Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde non-inferioriteitsklinische studie om de nefroprotectie van Cilastatn te vergelijken met Thiosulfaat bij patiënten die debulkingchirurgie ondergaan met intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met Cisplatin.

13 november 2025 bijgewerkt door: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Een dubbelblinde non-inferioriteits klinische studie om de nefroprotectie van Cilastatine te vergelijken met Thiosulfaat bij patiënten die een debulkingoperatie ondergaan met intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met Cisplatin.

Om cilastatine te vergelijken met thiosulfaat bij renale bescherming bij patiënten die een debulkingoperatie ondergaan met intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met cisplatin

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde non-inferioriteitsklinische studie om de nefroprotectie van cilastatn versus thiosulfaat te vergelijken bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan met intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met cisplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Alberto Lazaro, PHD
          • Telefoonnummer: +34914265115
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd: volwassen patiënten van 18-75 jaar.

Geslacht: vrouwelijk. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2. Algemene conditie: patiënten geschikt voor grote chirurgie, met creatinine-, bilirubine- en bloedbeeldwaarden binnen of nabij het normale bereik (Hb >10 g/dL, leukocyten >3.000/mL, neutrofielen >1.000/mL, bloedplaatjes >100.000/mL).

Patiënten beoordeeld door de Anesthesiologie afdeling en geschikt bevonden voor operatie. Ondertekende geïnformeerde toestemming. Ziekte beperkt tot de buik: CRS + HIPEC is niet geïndiceerd bij patiënten met long-, bot- of andere verre metastasen. Patiënten met beperkte hematogene metastasen naar de milt of lever kunnen in aanmerking worden genomen. Patiënten met regionale of verre intra-abdominale lymfatische verspreiding kunnen ook in aanmerking komen, mits volledige resectie haalbaar is. FIGO stadium IVA epitheliale ovariumcarcinoom bij presentatie, vanwege pleuravocht met mediastinale lymfeklier- of miltmetastasen, is een indicatie voor neoadjuvante chemotherapie; indien respons wordt bereikt, kan CRS + HIPEC vervolgens worden overwogen.

Multidisciplinaire Commissie beoordeling: radiologische PCI wordt beoordeeld, en de waarschijnlijkheid van het bereiken van volledige cytoreductie wordt geschat om de indicatie voor CRS + HIPEC te bepalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan de klinische studie. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) > 2. Niet geschikt voor grote chirurgie. Ziekte niet beperkt tot de buik, of met bevindingen die aangeven dat optimale cytoreductie niet haalbaar is (bijvoorbeeld darmobstructie, galwegobstructie, ureterobstructie, of diffuse betrokkenheid van de dunne darm of mesenterium).

Bekende overgevoeligheid voor platinum-bevattende middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cilastatin
cilastatina 1,5 g
Geneesmiddel: cilastatine
cilastatine 1,5 g
Actieve vergelijker: thiosulfaat
Geneesmiddel: thiosulfaat
thiosulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met nierfalen na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

Percentage patiënten met nierfalen na 7 dagen (Indien nierfunctiestoornis aanwezig is, wordt follow-up voortgezet tot postoperatieve dag 14), beoordeeld op basis van serumcreatininewaarden en KDIGO-classificatiecriteria.

Nierfalen wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine tot 1,5-1,9 maal de uitgangswaarde, of een toename van serumcreatinine met ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L), of een vermindering van de urineproductie tot <0,5 mL/kg/uur gedurende 6 tot 12 uur.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIBHGM-ECNC001-2022
  • 2024-518854-18-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren