Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, badanie kliniczne z założeniem niegorszości, mające na celu porównanie nefroprotekcyjnego działania cilastatyny z tiosiarczanem u pacjentów poddawanych cytoredukcyjnej operacji z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną z cisplatyną.

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Podwójnie ślepe badanie kliniczne nie gorszości mające na celu porównanie nefroprotekcyjnego działania cilastatyny w porównaniu z tiosiarczanem u pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej z śródotrzewnową chemioterapią hipertermiczną z cisplatyną.

Porównanie działania cilastatyny vs tiosiarczanu w ochronie nerek u pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej z wewnątrzotrzewnową chemioterapią hipertermiczną z cisplatyną śródoperacyjną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna oceniająca nieróżniącą się skuteczność nefroprotekcyjną cilastatny w porównaniu z tiosiarczanem u pacjentów poddawanych cytoredukcyjnej operacji z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną z cisplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Alberto Lazaro, PHD
          • Numer telefonu: +34914265115
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat.

Płeć: kobiety. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2. Stan ogólny: pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego dużej skali, z wartościami kreatyniny, bilirubiny i morfologii krwi w granicach normy lub zbliżonymi do normy (Hb >10 g/dL, leukocyty >3 000/mL, neutrofile >1 000/mL, płytki krwi >100 000/mL).

Pacjenci ocenieni przez Klinikę Anestezjologii i uznani za zdolnych do operacji. Podpisana świadoma zgoda. Choroba ograniczona do jamy brzusznej: CRS + HIPEC nie jest wskazane u pacjentów z przerzutami do płuc, kości lub innych odległych narządów. Pacjenci z ograniczonymi przerzutami krwiotwórczymi do śledziony lub wątroby mogą być rozważani. Pacjenci z regionalnymi lub odległymi przerzutami wewnątrzbrzusznymi do węzłów chłonnych również mogą być rozważani, pod warunkiem że możliwa jest całkowita resekcja. Nabłoniakowy rak jajnika w stadium FIGO IVA przy prezentacji, z powodu wysięku opłucnowego z przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia lub śledziony, jest wskazaniem do chemioterapii neoadiuwantowej; jeśli osiągnięto odpowiedź, można następnie rozważyć CRS + HIPEC.

Ocena Komisji Wielodyscyplinarnej: oceniany jest radiologiczny wskaźnik raka otrzewnej (PCI) i szacowane jest prawdopodobieństwo uzyskania całkowitej cytoredukcji w celu określenia wskazania do CRS + HIPEC.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu klinicznym. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2. Niekwalifikowanie się do zabiegu chirurgicznego dużej skali. Choroba nieograniczona do jamy brzusznej lub z objawami wskazującymi, że optymalna cytoredukcja nie jest osiągalna (np. niedrożność jelit, niedrożność dróg żółciowych, niedrożność moczowodów lub rozległe zajęcie jelita cienkiego lub krezki).

Znana nadwrażliwość na związki platyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cylostatyna
cilastatyna 1,5 g
Lek: cylostatyna
cylostatyna 1,5 g
Aktywny komparator: tiosiarczan
Lek: tiosiarczan
tiosiarczan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewydolnością nerek po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni

Odsetek pacjentów z niewydolnością nerek w 7. dniu (jeśli występuje upośledzenie czynności nerek, obserwacja jest kontynuowana do 14. dnia pooperacyjnego), oceniany na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy i kryteriów klasyfikacji KDIGO.

Niewydolność nerek jest definiowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do 1,5–1,9-krotności wartości wyjściowej, lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L), lub zmniejszenie wydalania moczu do <0,5 mL/kg/godzinę przez 6 do 12 godzin.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBHGM-ECNC001-2022
  • 2024-518854-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj