Jämförelse av patienttillfredsställelse mellan konventionella och digitala avtagbara partiella proteser (TRI-RBD)
Patientrelaterade utfall av digitala och konventionella avtagbara partiella proteser..En cross-over randomiserad klinisk prövning
Primärt mål: Att jämföra patienttillfredsställelse mellan konventionella gjutna Co-Cr, 3D-printade Co-Cr och PEEK-RPD:er.
Sekundärt mål: Att utvärdera inverkan av dessa RPD:er på munhälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) med hjälp av OHIP-14-formuläret.
En inom-subjekt randomiserad korsningsstudie genomförs vid tandläkarfakulteten, King Abdulaziz University. Varje deltagare fick tre RPD:er (konventionell gjuten Co-Cr, 3D-printad Co-Cr och PEEK) tillverkade enligt identiska designsspecifikationer. Varje RPD bars i 30 dagar med en veckas utvaskningsperiod mellan varje försöksfas.
Deltagare kommer att väljas ut bland partiellt tandlösa patienter som uppfyller Kennedy klass I eller II förhållanden. Inklusionskriterier innefattar god munhygien, frisk slemhinna och frånvaro av systemiska sjukdomar som påverkar munslemhinnan. Exklusionskriterier innefattar allergi mot material, dålig följsamhet eller tidigare temporomandibulära störningar.
Stickprovsstorleksberäkning baseras på att upptäcka en måttlig effektstorlek (f = 0,25) med 80% styrka och α = 0,05, vilket kräver minst 30 deltagare. För att ta hänsyn till eventuella utfall har totalt 36 patienter rekryterats.
Patienttillfredsställelse bedömdes med hjälp av Visuell Analog Grad (VAG) skala (0-100 mm) och OHIP-14-formuläret. VAG utvärderar tillfredsställelseområden som komfort, estetik, tal och matsmältning, medan OHIP-14 mäter inverkan av munhälsa på livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad korsningsstudie med inomindividdesign genomfördes vid tandläkarhögskolan, King Abdulaziz University efter att ha erhållit etiskt godkännande från fakultetens etiska kommitté. Alla patienter har undertecknat ett samtycke innan de inkluderades i studien.
Varje deltagare fick tre partiella proteser tillverkade med tre olika tekniker (konventionell gjutning av Co-Cr, 3D-utskrivet Co-Cr och fräst PEEK) som tillverkats enligt samma designspecifikationer för partiella proteser. Varje partiell protes bars i 30 dagar med en veckas utvaskningsperiod mellan försöksfaserna.
Deltagare valdes ut från partiellt tandlösa patienter som uppfyllde kriterierna för mandibular Kennedy klass I med första eller andra premolarerna som de sista stödjande tänderna bilateral. Inklusionskriterier innefattade god oral hygien, frisk mukosa och frånvaro av systemiska sjukdomar som påverkar oral vävnad. Exklusionskriterier innefattade allergi mot material, dålig följsamhet eller anamnes på temporomandibulära störningar.
Beräkning av urvalsstorlek baserades på att upptäcka en måttlig effektstorlek (f = 0,25) med 80% styrka och α = 0,05, vilket krävde minst 30 deltagare. För att ta hänsyn till eventuella uteblivna deltagare rekryterades totalt 36 patienter.
Patienttillfredsställelse utvärderades med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) (0-100 mm). VAS utvärderar tillfredsställelseområden som komfort, estetik, tal och mastikation, medan OHIP-14 mäter inverkan av oral hälsa på livskvaliteten genom 14 frågor som täcker 7 områden. I slutet av alla behandlingsfaser bestämde deltagarna den mest föredragna protesen genom att besvara en enkelvalsfråga om den bästa övergripande protesen bland de tre typerna.
Resultaten kommer att statistisk analyseras med hjälp av en ANOVA-test och Tukeys test om skillnaden mellan grupperna är signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudiarabien, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Saudiarabien
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Partiellt betandade patienter med mandibulär Kennedy klass I, sista stödjande tand är första eller andra premolaren, maxillär båge är betandad eller restaurerad, god oralhygien
Exklusionskriterier:
- Alla systemiska sjukdomar som påverkar munhälsa, parodontala sjukdomar, otillräcklig patientefterlevnad, TMD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell gjutning Co-Cr avtagbar partiell protes
Denna typ av RPD är konstruerad av kobolt-krom metallramverk med hjälp av den förlorade vaxtekniken med konventionell gjutning av ett vaxmönster gjort på en investeringsgjutning..
Varje deltagare använde den konventionella protesen i 30 dagar och fick sedan VAS- och OHIP-14-frågeformulär om sin protesupplevelse..Sedan väntade de en vecka utan några proteser tills de fick den andra protestypen
|
Konventionell Cr-Co RPD framställs med den standardiserade förlorade vaxtekniken för att fungera som aktiv komparator, vilket är det traditionella sättet att konstruera RPD
|
|
Experimentell: 3D-printad Cr-Co avtagbar partiell protes
Detta är en digital RPD tillverkad av koboltkrommetall som skrivs ut av en 3D-skrivare med hjälp av selektiv lasrsmältningsteknik. Varje deltagare använde den 3D-utskrivna protesen i 30 dagar och fick sedan VAS- och OHIP-14-formuläret om sin protesupplevelse. Därefter väntade de en vecka utan några proteser tills de fick nästa prostetyp
|
3D-printad Cr-Co konstruerades digitalt med hjälp av Lasersmältningsteknik för att 3D-printa Cr-Co RPD enligt samma design som användes med den konventionella, och patienten använde varje protes i 30 dagar med en veckas uttvättningsperiod
|
|
Experimentell: Fräsade PEEK-avtagbara partiella proteser
Detta är en digital typ av RPD tillverkad genom att fräsa polyetheretherketonskivor med en fräsmaskin. Varje deltagare använde PEEK-protesen i 30 dagar och fick sedan VAS- och OHIP-14-formuläret om sin protesupplevelse. Därefter väntade de en vecka utan några proteser tills de fick den andra protestypen
|
PEEK-disk frästes med fräsmaskin för att konstruera RPD-ramverk enligt samma design som de andra två grupperna, varje patient kommer att använda alla tre proteserna i en månad men med olika sekvenser, med en veckas utvaskning mellan varje typ som skiljer grupperna åt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse med VAG
Tidsram: Leverans av första tandprotes typ 1:a enkäten 30 dagar efter mottagandet av första tandprotesen 7 dagars uttvättning Leverans av andra tandprotes typ 2:a enkäten 30 dagar efter användning av tandprotesen 7 dagars uttvättning Slutenkät efter 30 dagar
|
Visual Analogue Grade 100 mm skala används för att mäta patienttillfredsställelse och komfort där noll indikerar sämsta och 100 indikerar bästa respons
|
Leverans av första tandprotes typ 1:a enkäten 30 dagar efter mottagandet av första tandprotesen 7 dagars uttvättning Leverans av andra tandprotes typ 2:a enkäten 30 dagar efter användning av tandprotesen 7 dagars uttvättning Slutenkät efter 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral Hälsorelaterad Livskvalitet OHRQoL
Tidsram: Leverans av den första protestypen 1:a enkäten 30 dagar efter mottagande av den första protesten 7 dagar uttvättning Leverans av den andra protestypen 2:a enkäten 30 dagar efter användning av protesten 7 dagar uttvättning Slutenkät efter 30 dagar
|
OHIP-14-formuläret används för att bedöma OHRQoL
|
Leverans av den första protestypen 1:a enkäten 30 dagar efter mottagande av den första protesten 7 dagar uttvättning Leverans av den andra protestypen 2:a enkäten 30 dagar efter användning av protesten 7 dagar uttvättning Slutenkät efter 30 dagar
|
|
Patientpreferens
Tidsram: Efter alla tre tandprotesbehandlingsfaser, 30 dagar efter leveransen av den sista tandprotesen enligt sekvensrandomisering var studietidslinjen 6 månader från rekrytering till slutlig enkät
|
En kort slutfråga för att välja en typ av tandprotes som patienten föredrog efter att ha använt alla tre typerna
|
Efter alla tre tandprotesbehandlingsfaser, 30 dagar efter leveransen av den sista tandprotesen enligt sekvensrandomisering var studietidslinjen 6 månader från rekrytering till slutlig enkät
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209-12-24 ethical approval
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .