Comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses partielles amovibles conventionnelles et numériques (TRI-RBD)
Résultats liés au patient des prothèses partielles amovibles numériques et conventionnelles..Un essai clinique randomisé croisé
Objectif principal : Comparer la satisfaction des patients entre les prothèses partielles amovibles (PPA) conventionnelles en Co-Cr coulé, les PPA en Co-Cr imprimées en 3D et les PPA en PEEK.
Objectif secondaire : Évaluer l'impact de ces PPA sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (QVSB) à l'aide du questionnaire OHIP-14.
Un essai clinique croisé randomisé intra-individuel est mené à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Roi Abdulaziz. Chaque participant a reçu trois PPA (Co-Cr coulé conventionnel, Co-Cr imprimé en 3D et PEEK) fabriquées selon des spécifications de conception identiques. Chaque PPA a été portée pendant 30 jours avec une période de washout d'une semaine entre chaque phase d'essai.
Les participants seront sélectionnés parmi des patients partiellement édentés répondant aux conditions de Classe I ou II de Kennedy. Les critères d'inclusion comprennent une bonne hygiène bucco-dentaire, une muqueuse saine et l'absence de maladies systémiques affectant les tissus buccaux. Les critères d'exclusion comprennent une allergie aux matériaux, une mauvaise observance ou des antécédents de troubles temporo-mandibulaires.
L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur la détection d'une taille d'effet modérée (f = 0,25) avec une puissance de 80 % et α = 0,05, nécessitant au moins 30 participants. Pour tenir compte des abandons possibles, un total de 36 patients a été recruté.
La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique graduée (EVAG) (0-100 mm) et du questionnaire OHIP-14. L'EVAG évalue les domaines de satisfaction tels que le confort, l'esthétique, la parole et la mastication, tandis que l'OHIP-14 mesure l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique randomisée croisée intra-sujet a été menée à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Roi Abdulaziz après obtention d'une approbation éthique du Comité d'Éthique de la Faculté. Tous les patients ont signé un consentement avant d'être inclus dans l'étude.
Chaque participant a reçu trois prothèses partielles amovibles (PPA) utilisant trois techniques de fabrication (Co-Cr coulé conventionnel, Co-Cr imprimé en 3D et PEEK fraisé) fabriquées selon les mêmes spécifications de conception de PPA. Chaque PPA a été portée pendant 30 jours avec une période de washout d'une semaine entre les phases d'essai.
Les participants ont été sélectionnés parmi des patients partiellement édentés répondant aux critères de Classe I de Kennedy mandibulaire avec les premières ou deuxièmes prémolaires comme dernières dents piliers bilatéralement. Les critères d'inclusion comprenaient une bonne hygiène buccale, une muqueuse saine et l'absence de maladies systémiques affectant les tissus buccaux. Les critères d'exclusion comprenaient une allergie aux matériaux, une mauvaise observance ou des antécédents de troubles temporo-mandibulaires.
L'estimation de la taille d'échantillon est basée sur la détection d'une taille d'effet modérée (f = 0,25) avec une puissance de 80% et α = 0,05, nécessitant au moins 30 participants. Pour tenir compte des abandons possibles, un total de 36 patients a été recruté.
La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA) (0-100 mm). L'EVA évalue les domaines de satisfaction tels que le confort, l'esthétique, la parole et la mastication, tandis que le OHIP-14 mesure l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie à travers 14 questions couvrant 7 domaines. À la fin de toutes les phases de traitement, les participants ont déterminé la prothèse la plus préférée en répondant à une question à choix unique sur la meilleure prothèse globale parmi les trois types.
Les résultats seront analysés statistiquement en utilisant un test ANOVA et le test de Tukey si la différence entre les groupes est significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western
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Jeddah, Western, Arabie Saoudite, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
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Westren
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Jeddah, Westren, Arabie Saoudite
- King Adbulaziz University-KAU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients partiellement édentés avec une mandibule de classe I de Kennedy, le dernier pilier étant la première ou la deuxième prémolaire, l'arcade maxillaire est dentée ou restaurée, bonne hygiène buccale
Critères d'exclusion :
- Toute maladie systémique affectant la santé bucco-dentaire, maladie parodontale, mauvaise observance du patient, DTM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse partielle amovible conventionnelle en Co-Cr coulée
Ce type de prothèse partielle amovible est construite à partir d'une armature métallique en cobalt-chrome utilisant la technique de la cire perdue par coulée conventionnelle d'un modèle en cire réalisé sur un moule en investissement..
Chaque participant a utilisé la prothèse conventionnelle pendant 30 jours puis a reçu le questionnaire EVA et OHIP-14 concernant son expérience avec la prothèse..Ensuite, attente d'une semaine sans aucune prothèse jusqu'à ce qu'ils reçoivent le second type de prothèse
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La prothèse partielle amovible conventionnelle en Cr-Co est construite par la technique standard de la cire perdue pour servir de comparateur actif, étant la méthode traditionnelle de construction des prothèses partielles amovibles
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Expérimental: Prothèse partielle amovible en Co-Cr imprimée en 3D
Il s'agit d'une prothèse partielle amovible numérique fabriquée en métal de cobalt-chrome qui est imprimée par une imprimante 3D utilisant la technique de fusion sélective par laser..Chaque participant a utilisé la prothèse dentaire imprimée en 3D pendant 30 jours, puis ils ont reçu les questionnaires VAS et OHIP-14 concernant leur expérience avec la prothèse..Ensuite, attendez une semaine sans aucune prothèse jusqu'à ce qu'ils reçoivent le type de prothèse suivant
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Le Cr-Co imprimé en 3D a été construit numériquement en utilisant la technologie de fusion laser pour imprimer en 3D la PPR en Cr-Co selon la même conception utilisée avec la méthode conventionnelle, et le patient a utilisé chaque prothèse pendant 30 jours avec une période de sevrage d'une semaine
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Expérimental: Prothèses partielles amovibles en PEEK fraisé
Il s'agit d'un type numérique de PPR fabriqué en fraisant des disques en polyétheréthercétone à l'aide d'une fraiseuse. Chaque participant a utilisé la prothèse en PEEK pendant 30 jours, puis a reçu le questionnaire EVA et OHIP-14 concernant son expérience avec la prothèse. Ensuite, ils ont attendu une semaine sans aucune prothèse jusqu'à ce qu'ils reçoivent l'autre type de prothèse.
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Le disque PEEK a été fraisé à l'aide d'une fraiseuse pour construire la charpente RPD selon la même conception que les 2 autres groupes, chaque patient utilisera les 3 prothèses pendant un mois mais avec des séquences différentes, une période de sevrage d'une semaine séparant les groupes après chaque type
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patientes utilisant VAG
Délai: Livraison du premier type de prothèse 1er questionnaire 30 jours après réception de la première prothèse 7 jours de wash-out Livraison du deuxième type de prothèse 2ème questionnaire 30 jours après utilisation de la prothèse 7 jours de wash-out Questionnaire final après 30 jours
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L'échelle visuelle analogique de 100 mm est utilisée pour mesurer la satisfaction et le confort du patient, zéro indiquant la pire réponse et 100 indiquant la meilleure réponse
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Livraison du premier type de prothèse 1er questionnaire 30 jours après réception de la première prothèse 7 jours de wash-out Livraison du deuxième type de prothèse 2ème questionnaire 30 jours après utilisation de la prothèse 7 jours de wash-out Questionnaire final après 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de Vie liée à la Santé Bucco-Dentaire OHRQoL
Délai: Livraison du premier type de prothèse 1er questionnaire 30 jours après réception de la première prothèse 7 jours de wash-out Livraison du deuxième type de prothèse 2ème questionnaire 30 jours après utilisation de la prothèse 7 jours de wash-out Questionnaire final après 30 jours
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Le questionnaire OHIP-14 est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
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Livraison du premier type de prothèse 1er questionnaire 30 jours après réception de la première prothèse 7 jours de wash-out Livraison du deuxième type de prothèse 2ème questionnaire 30 jours après utilisation de la prothèse 7 jours de wash-out Questionnaire final après 30 jours
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Préférence du patient
Délai: Après la fin des trois phases de traitement des prothèses dentaires, 30 jours après la livraison de la dernière prothèse selon la séquence de randomisation, la durée de l'étude était de 6 mois du recrutement jusqu'au questionnaire final
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Question unique à choix court pour sélectionner le type de prothèse dentaire préféré par le patient après avoir utilisé les trois types
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Après la fin des trois phases de traitement des prothèses dentaires, 30 jours après la livraison de la dernière prothèse selon la séquence de randomisation, la durée de l'étude était de 6 mois du recrutement jusqu'au questionnaire final
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209-12-24 ethical approval
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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