Confronto della soddisfazione del paziente tra protesi parziali rimovibili convenzionali e digitali (TRI-RBD)
Risultati Relativi ai Pazienti di Protesi Parziali Rimovibili Digitali e Convenzionali: Uno Studio Clinico Randomizzato Incrociato
Obiettivo primario: Confrontare la soddisfazione dei pazienti tra protesi parziali rimovibili (RPD) in Co-Cr fuse convenzionali, Co-Cr stampate in 3D e PEEK.
Obiettivo secondario: Valutare l'impatto di queste RPD sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) utilizzando il questionario OHIP-14.
Uno studio clinico randomizzato incrociato within-subject è condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università King Abdulaziz. Ogni partecipante ha ricevuto tre RPD (Co-Cr fuse convenzionali, Co-Cr stampate in 3D e PEEK) realizzate con specifiche di progetto identiche. Ogni RPD è stata indossata per 30 giorni con un periodo di washout di una settimana tra ogni fase di prova.
I partecipanti saranno selezionati tra pazienti parzialmente edentuli che soddisfano le condizioni di Classe I o II di Kennedy. I criteri di inclusione comprendono una buona igiene orale, mucosa sana e assenza di malattie sistemiche che influenzano i tessuti orali. I criteri di esclusione comprendono allergia ai materiali, scarsa compliance o storia di disturbi temporomandibolari.
La stima della dimensione del campione si basa sul rilevamento di una dimensione dell'effetto moderata (f = 0,25) con una potenza dell'80% e α = 0,05, richiedendo almeno 30 partecipanti. Per tenere conto di possibili abbandoni, sono stati reclutati complessivamente 36 pazienti.
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala Visual Analogue Grade (VAG) (0-100 mm) e il questionario OHIP-14. La VAG valuta i domini di soddisfazione come comfort, estetica, parola e masticazione, mentre l'OHIP-14 misura l'impatto della salute orale sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico randomizzato crossover a soggetti singoli presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università King Abdulaziz dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Comitato Etico della Facoltà. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso prima di essere arruolati nello studio.
Ogni partecipante ha ricevuto tre protesi parziali rimovibili (RPD) realizzate con tre tecniche di fabbricazione (Co-Cr fuso convenzionale, Co-Cr stampato in 3D e PEEK fresato) prodotte secondo le stesse specifiche di progettazione RPD. Ogni RPD è stata indossata per 30 giorni con un periodo di washout di una settimana tra le fasi della sperimentazione.
I partecipanti sono stati selezionati tra pazienti parzialmente edentuli che soddisfano i criteri di Kennedy Classe I mandibolare con i primi o secondi premolari come denti pilastro terminali bilateralmente. I criteri di inclusione comprendono una buona igiene orale, mucosa sana e assenza di malattie sistemiche che influenzano i tessuti orali. I criteri di esclusione comprendono allergia ai materiali, scarsa compliance o anamnesi di disturbi temporomandibolari.
La stima della dimensione del campione si basa sul rilevamento di una dimensione dell'effetto moderata (f = 0,25) con una potenza dell'80% e α = 0,05, richiedendo almeno 30 partecipanti. Per tenere conto di possibili abbandoni, sono stati reclutati complessivamente 36 pazienti.
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando la scala del Voto Analogico Visivo (VAG) (0-100 mm). Il VAG valuta domini di soddisfazione come comfort, estetica, linguaggio e masticazione, mentre l'OHIP-14 misura l'impatto della salute orale sulla qualità della vita attraverso 14 domande che coprono 7 domini. Al termine di tutte le fasi di trattamento, i partecipanti hanno determinato la protesi più preferita rispondendo a una domanda a scelta singola sulla migliore protesi complessiva tra i tre tipi.
I risultati saranno analizzati statisticamente utilizzando un test ANOVA e il test di Tukey se la differenza tra i gruppi è significativa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Arabia Saudita, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Arabia Saudita
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti parzialmente edentuli con mandibola Kennedy classe I, ultimo pilastro è il primo o secondo premolare, arcata mascellare dentata o ripristinata, buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica che influisce sulla salute orale, malattia parodontale, scarsa compliance del paziente, disturbi temporomandibolari (TMD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Protesi parziale rimovibile in lega Co-Cr convenzionale
Questo tipo di protesi parziale rimovibile è realizzato in una struttura metallica di cobalto cromo utilizzando la tecnica della cera persa con colatura convenzionale di un modello in cera realizzato su un modello di rivestimento..
Ogni partecipante ha utilizzato la protesi convenzionale per 30 giorni, quindi ha ricevuto il questionario VAS e OHIP-14 riguardante la propria esperienza con la protesi..Successivamente, attendere una settimana senza alcuna protesi fino a quando non hanno ricevuto il secondo tipo di protesi
|
Il RPD convenzionale in Cr-Co viene costruito con la tecnica standard della cera persa per fungere da comparatore attivo, essendo il metodo tradizionale di costruzione del RPD
|
|
Sperimentale: Protesi parziale rimovibile in Cr-Co stampata in 3D
Questa è una protesi parziale rimovibile digitale realizzata in metallo di cobalto cromo che viene stampata da una stampante 3D utilizzando la tecnica della fusione selettiva laser..Ogni partecipante ha utilizzato la protesi stampata in 3D per 30 giorni, poi ha ricevuto il questionario VAS e OHIP-14 riguardante la propria esperienza con la protesi..Quindi, attendere una settimana senza alcuna protesi fino a quando non ricevono il tipo di protesi successivo
|
La Cr-Co stampata in 3D è stata costruita digitalmente utilizzando la tecnologia di fusione laser per stampare in 3D la protesi parziale rimovibile in Cr-Co secondo lo stesso progetto utilizzato con il metodo convenzionale e il paziente ha utilizzato ogni protesi per 30 giorni con un periodo di wash out di una settimana
|
|
Sperimentale: Protesi parziali rimovibili in PEEK fresato
Questo è un tipo digitale di protesi rimovibile parziale realizzato fresando dischi in polietereterchetone utilizzando una fresatrice..Ogni partecipante ha utilizzato la protesi in PEEK per 30 giorni, poi ha ricevuto il questionario VAS e OHIP-14 riguardante la propria esperienza con la protesi..Poi attesa di una settimana senza alcuna protesi fino a quando non hanno ricevuto l'altro tipo di protesi
|
Il disco in PEEK è stato fresato utilizzando una fresatrice per costruire la struttura della protesi scheletrica con lo stesso disegno degli altri 2 gruppi, ogni paziente utilizzerà tutte e 3 le protesi per un mese ma con sequenze diverse, dopo ogni tipo una settimana di washout separata tra i gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente con l'utilizzo di VAG
Lasso di tempo: Consegna della prima protesi dentaria Questionario tipo 1 30 giorni dopo aver ricevuto la prima protesi 7 giorni di wash out Consegna della seconda protesi dentaria Questionario tipo 2 30 giorni dopo l'utilizzo della protesi 7 giorni di wash out Questionario finale dopo 30 giorni
|
La scala analogica visiva da 100 mm viene utilizzata per misurare la soddisfazione e il comfort del paziente, dove zero indica la risposta peggiore e 100 indica la risposta migliore
|
Consegna della prima protesi dentaria Questionario tipo 1 30 giorni dopo aver ricevuto la prima protesi 7 giorni di wash out Consegna della seconda protesi dentaria Questionario tipo 2 30 giorni dopo l'utilizzo della protesi 7 giorni di wash out Questionario finale dopo 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della Vita correlata alla Salute Orale OHRQoL
Lasso di tempo: Consegna della prima protesi tipo 1° questionario 30 giorni dopo aver ricevuto la prima protesi 7 giorni di wash out Consegna della seconda protesi tipo 2° questionario 30 giorni dopo l'utilizzo della protesi 7 giorni di wash out Questionario finale dopo 30 giorni
|
Il questionario OHIP-14 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale
|
Consegna della prima protesi tipo 1° questionario 30 giorni dopo aver ricevuto la prima protesi 7 giorni di wash out Consegna della seconda protesi tipo 2° questionario 30 giorni dopo l'utilizzo della protesi 7 giorni di wash out Questionario finale dopo 30 giorni
|
|
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Dopo tutte e tre le fasi del trattamento delle protesi, 30 giorni dopo la consegna dell'ultima protesi secondo la randomizzazione sequenziale, la tempistica dello studio è stata di 6 mesi dal reclutamento al questionario finale
|
Breve domanda singola per selezionare il tipo di protesi dentaria preferito dal paziente dopo aver utilizzato tutti e tre i tipi
|
Dopo tutte e tre le fasi del trattamento delle protesi, 30 giorni dopo la consegna dell'ultima protesi secondo la randomizzazione sequenziale, la tempistica dello studio è stata di 6 mesi dal reclutamento al questionario finale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209-12-24 ethical approval
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi parziali rimovibili in lega Cr-Co convenzionali
-
Federico II UniversityCompletato
-
University of JordanAttivo, non reclutanteQualità della vita | Soddisfazione, paziente | Edentulismo completoGiordania
-
International Biomedical Systems S.p.A.SconosciutoDisfunsione dell'arteria coronaria | Angioplastica, transluminale, coronarica percutanea | StentGermania, Italia, Olanda, Svizzera
-
Institute FranciAttivo, non reclutanteRiabilitazione dell'area edentula con una configurazione a livello dell'impiantoItalia
-
Ain Shams UniversityCompletatoCompletamente edentuloEgitto
-
Cairo UniversityAttivo, non reclutante