Comparación de la Satisfacción del Paciente Entre Prótesis Parciales Removibles Convencionales y Digitales (TRI-RBD)
Resultados Relacionados con el Paciente de Prótesis Parciales Removibles Digitales y Convencionales: Un Ensayo Clínico Cruzado Aleatorizado
Objetivo principal: Comparar la satisfacción del paciente entre las prótesis parciales removibles (PPR) convencionales de Co-Cr fundido, Co-Cr impresas en 3D y de PEEK.
Objetivo secundario: Evaluar el impacto de estas PPR en la calidad de vida relacionada con la salud oral (CVRSB) utilizando el cuestionario OHIP-14.
Se realiza un ensayo clínico cruzado aleatorizado de medidas repetidas en la Facultad de Odontología de la Universidad King Abdulaziz. Cada participante recibió tres PPR (Co-Cr fundido convencional, Co-Cr impreso en 3D y PEEK) fabricadas con especificaciones de diseño idénticas. Cada PPR se usó durante 30 días con un período de lavado de una semana entre cada fase del ensayo.
Los participantes serán seleccionados entre pacientes parcialmente edéntulos que cumplan condiciones de Clase I o II de Kennedy. Los criterios de inclusión incluyen buena higiene oral, mucosa sana y ausencia de enfermedades sistémicas que afecten los tejidos orales. Los criterios de exclusión incluyen alergia a los materiales, mala adherencia o antecedentes de trastornos temporomandibulares.
El cálculo del tamaño muestral se basa en detectar un tamaño del efecto moderado (f = 0,25) con un poder del 80% y α = 0,05, requiriendo al menos 30 participantes. Para tener en cuenta posibles abandonos, se reclutó un total de 36 pacientes.
La satisfacción del paciente se evaluó utilizando la escala de Grado Analógico Visual (VAG) (0-100 mm) y el cuestionario OHIP-14. El VAG evalúa dominios de satisfacción como comodidad, estética, habla y masticación, mientras que el OHIP-14 mide el impacto de la salud oral en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico cruzado aleatorizado de medidas repetidas en la Facultad de Odontología de la Universidad King Abdulaziz tras obtener la aprobación ética del Comité Ético de la Facultad. Todos los pacientes firmaron un consentimiento antes de ser incluidos en el estudio.
Cada participante recibió tres PPR utilizando tres técnicas de fabricación (Co-Cr fundido convencional, Co-Cr impreso en 3D y PEEK fresado) fabricadas con las mismas especificaciones de diseño de PPR. Cada PPR se usó durante 30 días con un período de lavado de una semana entre las fases del ensayo.
Los participantes fueron seleccionados de pacientes parcialmente edéntulos que cumplían con Clase I de Kennedy mandibular con los primeros o segundos premolares como últimos dientes pilares bilateralmente. Los criterios de inclusión incluyen buena higiene bucal, mucosa sana y ausencia de enfermedades sistémicas que afecten los tejidos orales. Los criterios de exclusión incluyen alergia a los materiales, mala cumplimentación o antecedentes de trastornos temporomandibulares.
La estimación del tamaño muestral se basó en detectar un tamaño del efecto moderado (f = 0,25) con un poder del 80% y α = 0,05, requiriendo al menos 30 participantes. Para tener en cuenta posibles abandonos, se reclutó un total de 36 pacientes.
La satisfacción del paciente se evaluó utilizando la escala de Grado Analógico Visual (GAV) (0-100 mm). El GAV evalúa dominios de satisfacción como comodidad, estética, habla y masticación, mientras que el OHIP-14 mide el impacto de la salud bucal en la calidad de vida a través de 14 preguntas que cubren 7 dominios. Al final de todas las fases del tratamiento, los participantes determinaron la prótesis más preferida respondiendo a una pregunta de elección única sobre la mejor prótesis general entre los tres tipos.
Los resultados se analizarán estadísticamente utilizando una prueba ANOVA y la prueba de Tukey si la diferencia entre grupos es significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western
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Jeddah, Western, Arabia Saudita, 23341
- Faulty of dentistry King Adbulaziz University-KAU
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Westren
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Jeddah, Westren, Arabia Saudita
- King Adbulaziz University-KAU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parcialmente edentulos con clase I de Kennedy mandibular, el último pilar es el primer o segundo premolares, el arco maxilar es dentado o restaurado, buena higiene oral
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud oral, enfermedad periodontal, falta de cumplimiento del paciente, DTM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis dental parcial removible convencional de fundición de Co-Cr
Este tipo de prótesis parcial removible (RPD) se construye con una estructura metálica de cobalto cromo mediante la técnica de cera perdida y fundición convencional de un patrón de cera realizado sobre una fundición de revestimiento.
Cada participante utilizó la dentadura convencional durante 30 días y luego recibió los cuestionarios VAS y OHIP-14 sobre su experiencia con la dentadura.
Luego esperaron una semana sin ninguna dentadura hasta que recibieron el segundo tipo de prótesis.
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La prótesis parcial removible convencional de Cr-Co se construye mediante la técnica estándar de cera perdida para actuar como comparador activo, siendo la forma tradicional de construcción de RPD
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Experimental: Prótesis parcial removible de Cr-Co impresa en 3D
Esta es una RPD digital fabricada con metal de cobalto cromo que se imprime con una impresora 3D mediante la técnica de fusión selectiva por láser..Cada participante utilizó la dentadura postiza impresa en 3D durante 30 días y luego recibió el cuestionario VAS y OHIP-14 sobre su experiencia con la dentadura postiza..Luego esperaron una semana sin ninguna dentadura postiza hasta que recibieron el siguiente tipo de dentadura postiza
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La prótesis parcial removible de Cr-Co impresa en 3D se construyó digitalmente utilizando tecnología de fusión láser para imprimir en 3D la RPD de Cr-Co con el mismo diseño utilizado en el método convencional, y el paciente utilizó cada dentadura durante 30 días con un período de lavado de una semana
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Experimental: Prótesis dentales parciales removibles de PEEK fresado
Este es un tipo digital de RPD fabricado mediante el fresado de discos de poliéter éter cetona utilizando una fresadora. Cada participante utilizó la prótesis de PEEK durante 30 días y luego recibió el cuestionario VAS y OHIP-14 sobre su experiencia con la prótesis. Luego esperaron una semana sin ninguna prótesis hasta que recibieron el otro tipo de prótesis.
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El disco PEEK fue fresado utilizando una fresadora para construir la estructura de la prótesis parcial removible con el mismo diseño que los otros 2 grupos, cada paciente utilizará las 3 prótesis durante un mes pero con secuencias diferentes, después de cada tipo una semana de lavado separado entre los grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el uso de VAG
Periodo de tiempo: Entrega del primer cuestionario del tipo de dentadura 30 días después de recibir la primera dentadura 7 días de lavado Entrega del segundo cuestionario del tipo de dentadura 30 días después de usar la dentadura 7 días de lavado Cuestionario final después de 30 días
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La Escala Analógica Visual de 100 mm se utiliza para medir la satisfacción y comodidad del paciente, donde cero indica la peor respuesta y cien indica la mejor respuesta
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Entrega del primer cuestionario del tipo de dentadura 30 días después de recibir la primera dentadura 7 días de lavado Entrega del segundo cuestionario del tipo de dentadura 30 días después de usar la dentadura 7 días de lavado Cuestionario final después de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal OHRQoL
Periodo de tiempo: Entrega del primer cuestionario del tipo de prótesis 1 a los 30 días de recibir la primera prótesis 7 días de lavado Entrega del segundo cuestionario del tipo de prótesis 2 a los 30 días de usar la prótesis 7 días de lavado Cuestionario final después de 30 días
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El cuestionario OHIP-14 se utiliza para evaluar la OHRQoL
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Entrega del primer cuestionario del tipo de prótesis 1 a los 30 días de recibir la primera prótesis 7 días de lavado Entrega del segundo cuestionario del tipo de prótesis 2 a los 30 días de usar la prótesis 7 días de lavado Cuestionario final después de 30 días
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Tras completar todas las fases del tratamiento de prótesis dentales, 30 días después de la entrega de la última prótesis según la aleatorización de secuencia, la línea temporal del estudio fue de 6 meses desde el reclutamiento hasta el cuestionario final
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Pregunta corta única para seleccionar un tipo de dentadura preferido por el paciente después de usar los tres tipos
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Tras completar todas las fases del tratamiento de prótesis dentales, 30 días después de la entrega de la última prótesis según la aleatorización de secuencia, la línea temporal del estudio fue de 6 meses desde el reclutamiento hasta el cuestionario final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enas E. Mesallum, PhD, Assistant Professor of Prosthodontics, King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209-12-24 ethical approval
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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