Dvojitě zaslepená klinická studie nehorší účinnosti pro porovnání nefroprotektivního účinku cilastatinu versus thiosíranu u pacientů podstupujících cytoredukční operaci s intraoperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapií cisplatínou.
Dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící nehorší účinnost porovnávající nefroprotektivní účinek cilastatinu versus thiosíranu u pacientů podstupujících debulking operaci s intraoperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapií cisplatínou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Lazaro, PhD
- Telefonní číslo: +34914265115
- E-mail: alazaro10@gmail.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Alberto Lazaro, PHD
- Telefonní číslo: +34914265115
-
Kontakt:
- E-mail: alazaro10@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: dospělí pacienti ve věku 18–75 let.
Pohlaví: ženské. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2. Celkový stav: pacienti vhodní pro velký chirurgický výkon, s hodnotami kreatininu, bilirubinu a krevního obrazu v normálním rozmezí nebo blízko něj (Hb >10 g/dL, leukocyty >3 000/mL, neutrofily >1 000/mL, trombocyty >100 000/mL).
Pacienti vyšetření anesteziologickým oddělením a shledáni způsobilými pro operaci. Podepsaný informovaný souhlas. Onemocnění omezené na břicho: CRS + HIPEC není indikováno u pacientek s plicními, kostními nebo jinými vzdálenými metastázami. Pacientky s omezenými hematogenními metastázami do sleziny nebo jater mohou být zvažovány. Pacientky s regionálním nebo vzdáleným intraabdominálním lymfatickým šířením mohou být rovněž zvažovány, za předpokladu, že je možná kompletní resekce. FIGO stádium IVA epiteliálního karcinomu vaječníků při prezentaci, v důsledku pleurálního výpotku s metastázami v mediastinálních lymfatických uzlinách nebo slezině, je indikací pro neoadjuvantní chemoterapii; pokud je dosaženo odpovědi, může být následně zvažováno CRS + HIPEC.
Vyhodnocení multidisciplinární komisí: je posouzen radiologický PCI a odhadnuta pravděpodobnost dosažení kompletní cytoredukce pro stanovení indikace CRS + HIPEC.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu s účastí v klinické studii. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2. Nevhodnost pro velký chirurgický výkon. Onemocnění není omezeno na břicho, nebo s nálezy naznačujícími, že optimální cytoredukce není dosažitelná (např. střevní obstrukce, obstrukce žlučových cest, obstrukce močovodu nebo difuzní postižení tenkého střeva nebo mezenterií).
Známá přecitlivělost na léčiva na bázi platiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cilastatin
cilastatin 1,5 g
|
cilastatin 1,5 g
|
|
Aktivní komparátor: thiosíran
|
thiosíran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s renálním selháním po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Procento pacientů s renálním selháním v 7. den (pokud je přítomno renální poškození, pokračuje sledování až do 14. pooperačního dne), hodnoceno na základě hladin sérového kreatininu a kritérií klasifikace KDIGO. Renální selhání je definováno jako zvýšení sérového kreatininu na 1,5–1,9násobek výchozí hodnoty, nebo zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L), nebo snížení výdeje moči na <0,5 mL/kg/hod po dobu 6 až 12 hodin. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Organické chemikálie
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Mastné kyseliny, mononenasycené
- Cyklopropany
- Cilastatin
Další identifikační čísla studie
- FIBHGM-ECNC001-2022
- 2024-518854-18-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .