Un Ensayo Clínico Doble Ciego de No Inferioridad para Comparar la Nefroprotección de Cilastatina frente a Tiosulfato en Pacientes Sometidos a Cirugía de Citorreducción con Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatoria con Cisplatino.
Un Ensayo Clínico Doble Ciego de No Inferioridad para Comparar la Nefroprotección de Cilastatina Frente a Tiosulfato en Pacientes Sometidos a Cirugía de Citorreducción con Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatoria con Cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Lazaro, PhD
- Número de teléfono: +34914265115
- Correo electrónico: alazaro10@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Alberto Lazaro, PHD
- Número de teléfono: +34914265115
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Contacto:
- Correo electrónico: alazaro10@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: pacientes adultos de 18 a 75 años.
Sexo: femenino. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2. Estado general: pacientes elegibles para cirugía mayor, con valores de creatinina, bilirrubina y hemograma dentro o cerca del rango normal (Hb >10 g/dL, leucocitos >3.000/mL, neutrófilos >1.000/mL, plaquetas >100.000/mL).
Pacientes evaluados por el Departamento de Anestesiología y considerados aptos para cirugía. Consentimiento informado firmado. Enfermedad confinada al abdomen: CRS + HIPEC no está indicado en pacientes con metástasis pulmonares, óseas u otras distantes. Pueden considerarse pacientes con metástasis hematógenas limitadas en bazo o hígado. También pueden considerarse pacientes con diseminación linfática intraabdominal regional o distante, siempre que sea posible una resección completa. El carcinoma epitelial de ovario en estadio FIGO IVA al diagnóstico, debido a derrame pleural con metástasis en ganglios linfáticos mediastínicos o esplénicas, es una indicación para quimioterapia neoadyuvante; si se logra respuesta, posteriormente puede considerarse CRS + HIPEC.
Evaluación del Comité Multidisciplinario: se evalúa el PCI radiológico y se estima la probabilidad de lograr citorreducción completa para determinar la indicación de CRS + HIPEC.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento para participar en el ensayo clínico. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2. No elegible para cirugía mayor. Enfermedad no confinada al abdomen, o con hallazgos que indiquen que no es posible lograr una citorreducción óptima (por ejemplo, obstrucción intestinal, obstrucción biliar, obstrucción ureteral o afectación difusa del intestino delgado o mesenterio).
Hipersensibilidad conocida a agentes basados en platino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cilastatina
cilastatina 1,5 g
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cilastatina 1,5 g
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Comparador activo: tiosulfato
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tiosulfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con insuficiencia renal a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de pacientes con insuficiencia renal a los 7 días (si hay deterioro renal, el seguimiento continúa hasta el día 14 postoperatorio), evaluado según los niveles de creatinina sérica y los criterios de clasificación KDIGO. La insuficiencia renal se define como un aumento de la creatinina sérica a 1,5-1,9 veces el valor basal, o un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L), o una reducción del gasto urinario a <0,5 mL/kg/hora durante 6 a 12 horas. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Lesión renal aguda
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos grasos, insaturados
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Ciclopropanos
- Cilastatina
Otros números de identificación del estudio
- FIBHGM-ECNC001-2022
- 2024-518854-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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