Porównanie satysfakcji pacjentów pomiędzy konwencjonalnymi a cyfrowymi protezami częściowymi ruchomymi (TRI-RBD)
Wyniki związane z pacjentem dotyczące cyfrowych i konwencjonalnych częściowych protez ruchomych – randomizowane badanie kliniczne z krzyżowym schematem
Główny cel: Porównanie satysfakcji pacjentów pomiędzy konwencjonalnymi protezami częściowymi Co-Cr odlewanymi, drukowanymi 3D Co-Cr oraz PEEK.
Cel drugorzędny: Ocena wpływu tych protez częściowych na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) przy użyciu kwestionariusza OHIP-14.
Badanie kliniczne z randomizacją krzyżową w obrębie grupy jest prowadzone na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Króla Abdulaziza. Każdy uczestnik otrzymał trzy protezy częściowe (konwencjonalną odlewaną Co-Cr, drukowaną 3D Co-Cr oraz PEEK) wykonane według identycznych specyfikacji projektowych. Każda proteza była noszona przez 30 dni z tygodniowym okresem przerwy pomiędzy każdą fazą badania.
Uczestnicy będą wybierani spośród częściowo bezzębnych pacjentów spełniających warunki klasy I lub II według Kennedy'ego. Kryteria włączenia obejmują dobrą higienę jamy ustnej, zdrową błonę śluzową oraz brak chorób ogólnoustrojowych wpływających na tkanki jamy ustnej. Kryteria wykluczenia obejmują alergię na materiały, słabe przestrzeganie zaleceń lub historię zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
Szacowanie wielkości próby opiera się na wykryciu umiarkowanego rozmiaru efektu (f = 0,25) z mocą 80% i α = 0,05, wymagając co najmniej 30 uczestników. Uwzględniając możliwe rezygnacje, zrekrutowano łącznie 36 pacjentów.
Satysfakcję pacjentów oceniano przy użyciu skali Wizualnej Analogowej (VAG) (0-100 mm) i kwestionariusza OHIP-14. Skala VAG ocenia dziedziny satysfakcji, takie jak komfort, estetyka, mowa i żucie, podczas gdy OHIP-14 mierzy wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach podmiotu przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z krzyżowym schematem na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Króla Abdulaziza po uzyskaniu zgody etycznej od Komisji Etycznej Wydziału. Wszyscy pacjenci podpisali zgodę przed włączeniem do badania.
Każdy uczestnik otrzymał trzy protezy częściowe ruchome (RPD) wykonane trzema technikami produkcyjnymi (konwencjonalne odlewane ze stopu kobaltu i chromu, drukowane 3D ze stopu kobaltu i chromu oraz frezowane z PEEK) wykonane zgodnie z tymi samymi specyfikacjami projektu RPD. Każdą protezę noszono przez 30 dni z tygodniowym okresem przerwy między fazami badania.
Uczestników wybrano spośród pacjentów z częściowym bezzębiem spełniających kryteria klasy I Kennedy'ego w żuchwie z pierwszymi lub drugimi zębami przedtrzonowymi jako ostatnimi zębami filarowymi obustronnie. Kryteria włączenia obejmują dobrą higienę jamy ustnej, zdrową błonę śluzową oraz brak chorób ogólnoustrojowych wpływających na tkanki jamy ustnej. Kryteria wykluczenia obejmują alergię na materiały, słabe przestrzeganie zaleceń lub historię zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
Wielkość próby oszacowano na podstawie wykrycia umiarkowanego rozmiaru efektu (f = 0,25) z mocą 80% i α = 0,05, wymagając co najmniej 30 uczestników. Aby uwzględnić możliwe wypadnięcia, zrekrutowano łącznie 36 pacjentów.
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAG) (0-100 mm). VAG ocenia dziedziny zadowolenia, takie jak komfort, estetyka, mowa i żucie, podczas gdy OHIP-14 mierzy wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia poprzez 14 pytań obejmujących 7 dziedzin. Po zakończeniu wszystkich faz leczenia uczestnicy określili najbardziej preferowaną protezę, odpowiadając na pytanie jednokrotnego wyboru o najlepszą ogólną protezę spośród trzech typów.
Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) i testu Tukeya, jeśli różnica między grupami będzie istotna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Arabia Saudyjska, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Arabia Saudyjska
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Częściowo bezzębni pacjenci z bezzębnością żuchwy klasy Kennedy'ego I, ostatnim filarem jest pierwszy lub drugi ząb przedtrzonowy, łuk szczękowy jest uzębiony lub odtworzony, dobra higiena jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie jamy ustnej, choroby przyzębia, niewłaściwa współpraca pacjenta, zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna proteza częściowa ruchoma z odlewu kobaltowo-chromowego
Ten typ RPD jest konstruowany z metalowego szkieletu ze stopu kobaltu i chromu przy użyciu techniki traconego wosku, konwencjonalnego odlewania wzoru woskowego wykonanego na odlewie inwestycyjnym.
Każdy uczestnik używał konwencjonalnej protezy przez 30 dni, a następnie otrzymał kwestionariusz VAS i OHIP-14 dotyczący swoich doświadczeń z protezą.
Następnie czekano jeden tydzień bez żadnych protez, aż otrzymali drugi typ protezy.
|
Konwencjonalna RPD z Cr-Co jest konstruowana przy użyciu standardowej techniki traconego wosku, aby pełnić rolę aktywnego komparatora będącego tradycyjnym sposobem konstrukcji RPD
|
|
Eksperymentalny: Wymienna proteza częściowa drukowana 3D z Cr-Co
To jest cyfrowy RPD wykonany z metalu kobaltowo-chromowego, który jest drukowany przez drukarkę 3D przy użyciu techniki selektywnego topienia laserowego..Każdy uczestnik używał wydrukowanej protezy 3D przez 30 dni, a następnie otrzymał kwestionariusz VAS i OHIP-14 dotyczący swoich doświadczeń z protezą..Następnie czekano tydzień bez żadnych protez, aż otrzymali kolejny rodzaj protezy
|
Konstrukcja 3D Cr-Co została wykonana cyfrowo przy użyciu technologii topienia laserowego do wydrukowania 3D szkieletowego protezy częściowej Cr-Co według tego samego projektu, co w przypadku konwencjonalnej, a pacjent używał każdej protezy przez 30 dni z jednym tygodniem przerwy
|
|
Eksperymentalny: Freely osadzane protezy szkieletowe ze szlifowanego PEEK
To jest cyfrowy typ RPD wykonany przez frezowanie dysków z poliestroeterketonu za pomocą frezarki. Każdy uczestnik używał protezy PEEK przez 30 dni, a następnie otrzymał kwestionariusz VAS i OHIP-14 dotyczący swoich doświadczeń z protezą. Następnie czekano jeden tydzień bez żadnych protez, aż otrzymali drugi typ protezy.
|
Dysk PEEK został sfrezowany przy użyciu frezarki w celu skonstruowania szkieletu RPD według tego samego projektu jak w pozostałych 2 grupach, każdy pacjent będzie używał wszystkich 3 protez przez jeden miesiąc, ale w różnych sekwencjach, po każdym typie tygodniowy okres wypłukania oddzielał grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów korzystających z VAG
Ramy czasowe: Dostarczenie pierwszego typu protezy 1. kwestionariusz 30 dni po otrzymaniu pierwszej protezy 7 dni przerwy Dostarczenie drugiego typu protezy 2. kwestionariusz 30 dni po używaniu protezy 7 dni przerwy Ostateczny kwestionariusz po 30 dniach
|
Skala Analogowa Wizualna 100 mm służy do pomiaru satysfakcji i komfortu pacjenta, gdzie zero oznacza najgorszą, a 100 oznacza najlepszą odpowiedź
|
Dostarczenie pierwszego typu protezy 1. kwestionariusz 30 dni po otrzymaniu pierwszej protezy 7 dni przerwy Dostarczenie drugiego typu protezy 2. kwestionariusz 30 dni po używaniu protezy 7 dni przerwy Ostateczny kwestionariusz po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem Jamy Ustnej OHRQoL
Ramy czasowe: Dostarczenie pierwszego typu protezy 1. kwestionariusz 30 dni po otrzymaniu pierwszej protezy 7 dni przerwy Dostarczenie drugiego typu protezy 2. kwestionariusz 30 dni po użyciu protezy 7 dni przerwy Ostateczny kwestionariusz po 30 dniach
|
Kwestionariusz OHIP-14 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQol)
|
Dostarczenie pierwszego typu protezy 1. kwestionariusz 30 dni po otrzymaniu pierwszej protezy 7 dni przerwy Dostarczenie drugiego typu protezy 2. kwestionariusz 30 dni po użyciu protezy 7 dni przerwy Ostateczny kwestionariusz po 30 dniach
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich trzech faz leczenia protezami, 30 dni po dostarczeniu ostatniej protezy zgodnie z losową sekwencją randomizacji, czas trwania badania wynosił 6 miesięcy od rekrutacji do końcowej ankiety
|
Jedno krótkie pytanie końcowe, aby wybrać jeden rodzaj protezy, który był preferowany przez pacjenta po użyciu wszystkich trzech typów
|
Po zakończeniu wszystkich trzech faz leczenia protezami, 30 dni po dostarczeniu ostatniej protezy zgodnie z losową sekwencją randomizacji, czas trwania badania wynosił 6 miesięcy od rekrutacji do końcowej ankiety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209-12-24 ethical approval
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci częściowo bezzębni
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
Badania kliniczne na Konwencjonalne protezy szkieletowe RPD z odlewu Cr-Co
-
Federico II UniversityZakończony
-
International Biomedical Systems S.p.A.NieznanyChoroba wieńcowa | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna Wieńcowa | StentyNiemcy, Włochy, Holandia, Szwajcaria
-
Institute FranciAktywny, nie rekrutującyRehabilitacja obszaru bezzębia z ustawieniem na poziomie implantuWłochy
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams UniversityZakończony