Porovnání spokojenosti pacientů s konvenčními a digitálními snímatelnými částečnými zubními náhradami (TRI-RBD)
Výsledky související s pacienty u digitálních a konvenčních snímatelných parciálních protéz: Křížová randomizovaná klinická studie
Primární cíl: Porovnat spokojenost pacientů mezi konvenčními litými Co-Cr, 3D tištěnými Co-Cr a PEEK snímatelnými náhradami.
Sekundární cíl: Vyhodnotit dopad těchto snímatelných náhrad na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) pomocí dotazníku OHIP-14.
Na zubní klinice Univerzity krále Abdulazíze je prováděna randomizovaná křížová klinická studie v rámci subjektu. Každý účastník obdržel tři snímatelné náhrady (konvenční lité Co-Cr, 3D tištěné Co-Cr a PEEK) vyrobené podle identických konstrukčních specifikací. Každá snímatelná náhrada byla nošena po dobu 30 dnů s týdenní vyrovnávací periodou mezi každou fází studie.
Účastníci budou vybráni z částečně bezzubých pacientů splňujících podmínky Kennedy třídy I nebo II. Mezi kritéria zařazení patří dobrá ústní hygiena, zdravá sliznice a absence systémových onemocnění ovlivňujících ústní tkáně. Mezi vylučovací kritéria patří alergie na materiály, nízká compliance nebo anamnéza temporomandibulárních poruch.
Odhad velikosti vzorku je založen na detekci středního efektu (f = 0,25) s 80% silou a α = 0,05, což vyžaduje minimálně 30 účastníků. S ohledem na možné vypadnutí bylo zařazeno celkem 36 pacientů.
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-100 mm) a dotazníku OHIP-14. VAS hodnotí oblasti spokojenosti jako komfort, estetiku, řeč a žvýkání, zatímco OHIP-14 měří dopad ústního zdraví na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V rámci subjektu byla provedena randomizovaná křížová klinická studie na Lékařské fakultě King Abdulaziz University po obdržení etického schválení od Etické komise fakulty. Všichni pacienti podepsali souhlas před zařazením do studie.
Každý účastník obdržel tři snímatelné náhrady pomocí tří výrobních technik (konvenční lité Co-Cr, 3D tištěné Co-Cr a frézované PEEK) vyrobené podle stejných specifikací návrhu snímatelné náhrady. Každá snímatelná náhrada byla nošena po dobu 30 dnů s týdenní vyrovnávací dobou mezi fázemi studie.
Účastníci byli vybráni z částečně bezzubých pacientů splňujících mandibulární Kennedy Class I s prvními nebo druhými premoláry jako posledními opěrnými zuby bilaterálně. Mezi kritéria zařazení patří dobrá ústní hygiena, zdravá sliznice a absence systémových onemocnění ovlivňujících ústní tkáně. Mezi vylučovací kritéria patří alergie na materiály, špatná spolupráce nebo anamnéza temporomandibulárních poruch.
Odhad velikosti vzorku je založen na detekci středního účinku (f = 0,25) s 80% silou a α = 0,05, což vyžaduje alespoň 30 účastníků. S ohledem na možné výpadky bylo přijato celkem 36 pacientů.
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-100 mm). VAS hodnotí oblasti spokojenosti, jako je pohodlí, estetika, řeč a žvýkání, zatímco OHIP-14 měří dopad zdraví ústní dutiny na kvalitu života prostřednictvím 14 otázek pokrývajících 7 oblastí. Na konci všech fází léčby účastníci určili nejpreferovanější zubní náhradu odpovědí na jedinou výběrovou otázku o nejlepší celkové zubní náhradě ze tří typů.
Výsledky budou statisticky analyzovány pomocí jednofaktorové analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu, pokud bude rozdíl mezi skupinami významný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudská arábie, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
-
-
Westren
-
Jeddah, Westren, Saudská arábie
- King Adbulaziz University-KAU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Částečně bezzubí pacienti s mandibulární Kennedyho třídou I, posledním opěrným zubem je první nebo druhý premolár, maxilární oblouk je zubatý nebo rekonstruovaný, dobrá ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová onemocnění ovlivňující zdraví ústní dutiny, parodontální onemocnění, nevhodná spolupráce pacienta, TMD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční snímatelná částečná protéza z kobalto-chromové slitiny
Tento typ snímatelné náhrady je konstruován z kovové kostry z kobaltochromové slitiny pomocí technologie ztraceného vosku konvenčním odlitím voskového modelu vytvořeného na investiční formě.
