Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind ikke-underlegenhedsklinisk undersøgelse til sammenligning af nefroprotektion med cilastatin versus thiosulfat hos patienter, der gennemgår cytoreduktionskirurgi med intraoperativ hyperterm intraperitoneal kemoterapi med cisplatin.

13. november 2025 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

En dobbeltblind ikke-underlegenhedsklinisk undersøgelse til sammenligning af Cilastatns nefroprotektion versus Thiosulfat hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med intraoperativ hyperterm intraperitoneal kemoterapi med Cisplatin.

For at sammenligne cilastatin vs thiosulfat i nyrebeskyttelse hos patienter, der gennemgår cytoreduktionskirurgi med intraoperativ hyperterm intraperitoneal kemoterapi med cisplatin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind ikke-underlegenhedsklinisk undersøgelse for at sammenligne nefroprotektionen af cilastatn versus thiosulfat hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med intraoperativ hyperterm intraperitoneal kemoterapi med cisplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Alberto Lazaro, PHD
          • Telefonnummer: +34914265115
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: voksne patienter i alderen 18-75 år.

Køn: kvindelig. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2. Generel tilstand: patienter egnet til større kirurgi, med kreatinin-, bilirubin- og blodtalværdier inden for eller tæt på normalområdet (Hb >10 g/dL, leukocytter >3.000/mL, neutrofile >1.000/mL, trombocytter >100.000/mL).

Patienter vurderet af Anæstesiologisk afdeling og anset for egnet til operation. Undertegnet informeret samtykke. Sygdom begrænset til abdomen: CRS + HIPEC er ikke indikeret hos patienter med lunge-, knogle- eller andre fjerne metastaser. Patienter med begrænsede hematogene metastaser til milten eller leveren kan overvejes. Patienter med regional eller fjern intraabdominal lymfatisk spredning kan også overvejes, forudsat fuldstændig resektion er mulig. FIGO-stadium IVA epitelial ovariacancer ved præsentation, på grund af pleural effusion med mediastinale lymfeknuder eller miltmetastaser, er en indikation for neo-adjuvant kemoterapi; hvis respons opnås, kan CRS + HIPEC efterfølgende overvejes.

Multidisciplinær Udvalgs vurdering: radiologisk PCI vurderes, og sandsynligheden for at opnå komplet cytoreduktion estimeres for at fastslå indikationen for CRS + HIPEC.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) > 2. Ikke egnet til større kirurgi. Sygdom ikke begrænset til abdomen, eller med fund der indikerer at optimal cytoreduktion ikke kan opnås (f.eks. tarmobstruktion, galdevejsobstruktion, ureterobstruktion eller diffus involvering af tyndtarmen eller mesenteriet).

Kendt overfølsomhed over for platinabaserede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cilastatin
cilastatin 1,5 g
Medicin: cilastatin
cilastatin 1,5 g
Aktiv komparator: tiosulfat
Medicin: tiosulfat
tiosulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med nyresvigt efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage

Procentdel af patienter med nyresvigt efter 7 dage (Hvis nyrefunktionsnedsættelse er til stede, fortsættes opfølgningen indtil postoperativ dag 14), vurderet baseret på serumkreatininniveauer og KDIGO-klassifikationskriterier.

Nyresvigt defineres som en stigning i serumkreatinin til 1,5-1,9 gange udgangsværdien, eller en stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L), eller en reduktion i urinproduktion til <0,5 mL/kg/time i 6 til 12 timer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBHGM-ECNC001-2022
  • 2024-518854-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med cilastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner