Сравнение удовлетворенности пациентов традиционными и цифровыми съемными частичными зубными протезами (TRI-RBD)
Пациент-ориентированные результаты применения цифровых и традиционных съемных частичных зубных протезов: перекрестное рандомизированное клиническое исследование
Основная цель: Сравнить удовлетворенность пациентов среди традиционных литых Co-Cr, 3D-печатных Co-Cr и PEEK частичных съемных протезов.
Вторичная цель: Оценить влияние этих частичных съемных протезов на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), с использованием опросника OHIP-14.
Внутрисубъектное рандомизированное перекрестное клиническое исследование проводится на факультете стоматологии Университета Короля Абдель Азиза. Каждый участник получил три частичных съемных протеза (традиционный литой Co-Cr, 3D-печатный Co-Cr и PEEK), изготовленных по идентичным проектным спецификациям. Каждый протез носился в течение 30 дней с недельным периодом отмывки между каждой фазой испытаний.
Участники будут отобраны из частично беззубых пациентов, соответствующих условиям Кеннеди I или II класса. Критерии включения включают хорошую гигиену полости рта, здоровую слизистую оболочку и отсутствие системных заболеваний, влияющих на ткани полости рта. Критерии исключения включают аллергию на материалы, плохую комплаентность или историю заболеваний височно-нижнечелюстного сустава.
Оценка размера выборки основана на обнаружении умеренного размера эффекта (f = 0,25) с мощностью 80% и α = 0,05, что требует не менее 30 участников. Для учета возможных выбытий было набрано в общей сложности 36 пациентов.
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAG) (0-100 мм) и опросника OHIP-14. VAG оценивает области удовлетворенности, такие как комфорт, эстетика, речь и жевание, в то время как OHIP-14 измеряет влияние здоровья полости рта на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутрисубъектное рандомизированное перекрестное клиническое исследование было проведено на факультете стоматологии Университета короля Абдель Азиза после получения этического одобрения от Этического комитета факультета. Все пациенты подписали информированное согласие до включения в исследование.
Каждый участник получил три частичных съемных протеза (ЧСП), изготовленных по трем технологиям (традиционное литье из Co-Cr, 3D-печать из Co-Cr и фрезерование из PEEK), созданные по одинаковым проектным спецификациям ЧСП. Каждый ЧСП носился в течение 30 дней с недельным периодом отмывки между фазами испытаний.
Участники были отобраны из частично беззубых пациентов с нижнечелюстным классом I по Кеннеди, у которых первые или вторые премоляры служили последними опорными зубами с обеих сторон. Критерии включения включали хорошую гигиену полости рта, здоровую слизистую оболочку и отсутствие системных заболеваний, влияющих на ткани полости рта. Критерии исключения включали аллергию на материалы, плохую приверженность лечению или наличие в анамнезе заболеваний височно-нижнечелюстного сустава.
Расчет размера выборки основан на обнаружении среднего размера эффекта (f = 0,25) с мощностью 80% и α = 0,05, что требует не менее 30 участников. Для учета возможных выбываний была набрана общая группа из 36 пациентов.
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-100 мм). ВАШ оценивает такие аспекты удовлетворенности, как комфорт, эстетика, речь и жевание, в то время как OHIP-14 измеряет влияние здоровья полости рта на качество жизни через 14 вопросов, охватывающих 7 областей. В конце всех фаз лечения участники определяли наиболее предпочтительный протез, отвечая на вопрос с единственным выбором о лучшем общем протезе среди трех типов.
Результаты будут статистически проанализированы с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) и теста Тьюки в случае значимости различий между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Саудовская Аравия, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Саудовская Аравия
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Частично беззубые пациенты с нижнечелюстным классом I по Кеннеди, последний опорный зуб - первый или второй премоляры, верхнечелюстная дуга зубная или восстановленная, хорошая гигиена полости рта
Критерии исключения:
- Любые системные заболевания, влияющие на здоровье полости рта, пародонтит, неадекватное соблюдение пациентом рекомендаций, ВНЧС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный съемный частичный зубной протез из кобальт-хромового сплава
Этот тип бюгельного протеза изготавливается из металлического каркаса из кобальт-хрома с использованием технологии литья по выплавляемым моделям, традиционного литья воскового слепка, сделанного на литьевой модели.
