Kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kilastatinin ja tiosulfaatin munuaissuojavaikutusta potilailla, joille suoritetaan debulkausleikkaus leikkauksen aikaisella hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla sisplatiinilla.
Kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan nilastatinin ja tiosulfaatin munuaissuojavaikutusta potilailla, joille suoritetaan debulking-leikkaus leikkauksen aikaisella hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla cisplatiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Lazaro, PhD
- Puhelinnumero: +34914265115
- Sähköposti: alazaro10@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Lazaro, PHD
- Puhelinnumero: +34914265115
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: alazaro10@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: aikuispotilaat 18-75 vuoden iässä.
Sukupuoli: nainen. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2. Yleiskunto: potilaat, jotka ovat soveltuvia suurleikkauksiin, kreatiniini-, bilirubini- ja verenarvot normaalialueella tai sen tuntumassa (Hb >10 g/dL, leukosyytit >3000/mL, neutrofiilit >1000/mL, trombosyytit >100000/mL).
Anestesiologian osaston arvioimat potilaat, jotka katsotaan leikkaukseen soveltuviksi. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. Sairaus rajoittuu vatsaonteloon: CRS + HIPEC ei ole osoitettu potilaille, joilla on keuhko-, luu- tai muita kaukaisia metastaseja. Potilaita, joilla on rajoittuneita hematogeenisia metastaaseja pernaan tai maksaan, voidaan harkita. Myös potilaita, joilla on alueellista tai kaukaista vatsaontelon sisäistä lymfaattista leviämistä, voidaan harkita, mikäli täydellinen resektio on mahdollista. FIGO-vaiheen IVA epiteelinen munasarjasyöpä esiintymishetkellä, johtuen pleuraefuusiosta keskiön lymfasolmuke- tai pernan metastaaseista, on indikaatio neoadjuvanttiseen kemoterapiaan; jos vaste saavutetaan, CRS + HIPEC:a voidaan harkita myöhemmin.
Moniammatillisen komitean arviointi: radiologinen PCI arvioidaan ja täydellisen sytoreduktion saavuttamisen todennäköisyyttä arvioidaan määrittämään CRS + HIPEC:n indikaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute osallistua kliiniseen tutkimukseen. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) > 2. Ei sovellu suurleikkauksiin. Sairaus ei rajoitu vatsaonteloon tai löydökset osoittavat, että optimaalinen sytoreduktio ei ole saavutettavissa (esim. suoliston tukos, sappitien tukos, virtsanjohtimen tukos tai ohutsuolen tai mesenteriumin diffuusi läsnäolo).
Tunnettu yliherkkyys platinalääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cilastatiini
cilastatiini 1,5 g
|
cilastatiini 1,5 g
|
|
Active Comparator: tiosulfaatti
|
tiosulfaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on munuaisten vajaatoiminta 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on munuaisten vajaatoiminta 7 päivän kohdalla (Jos munuaisten toimintahäiriö on läsnä, seuranta jatkuu leikkauksen jälkeiseen 14. päivään saakka), arvioitu seerumin kreatiinitasojen ja KDIGO-luokituskriteerien perusteella. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiinin nousuksi 1,5–1,9-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, tai seerumin kreatiinin nousuksi ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L), tai virtsanerityksen vähenemiseksi <0,5 mL/kg/tunti 6–12 tunnin ajan. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Rasvahapot, monityydyttymättömät
- Syklopropanit
- Silastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBHGM-ECNC001-2022
- 2024-518854-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .