Um Ensaio Clínico Duplamente Cego de Não Inferioridade para Comparar a Nefroprotecção de Cilastatina Versus Tiossulfato em Doentes Submetidos a Cirurgia de Citorredução com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatória com Cisplatina.
Um Ensaio Clínico Duplamente Cego de Não Inferioridade para Comparar a Nefroprotecção de Cilastatina Versus Tiossulfato em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Citorredução com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatória com Cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Lazaro, PhD
- Número de telefone: +34914265115
- E-mail: alazaro10@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hodpsital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Alberto Lazaro, PHD
- Número de telefone: +34914265115
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Contato:
- E-mail: alazaro10@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: pacientes adultos com idades entre 18-75 anos.
Sexo: feminino. Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) ≤ 2. Estado geral: pacientes elegíveis para cirurgia maior, com valores de creatinina, bilirrubina e hemograma dentro ou próximos do intervalo normal (Hb >10 g/dL, leucócitos >3.000/mL, neutrófilos >1.000/mL, plaquetas >100.000/mL).
Pacientes avaliados pelo Departamento de Anestesiologia e considerados aptos para cirurgia. Consentimento informado assinado. Doença confinada ao abdómen: CRS + HIPEC não é indicado em pacientes com metástases pulmonares, ósseas ou outras distantes. Pacientes com metástases hematogéneas limitadas ao baço ou fígado podem ser considerados. Pacientes com disseminação linfática intra-abdominal regional ou distante também podem ser considerados, desde que a ressecção completa seja viável. Carcinoma epitelial do ovário FIGO estágio IVA na apresentação, devido a derrame pleural com metástases de linfonodos mediastinais ou esplênicas, é uma indicação para quimioterapia neoadjuvante; se a resposta for alcançada, CRS + HIPEC pode ser subsequentemente considerado.
Avaliação do Comité Multidisciplinar: o PCI radiológico é avaliado e a probabilidade de alcançar citoredutação completa é estimada para determinar a indicação para CRS + HIPEC.
Critérios de Exclusão:
- Falta de consentimento para participar no ensaio clínico. Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) > 2. Não elegível para cirurgia maior. Doença não confinada ao abdómen, ou com achados indicando que a citoredutação ótima não é alcançável (ex.: obstrução intestinal, obstrução biliar, obstrução ureteral, ou envolvimento difuso do intestino delgado ou mesentério).
Hipersensibilidade conhecida a agentes à base de platina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cilastatina
cilastatina 1,5 g
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cilastatina 1,5 g
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Comparador Ativo: tiossulfato
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tiossulfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de doentes com insuficiência renal aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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Percentagem de doentes com insuficiência renal aos 7 dias (Se houver comprometimento renal, o acompanhamento continua até ao 14º dia pós-operatório), avaliada com base nos níveis de creatinina sérica e nos critérios de classificação KDIGO. A insuficiência renal é definida como um aumento da creatinina sérica para 1,5-1,9 vezes o valor basal, ou um aumento da creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L), ou uma redução do débito urinário para <0,5 mL/kg/hora durante 6 a 12 horas. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos graxos, insaturados
- Ácidos graxos, monoinsaturados
- Ciclopropanos
- Cilastatina
Outros números de identificação do estudo
- FIBHGM-ECNC001-2022
- 2024-518854-18-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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