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MitoQによる妊娠高血圧腎症における血管機能改善 (MAVEN)

2026年4月27日 更新者：Jennifer McIntosh、Medical College of Wisconsin

MitoQ（メシル酸ミトキノール）による子癇前症における血管機能改善：新規アプローチ

子癇前症は、母体および新生児の疾患・死亡の主要な原因です。 予防または治療のための効果的な治療法が不足しています。 我々の以前のex vivo研究では、ミトコンドリア抗酸化物質が胎盤微小血管障害を逆転させることが示されました。 したがって、この研究では、MitoQ（ミトキノールメシル酸塩、ミトコンドリア抗酸化物質）が子癇前症患者において血管拡張を回復させ、胎盤機能を改善し、それにより妊娠期間延長を促進する可能性があるかどうかを評価します。 子癇前症患者の臨床データ、患者サンプル、および血管機能研究のこの評価は、実現可能な治療選択肢へと発展する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子癇前症（PreE）は妊娠の約10％に影響を与え、妊娠中および産後に深刻な結果をもたらします。 これは妊娠関連死亡の主要な原因であり、母体と子供の健康に長期的な心血管的影響を及ぼします。 過去50年間の子癇前症の理解の進歩にもかかわらず、子癇前症を引き起こす根本的な統一的メカニズムは未解明のままです。 この重要なギャップには、病態生理の理解不足だけでなく、予防や治療のための治療法の欠如も含まれます。 本研究の成功は、最終的に子癇前症の治療法を提供する臨床試験へと発展する可能性があります。

我々は最近、ヒト胎盤微小循環における内皮機能が、ミトコンドリア（MT）由来の過剰な活性酸素種（ROS）および活性窒素種（RNS）によって影響を受け、子癇前症では血管拡張が障害されることを実証しました。 過剰なROSは一酸化窒素（NO）の生物学的利用能の低下、脂質過酸化の増加、eNOSのアンカップリング、ペルオキシナイトライトを引き起こし、NOの変化を介してMT機能不全とMT DNA損傷を悪化させます。 微小血管機能は、酸化ストレス応答のバランスを再調整するメカニズムによって改善できます。 我々は、MT抗酸化剤であるMitoTempolが血管拡張を改善することを示しました。 さらに、過剰な酸化ストレスのサイクルの主要部分がMT DNA損傷とそれに続くToll様受容体9（TLR9）の活性化によって引き起こされ、TLR9を阻害することでこの機能不全が防止されることを示しました。 体外投与されたMT抗酸化剤が分娩後の胎盤血管損傷を逆転させうるという発見は、妊娠中の患者治療が血管拡張を回復させ、妊娠の安全な延長を可能にする可能性を示唆しています。

MitoQ（ミトキノールメシル酸塩）は栄養補助食品であり、ミトコンドリア抗酸化剤です。 MitoQは、細胞培養、および子癇前症または酸化ストレスの妊娠マウス、ラット、羊モデルでの臨床前研究で広く研究され、胎児への有益な結果が実証されています。 これは、心不全、C型肝炎、パーキンソン病、多発性硬化症の臨床試験で使用され、1日あたり10mgから80mgの用量が投与されています。

全体の仮説：我々は、MitoQ（ミトキノールメシル酸塩）を投与された子癇前症患者において、上腕動脈の血流媒介性拡張（FMD）および皮膚微小血管のレーザードップラー血流測定評価が改善され、治療患者において微小血管の胎盤内皮機能および胎盤病理が改善されると仮定します。 これを実証するために、2つのパイロットヒトコホートを登録します - 1つは重症特徴を有する入院子癇前症患者で、標準的な入院臨床ケアを継続するか、毎日MitoQ（ミトキノールメシル酸塩）を補足する群、もう1つは外来子癇前症患者（重症特徴なし）で、標準的な外来ケアを受けるか、毎日MitoQを補足する群です。

目的：子癇前症患者におけるMitoQ（ミトキノールメシル酸塩）治療が内皮機能を改善するかどうかを検証する 仮説：MitoQ（ミトキノールメシル酸塩）を投与された患者では、上腕動脈FMDおよび皮膚微小血管のレーザードップラー血流測定評価が改善され、治療患者において微小血管の胎盤内皮機能および胎盤病理が改善される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jennifer McIntosh, D.O., M.S.
  • 電話番号：14148059019
  • メール：jmcintosh@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 入院患者コホート

    • 重症型妊娠高血圧腎症の臨床診断を受けた妊婦患者
    • 妊娠23週0日から32週0日までの在胎週数
    • 単胎妊娠
    • 年齢18～50歳
    • 即時分娩の適応なし（例：患者と医療チームが重症型妊娠高血圧腎症の待機的管理を計画している場合）
    • 同意取得可能かつ2段階の指示に従える
    • 英語話者

  • 外来患者コホート

    • 非重症型妊娠高血圧腎症の臨床診断を受けた妊婦患者
    • 妊娠23週0日から34週0日までの在胎週数
    • 単胎妊娠
    • 年齢18～50歳
    • 即時分娩の適応なし
    • 妊娠高血圧腎症の外来管理が計画されている
    • 同意取得可能かつ2段階の指示に従える
    • 英語話者

除外基準：

  • • 他人の身体的援助なしに椅子から立ち上がれない（補助具の使用は可）。

    • 四肢の血栓症の既往歴、または大腿部の圧迫または一過性虚血が禁忌となる状態（例：脚の創傷）
    • 重度のCOVID-19による慢性症状（6ヶ月以上持続）（例：入院を要する症状）
    • 過去6ヶ月以内の頭部外傷または脳震盪の既往歴
    • 併存神経疾患
    • 末梢血管疾患
    • 過去1年以内の心筋梗塞または不整脈の診断
    • 安静時収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg
    • 主任研究者が評価した、研究に影響を与える可能性が高い、または安全性を危険にさらすその他の重篤な医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重度の特徴を伴う子癇前症（ミトキノールメシル酸塩投与中）
この群に割り当てられた患者は、重症症状を伴う子癇前症を持つ入院患者となります。 登録時から分娩まで、1日10mgのメシル酸ミトキノールを投与されます。
ダイエットサプリメント：メトキシノールメシル酸塩
介入群に無作為割り付けされた患者は、登録時から出産まで毎日10mgのメシル酸ミトキノールを投与されます。
プラセボコンパレーター：重度の特徴を伴う子癇前症でプラセボを服用中の
この群に割り付けられた患者は、重症特徴を伴う子癇前症の入院患者となります。 登録時から分娩まで毎日プラセボを投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ群に無作為化された患者は、出産まで1日1回プラセボカプセルを服用します。
実験的：重症特徴のない子癇前症がMitoQを服用
このグループに割り当てられた患者は、重症症状のない子癇前症の外来患者となります。 登録時から出産まで、1日10mgのメシル酸ミトキノールを投与されます。
ダイエットサプリメント：メトキシノールメシル酸塩
介入群に無作為割り付けされた患者は、登録時から出産まで毎日10mgのメシル酸ミトキノールを投与されます。
プラセボコンパレーター：重症化のない子癇前症でプラセボを投与されている
この群に割り付けられた患者は、重症徴候のない子癇前症の外来患者となります。 登録時から出産まで毎日プラセボを投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ群に無作為化された患者は、出産まで1日1回プラセボカプセルを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流依存性血管拡張反応 (FMD)
時間枠：登録時から出産まで週1〜2回、最長10ヶ月間
腕の上腕動脈血管の健康状態を測定します。 前腕用空気圧カフを225 mmHgで5分間加圧した前後に、基準となる上腕動脈径と動脈を通る血流速度を測定します。
登録時から出産まで週1〜2回、最長10ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚微小血管機能
時間枠：週に1～2回 登録から出産まで、最大10か月間。
レーザードップラー血流計（LDF）は局所皮膚加温時の血流フラックスを測定し、微小血管の血管拡張を検査します
週に1～2回 登録から出産まで、最大10か月間。
胎盤微小血管機能
時間枠：出産時
出産後、胎盤血管を胎盤から分離し、ビデオ顕微鏡法を用いて、プラセボおよびMitoQ投与妊娠からの血管における血流依存性血管拡張を評価します。
出産時
登録から出産までの期間
時間枠：登録から分娩までの日数、最大10ヶ月間
診断からMitoQまたはプラセボの投与開始までの出産までの期間
登録から分娩までの日数、最大10ヶ月間
採血
時間枠：登録時から出産まで毎週、最長10ヶ月間
毎週採血を行います。 採血分析には、sFlt:PlGF比の検査、血漿レドックスおよびバイオエネルギー分析を含むがこれらに限定されません。
登録時から出産まで毎週、最長10ヶ月間
母親の重度の子癇前症
時間枠：登録から出産まで、最大10か月間
妊娠高血圧腎症の母体重症度の複合アウトカムを評価し、妊娠高血圧腎症に関連する検査データ、血圧データ、および超音波データを含む
登録から出産まで、最大10か月間
複合新生児出産転帰
時間枠：出産時から退院時まで収集、出生後最大1週間まで。
新生児出産情報の複合アウトカム（以下を含むがこれらに限定されない）：臍帯血、在胎週数、体重、APGARスコア
出産時から退院時まで収集、出生後最大1週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer J McIntosh, D.O.,、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月18日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00056100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての変数について、クリーンアップされた項目レベルのスプレッドシートデータが、初期の生データからの定量化と変換の例と共に公開されます。 特定の分析を生成するために使用された最終ファイルおよび関連する結果も共有されます。 クリーンアップされたデータのみを共有する理由は、データの再利用を促進するためです。 最終データセットには、参加者から得られた人口統計学的および関連する医療記録情報から取得した臨床データが含まれます。 非識別化された個人参加者レベル（IPD）データを共有します。 IRB承認プロトコルおよびインフォームドコンセントに基づき、適切な非識別化措置が適用されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後2年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関心のある方は、研究責任者（PI）に連絡し、研究チームがリクエストを検討した上で、関連する非識別化された個人参加者レベル（IPD）データを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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