Každý účastník používal konvenční zubní náhradu po dobu 30 dnů, poté obdržel dotazník VAS a OHIP-14 týkající se jejich zkušenosti s náhradou.
Následovala týdenní pauza bez jakýchkoliv zubních náhrad, než obdrželi druhý typ náhrady.
|
Konvenční RPD z Cr-Co je konstruováno standardní technikou ztraceného vosku, aby sloužilo jako aktivní komparátor, což je tradiční způsob konstrukce RPD
|
|
Experimentální: 3D tištěná Cr-Co snímatelná částečná protéza
Toto je digitální RPD vyrobené z kobaltochromové slitiny, které je vytištěno na 3D tiskárně pomocí techniky selektivního laserového tavení. Každý účastník používal 3D tištěnou zubní náhradu po dobu 30 dnů, poté obdržel VAS a OHIP-14 dotazník týkající se jejich zkušeností s náhradou. Následovala týdenní přestávka bez jakýchkoli zubních náhrad, než obdrželi další typ zubní náhrady.
|
3D tištěný Cr-Co byl digitálně konstruován pomocí technologie laserového tavení k 3D tisku snímatelné náhrady z Cr-Co podle stejného návrhu použitého u konvenční náhrady a pacient používal každou náhradu po dobu 30 dnů s týdenní přestávkou
|
|
Experimentální: Frézané snímatelné částečné zubní náhrady z PEEK
Toto je digitální typ RPD vyrobený frézováním disků z polyetheretherketonu pomocí frézky. Každý účastník používal zubní protézu z PEEKu po dobu 30 dnů, poté obdržel dotazník VAS a OHIP-14 týkající se jejich zkušenosti s protézou. Následovala týdenní přestávka bez jakýchkoliv zubních protéz, dokud nedostali druhý typ protézy.
|
PEEK disk byl frézován pomocí frézky pro konstrukci RPD kostry ke stejnému návrhu jako u ostatních 2 skupin, každý pacient bude používat všechny 3 zubní náhrady po dobu jednoho měsíce, ale s různými sekvencemi, po každém typu následovala mezi skupinami týdenní přestávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s používáním VAG
Časové okno: Dodání prvního typu zubní náhrady 1. dotazník 30 dní po obdržení první zubní náhrady 7 dní wash out Dodání druhého typu zubní náhrady 2. dotazník 30 dní po používání zubní náhrady 7 dní wash out Závěrečný dotazník po 30 dnech
|
Vizuální analogová stupnice 100 mm se používá k měření spokojenosti a komfortu pacienta, přičemž nula označuje nejhorší a 100 nejlepší odpověď
|
Dodání prvního typu zubní náhrady 1. dotazník 30 dní po obdržení první zubní náhrady 7 dní wash out Dodání druhého typu zubní náhrady 2. dotazník 30 dní po používání zubní náhrady 7 dní wash out Závěrečný dotazník po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s ústním zdravím OHRQoL
Časové okno: Dodání prvního typu zubní náhrady 1. dotazník 30 dní po obdržení první zubní náhrady 7 dnů vyprázdnění Dodání druhého typu zubní náhrady 2. dotazník 30 dní po používání zubní náhrady 7 dnů vyprázdnění Závěrečný dotazník po 30 dnech
|
Dotazník OHIP-14 se používá k hodnocení OHRQoL
|
Dodání prvního typu zubní náhrady 1. dotazník 30 dní po obdržení první zubní náhrady 7 dnů vyprázdnění Dodání druhého typu zubní náhrady 2. dotazník 30 dní po používání zubní náhrady 7 dnů vyprázdnění Závěrečný dotazník po 30 dnech
|
|
Pacientova preference
Časové okno: Po všech třech fázích léčby zubními náhradami 30 dnů po dodání poslední zubní náhrady podle náhodného pořadí časová osa studie byla 6 měsíců od náboru do závěrečného dotazníku
|
Jedna krátká závěrečná otázka pro výběr jednoho typu zubní náhrady, kterou pacient preferoval po použití všech tří typů
|
Po všech třech fázích léčby zubními náhradami 30 dnů po dodání poslední zubní náhrady podle náhodného pořadí časová osa studie byla 6 měsíců od náboru do závěrečného dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209-12-24 ethical approval
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .