Двойное слепое клиническое исследование не меньшей эффективности по сравнению нефропротекторного действия циластатина с тиосульфатом у пациентов, переносящих циторедуктивную операцию с интраоперационной гипертермической интраперитонеальной химиотерапией цисплатином.
Двойное слепое клиническое исследование не меньшей эффективности для сравнения нефропротекторного действия циластатина с тиосульфатом у пациентов, переносящих циторедуктивную операцию с интраоперационной гипертермической интраперитонеальной химиотерапией цисплатином.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberto Lazaro, PhD
- Номер телефона: +34914265115
- Электронная почта: alazaro10@gmail.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Alberto Lazaro, PHD
- Номер телефона: +34914265115
-
Контакт:
- Электронная почта: alazaro10@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет.
Пол: женский. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 2. Общее состояние: пациенты, подходящие для крупной операции, с показателями креатинина, билирубина и анализа крови в пределах или близкими к нормальному диапазону (Hb >10 г/дл, лейкоциты >3 000/мл, нейтрофилы >1 000/мл, тромбоциты >100 000/мл).
Пациенты, оцененные отделением анестезиологии и признанные годными для операции. Подписанное информированное согласие. Заболевание ограничено брюшной полостью: CRS + HIPEC не показаны пациентам с легочными, костными или другими отдаленными метастазами. Пациенты с ограниченными гематогенными метастазами в селезенку или печень могут быть рассмотрены. Пациенты с региональным или отдаленным внутрибрюшинным лимфатическим распространением также могут быть рассмотрены, при условии возможности полной резекции. Эпителиальная карцинома яичников стадии FIGO IVA при первичном обращении, из-за плеврального выпота с медиастинальными лимфатическими узлами или метастазами в селезенку, является показанием для неоадъювантной химиотерапии; при достижении ответа, впоследствии может быть рассмотрена CRS + HIPEC.
Оценка Мультидисциплинарным комитетом: оценивается радиологический PCI, и оценивается вероятность достижения полной циторедукции для определения показаний к CRS + HIPEC.
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия на участие в клиническом исследовании. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) > 2. Не подходит для крупной операции. Заболевание не ограничено брюшной полостью, или имеются данные, указывающие на невозможность достижения оптимальной циторедукции (например, кишечная непроходимость, билиарная обструкция, уретральная обструкция или диффузное поражение тонкой кишки или брыжейки).
Известная гиперчувствительность к препаратам на основе платины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: циластатин
циластатин 1,5 г
|
циластатине 1,5 г
|
|
Активный компаратор: тиосульфат
|
тиосульфат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с почечной недостаточностью через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов с почечной недостаточностью на 7-й день (при наличии нарушения функции почек наблюдение продолжается до 14-го послеоперационного дня), оцененный на основе уровня сывороточного креатинина и критериев классификации KDIGO. Почечная недостаточность определяется как повышение сывороточного креатинина в 1,5-1,9 раза от исходного значения, или увеличение сывороточного креатинина на ≥0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л), или снижение диуреза до <0,5 мл/кг/час в течение 6-12 часов. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Органические химические вещества
- Жирные кислоты
- Липиды
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Жирные кислоты, мононенасыщенные
- Циклопропаны
- Циластатин
Другие идентификационные номера исследования
- FIBHGM-ECNC001-2022
- 2024-518854-18-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .