기존식 부분 가철성 의치와 디지털 부분 가철성 의치 간 환자 만족도 비교 (TRI-RBD)
디지털 및 전통적 부분 가철성 의치의 환자 관련 결과: 교차 무작위 임상시험
주요 목적: 기존 주조 Co-Cr, 3D 프린팅 Co-Cr, PEEK RPD 간의 환자 만족도를 비교합니다.
부차적 목적: OHIP-14 설문지를 사용하여 이러한 RPD가 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 미치는 영향을 평가합니다.
킹 압둘아지즈 대학교 치과대학에서 대상자 내 무작위 교차 임상 시험이 진행됩니다. 각 참가자는 동일한 설계 사양으로 제작된 세 가지 RPD(기존 주조 Co-Cr, 3D 프린팅 Co-Cr, PEEK)를 받았습니다. 각 RPD는 30일간 착용하며 각 시험 단계 사이에는 1주일의 워시아웃 기간을 두었습니다.
참가자는 케네디 분류 I급 또는 II급 조건을 충족하는 부분 무치악 환자 중에서 선발됩니다. 포함 기준으로는 양호한 구강 위생, 건강한 점막, 구강 조직에 영향을 미치는 전신 질환의 부재가 있습니다. 제외 기준으로는 재료 알레르기, 낮은 순응도, 또는 측두하악관절 장애 병력이 포함됩니다.
표본 크기 추정은 중간 효과 크기(f = 0.25)를 80% 검정력과 α = 0.05로 검출하기 위해 최소 30명의 참가자가 필요합니다. 탈락 가능성을 고려하여 총 36명의 환자가 모집되었습니다.
환자 만족도는 VAG 척도(0-100 mm)와 OHIP-14 설문지를 사용하여 평가되었습니다. VAG는 편안함, 심미성, 발음, 저작과 같은 만족도 영역을 평가하는 반면, OHIP-14는 구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
킹 압둘아지즈 대학교 치과대학에서 윤리위원회의 승인을 받은 후 교차 임상 시험을 실시하였습니다. 모든 환자는 연구 참여 전 동의서에 서명하였습니다.
각 참가자는 동일한 RPD 설계 사양으로 제작된 세 가지 제조 기술(전통적인 주조 코발트-크롬, 3D 프린팅 코발트-크롬, 밀링 PEEK)을 사용하여 세 가지 RPD를 받았습니다. 각 RPD는 30일간 착용하였으며 시험 단계 사이에는 1주일의 워시아웃 기간을 두었습니다.
참가자는 하악 케네디 1급을 충족하고 양측 최후 방치치로 첫 번째 또는 두 번째 소구치를 가진 부분 무치악 환자 중에서 선발되었습니다. 포함 기준은 양호한 구강 위생, 건강한 점막, 구강 조직에 영향을 미치는 전신 질환의 부재를 포함합니다. 제외 기준은 재료 알레르기, 낮은 순응도, 또는 악관절 장애 이력이 포함됩니다.
표본 크기 추정은 중간 효과 크기(f = 0.25)를 80% 검정력과 α = 0.05로 탐지하는 것을 기반으로 하여, 최소 30명의 참가자가 필요합니다. 탈락 가능성을 고려하여 총 36명의 환자가 모집되었습니다.
환자 만족도는 시각 상사 등급(VAG) 척도(0-100mm)를 사용하여 평가되었습니다. VAG는 편안함, 심미성, 발음, 저작과 같은 만족도 영역을 평가하는 반면, OHIP-14는 7개 영역을 포괄하는 14개 질문을 통해 구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 모든 치료 단계가 끝난 후 참가자는 세 가지 유형 중 가장 선호하는 의치를 단일 선택 질문에 답하여 결정하였습니다.
결과는 일원 분산 분석(ANOVA)과 집단 간 차이가 유의할 경우 튜키 검정을 사용하여 통계적으로 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western
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Jeddah, Western, 사우디 아라비아, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
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Westren
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Jeddah, Westren, 사우디 아라비아
- King Adbulaziz University-KAU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하악 케네디 1급 부분 무치악 환자, 최후 지대치는 제1 또는 제2 소구치, 상악 치열궁은 유치열 또는 수복 상태, 양호한 구강 위생
제외 기준:
- 구강 건강에 영향을 미치는 모든 전신 질환, 치주 질환, 부적절한 환자 순응도, 측두하악관절장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 주조 코발트-크롬 가철성 부분 의치
이 유형의 RPD는 코발트 크롬 금속 프레임워크로 제작되며, 인베스트먼트 캐스트 위에 만든 왁스 패턴의 전통적인 주조 방법인 로스트 왁스 기법을 사용합니다.
각 참가자는 30일 동안 기존 의치를 사용한 후, 자신의 의치 경험에 대한 VAS 및 OHIP-14 설문지를 받았습니다. 그런 다음 두 번째 유형의 의치를 받을 때까지 1주일 동안 아무런 의치 없이 대기했습니다.
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기존 Cr-Co RPD는 표준 연실주법으로 제작되어 RPD 제작의 전통적인 방식인 능동 비교군으로 작용합니다
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실험적: 3D 프린팅된 크롬-코발트 가철성 부분 의치
이것은 선택적 레이저 용융 기술을 사용하는 3D 프린터로 인쇄된 코발트 크롬 금속으로 만들어진 디지털 RPD입니다. 각 참가자는 3D 프린팅 의치를 30일 동안 사용한 후, 의치 경험에 대한 VAS 및 OHIP-14 설문지를 받았습니다. 그런 다음 다음 의치 유형을 받을 때까지 일주일 동안 아무런 의치 없이 기다렸습니다.
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3D 프린팅된 Cr-Co는 레이저 용융 기술을 사용하여 디지털 방식으로 구축되었으며, 기존 방식과 동일한 설계로 Cr-Co RPD를 3D 프린팅하였고, 환자는 각 의치를 1주일 간의 세척 기간을 두고 30일 동안 사용하였습니다
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실험적: 밀링된 PEEK 가부분치
이것은 밀링 기계를 사용하여 폴리에테르에테르케톤 디스크를 밀링하여 제작한 디지털 방식의 RPD입니다..각 참가자는 30일 동안 PEEK 의치를 사용한 후, 의치 경험에 대한 VAS 및 OHIP-14 설문지를 받았습니다..그런 다음 다른 유형의 의치를 받을 때까지 1주일 동안 아무런 의치 없이 기다렸습니다
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PEEK 디스크는 밀링 기계를 사용하여 가공되어 RPD 프레임워크를 다른 두 그룹과 동일한 설계로 구성하였으며, 각 환자는 세 가지 의치를 모두 한 달 동안 사용하되 서로 다른 순서로 사용하고, 각 유형 사용 후 그룹 간 일주일의 워시아웃(washout) 기간을 두었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAG 사용 환자 만족도
기간: 첫 번째 의치 수령 후 30일 경과 시 제1 의치 유형 설문조사 배포 7일 휴약기 후 제2 의치 유형 사용 시작 30일 경과 시 제2 설문조사 배포 7일 휴약기 후 최종 설문조사(30일 후) 실시
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Visual Analogue Grade 100 mm 척도는 환자 만족도와 편안함을 측정하는 데 사용되며, 0은 최악의 반응을, 100은 최상의 반응을 나타냅니다
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첫 번째 의치 수령 후 30일 경과 시 제1 의치 유형 설문조사 배포 7일 휴약기 후 제2 의치 유형 사용 시작 30일 경과 시 제2 설문조사 배포 7일 휴약기 후 최종 설문조사(30일 후) 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질 OHRQoL
기간: 첫 번째 의치 수령 후 30일 후 첫 번째 의치 유형 설문지 배포 7일 간 휴약기 두 번째 의치 유형 사용 후 30일 후 두 번째 설문지 배포 7일 간 휴약기 30일 후 최종 설문지 배포
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OHIP-14 설문지는 구강건강관련 삶의 질(OHRQol)을 평가하는 데 사용됩니다
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첫 번째 의치 수령 후 30일 후 첫 번째 의치 유형 설문지 배포 7일 간 휴약기 두 번째 의치 유형 사용 후 30일 후 두 번째 설문지 배포 7일 간 휴약기 30일 후 최종 설문지 배포
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환자 선호도
기간: 모든 세 단계의 의치 치료 단계가 완료된 후, 시퀀스 무작위화에 따라 마지막 의치 전달 30일 후 연구 타임라인은 모집부터 최종 설문조사까지 6개월이었습니다
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환자가 세 가지 유형을 모두 사용한 후 선호하는 틀니 유형을 선택하는 단일 단답형 질문
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모든 세 단계의 의치 치료 단계가 완료된 후, 시퀀스 무작위화에 따라 마지막 의치 전달 30일 후 연구 타임라인은 모집부터 최종 설문조사까지 6개월이었습니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209-12-24 ethical approval
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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