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Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen konventionellen und digitalen Teilprothesen (TRI-RBD)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Enas Mesallum, King Abdulaziz University

Patientenbefindlichkeitsbezogene Ergebnisse digitaler und konventioneller Teilprothesen..Eine Crossover-randomisierte klinische Studie

Primäres Ziel: Vergleich der Patientenzufriedenheit bei konventionellen gegossenen Co-Cr-, 3D-gedruckten Co-Cr- und PEEK-Teilprothesen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen dieser Teilprothesen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) mithilfe des OHIP-14-Fragebogens.

Eine randomisierte Crossover-Studie mit intraindividuellem Vergleich wird an der Zahnmedizinischen Fakultät der King Abdulaziz University durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhielt drei Teilprothesen (konventionell gegossene Co-Cr-, 3D-gedruckte Co-Cr- und PEEK-Prothesen), die nach identischen Designvorgaben angefertigt wurden. Jede Teilprothese wurde 30 Tage lang getragen, mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen jeder Versuchsphase.

Die Teilnehmer werden aus teilweise zahnlosen Patienten ausgewählt, die die Kennedy-Klasse-I- oder -II-Bedingungen erfüllen. Zu den Einschlusskriterien gehören gute Mundhygiene, gesunde Mundschleimhaut und das Fehlen von systemischen Erkrankungen, die die Mundgewebe beeinträchtigen. Ausschlusskriterien sind Allergien gegen die Materialien, mangelnde Compliance oder eine Vorgeschichte von Kiefergelenksstörungen.

Die Stichprobengrößenberechnung basiert auf dem Nachweis einer mittleren Effektstärke (f = 0,25) mit 80 % Power und α = 0,05, was mindestens 30 Teilnehmer erfordert. Um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen, wurden insgesamt 36 Patienten rekrutiert.

Die Patientenzufriedenheit wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) und des OHIP-14-Fragebogens bewertet. Die VAS bewertet Zufriedenheitsbereiche wie Komfort, Ästhetik, Sprache und Kaufunktion, während OHIP-14 die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Crossover-Studie mit innerhalbssubjekt-Design wurde an der Fakultät für Zahnmedizin der King Abdulaziz University durchgeführt, nachdem eine ethische Genehmigung vom Ethikkomitee der Fakultät eingeholt worden war. Alle Patienten haben vor der Aufnahme in die Studie eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Jeder Teilnehmer erhielt drei Teilprothesen, die mit drei Herstellungstechniken (konventionell gegossene Co-Cr-Legierung, 3D-gedruckte Co-Cr-Legierung und gefräste PEEK-Prothesen) gemäß denselben Prothesendesign-Spezifikationen angefertigt wurden. Jede Teilprothese wurde 30 Tage lang getragen, mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Versuchsphasen.

Die Teilnehmer wurden aus teilweise zahnlosen Patienten ausgewählt, die ein mandibuläres Kennedy-Klasse-I-Gebiss mit den ersten oder zweiten Prämolaren als letzten Pfeilerzähnen beidseitig aufwiesen. Zu den Einschlusskriterien gehörten gute Mundhygiene, gesunde Mundschleimhaut und das Fehlen von systemischen Erkrankungen, die die oralen Gewebe beeinflussen. Ausschlusskriterien waren Allergien gegen die Materialien, mangelnde Compliance oder eine Vorgeschichte von Kiefergelenksstörungen.

Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf der Erkennung einer mittleren Effektstärke (f = 0,25) mit 80% Power und α = 0,05, was mindestens 30 Teilnehmer erfordert. Um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen, wurden insgesamt 36 Patienten rekrutiert.

Die Patientenzufriedenheit wurde mit der Visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) bewertet. Die VAS bewertet Zufriedenheitsbereiche wie Komfort, Ästhetik, Sprachfunktion und Kaufunktion, während der OHIP-14-Fragebogen die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität durch 14 Fragen in 7 Bereichen misst. Am Ende aller Behandlungsphasen bestimmten die Teilnehmer die bevorzugte Prothese, indem sie eine Einfachauswahlfrage zur besten Gesamtprothese unter den drei Typen beantworteten.

Die Ergebnisse werden statistisch mit einem einfaktoriellen ANOVA-Test und dem Tukey-Test analysiert, falls die Unterschiede zwischen den Gruppen signifikant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabien, 23341
        • Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
    • Westren
      • Jeddah, Westren, Saudi-Arabien
        • King Adbulaziz University-KAU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilweise zahnlose Patienten mit Kennedy-Klasse I im Unterkiefer, letzter Pfeiler ist der erste oder zweite Prämolar, Oberkiefer ist bezahnt oder versorgt, gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen, Parodontalerkrankungen, unzureichende Mitarbeit des Patienten, TMD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle gegossene Co-Cr herausnehmbare Teilprothese
Diese Art von RPD wird aus einer Kobalt-Chrom-Metallkonstruktion mittels des Wachsausschmelzverfahrens hergestellt, bei dem konventionell ein Wachsmodell auf einer Einbettmasse gegossen wird. Jeder Teilnehmer verwendete die konventionelle Prothese 30 Tage lang, dann erhielten sie den VAS- und OHIP-14-Fragebogen zu ihrer Prothesenerfahrung. Dann warteten sie eine Woche ohne Prothese, bis sie den zweiten Prothesentyp erhielten.
Gerät: Konventionelle gegossene Cr-Co-RPDs
Die konventionelle Cr-Co-Teilprothese wird nach dem Standard-Wachsausschmelzverfahren hergestellt, um als aktiver Vergleich dienen zu können, da dies die traditionelle Methode der Teilprothesenherstellung ist.
Experimental: 3D-gedruckte Cr-Co-Removable-Partial-Prothese
Dies ist eine digitale RPD aus Cobalt-Chrom-Metall, die von einem 3D-Drucker mit selektivem Laserschmelzverfahren gedruckt wird..Jeder Teilnehmer verwendete die 3D-gedruckte Prothese 30 Tage lang und erhielt dann den VAS- und OHIP-14-Fragebogen zu seiner Prothesenerfahrung..Dann wartete er eine Woche ohne Prothesen, bis er den nächsten Prothesentyp erhielt
Gerät: 3D-gedruckte Cr-Co-RPDS
Das 3D-gedruckte Cr-Co wurde digital mittels Laser-Melting-Technologie konstruiert, um die Cr-Co-Teilprothese im selben Design wie bei der konventionellen Methode zu drucken, und der Patient verwendete jede Prothese 30 Tage lang mit einer einwöchigen Auswaschphase
Experimental: Gefräste PEEK-Teilprothesen
Dies ist eine digitale Art von RPD, die durch Fräsen von Polyetheretherketon-Scheiben mit einer Fräsmaschine hergestellt wird. Jeder Teilnehmer verwendete die PEEK-Prothese 30 Tage lang und erhielt dann den VAS- und OHIP-14-Fragebogen zu seiner Prothesenerfahrung. Anschließend warteten sie eine Woche ohne Prothesen, bis sie den anderen Prothesentyp erhielten.
Gerät: Gefräste PEEK-TEPs
Der PEEK-Disc wurde mit einer Fräsmaschine gefräst, um ein Teleskopprothesengerüst nach demselben Design wie bei den anderen beiden Gruppen zu konstruieren. Jeder Patient wird alle drei Prothesen für einen Monat verwenden, jedoch in unterschiedlichen Abfolgen, wobei zwischen den Gruppen jeweils eine einwöchige Auswaschphase nach jedem Typ liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit VAG
Zeitfenster: Auslieferung des ersten Zahnersatzes Typ 1 Fragebogen 30 Tage nach Erhalt des ersten Zahnersatzes 7 Tage Wash-out Auslieferung des zweiten Zahnersatzes Typ 2 Fragebogen 30 Tage nach Verwendung des Zahnersatzes 7 Tage Wash-out Abschlussfragebogen nach 30 Tagen
Die visuelle Analogskala mit 100 mm wird zur Messung der Patientenzufriedenheit und des Komforts verwendet, wobei null die schlechteste und 100 die beste Reaktion anzeigt
Auslieferung des ersten Zahnersatzes Typ 1 Fragebogen 30 Tage nach Erhalt des ersten Zahnersatzes 7 Tage Wash-out Auslieferung des zweiten Zahnersatzes Typ 2 Fragebogen 30 Tage nach Verwendung des Zahnersatzes 7 Tage Wash-out Abschlussfragebogen nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität OHRQoL
Zeitfenster: Lieferung des ersten Zahnersatzes Typ 1. Fragebogen 30 Tage nach Erhalt des ersten Zahnersatzes 7 Tage Wash-out Lieferung des zweiten Zahnersatzes Typ 2. Fragebogen 30 Tage nach Verwendung des Zahnersatzes 7 Tage Wash-out Endgültiger Fragebogen nach 30 Tagen
Der OHIP-14-Fragebogen wird zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) verwendet
Lieferung des ersten Zahnersatzes Typ 1. Fragebogen 30 Tage nach Erhalt des ersten Zahnersatzes 7 Tage Wash-out Lieferung des zweiten Zahnersatzes Typ 2. Fragebogen 30 Tage nach Verwendung des Zahnersatzes 7 Tage Wash-out Endgültiger Fragebogen nach 30 Tagen
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Nach allen drei Prothesenbehandlungsphasen, 30 Tage nach der Abgabe der letzten Prothese gemäß der Sequenzrandomisierung, betrug der Studienzeitraum 6 Monate von der Rekrutierung bis zum endgültigen Fragebogen
Einzelne kurze Endfrage zur Auswahl eines Gebiss-Typs, der vom Patienten nach der Verwendung aller drei Typen bevorzugt wurde
Nach allen drei Prothesenbehandlungsphasen, 30 Tage nach der Abgabe der letzten Prothese gemäß der Sequenzrandomisierung, betrug der Studienzeitraum 6 Monate von der Rekrutierung bis zum endgültigen Fragebogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Studienleiter: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209-12-24 ethical approval

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur zusammenfassende Statistiken werden später im veröffentlichten Artikel enthalten sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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