传统与数字化可摘局部义齿患者满意度的比较 (TRI-RBD)
患者相关结果：数字化与传统可摘局部义齿的交叉随机临床试验
主要目标：比较传统铸造钴铬合金、3D打印钴铬合金和PEEK可摘局部义齿的患者满意度。
次要目标：使用OHIP-14问卷评估这些可摘局部义齿对口腔健康相关生活质量（OHRQoL）的影响。
在阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科学院开展了一项受试者内随机交叉临床试验。每位参与者接受按照相同设计规格制作的三副可摘局部义齿（传统铸造钴铬合金、3D打印钴铬合金和PEEK）。每副可摘局部义齿佩戴30天，各试验阶段之间设有一周洗脱期。
受试者将从满足肯尼迪I类或II类条件的部分缺牙患者中筛选。纳入标准包括良好口腔卫生、健康黏膜组织、无影响口腔组织的全身性疾病。排除标准包括对材料过敏、依从性差或有颞下颌关节疾病史。
样本量估算基于检测中等效应量（f = 0.25），把握度80%，α = 0.05，需至少30名参与者。考虑到可能的脱落，最终招募了36名患者。
采用视觉模拟评分（VAG）量表（0-100毫米）和OHIP-14问卷评估患者满意度。VAG评估舒适度、美观性、发音和咀嚼等满意度领域，而OHIP-14测量口腔健康对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
在获得学院伦理委员会批准后，于阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科学院开展了一项受试者内随机交叉临床试验。所有患者在入组研究前均已签署知情同意书。
每位参与者根据同一可摘局部义齿设计方案，通过三种制造技术（传统铸造钴铬合金、3D打印钴铬合金和铣削聚醚醚酮）分别获得三副可摘局部义齿。每副义齿佩戴30天，试验阶段之间设有一周洗脱期。
研究对象选自部分缺牙患者，需满足下颌肯尼迪一类缺失且双侧最后基牙为第一或第二前磨牙的条件。纳入标准包括良好口腔卫生、健康黏膜组织以及无影响口腔组织的全身性疾病。排除标准包括材料过敏史、依从性差或颞下颌关节疾病史。
样本量估算基于检测中等效应量（f=0.25），设定检验效能80%和α=0.05，至少需要30名参与者。考虑到可能存在脱落病例，最终共招募36名患者。
采用视觉模拟评分（VAG）量表（0-100毫米）评估患者满意度。VAG从舒适度、美观性、语言功能和咀嚼功能等维度进行评价，而OHIP-14通过涵盖7个领域的14个问题衡量口腔健康对生活质量的影响。所有治疗阶段结束后，参与者通过单项选择问题从三种义齿中确定整体最满意的义齿类型。
若组间差异显著，将采用单因素方差分析和Tukey检验进行统计学分析
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Western
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Jeddah、Western、沙特阿拉伯、23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
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Westren
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Jeddah、Westren、沙特阿拉伯
- King Adbulaziz University-KAU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 下颌肯尼迪一类部分缺牙患者，末端基牙为第一或第二前磨牙，上颌弓为天然牙列或修复体，口腔卫生良好
排除标准：
- 任何影响口腔健康的全身性疾病、牙周病、患者依从性差、颞下颌关节紊乱症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统铸造钴铬合金可摘局部义齿
此类可摘局部义齿采用钴铬金属支架，通过失蜡技术在包埋铸件上制作蜡型后采用传统铸造工艺制成。
每位参与者先使用传统义齿30天，随后收到关于其义齿体验的视觉模拟量表和口腔健康影响程度量表-14问卷。接着等待一周不佩戴任何义齿，直至接收到第二种义齿类型
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传统钴铬可摘局部义齿采用标准失蜡技术制作，作为活性对照物，代表可摘局部义齿的传统制作方式
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实验性的：3D打印钴铬合金可摘局部义齿
这是一种由钴铬金属制成的数字RPD，采用选择性激光熔化技术通过3D打印机打印而成。每位参与者使用3D打印义齿30天后，会收到关于其义齿体验的VAS和OHIP-14问卷。随后等待一周不佩戴任何义齿，直到接收下一种义齿类型
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采用激光熔化技术数字化构建3D打印铬钴合金，按照与传统设计相同的方案制作3D打印铬钴可摘局部义齿，患者每副义齿使用30天并间隔一周清洗期
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实验性的：铣削PEEK可摘局部义齿
这是一种通过铣床铣削聚醚醚酮圆盘制成的数字化可摘局部义齿。每位参与者佩戴PEEK义齿30天后，收到关于其义齿体验的视觉模拟量表和口腔健康影响概况-14问卷。随后等待一周不佩戴任何义齿，直至收到另一种类型的义齿。
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PEEK牙盘采用铣床加工，构建可摘局部义齿（RPD）支架，其设计与另外两组相同。每位患者将按不同顺序使用全部三种义齿各一个月，每种义齿使用后均设有一周洗脱期进行组间隔离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对VAG的满意度
大体时间：首次义齿类型问卷一 于接收首副义齿后30天发放 7天洗脱期 二次义齿类型问卷二 于使用义齿后30天发放 7天洗脱期 最终问卷于30天后发放
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视觉模拟评分100毫米标尺用于测量患者满意度和舒适度，其中0分表示最差反应，100分表示最佳反应
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首次义齿类型问卷一 于接收首副义齿后30天发放 7天洗脱期 二次义齿类型问卷二 于使用义齿后30天发放 7天洗脱期 最终问卷于30天后发放
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生命质量 OHRQoL
大体时间：首次义齿交付后30天发放第一类义齿首次问卷 7天洗脱期 使用第二类义齿后30天发放第二次问卷 7天洗脱期 30天后发放最终问卷
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OHIP-14问卷用于评估口腔健康相关生活质量
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首次义齿交付后30天发放第一类义齿首次问卷 7天洗脱期 使用第二类义齿后30天发放第二次问卷 7天洗脱期 30天后发放最终问卷
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患者偏好
大体时间：根据序列随机化方案，在所有三副义齿治疗阶段完成后的第30天（自最后一副义齿交付起算），研究时间线为从入组至最终问卷完成的6个月
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请患者在使用三种类型的义齿后，从单项短问题中选择其偏好的类型
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根据序列随机化方案，在所有三副义齿治疗阶段完成后的第30天（自最后一副义齿交付起算），研究时间线为从入组至最终问卷完成的6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Enas E. Mesallum, PhD、Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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