Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patienttilfredshed mellem konventionelle og digitale aftagelige partielle proteser (TRI-RBD)

16. januar 2026 opdateret af: Enas Mesallum, King Abdulaziz University

Patientrelaterede resultater af digitale og konventionelle partielle proteser..En crossover randomiseret klinisk undersøgelse

Primært formål: At sammenligne patienttilfredshed mellem konventionelle støbte Co-Cr, 3D-printede Co-Cr og PEEK RPD'er.

Sekundært formål: At evaluere effekten af disse RPD'er på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet.

En within-subject randomiseret crossover-klinisk undersøgelse udføres på Tandlægefakultetet, King Abdulaziz University. Hver deltager modtog tre RPD'er (konventionel støbt Co-Cr, 3D-printet Co-Cr og PEEK) fremstillet til identiske design specifikationer. Hver RPD blev båret i 30 dage med en uges washout-periode mellem hver forsøgsfase.

Deltagere vil blive udvalgt fra delvist tandløse patienter, der opfylder Kennedy Klasse I eller II betingelser. Inklusionskriterier inkluderer god oral hygiejne, sund slimhinde og fravær af systemiske sygdomme, der påvirker orale væv. Eksklusionskriterier inkluderer allergi over for materialer, dårlig compliance eller historie med temporomandibulære lidelser.

Stikprøvestørrelsesberegning er baseret på at detektere en moderat effektstørrelse (f = 0,25) med 80% styrke og α = 0,05, hvilket kræver mindst 30 deltagere. For at tage højde for mulige udfald blev der rekrutteret i alt 36 patienter.

Patienttilfredshed blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Grade (VAG) skalaen (0-100 mm) og OHIP-14-spørgeskemaet. VAG evaluerer tilfredshedsdomæner som komfort, estetik, tale og mastikation, mens OHIP-14 måler påvirkningen af oral sundhed på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse med tilfældig crossover-inden-for-emne-design blev gennemført på Tandlægefakultetet ved King Abdulaziz University efter at have modtaget etisk godkendelse fra fakultetets etiske komité. Alle patienter har underskrevet en samtykkeerklæring, før de blev inkluderet i studiet.

Hver deltager modtog tre partielle proteser fremstillet ved hjælp af tre produktionsmetoder (konventionel støbt Co-Cr, 3D-printet Co-Cr og fræset PEEK), som alle var fabrikeret efter de samme designspecifikationer for den partielle protese. Hver protese blev båret i 30 dage med en udvaskeperiode på én uge mellem forsøgsfaserne.

Deltagerne blev udvalgt blandt partielt tandløse patienter, der opfyldte kriterierne for mandibulær Kennedy Klasse I med de første eller anden præmolarer som de sidste støttetænder bilateral. Inklusionskriterier omfattede god oral hygiejne, sund slimhinde og fravær af systemiske sygdomme, der påvirker de orale væv. Eksklusionskriterier omfattede allergi over for materialer, dårlig compliance eller tidligere temporomandibulære lidelser.

Størrelsen af udvalget blev estimeret baseret på at kunne påvise en moderat effektstørrelse (f = 0,25) med 80% styrke og α = 0,05, hvilket krævede mindst 30 deltagere. For at tage højde for mulige frafald blev der rekrutteret i alt 36 patienter.

Patienttilfredshed blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Grade (VAG) skalaen (0-100 mm). VAG vurderer tilfredshedsdomæner som komfort, æstetik, tale og tygning, mens OHIP-14 måler indvirkningen af oral sundhed på livskvaliteten gennem 14 spørgsmål, der dækker 7 domæner. Ved afslutningen af alle behandlingsfaser bestemte deltagerne den mest foretrukne protese ved at besvare et enkeltvalgsspørgsmål om den bedste samlede protese blandt de tre typer.

Resultaterne vil blive statistisk analyseret ved hjælp af en ANOVA-test og Tukeys test, hvis forskellen mellem grupperne er signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi Arabien, 23341
        • Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
    • Westren
      • Jeddah, Westren, Saudi Arabien
        • King Adbulaziz University-KAU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Delvist tandløse patienter med mandibulær Kennedy klasse I, sidste støttetand er første eller anden præmolar, maxillær bue er tandførende eller restaureret, god oral hygiejne

Eksklusionskriterier:

  • Alle systemiske sygdomme, der påvirker oral sundhed, periodontal sygdom, upassende patientefterlevelse, TMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel støbt Co-Cr-aftagelig delprotese
Denne type RPD er konstrueret af en kobolt-chrom metalramme ved hjælp af den tabte vokstekniks konventionelle støbning af en voksmodel lavet på en investeringsstøbning.. Hver deltager brugte den konventionelle protese i 30 dage, hvorefter de modtog VAS- og OHIP-14-spørgeskemaer om deres proteseerfaring..Derefter ventes der en uge uden nogen proteser, indtil de modtog den anden protesetype
Enhed: Konventionelle støbe Cr-Co RPD'er
Konventionel Cr-Co RPD fremstilles ved den standarde tabte voks-teknik for at fungere som aktiv komparator, som er den traditionelle metode til RPD-fremstilling
Eksperimentel: 3D-printet Cr-Co fjernbar delprotese
Dette er en digital RPD fremstillet af kobolt-krommetal, som er printet af en 3D-printer ved hjælp af selektiv lasersmelteteknik..Hver deltager brugte den 3D-printede protese i 30 dage, hvorefter de modtog VAS- og OHIP-14-spørgeskemaerne om deres proteseoplevelse..Derefter ventes der en uge uden nogen proteser, indtil de modtog den næste protesetype
Enhed: 3D-printet Cr-Co RPDS
3D-printet Cr-Co blev konstrueret digitalt ved hjælp af Laser Smelteteknologi til at 3D-printe Cr-Co RPD'en efter samme design som anvendt med den konventionelle, og patienten brugte hver protese i 30 dage med en uges washout-perioden
Eksperimentel: Fresede PEEK-aftagelige partielle proteser
Dette er en digital type RPD fremstillet ved fræsning af polyetheretherketon-skiver ved hjælp af en fræsemaskine..Hver deltager brugte PEEK-protese i 30 dage, hvorefter de modtog VAS- og OHIP-14-spørgeskemaerne om deres proteseoplevelse..Derefter ventede de en uge uden proteser, indtil de modtog den anden protesetype
Enhed: Fresede PEEK RPA'er
PEEK-skiven blev fræset ved hjælp af en fræsemaskine for at konstruere RPD-rammen efter samme design som de to andre grupper, hver patient vil bruge alle 3 proteser i en måned men med forskellige rækkefølger, efter hver type adskilles der en uges udvaskeperiode mellem grupperne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed ved brug af VAG
Tidsramme: Aflævering af den første protesetype 1. spørgeskema 30 dage efter modtagelse af den første protese 7 dages washout Aflævering af den anden protesetype 2. spørgeskema 30 dage efter brug af protesen 7 dages washout Afsluttende spørgeskema efter 30 dage
Visual Analogue Grade 100 mm skalaen anvendes til at måle patienttilfredshed og komfort, hvor nul angiver det værste og 100 angiver det bedste respons
Aflævering af den første protesetype 1. spørgeskema 30 dage efter modtagelse af den første protese 7 dages washout Aflævering af den anden protesetype 2. spørgeskema 30 dage efter brug af protesen 7 dages washout Afsluttende spørgeskema efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Sundhedsrelateret Livskvalitet OHRQoL
Tidsramme: Aflævering af den første protesetype 1. spørgeskema 30 dage efter modtagelse af den første protese 7 dage wash out Aflævering af den anden protesetype 2. spørgeskema 30 dage efter brug af protesen 7 dage wash out Endeligt spørgeskema efter 30 dage
OHIP-14-spørgeskemaet bruges til at vurdere OHRQoL
Aflævering af den første protesetype 1. spørgeskema 30 dage efter modtagelse af den første protese 7 dage wash out Aflævering af den anden protesetype 2. spørgeskema 30 dage efter brug af protesen 7 dage wash out Endeligt spørgeskema efter 30 dage
Patientpræference
Tidsramme: Efter afslutningen af alle tre protesebehandlingsfaser 30 dage efter udlevering af den sidste protese i henhold til sekvensrandomisering var studietidslinjen 6 måneder fra rekruttering til endelig spørgeskema
Enkelt kort afsluttende spørgsmål til at vælge en type protese, som patienten foretrak efter brug af alle tre typer
Efter afslutningen af alle tre protesebehandlingsfaser 30 dage efter udlevering af den sidste protese i henhold til sekvensrandomisering var studietidslinjen 6 måneder fra rekruttering til endelig spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Studieleder: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209-12-24 ethical approval

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun resumerende statistik vil blive inkluderet i den publicerede artikel senere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvist tandløse patienter

Kliniske forsøg med Konventionelle støbe Cr-Co RPD'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner