Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MitoQ a preeklampsziában szenvedők érrendszeri funkciójának javítására (MAVEN)

2026. április 27. frissítette: Jennifer McIntosh, Medical College of Wisconsin

MitoQ (Mitolkinol-mesilát) a preeklampsziás érrendszeri funkciók javítására: egy új megközelítés

A preeklampsia az anyai és újszülött morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. Hatékony terápiák hiányoznak a megelőzés vagy kezelés terén. Korábbi ex vivo munkánk kimutatta, hogy a mitokondriális antioxidánsok képesek visszafordítani a méhlepényi mikrovascularis károsodást. Ezért ez a tanulmány értékelni fogja, hogy a MitoQ (Mitoquinol Mesylate, egy mitokondriális antioxidáns) potenciálisan helyreállíthatja-e a vazodilatációt, javíthatja-e a méhlepény funkcióját, és ezáltal elősegítheti-e a terhesség meghosszabbítását preeklampsziás betegekben. A klinikai adatok, betegminták és vascularis funkcióvizsgálatok értékelése preeklampsziás betegekben életképes terápiás lehetőséggé válhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeklampszia (PreE) a terhességek körülbelül 10%-át érinti, és súlyos következményekkel jár mind a terhesség alatt, mind azután. Ez a vezető ok a terhességgel összefüggő halálozásokban, és hosszú távú kardiovaszkuláris következményekkel jár az anya és gyermek egészségére nézve. Annak ellenére, hogy az elmúlt 50 évben előrelépést értünk el a preeklampszia megértésében, a preeklampsiát okozó alapvető egységes mechanizmus továbbra is rejtély marad. Ez a kritikus hiány nemcsak a patofiziológia megértésének hiányát foglalja magában, hanem a megelőzés vagy kezelés terápiáinak hiányát is. A tanulmány sikeressége klinikai vizsgálattá válhatna, amely végül kezelést kínálhatna a PreE számára.

Nemrég bebizonyítottuk, hogy az emberi placenta mikrokeringésében az endotélfunkciót befolyásolja a mitokondriumok (MT) túlzott reaktív oxigén- és nitrogénfajtái (ROS, RNS), amely a preeklampsiában károsítja az értágulást. A túlzott ROS csökkenti a nitrogén-monoxid (NO) biohasznosíthatóságát, növeli a lipidperoxidációt, összekapcsolatlan eNOS-t, peroxinitritet, és fokozza az MT diszfunkciót és MT DNS károsodást a NO változtatásain keresztül. A mikrovascularis funkció javítható olyan mechanizmusokkal, amelyek újraegyensúlyozzák az oxidatív stresszválaszt. Megmutattuk, hogy a MitoTempol, egy MT antioxidáns, javítja az értágulást. Továbbá kimutattuk, hogy a túlzott oxidatív stressz ciklusának jelentős részét az MT DNS károsodás és a toll-szerű receptor 9 (TLR9) utólagos aktiválása okozza, és hogy a TLR9 gátlása megakadályozza ezt a diszfunkciót. Az a megállapítás, hogy az ex vivo adott MT antioxidánsok visszafordíthatják a placentavascularis károsodást a szülés után, reményt ad arra, hogy a betegek terhesség alatti kezelése helyreállíthatja az értágulást és biztonságosabbá teheti a terhesség meghosszabbítását.

A MitoQ (Mitoquinol Metilszulfát) egy táplálékkiegészítő és mitokondriális antioxidáns. A MitoQ-t széles körben tanulmányozták preklinikailag sejtkultúrákban, és terhes egér, patkány és juh PreE vagy oxidatív stressz modellekben, és kedvező magzati eredményeket mutatott. Klinikai vizsgálatokban használták szívelégtelenség, hepatitis C, Parkinson-kór és sclerosis multiplex esetén, napi 10 mg-tól 80 mg-ig terjedő dózisokban.

Általános hipotézis: Feltételezzük, hogy a MitoQ (Mitoquinol Metilszulfát) kezelésben részesült preeklampsziás betegeknél javul a brachialis artéria áramlás-mediált dilatációja (FMD) és a bőr mikrovaszkulatúrájának lézer Doppler áramlásmérése, valamint hogy a placentás endotélfunkció a mikroérzetekben és a placentapatológia javul a kezelt betegekben. Ennek bizonyításához két pilot humán kohortot veszünk fel – egyet a súlyos tünetekkel járó preeklampsziás, kórházba felvett betegekből, akik vagy folytatják a szokásos kórházi klinikai ellátást, vagy napi MitoQ (Mitoquinol Metilszulfát) kiegészítést kapnak, és egy másik ambuláns kohortot a súlyos tünetek nélküli preeklampsziás betegekből, akik szokásos ambuláns ellátást kapnak vagy napi MitoQ kiegészítést.

Cél: Annak tesztelése, hogy a MitoQ (Mitoquinol Metilszulfát) kezelés a preeklampsziás betegeknél javítja-e az endotélfunkciót. Hipotézis: A MitoQ (Mitoquinol Metilszulfát) kezelésben részesült betegeknél javul a brachialis artéria FMD és a bőr mikrovaszkulatúrájának lézer Doppler áramlásmérése, valamint a placentás endotélfunkció a mikroérzetekben és a placentapatológia javul a kezelt betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer McIntosh, D.O., M.S.
  • Telefonszám: 14148059019
  • E-mail: jmcintosh@mcw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi beteg kohorsz

    • terhes betegek, akiknél klinikailag súlyos preeklampszia diagnózist állapítottak meg
    • 23+0 és 32+0 héttel terhesek
    • egytestvéres terhesség
    • 18-50 éves kor
    • Nincs indok az azonnali szülésre (pl. a beteg és orvosi csapata a súlyos preeklampszia expectáns kezelését tervezi)
    • Képes beleegyezni és követni egy kétlépéses utasítást
    • Angolul beszél

  • Rendelőintézeti beteg kohorsz

    • Terhes betegek, akiknél klinikailag nem súlyos preeklampszia diagnózist állapítottak meg
    • 23+0 és 34+0 héttel terhesek
    • egytestvéres terhesség
    • 18-50 éves kor
    • Nincs indok az azonnali szülésre
    • Tervezett ambuláns kezelés a preeklampsziára
    • Képes beleegyezni és követni egy kétlépéses utasítást
    • Angolul beszél

Kizárási kritériumok:

  • • Nem tud székről felállni más személy fizikai segítsége nélkül (segédeszköz használata megengedett).

    • Vérmegállás előzmény a végtagokban vagy olyan állapot, amelyben a comb kompressziója vagy átmeneti iszkémia kontraindikált (pl. lábsérülések).
    • Krónikus, tartós tünetek (> 6 hónap) súlyos COVID-19 betegségből (pl. kórházi kezelés)
    • Fejsérülés vagy agyrázkódás előzmény az elmúlt 6 hónapban
    • Komorbid neurológiai rendellenesség
    • Perifériás érbetegség
    • Diagnosztizált szívinfarktus vagy szívritmuszavar az előző évben
    • Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥180 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg
    • Egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatot vagy veszélyezteti a biztonságot a Fővizsgáló értékelése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-eklampszia súlyos tünetekkel Mitoquinol-mesilát szedése
A betegek, akik ebbe a csoportba kerülnek, olyan bentlakásos betegek lesznek, akiknél súlyos tünetekkel járó preeklampszia áll fenn. Naponta 10 mg mitokinol-mesilátot kapnak a bevonástól a szülésig.
Étrend-kiegészítő: Mitoquinol-mesilát
A randomizált intervencióba sorolt betegek naponta 10 mg mitokinol-mesilátot kapnak a bevonástól a szülésig.
Placebo Comparator: Preeclampsia with Severe Features taking placebo
Az ebbe az ágba beosztott betegek olyan fekvőbetegek lesznek, akiknél súlyos tünetekkel járó preeklampszia áll fenn. Naponta Placebót kapnak a beiratkozástól a szülésig.
Egyéb: Placebo
A placebocsoportokba randomizált betegek naponta 1 placebokapszulát fognak bevenni a szülésig.
Kísérleti: Preeclampsia súlyos tünetek nélkül MitoQ szedése mellett
Az ebbe az ágba beosztott betegek olyan ambuláns betegek lesznek, aknél a preeklampszia nem mutat súlyos jellemzőket. Napi 10 mg mitokinol-mesilátot kapnak a beléptetéstől a szülésig.
Étrend-kiegészítő: Mitoquinol-mesilát
A randomizált intervencióba sorolt betegek naponta 10 mg mitokinol-mesilátot kapnak a bevonástól a szülésig.
Placebo Comparator: Pre-eklampszia súlyos tünetek nélkül placebót szedő
A betegek, akik ebbe a csoportba kerülnek, ambuláns betegek lesznek, akiknél preeklampszia van súlyos tünetek nélkül. Naponta placebót kapnak a bevonástól a szülésig.
Egyéb: Placebo
A placebocsoportokba randomizált betegek naponta 1 placebokapszulát fognak bevenni a szülésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis Arteria Áramlás Közvetített Dilatáció (FMD)
Időkeret: 1-2 alkalommal hetente a beiratkozástól a szülésig, legfeljebb 10 hónapig
A kar brachiális artériájának ér-egészségét fogjuk mérni. Az alapvonal brachiális artéria átmérőt és az artérián keresztüli véráramlási sebességet a pneumatikus alkarvár felfújása előtt és után mérik, amelyet öt percig 225 mmHg-ra fújnak fel.
1-2 alkalommal hetente a beiratkozástól a szülésig, legfeljebb 10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr mikrovascularis funkció
Időkeret: Heti 1-2 alkalommal a besorolástól a szülésig, legfeljebb hónapokig.
A Laser Doppler áramlásmérés (LDF) a véráramlási fluxust méri lokális bőrfűtés során a mikroér tágulás vizsgálatára
Heti 1-2 alkalommal a besorolástól a szülésig, legfeljebb hónapokig.
Placentaris Mikrovaszkuláris Funkció
Időkeret: Szállításkor
Szülés után a méhlepényi érfalat elkülönítik a méhlepénytől, és videomikroszkópos technikát alkalmaznak a vérárammal indukált tágulás értékelésére a placebo és a MitoQ-kezelésben részesült terhességekből származó erekben.
Szállításkor
A beiratkozástól a szülésig eltelt idő
Időkeret: A regisztrációtól a szülésig eltelt idő napokban, legfeljebb 10 hónapig
Idő a diagnózistól és a MitoQ vagy placebo kezelés megkezdésétől a szülésig
A regisztrációtól a szülésig eltelt idő napokban, legfeljebb 10 hónapig
Vérvétel
Időkeret: Hetente a beiratkozástól a szülésig, legfeljebb 10 hónapig
Hetente vért veszünk fel. A vérvétel elemzése magában foglalhatja, de nem korlátozódik a sFlt:PlGF arány, plazma redox és bioenergetikai elemzések vizsgálatára.
Hetente a beiratkozástól a szülésig, legfeljebb 10 hónapig
Anyai preeklampszia súlyossága
Időkeret: A regisztrációtól a szülésig, legfeljebb 10 hónapig
A preeklampsia anyai súlyosságának kompozit kimenetelét értékeljük, amely magában foglalja a preeklampsiához kapcsolódó laboratóriumi, vérnyomási és ultrahangos adatokat
A regisztrációtól a szülésig, legfeljebb 10 hónapig
Kompozit Szüléssel Kapcsolatos Újszülöttkori Eredmény
Időkeret: Szülés után gyűjtve a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 1 héttel a születés után.
A szülés utáni újszülöttkori információk összetett kimenetele, beleértve (de nem kizárólagosan): köldökvér, terhességi kor, testsúly, APGAR-értékek
Szülés után gyűjtve a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 1 héttel a születés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer J McIntosh, D.O.,, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00056100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes változó megtisztított, elemszintű táblázatos adatai nyíltan meg lesznek osztva, például kvantifikációkkal és transzformációkkal együtt a kezdeti nyers adatokból. A konkrét elemzések generálásához használt végleges fájlok, valamint a kapcsolódó eredmények szintén meg lesznek osztva. A megtisztított adatok megosztásának indoka az adatok újrafelhasználásának megkönnyítése. A végleges adatkészlet tartalmazni fogja a résztvevőktől származó demográfiai és releváns orvosi nyilvántartási információk alapján beszerzett klinikai adatokat. De-identifikált egyéni résztvevői szintű (IPD) adatokat fogunk megosztani. Megfelelő de-identifikálási intézkedéseket alkalmazunk az IRB által jóváhagyott protokollokból és tájékoztatott beleegyezésekből.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezése után 2 évvel kerülnek nyilvánosságra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok, akik hozzáférni szeretnének az adatokhoz, kapcsolatba lépnek a fővizsgálóval, és a vizsgálati csoport áttekinti a kérelmeket, majd megosztja a releváns, azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői szintű (IPD) adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel