シスプラチンを用いた術中温熱腹腔内化学療法を伴う腫瘍減量手術を受ける患者におけるシラスタチンとチオ硫酸の腎保護効果を比較する二重盲検非劣性臨床試験
シスプラチンを用いた術中温熱腹腔内化学療法を併用した腫瘍減量手術を受ける患者におけるシラスタチンとチオ硫酸塩の腎保護作用を比較する二重盲検非劣性臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alberto Lazaro, PhD
- 電話番号：+34914265115
- メール：alazaro10@gmail.com
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Alberto Lazaro, PHD
- 電話番号：+34914265115
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢：18～75歳の成人患者。
性別：女性。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）≤2。全身状態：大手術に適応可能で、クレアチニン、ビリルビン、血算値が正常範囲内またはそれに近い患者（Hb >10 g/dL、白血球 >3,000/mL、好中球 >1,000/mL、血小板 >100,000/mL）。
麻酔科による評価を受け、手術適応ありと判断された患者。 署名入りインフォームドコンセント取得済み。 腹部に限局した疾患：肺、骨、その他遠隔転移のある患者にはCRS + HIPECは適応とならない。 脾臓または肝臓への限局した血行性転移のある患者は考慮の対象となりうる。 完全切除が可能であれば、領域内または遠隔腹腔内リンパ節播種のある患者も考慮の対象となりうる。 初診時FIGO stage IVA上皮性卵巣癌（縦隔リンパ節または脾転移を伴う胸水による）は術前化学療法の適応であり、奏効が得られた場合にはその後CRS + HIPECが考慮されうる。
多職種委員会評価：放射線学的PCIを評価し、完全細胞減量術の達成可能性を推定してCRS + HIPECの適応を決定する。
除外基準：
- 臨床試験参加への不同意。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）>2。 大手術の適応なし。 腹部に限局していない疾患、または最適な細胞減量術が達成不能と示唆する所見（例：腸閉塞、胆道閉塞、尿管閉塞、小腸または腸間膜のびまん性浸潤）。
白金製剤に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シラスタチン
シラスタチン 1.5g
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シラスタチン 1.5 g
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アクティブコンパレータ：チオ硫酸塩
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チオ硫酸塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日時点での腎不全患者の割合
時間枠：7日間
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術後7日目の腎不全患者の割合（腎障害が認められる場合、術後14日目まで経過観察を継続）、血清クレアチニン値およびKDIGO分類基準に基づいて評価。 腎不全は、血清クレアチニン値がベースライン値の1.5～1.9倍に増加、または血清クレアチニン値が≧0.3 mg/dL（≧26.5 μmol/L）以上増加、または尿量が6～12時間にわたって<0.5 mL/kg/時間に減少した場合と定義する。 |
7日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIBHGM-ECNC001-2022
- 2024-518854-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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