Questionário final após 30 dias
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A Escala Analógica Visual de 100 mm é utilizada para medir a satisfação e o conforto do doente, em que zero indica a pior resposta e 100 indica a melhor resposta
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Entrega do primeiro questionário do tipo de dentadura 30 dias após receber a primeira dentadura 7 dias de wash out Entrega da segunda dentadura tipo 2.º questionário 30 dias após a utilização da dentadura 7 dias de wash out Questionário final após 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral QVdSO
Prazo: Entrega do primeiro questionário do tipo de dentadura 30 dias após receber a primeira dentadura 7 dias de wash out Entrega do segundo questionário do tipo de dentadura 30 dias após usar a dentadura 7 dias de wash out Questionário final após 30 dias
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O questionário OHIP-14 é utilizado para avaliar a OHRQol
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Entrega do primeiro questionário do tipo de dentadura 30 dias após receber a primeira dentadura 7 dias de wash out Entrega do segundo questionário do tipo de dentadura 30 dias após usar a dentadura 7 dias de wash out Questionário final após 30 dias
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Preferência do paciente
Prazo: Após a fase de tratamento dos três dispositivos protéticos, 30 dias após a entrega da última dentadura de acordo com a randomização sequencial, o cronograma do estudo foi de 6 meses desde o recrutamento até ao questionário final
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Pergunta curta e direta para selecionar o tipo de dentadura que foi preferido pelo paciente após usar os três tipos
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Após a fase de tratamento dos três dispositivos protéticos, 30 dias após a entrega da última dentadura de acordo com a randomização sequencial, o cronograma do estudo foi de 6 meses desde o recrutamento até ao questionário final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209-12-24 ethical approval
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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