Uno Studio Clinico in Doppio Cieco di Non Inferiorità per Confrontare la Nefroprotezione di Cilastatina Versus Tiosolfato in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Debulking Con Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale Intraoperatoria Con Cisplatino.

Criteri di inclusione:

• Età: pazienti adulti di età compresa tra 18-75 anni.

Sesso: femminile. Stato di Performance del Gruppo Cooperativo Orientale di Oncologia (ECOG PS) ≤ 2. Condizione generale: pazienti idonei per interventi chirurgici maggiori, con valori di creatinina, bilirubina ed emocromo entro o vicini all'intervallo normale (Hb >10 g/dL, leucociti >3.000/mL, neutrofili >1.000/mL, piastrine >100.000/mL).

Pazienti valutati dal Dipartimento di Anestesiologia e ritenuti idonei per l'intervento chirurgico. Consenso informato firmato. Malattia confinata all'addome: CRS + HIPEC non è indicata in pazienti con metastasi polmonari, ossee o altre a distanza. Pazienti con metastasi ematogene limitate alla milza o al fegato possono essere considerati. Pazienti con disseminazione linfatica intra-addominale regionale o distante possono essere ugualmente considerati, purché sia possibile una resezione completa. Carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio IVA alla presentazione, dovuto a versamento pleurico con metastasi linfonodali mediastiniche o spleniche, è un'indicazione per chemioterapia neoadiuvante; se si ottiene risposta, CRS + HIPEC può essere successivamente considerata.

Valutazione del Comitato Multidisciplinare: viene valutato il PCI radiologico, e si stima la probabilità di ottenere una citoriduzione completa per determinare l'indicazione per CRS + HIPEC.

Criteri di esclusione:

• Mancanza di consenso a partecipare allo studio clinico. Stato di Performance del Gruppo Cooperativo Orientale di Oncologia (ECOG PS) > 2. Non idonei per interventi chirurgici maggiori. Malattia non confinata all'addome, o con reperti che indicano che non è ottenibile una citoriduzione ottimale (es. ostruzione intestinale, ostruzione biliare, ostruzione ureterale, o coinvolgimento diffuso dell'intestino tenue o del mesentere).

Ipersensibilità nota agli agenti a base di platino.