Каждый участник использовал традиционный протез в течение 30 дней, после чего они получили ВАШ и опросник OHIP-14 о своем опыте использования протеза.
Затем следует подождать одну неделю без каких-либо протезов до получения второго типа протеза
|
Обычный Cr-Co RPD изготавливается по стандартной технологии литья по выплавляемым моделям для использования в качестве активного компаратора, являющегося традиционным способом изготовления RPD
|
|
Экспериментальный: 3D-печатный съёмный частичный зубной протез из кобальт-хромового сплава
Это цифровой RPD, изготовленный из металла кобальт-хром, который печатается на 3D-принтере с использованием технологии селективного лазерного сплавления. Каждый участник использовал 3D-печатный протез в течение 30 дней, после чего они получили вопросники ВАШ и OHIP-14 о своем опыте использования протеза. Затем они ждали одну неделю без каких-либо протезов до получения следующего типа протеза.
|
Методом лазерного плавления была создана цифровая 3D-печать Cr-Co для изготовления бюгельного протеза по той же конструкции, что использовалась при традиционном методе, и пациент использовал каждый протез в течение 30 дней с недельным периодом отмывки
|
|
Экспериментальный: Фрезерованные съёмные частичные протезы из ПЭЭК
Это цифровой тип RPD, изготовленный путем фрезерования дисков из полиэфирэфиркетона с использованием фрезерного станка. Каждый участник использовал протез из PEEK в течение 30 дней, после чего они получили вопросники ВАШ и OHIP-14 о своем опыте использования протеза. Затем они ждали одну неделю без каких-либо протезов до получения другого типа протеза.
|
Диск PEEK фрезеровали с использованием фрезерного станка для создания каркаса съемного частичного протеза по той же конструкции, что и в двух других группах. Каждый пациент будет использовать все три протеза в течение одного месяца, но в разной последовательности, с недельным периодом отмывки между использованием каждого типа протеза, разделяющим группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов при использовании ВАГ
Временное ограничение: Выдача первого типа протеза 1-я анкета через 30 дней после получения первого протеза 7 дней перерыв Выдача второго типа протеза 2-я анкета через 30 дней использования протеза 7 дней перерыв Финальная анкета через 30 дней
|
Визуальная аналоговая шкала длиной 100 мм используется для оценки удовлетворенности и комфорта пациентов, где ноль указывает на наихудший, а 100 - на наилучший результат
|
Выдача первого типа протеза 1-я анкета через 30 дней после получения первого протеза 7 дней перерыв Выдача второго типа протеза 2-я анкета через 30 дней использования протеза 7 дней перерыв Финальная анкета через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Доставка первого типа протеза 1-й опросник через 30 дней после получения первого протеза 7 дней вымывание Доставка второго типа протеза 2-й опросник через 30 дней после использования протеза 7 дней вымывание Итоговый опросник через 30 дней
|
Опросник OHIP-14 используется для оценки КЖСПР
|
Доставка первого типа протеза 1-й опросник через 30 дней после получения первого протеза 7 дней вымывание Доставка второго типа протеза 2-й опросник через 30 дней после использования протеза 7 дней вымывание Итоговый опросник через 30 дней
|
|
Предпочтения пациента
Временное ограничение: После завершения всех трёх этапов лечения зубными протезами, через 30 дней после установки последнего протеза согласно последовательности рандомизации, временная шкала исследования составила 6 месяцев от момента включения в исследование до окончательного анкетирования
|
Короткий вопрос для выбора одного типа зубного протеза, который предпочел пациент после использования всех трех типов
|
После завершения всех трёх этапов лечения зубными протезами, через 30 дней после установки последнего протеза согласно последовательности рандомизации, временная шкала исследования составила 6 месяцев от момента включения в исследование до окончательного анкетирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209-12-24 ethical approval
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .