Sammenligning av pasienttilfredshet mellom konvensjonelle og digitale avtakbare partielle proteser (TRI-RBD)
Pasientrelaterte resultater av digitale og konvensjonelle avtakbare partielle proteser..En crossover randomisert klinisk studie
Hovedmål: Å sammenligne pasienttilfredshet mellom konvensjonelle støpte Co-Cr, 3D-printede Co-Cr og PEEK RPD-er.
Sekundært mål: Å evaluere påvirkningen av disse RPD-ene på oral helse-relatert livskvalitet (OHRQoL) ved hjelp av OHIP-14-spørreskjemaet.
En innenfor-subjekt randomisert kryssforsøksstudie gjennomføres ved Det odontologiske fakultet, King Abdulaziz University.
Hver deltaker mottok tre RPD-er (konvensjonell støpt Co-Cr, 3D-printet Co-Cr og PEEK) fremstilt med identiske designspesifikasjoner.
Hver RPD ble båret i 30 dager med en én ukes utvaskingsperiode mellom hver forsøksfase.
Deltakere vil bli utvalgt fra partiellt edentuløse pasienter som oppfyller Kennedy klasse I eller II betingelser.
Inklusjonskriterier inkluderer god oral hygiene, sunn slimhinne og fravær av systemiske sykdommer som påvirker oralvev.
Eksklusjonskriterier inkluderer allergi mot materialer, dårlig compliance eller historie med temporomandibulære lidelser.
Stikkprøvestørrelsesberegning er basert på å oppdage en moderat effektstørrelse (f = 0,25) med 80% styrke og α = 0,05, som krever minst 30 deltakere.
For å ta hensyn til mulige frafall ble totalt 36 pasienter rekruttert.
Pasienttilfredshet ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Grad (VAG) skala (0-100 mm) og OHIP-14-spørreskjemaet.
VAG evaluerer tilfredshetsdomener som komfort, estetikk, tale og tygging, mens OHIP-14 måler påvirkningen av oral helse på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie med innenfor-subjekt randomisert kryssdesign ble gjennomført ved Det odontologiske fakultet, King Abdulaziz University etter å ha innhentet etisk godkjenning fra fakultetets etiske komité. Alle pasientene har signert et samtykke før de ble inkludert i studien.
Hver deltaker mottok tre RPD-er ved bruk av tre produksjonsteknikker (konvensjonelt støpt Co-Cr, 3D-printet Co-Cr og freset PEEK) fabrikkert etter samme RPD-designspesifikasjoner. Hver RPD ble båret i 30 dager med en utvaskingsperiode på én uke mellom forsøksfasene.
Deltakere ble utvalgt fra partiellt edentuløse pasienter som oppfylte kriteriene for mandibulær Kennedy klasse I med første eller andre premolarer som de siste abutment-tenner bilateral. Inklusjonskriterier inkluderer god oral hygiene, sunn slimhinne og fravær av systemiske sykdommer som påvirker orale vev. Eksklusjonskriterier inkluderer allergi mot materialer, dårlig compliance eller historie med temporomandibulære lidelser.
Stikkprøvestørrelseberegning er basert på å oppdage en moderat effektstørrelse (f = 0,25) med 80% styrke og α = 0,05, noe som krever minst 30 deltakere. For å ta høyde for mulige frafall ble det rekruttert totalt 36 pasienter.
Pasienttilfredshet ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Grade (VAG) skalaen (0-100 mm). VAG evaluerer tilfredshetsdomener som komfort, estetikk, tale og masting, mens OHIP-14 måler påvirkningen av oral helse på livskvalitet gjennom 14 spørsmål som dekker 7 domener. Ved slutten av alle behandlingsfasene bestemte deltakerne den mest foretrukne protesen ved å besvare et enkeltvalgsspørsmål om den beste overall protesen blant de tre typene.
Resultatene vil bli statistisk analysert ved bruk av en ANOVA-test og Tukeys test hvis forskjellen mellom gruppene er signifikant
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Saudi-Arabia
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Delvis tannløse pasienter med mandibulær Kennedy klasse I, siste støtetenner er første eller andre premolarer, overkjevebue er tannsett eller restaurert, god oral hygiene
Ekskluderingskriterier:
- Alle systemiske sykdommer som påvirker oral helse, parodontal sykdom, upassende pasientsamarbeid, TMD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Co-Cr støpt avtagbar delprotese
Denne typen RPD er konstruert av en koboltkrom-metallramme ved bruk av den konvensjonelle støpeteknikken med voksmodell laget på en investeringsstøping ved hjelp av voks-tap-teknikken..
Hver deltaker brukte den konvensjonelle protesen i 30 dager, deretter mottok de VAS- og OHIP-14-spørreskjemae om deres proteseerfaring..Deretter ventet de en uke uten noen proteser til de mottok den andre protesetypen
|
Konvensjonell Cr-Co RPD er konstruert ved standard vokstap-teknikk for å fungere som aktiv komparator, som er den tradisjonelle måten å konstruere RPD på.
|
|
Eksperimentell: 3D-printet Cr-Co avtakbar partiell protese
Dette er en digital RPD laget av koboltkrommetall som er printet av en 3D-printer ved hjelp av selektiv lasersmeltingsteknikk. Hver deltaker brukte den 3D-printede protesen i 30 dager, deretter fikk de VAS- og OHIP-14-spørreskjemae om proteseopplevelsen sin. Deretter ventet de en uke uten noen proteser før de mottok neste protesetype.
|
3D-printet Cr-Co ble konstruert digitalt ved hjelp av Laser Melting-teknologi for å 3D-printe Cr-Co RPD etter samme design som ble brukt med den konvensjonelle, og pasienten brukte hver protese i 30 dager med én ukes utvasking
|
|
Eksperimentell: Fresst PEEK avtakbare partielle proteser
Dette er en digital type RPD laget ved å frese polyetheretherketon-plater ved hjelp av en fresemaskin. Hver deltaker brukte PEEK-protese i 30 dager og mottok deretter VAS- og OHIP-14-spørreskjemaer om sine proteseerfaringer. Deretter ventet de en uke uten noen protese før de mottok den andre protesetypen.
|
PEEK-skiven ble freset med fresemaskin for å konstruere RPD-rammeverket etter samme design som de to andre gruppene. Hver pasient vil bruke alle de tre protesene i én måned, men med forskjellige rekkefølger, med én ukes utvasking mellom hver protesetype som skilte gruppene fra hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av VAG
Tidsramme: Levering av den første protesen Type 1 spørreskjema 30 dager etter mottak av første protese 7 dager utvasking Levering av den andre protesen Type 2 spørreskjema 30 dager etter bruk av protesen 7 dager utvasking Endelig spørreskjema etter 30 dager
|
Visual Analogue Grade 100 mm skala brukes for å måle pasienttilfredshet og komfort der null indikerer den dårligste og 100 indikerer den beste responsen
|
Levering av den første protesen Type 1 spørreskjema 30 dager etter mottak av første protese 7 dager utvasking Levering av den andre protesen Type 2 spørreskjema 30 dager etter bruk av protesen 7 dager utvasking Endelig spørreskjema etter 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relatert til oral helse OHRQoL
Tidsramme: Levering av den første protesetypen 1. spørreskjema 30 dager etter mottak av første protese 7 dager utvasking Levering av den andre protesetypen 2. spørreskjema 30 dager etter bruk av protesen 7 dager utvasking Endelig spørreskjema etter 30 dager
|
OHIP-14 spørreskjemaet brukes for å vurdere OHRQol
|
Levering av den første protesetypen 1. spørreskjema 30 dager etter mottak av første protese 7 dager utvasking Levering av den andre protesetypen 2. spørreskjema 30 dager etter bruk av protesen 7 dager utvasking Endelig spørreskjema etter 30 dager
|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: Etter alle de tre protesebehandlingsfasene 30 dager etter levering av den siste protesen i henhold til sekvensrandomisering var studietidslinjen 6 måneder fra rekruttering til sluttspørreskjema
|
Enkelt kort sluttspørsmål for å velge én type protese som ble foretrukket av pasienten etter å ha brukt alle de tre typene
|
Etter alle de tre protesebehandlingsfasene 30 dager etter levering av den siste protesen i henhold til sekvensrandomisering var studietidslinjen 6 måneder fra rekruttering til sluttspørreskjema
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209-12-24 ethical approval
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .