Potilaiden tyytyväisyyden vertailu perinteisten ja digitaalisten irrotettavien osaprotesien välillä (TRI-RBD)
Potilaskohtaiset tulokset digitaalisissa ja perinteisissä irrotettavissa osaproteseeissa..Ristiinsijoitetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset
Pääasiallinen tavoite: Verrata potilastyytyväisyyttä perinteisesti valetun Co-Cr:n, 3D-tulostetun Co-Cr:n ja PEEK-siirrännäisten välillä.
Toissijainen tavoite: Arvioida näiden siirrännäisten vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) käyttämällä OHIP-14 -kyselyä.
Potilaskohtainen satunnaistettu ristikkäiskliininen tutkimus suoritetaan King Abdulazizin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa. Jokainen osallistuja sai kolme samaan suunnittelumääritykseen valmistettua siirrännäistä (perinteisesti valettu Co-Cr, 3D-tulostettu Co-Cr ja PEEK). Jokaista siirrännäistä käytettiin 30 päivää, ja kunkin kokeiluvaiheen välillä oli viikon pituinen peseytymisjakso.
Osallistujat valitaan osittain hampaattomista potilaista, jotka täyttävät Kennedyn luokan I tai II ehdot. Sisällyttämiskriteereihin kuuluu hyvä suuhygienia, terve limakalvo sekä systemaattisten sairauksien puuttuminen, jotka vaikuttavat suukudoksiin. Poissulkemiskriteereihin kuuluu allergia materiaaleille, huono yhteistyökyky tai temporomandibulaarihäiriöiden historia.
Otoskoko on laskettu havaitaksesi kohtuullisen vaikutuksen suuruuden (f = 0,25) 80 %:n testivoimalla ja α = 0,05, mikä vaatii vähintään 30 osallistujaa. Mahdollisten keskeyttämisten huomioon ottamiseksi rekrytoitiin yhteensä 36 potilasta.
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAG) (0-100 mm) ja OHIP-14 -kyselyä. VAG arvioi tyytyväisyyden osa-alueita, kuten mukavuutta, estetiikkaa, puhekykyä ja purentaa, kun taas OHIP-14 mittaa suunterveyden vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien sisäinen satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus suoritettiin King Abdulazizin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa sen jälkeen, kun eettinen hyväksyntä oli saatu tiedekunnan eettiseltä komitealta. Kaikki potilaat allekirjoittivat suostumuksen ennen osallistumistaan tutkimukseen.
Jokainen osallistuja sai kolme osittaisproteesia (RPD), jotka valmistettiin kolmella eri valmistustekniikalla (perinteinen valettu Co-Cr, 3D-tulostettu Co-Cr ja jyrsitty PEEK) samojen RPD-suunnittelumäärittelyjen mukaisesti. Jokaista RPD:ta käytettiin 30 päivän ajan, ja kokeenvaiheiden välillä oli viikon pituinen puhdistusjakso.
Osallistujat valittiin osittain hampaattomista potilaista, jotka täyttivät alaleuan Kennedy-luokan I kriteerit, ja joilla ensimmäiset tai toiset esihampaat olivat viimeiset tukihampaat molemmilla puolilla. Sisällytyskriteereihin kuuluivat hyvä suuhygienia, terve limakalvo ja systemaattisten sairauksien puuttuminen, jotka vaikuttavat suukudoksiin. Pois sulkeviin kriteereihin kuuluivat materiaalliallergia, huono yhteistyökyky tai leukanivelsairauksien historia.
Otoskoko arvioitiin perustuen kohtuullisen efektiivisyyden (f = 0,25) havaitsemiseen 80 %:n testiteholla ja α = 0,05, mikä vaati vähintään 30 osallistujaa. Mahdollisten keskeyttämisten huomioon ottamiseksi rekrytoitiin yhteensä 36 potilasta.
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAG) (0-100 mm). VAG arvioi tyytyväisyyden osa-alueita, kuten mukavuutta, estetiikkaa, puhekykyä ja purentaa, kun taas OHIP-14 mittaa suunterveyden vaikutusta elämänlaatuun 14 kysymyksen kautta, jotka kattavat 7 eri aluetta. Kaikkien hoitovaiheiden lopussa osallistujat määrittivät suosikkiproteesinsa vastaamalla yksivalintakysymykseen parhaasta kokonaisvaltaisesta proteesista kolmen tyypin joukosta.
Tuloksia analysoidaan tilastollisesti käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ja Tukeyn testiä, jos ryhmien välinen ero on merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Saudi-Arabia
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osittain hampaattomat potilaat, joilla on alaleuan Kennedy-luokan I puutos, viimeinen tukihammas on ensimmäinen tai toinen premolaari, yläleuka on hampaallinen tai hoidettu, hyvä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki suunterveyteen vaikuttavat systeemiset sairaudet, periodontitis, potilaan riittämätön yhteistyöhalukkuus, TMD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen valettu Co-Cr-irrotettava osittainen hammasproteesi
Tämäntyyppinen RPD valmistetaan kobolttikromimetallirungosta käyttäen menetelmää, jossa vahamalli tehdään investointivalussa perinteisellä kadotetun vahan tekniikalla..
