A betegelégedettség összehasonlítása hagyományos és digitális eltávolítható részleges fogpótlások között (TRI-RBD)
Pácienshez köthető eredmények digitális és hagyományos részleges kiható protézisek esetén.. Keresztezett randomizált klinikai vizsgálat
Elsődleges cél: A páciensek elégedettségének összehasonlítása hagyományos öntött Co-Cr, 3D nyomtatott Co-Cr és PEEK RPD-k között.
Másodlagos cél: Ezen RPD-k hatásának értékelése a szájegészséggel kapcsolatos életminőségre (OHRQoL) az OHIP-14 kérdőív segítségével.
A vizsgálat a King Abdulaziz Egyetem Fogászati Karán kerül lebonyolításra, ahol a résztvevőkön belüli randomizált keresztezett klinikai vizsgálatot végeznek. Minden résztvevő három RPD-t kapott (hagyományos öntött Co-Cr, 3D nyomtatott Co-Cr és PEEK), amelyeket azonos tervezési specifikációk szerint készítettek. Minden RPD-t 30 napig viseltek, egyhetes kihagyási időszakkal a vizsgálati fázisok között.
A résztvevőket részleges foghiányos betegek közül választják ki, akik megfelelnek a Kennedy I. vagy II. osztályú feltételeknek. A beválasztási kritériumok közé tartozik a jó szájhigiéné, egészséges nyálkahártya és a szöveteket érintő szisztémás betegségek hiánya. A kizárási kritériumok közé tartozik az anyagokra való allergia, a rossz megfelelés vagy az temporomandibularis rendellenességek előfordulása.
A minta nagyságának becslése egy mérsékelt effektusméret (f = 0,25) kimutatásán alapul 80% -os erővel és α = 0,05 szignifikanciaszinten, ami legalább 30 résztvevőt igényel. A lehetséges kiesések figyelembevételével összesen 36 beteget toborztak.
A páciens elégedettségét a Vizuális Analóg Skála (VAG) (0-100 mm) és az OHIP-14 kérdőív segítségével értékelték. A VAG olyan elégedettségi területeket értékel, mint a kényelem, esztétika, beszéd és rágás, míg az OHIP-14 a szájegészség hatását méri az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy belgyógyászati etikai bizottság jóváhagyását követően a King Abdulaziz Egyetem Fogorvostudományi Karán belül végzett szubjektumon belüli randomizált keresztmetszeti klinikai vizsgálatot. Minden beteg aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bevonásra került volna a tanulmányba.
Minden résztvevő három különböző gyártási technikával (hagyományos öntött Co-Cr, 3D nyomtatott Co-Cr és marott PEEK) készült RPD-t kapott, amelyek ugyanazon RPD tervezési specifikációk szerint készültek. Minden RPD-t 30 napig viseltek, egyhetes kimosási periódussal a vizsgálati fázisok között.
A résztvevőket részlegesen edentulus betegek közül válogatták, akik mandibularis Kennedy I. osztályúak voltak, az első vagy második prézárakkal, mint utolsó támasztófogak mindkét oldalon. A bevonási kritériumok közé tartozott a jó szájhigiéné, egészséges nyálkahártya és a szöveteket érintő szisztémás betegségek hiánya. A kizárási kritériumok közé tartozott az anyagokra való allergia, a rossz megfelelés vagy a temporomandibularis rendellenességek előfordulása.
A minta méretének becslése egy mérsékelt hatásméret (f = 0,25) kimutatásán alapult, 80%-os erővel és α = 0,05 mellett, legalább 30 résztvevőt igényelve. A lehetséges kiesések figyelembevételére összesen 36 beteget vontak be.
A betegelégedettséget a Vizuális Analóg Skála (VAG) (0-100 mm) segítségével értékelték. A VAG olyan elégedettségi területeket értékel, mint a kényelem, esztétika, beszéd és rágás, míg az OHIP-14 14 kérdésen keresztül méri a szájegészség hatását az életminőségre, 7 területet lefedve. Az összes kezelési fázis végén a résztvevők egyetlen választásos kérdés megválaszolásával határozták meg a leginkább preferált protézist a három típus közül.
Az eredményeket statisztikailag egy ANOVA teszt és Tukey teszt segítségével elemezzük, ha a csoportok közötti különbség szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Szaud-Arábia, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Szaud-Arábia
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részlegesen fogatlan páciensek mandibularis Kennedy I. osztályú esetében, az utolsó támasz az első vagy második kisőrlő fog, a maxillaris ív fogazott vagy helyreállított, jó szájhigiéné
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a száj egészségét, parodontális betegség, nem megfelelő betegmegfelelés, temporomandibularis ízületi rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos öntött Co-Cr eltávolítható részleges fogpótlás
Ez a típusú RPD kobalt-króm fémvázból készül, a vesztett viasz technikával, a befektetési öntvényen készült viaszminta hagyományos öntésével.
Minden résztvevő 30 napig használta a hagyományos protézist, majd megkapta a VAS és OHIP-14 kérdőívet a protézis-élményükről.
Ezután egy hetet vártak protézis nélkül, amíg meg nem kapták a második protézistípust.
|
A hagyományos Cr-Co RPD-t a standard vesztett viasz technikával készítik, hogy aktív komparátorként szolgáljon, mivel ez a hagyományos módszer az RPD készítésére
|
|
Kísérleti: 3D nyomtatott Cr-Co eltávolítható részleges fogpótlás
Ez egy digitális RPD, amely kobalt-króm fémből készült, és egy 3D nyomtató segítségével selektív lézerolvasztás technikával nyomtatják..Minden résztvevő 30 napig használta a 3D-vel nyomtatott protézist, majd megkapta a VAS és OHIP-14 kérdőívet protézisélményükről..Ezután egy hetet vártak protézis nélkül, amíg meg nem kapták a következő protézistípust
|
A 3D nyomtatott Cr-Co digitálisan készült Laser Olvasztás technológiával, hogy a Cr-CoA RPD-t ugyanazzal a tervezéssel 3D nyomtassák, mint a hagyományosnál, és a beteg 30 napig használta minden protézist, egy heti kimosási időszakkal
|
|
Kísérleti: Marott PEEK eltávolítható részfogsor
Ez egy digitális típusú RPD, amelyet poliéteréterketon lemezek marógépes marásával készítettek.. Minden résztvevő 30 napig viselte a PEEK műfogsort, majd kapott egy VAS és OHIP-14 kérdőívet a műfogsor-élményeiről.. Ezután egy hetet vártak műfogsor nélkül, amíg megkapták a másik típusú műfogsort
|
A PEEK korongot marógéppel marulták ki, hogy RPD vázat készítsenek ugyanazon a tervezés alapján, mint a másik két csoport esetében. Minden beteg mind a három protézist egy hónapig fogja használni, de különböző sorrendben, a csoportok között egy hetes kimosási időszakkal elválasztva minden típus után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciensek elégedettsége a VAG használatával
Időkeret: Az első fogpótlás típus kézbesítése 1. kérdőív 30 nappal az első fogpótlás átvétele után 7 napos kimosási idő Az második fogpótlás típus kézbesítése 2. kérdőív 30 nappal a fogpótlás használata után 7 napos kimosási idő Végső kérdőív 30 nap után
|
A Vizual Analóg Skála 100 mm-es skáláját használják a beteg elégedettségének és kényelmének mérésére, ahol a nulla a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb választ jelzi
|
Az első fogpótlás típus kézbesítése 1. kérdőív 30 nappal az első fogpótlás átvétele után 7 napos kimosási idő Az második fogpótlás típus kézbesítése 2. kérdőív 30 nappal a fogpótlás használata után 7 napos kimosási idő Végső kérdőív 30 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száj- és Fogászati Egészséghez Kapcsolódó Életminőség (OHRQoL)
Időkeret: Az első fogpótlás típus kérdőív kézbesítése 30 nappal az első fogpótlás átvétele után 7 napos kimosási idő Az második fogpótlás típus kérdőív kézbesítése 30 nappal a fogpótlás használata után 7 napos kimosási idő Végső kérdőív 30 nap után
|
Az OHIP-14 kérdőívet az OHRQol értékelésére használják
|
Az első fogpótlás típus kérdőív kézbesítése 30 nappal az első fogpótlás átvétele után 7 napos kimosási idő Az második fogpótlás típus kérdőív kézbesítése 30 nappal a fogpótlás használata után 7 napos kimosási idő Végső kérdőív 30 nap után
|
|
Beteg preferencia
Időkeret: Miután mindházt fogpótlás kezelési fázis után 30 nappal a legutóbbi fogpótlás átadása szerint a sorrendi randomizálásnak megfelelően, a tanulmány idővonala 6 hónap volt a felvételtől a végső kérdővig
|
Egyetlen rövid kérdés a páciens által preferált fogpótlás típusának kiválasztására, miután mindhárom típust használta
|
Miután mindházt fogpótlás kezelési fázis után 30 nappal a legutóbbi fogpótlás átadása szerint a sorrendi randomizálásnak megfelelően, a tanulmány idővonala 6 hónap volt a felvételtől a végső kérdővig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209-12-24 ethical approval
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .