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一项双盲非劣效性临床试验：比较西司他丁与硫代硫酸钠在接受肿瘤减灭术联合术中腹腔热灌注顺铂化疗患者中的肾脏保护作用

2025年11月13日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon

一项双盲非劣效性临床试验：比较西司他丁与硫代硫酸钠在接受减瘤手术联合术中腹腔热灌注顺铂化疗患者中的肾脏保护作用

比较西司他丁与硫代硫酸钠在接受肿瘤减灭术联合术中顺铂腹腔热灌注化疗患者中肾脏保护作用的对比研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项双盲非劣效性临床试验：比较西司他汀与硫代硫酸钠在接受肿瘤减灭术联合术中腹腔热灌注顺铂化疗患者中的肾脏保护作用

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
          • Alberto Lazaro, PHD
          • 电话号码：+34914265115
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-75岁的成年患者。

性别：女性。
东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≤2。全身状况：符合大手术条件的患者，肌酐、胆红素及血细胞计数值处于或接近正常范围（血红蛋白>10克/分升，白细胞>3,000/毫升，中性粒细胞>1,000/毫升，血小板>100,000/毫升）。

经麻醉科评估认为适合手术的患者。
已签署知情同意书。
疾病局限于腹腔：存在肺、骨或其他远处转移的患者不适用肿瘤细胞减灭术+腹腔热灌注化疗。
脾脏或肝脏存在局限性血行转移的患者可纳入考虑。
区域性或远处腹腔内淋巴播散的患者若可实现完全切除，亦可纳入考虑。
因胸腔积液伴纵隔淋巴结或脾转移而确诊为FIGO IVA期上皮性卵巢癌的患者，需先行新辅助化疗；若治疗有效，后续可考虑肿瘤细胞减灭术+腹腔热灌注化疗。

多学科委员会评估：通过影像学腹膜癌指数评估，并预估实现完全肿瘤细胞减灭的可能性，以确定肿瘤细胞减灭术+腹腔热灌注化疗的适应症。

排除标准：

  • 不同意参与临床试验。
    东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）>2。
    不符合大手术条件。
    疾病未局限于腹腔，或存在无法实现理想肿瘤细胞减灭的指征（如肠梗阻、胆道梗阻、输尿管梗阻，或小肠及肠系膜弥漫性受累）。

已知对铂类药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西司他丁
西司他丁 1.5 克
药品：西司他丁
西司他丁 1.5克
有源比较器：硫代硫酸盐
药品：硫代硫酸盐
硫代硫酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7天时肾功能衰竭患者百分比
大体时间：7天

术后7天发生肾衰竭的患者百分比（如存在肾功能损害，则随访持续至术后第14天），根据血清肌酐水平和KDIGO分类标准进行评估。

肾衰竭定义为血清肌酐升高至基线值的1.5-1.9倍，或血清肌酐增加≥0.3 mg/dL（≥26.5 μmol/L），或尿量减少至<0.5 mL/kg/小时持续6至12小时。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月21日

初级完成 (估计的)

2028年10月21日

研究完成 (估计的)

2028年10月21日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月13日

首次发布 (估计的)

2025年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIBHGM-ECNC001-2022
  • 2024-518854-18-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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