Jokainen osallistuja käytti perinteistä hammasproteesia 30 päivän ajan, minkä jälkeen he saivat VAS- ja OHIP-14 -kyselylomakkeet hammasproteesikokemuksistaan..Sitten odotettiin viikon verran ilman mitään hammasproteeseja, kunnes he saivat toisen hammasproteesityypin
|
Perinteinen Cr-Co-osittainen irtoproteesi valmistetaan standardilla menetety vaha -tekniikalla toimimaan aktiivisena vertailukohteena, joka on osittaisen irtoproteesin perinteinen valmistustapa
|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu Co-Cr-irrotettava osittainen hammasproteesi
Tämä on digitaalinen RPD, joka on valmistettu kobolttikromimetallista ja tulostettu 3D-tulostimella käyttäen selektiivistä lasersulatusmenetelmää..Jokainen osallistuja käytti 3D-tulostettua hammasproteesia 30 päivän ajan, minkä jälkeen heille annettiin VAS- ja OHIP-14 -kyselylomakkeet hammasproteesikokemuksistaan..Sitten odotettiin viikon verran ilman hammasproteeseja, kunnes he saivat seuraavan hammasproteesityypin
|
3D-tulostettu Cr-Co rakennettiin digitaalisesti käyttäen Laser Melting -teknologiaa 3D-tulostamaan Cr-Co:n osittainen proteesi samaan suunnitelmaan, jota käytettiin perinteisen kanssa, ja potilas käytti jokaista hammasproteesia 30 päivää yhden viikon peseytymisjakson kanssa
|
|
Kokeellinen: Jauhettusta PEEK-materiaalista valmistetut irrotettavat osittaisproteesit
Tämä on digitaalinen tyyppi RPD:stä, joka on valmistettu jyrsimällä polyetheretherketone-kiekkoja jyrsinkoneella..Jokainen osallistuja käytti PEEK-hammasproteesia 30 päivän ajan, minkä jälkeen heille annettiin VAS- ja OHIP-14-kyselylomakkeet heidän hammasproteesi-kokemuksistaan..Sitten odotettiin viikon verran ilman hammasproteeseja, kunnes he saivat toisen hammasproteesityypin
|
PEEK-levy jauhettiin jyrsinkoneella rakentaakseen RPD-kehyksen samaan malliin kuin kahdessa muussa ryhmässä, kukin potilas käyttää kaikkia kolmea hammasproteesia kuukauden ajan, mutta eri järjestyksissä, kunkin tyypin jälkeen on viikon huuhteluväli ryhmien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys VAG:n käytössä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hammasproteesityypin ensimmäinen kyselylomake 30 päivää ensimmäisen hammasproteesin vastaanottamisen jälkeen 7 päivän puhdistusjakso Toisen hammasproteesityypin toinen kyselylomake 30 päivää hammasproteesin käytön jälkeen 7 päivän puhdistusjakso Lopullinen kyselylomake 30 päivän kuluttua
|
Visuaalista analogiaskaalaa 100 mm käytetään mittaamaan potilastyytyväisyyttä ja mukavuutta, jossa nolla tarkoittaa huonointa ja sata parasta vastetta
|
Ensimmäisen hammasproteesityypin ensimmäinen kyselylomake 30 päivää ensimmäisen hammasproteesin vastaanottamisen jälkeen 7 päivän puhdistusjakso Toisen hammasproteesityypin toinen kyselylomake 30 päivää hammasproteesin käytön jälkeen 7 päivän puhdistusjakso Lopullinen kyselylomake 30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu OHRQoL
Aikaikkuna: Ensimmäisen hammasproteesin toimittaminen tyyppi 1 -kyselylomake 30 päivää ensimmäisen hammasproteesin vastaanottamisen jälkeen 7 päivän huuhtelu Ensimmäisen hammasproteesin toimittaminen tyyppi 2 -kyselylomake 30 päivää hammasproteesia käytettyään 7 päivän huuhtelu Lopullinen kyselylomake 30 päivän jälkeen
|
OHIP-14-kyselylomaketta käytetään suun terveyden liittyvän elämälaadun (OHRQoL) arviointiin
|
Ensimmäisen hammasproteesin toimittaminen tyyppi 1 -kyselylomake 30 päivää ensimmäisen hammasproteesin vastaanottamisen jälkeen 7 päivän huuhtelu Ensimmäisen hammasproteesin toimittaminen tyyppi 2 -kyselylomake 30 päivää hammasproteesia käytettyään 7 päivän huuhtelu Lopullinen kyselylomake 30 päivän jälkeen
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Kaikkien kolojen hammasproteesien hoidon vaiheen jälkeen 30 päivää viimeisen proteesin toimituksen jälkeen satunnaistetun sekvenssin mukaisesti Tutkimusaikajana oli 6 kuukautta rekrytoinnista loppukyselyyn
|
Yksittäinen lyhyt loppukysymys valitaksesi yhden hammasproteesityypin, jota potilas suosi kaikkien kolmen tyypin käytön jälkeen
|
Kaikkien kolojen hammasproteesien hoidon vaiheen jälkeen 30 päivää viimeisen proteesin toimituksen jälkeen satunnaistetun sekvenssin mukaisesti Tutkimusaikajana oli 6 kuukautta rekrytoinnista loppukyselyyn
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209-12-24 ethical approval
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .