시스플라틴을 이용한 수술 중 고열 복강 내 화학요법을 받는 환자에서 실라스타틴 대 티오황산염의 신장 보호 효과를 비교하는 이중 맹검 비열등성 임상 시험
신세포 보호 효과 비교를 위한 실라스타틴 대 티오황산염의 이중 맹검 비열등성 임상시험: 시스플라틴을 이용한 수술 중 고열 복강 내 화학요법을 받는 환자 대상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Lazaro, PhD
- 전화번호: +34914265115
- 이메일: alazaro10@gmail.com
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Alberto Lazaro, PHD
- 전화번호: +34914265115
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연락하다:
- 이메일: alazaro10@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세 성인 환자.
성별: 여성. 동부종양학협회 수행도(ECOG PS) ≤ 2. 일반 상태: 대수술이 가능한 환자로, 크레아티닌, 빌리루빈 및 혈구 수치가 정상 범위 내 또는 근접한 경우(Hb >10 g/dL, 백혈구 >3,000/mL, 호중구 >1,000/mL, 혈소판 >100,000/mL).
마취통증의학과 평가를 통해 수술 적합으로 판단된 환자. 서명된 동의서. 복부로 국한된 질환: 폐, 뼈 또는 기타 원격 전이가 있는 환자의 경우 CRS + HIPEC는 적응증이 아닙니다. 비장 또는 간으로의 제한적 혈행성 전이 환자는 고려될 수 있습니다. 완전 절제가 가능한 경우 국소 또는 원격 복부 내 림프절 전이 환자도 고려될 수 있습니다. 종격동 림프절 또는 비장 전이와 관련된 흉수로 인한 초기 FIGO 4A상 난소 상피암은 신보조화학요법 적응증이며; 반응이 나타날 경우 CRS + HIPEC가 후속적으로 고려될 수 있습니다.
다학제위원회 평가: 영상학적 PCI를 평가하고 완전한 세포감소술 달성 가능성을 추정하여 CRS + HIPEC 적응증을 결정합니다.
제외 기준:
- 임상시험 참여에 대한 동의 없음. 동부종양학협회 수행도(ECOG PS) > 2. 대수술 부적합. 복부로 국한되지 않은 질환이거나 최적의 세포감소술 달성이 불가능함을 시사하는 소견(예: 장폐색, 담도폐색, 요관폐색, 또는 소장 또는 장간막의 미만성 침범).
백금계 약제에 대한 알려진 과민반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실라스타틴
실라스타틴 1.5g
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실라스타틴 1.5 g
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활성 비교기: 티오황산염
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티오황산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 신부전 환자 비율
기간: 7일
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7일째 신부전이 발생한 환자의 비율(신기능 장애가 있는 경우, 수술 후 14일까지 추적 관찰함), 혈청 크레아티닌 수치와 KDIGO 분류 기준에 따라 평가됨. 신부전은 혈청 크레아티닌이 기준치의 1.5-1.9배로 증가하거나, 혈청 크레아티닌이 ≥0.3 mg/dL(≥26.5 μmol/L) 이상 증가하거나, 6~12시간 동안 요량이 <0.5 mL/kg/시간으로 감소하는 것으로 정의됨. |
7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIBHGM-ECNC001-2022
- 2024-518854-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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