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Eine doppelblinde Nicht-Unterlegenheits-Studie zum Vergleich der Nephroprotektion von Cilastatin versus Thiosulfat bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie mit intraoperativer hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie mit Cisplatin unterziehen.

13. November 2025 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Eine doppelblinde klinische Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich der Nephroprotektion von Cilastatin versus Thiosulfat bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie mit intraoperativer hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie mit Cisplatin unterziehen.

Um den Nierenschutz von Cilastatin im Vergleich zu Thiosulfat bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Tumorreduktionsoperation mit intraoperativer hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie mit Cisplatin unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde Non-Inferiority-Studie zum Vergleich der Nephroprotektion von Cilastatin versus Thiosulfat bei Patienten, die sich einer Tumorreduktionsoperation mit intraoperativer hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie mit Cisplatin unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Alberto Lazaro, PHD
          • Telefonnummer: +34914265115
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren.

Geschlecht: weiblich. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2. Allgemeinzustand: Patienten, die für größere Operationen geeignet sind, mit Kreatinin-, Bilirubin- und Blutbildwerten innerhalb oder nahe dem normalen Bereich (Hb >10 g/dL, Leukozyten >3.000/mL, Neutrophile >1.000/mL, Thrombozyten >100.000/mL).

Patienten, die von der Anästhesiologie untersucht und als operationsfähig eingestuft wurden. Unterzeichnete Einwilligungserklärung. Erkrankung auf den Bauchraum beschränkt: CRS + HIPEC ist bei Patienten mit Lungen-, Knochen- oder anderen Fernmetastasen nicht indiziert. Patienten mit begrenzten hämatogenen Metastasen in Milz oder Leber können in Betracht gezogen werden. Patienten mit regionaler oder fernabdominaler lymphatischer Ausbreitung können ebenfalls in Betracht gezogen werden, sofern eine vollständige Resektion möglich ist. FIGO-Stadium IVA epitheliales Ovarialkarzinom bei Vorstellung, aufgrund von Pleuraerguss mit mediastinalen Lymphknoten- oder Milzmetastasen, ist eine Indikation für neoadjuvante Chemotherapie; falls ein Ansprechen erreicht wird, kann anschließend CRS + HIPEC in Betracht gezogen werden.

Bewertung durch das multidisziplinäre Komitee: Der radiologische PCI wird beurteilt, und die Wahrscheinlichkeit, eine vollständige Zytoreduktion zu erreichen, wird eingeschätzt, um die Indikation für CRS + HIPEC zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) > 2. Nicht geeignet für größere Operationen. Erkrankung nicht auf den Bauchraum beschränkt oder mit Befunden, die darauf hindeuten, dass eine optimale Zytoreduktion nicht erreichbar ist (z. B. Darmverschluss, Gallengangsobstruktion, Harnleiterobstruktion oder diffuse Beteiligung des Dünndarms oder Mesenteriums).

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Platin-basierte Wirkstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilastatin
Cilastatin 1,5 g
Arzneimittel: Cilastatin
Cilastatin 1,5 g
Aktiver Komparator: Thiosulfat
Arzneimittel: Thiosulfat
Thiosulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nierenversagen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage

Prozentsatz der Patienten mit Nierenversagen nach 7 Tagen (bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung wird die Nachbeobachtung bis zum 14. postoperativen Tag fortgesetzt), bewertet anhand der Serumkreatininwerte und der KDIGO-Klassifikationskriterien.

Nierenversagen ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins auf das 1,5- bis 1,9-fache des Ausgangswerts oder ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) oder eine Verringerung der Urinausscheidung auf <0,5 mL/kg/Stunde für 6 bis 12 Stunden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBHGM-ECNC001-2022
  • 2024-518854-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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